1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Influenza Vaccine (Vaccine cúm)
Phân loại: Vaccines, Huyết thanh và Globulin miễn dịch.
Nhóm pháp lý: Vắc-xin/Sinh phẩm y tế
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J07BB02.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Vaxigrip
Hãng sản xuất : Sanofi Pasteur
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Vắc-xin này tuân theo các khuyến cáo của Tổ Chức Y Tế Thế Giới (WHO) và Liên Minh Châu Âu (EU) cho mùa cúm 2014/2015 ở Bắc bán cầu.
Hỗn dịch tiêm. Mỗi 0,5ml có chứa
Virus Cúm, các chủng sau* (hạt virion được tách ra, bất hoạt):
A/California/7/2009 (H1N1 pdm09-sử dụng chủng tương đương (NYMCX-179A) có nguồn gốc từ A/California/7/2009… 15 mcg HA**
A/Texas/50/2012 (H3N2) – sử dụng chủng (NYMC X-223A) có nguồn gốc từA/Texas/50/2012… 15 mcg HA**
B/Massachusetts/2/2012…. 15 mcg HA**
* cấy trên trứng gà có phôi, có nguồn gốc từ đàn gà khỏe mạnh
** ngưng kết tố hồng cầu
Sau khi lắc kỹ, VAXIGRIP là một chất lỏng hơi trắng hoặc trắng đục
Thuốc tham khảo:
| VAXIGRIP | ||
| Mỗi liều 0,5ml có chứa kháng nguyên bề mặt virus cúm của các chủng sau đây: | ||
| H1N1 | …………………………. | 15 mcg |
| H3N2 | …………………………. | 15 mcg |
| B strain | …………………………. | 15 mcg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
VAXIGRIP là một vắc-xin.
Vắc-xin này để ngừa bệnh Cúm mùa do virus cúm thuộc các chủng H1N1, H3N2 và B có trong thành phần của vắc-xin và không có tác dụng phòng bệnh đối với các chủng virus Cúm khác.
Người tiêm VAXIGRIP sẽ được phòng ngừa bệnh Cúm mùa, đặc biệt là những người có nguy cơ cao bị các biến chứng kèm theo.
Nên dùng VAXIGRIP theo khuyến cáo chính thức.
Sau khi tiêm VAXIGRIP, hệ miễn dịch (hệ thống bảo vệ cơ thể sẽ tạo ra khả năng bảo vệ cơ thể (kháng thể, giúp phòng ngừa bệnh Cúm. Không có bất kỳ thành phần nào của vắc-xin có thể gây ra bệnh Cúm.
Bệnh cúm do nhiều týp virus gây nên và có thể lây truyền nhanh chóng; các chủng virus gây bệnh cúm có thể thay đổi hàng năm.
Đó là lý do tại sao mọi người cần phải tiêm ngừa mỗi năm. Thời điểm dễ nhiễm bệnh Cúm nhất là những tháng lạnh nhất, thường từ tháng 10 đến tháng 3 năm sau. Nếu những người chưa tiêm ngừa lúc mùa thu thì đến mùa xuân vẫn có thể tiêm ngừa vì đến thời điểm đó vẫn còn có thể bị nhiễm bệnh cúm. Bác sĩ sẽ tư vấn thời điểm tốt nhất nên tiêm ngừa.
Khoảng 2 đến 3 tuần sau khi tiêm ngừa vắc-xin, những người đã tiêm chủng VAXIGRIP sẽ được bảo vệ phòng bệnh Cúm đối với ba chủng virus Cúm có trong thành phần của vắc-xin; vắc-xin – không bảo vệ cơ thể phòng bệnh đối với các chủng virus cúm khác.
Bệnh Cúm ủ bệnh trong vài ngày, vì vậy nếu như đã nhiễm bệnh Cúm ngay trước hay ngay sau khi tiêm vắc-xin thì vẫn có thể phát bệnh
Vắc-xin không bảo vệ cho người đã tiêm chủng phòng ngừa cảm lạnh, ngay cả khi các triệu chứng này tương tự như bệnh cúm.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Bác sĩ sẽ chỉ định liều vắc-xin phù hợp với độ tuổi của người cần tiêm chủng. Nên tiêm VAXIGRIP bằng đường tiêm bắp hoặc tiêm dưới da sâu.
Nếu cần thêm thông tin về cách dùng vắc-xin này, hãy hỏi bác sĩ hay dược sĩ.
Các thông tin sau đây chỉ dành cho cán bộ y tế:
Cũng như khi tiêm các vắc-xin khác, luôn phải theo dõi tình hình sức khỏe sau khi tiêm vắc-xin và chuẩn bị sẵn sàng các phương tiện điều trị nội khoa để xử trí ngay khi người được tiêm bị sốc phản vệ sau khi tiêm vắc-xin.
Trước khi dùng, nên để vắc-xin trở về nhiệt độ phòng.
Lắc trước khi dùng.
Không được dùng vắc-xin khi thấy có phần tử lạ trong hỗn dịch.
Không được trộn VAXIGRIP với các dược phẩm khác trong cùng một bơm tiêm.
Không được tiêm trực tiếp vắc-xin này vào lòng mạch máu.
Để tiêm ngừa cho các trẻ với liều chỉ định là 0,25ml: đấy nút chặn piston đến đúng mức vạch trên ống tiêm để loại bỏ một nửa thể tích. Thể tích còn lại trong bơm tiêm sẽ được tiêm cho trẻ.
Liều dùng:
Người lớn: 1 liều 0,5ml. .
Sử dụng ở trẻ em:
Trẻ em từ 36 tháng tuổi (từ sinh nhật 3 tuổi trở đi): tiêm một liều 0,5ml.
Trẻ em từ 6 đến 35 tháng tuổi (kể cả trẻ chưa đến sinh nhật 3 tuổi): tiêm một liều 0,25ml.
Nếu trước đây trẻ dưới 9 tuổi chưa tiêm ngừa Cúm, phải tiêm liều thứ hai cách liều đầu tiên ít nhất là 4 tuần.
4.3. Chống chỉ định:
Không dùng VAXIGRIP nếu bị dị ứng (quá mẫn cảm với:
Các hoạt chất, hay
Bất kỳ tá dược, chất nào trong thành phần của VAXIGRIP, xem thêm mục “THÀNH PHẦN”, hay
Bất kỳ chất nào có thể hiện diện dù chỉ với một lượng rất nhỏ trong thành phần của vắc-xin ví dụ như trứng (ovalbumin hay protein của gà), neomycine, formaldehyde, hoặc octoxinol-9. .
Nếu người cần chủng ngừa bị bệnh kèm với sốt cao hoặc bị nhiễm trùng cấp tính, phải hoãn việc chủng ngừa lại đến khi khỏi bệnh
4.4 Thận trọng:
Nếu người cần chủng ngừa bị đáp ứng miễn dịch kém (do bị suy giảm miễn dịch hay dùng các thuốc có ảnh hưởng đến hệ miễn dịch) thì phải báo cho bác sĩ biết trước khi chủng ngừa. Bác sĩ sẽ quyết định có nên chủng ngừa không.
Nếu, vì bất cứ lý do gì mà vài ngày sau khi chủng ngừa Cúm cần phải làm các xét nghiệm máu, người đã chủng ngừa phải báo với bác sĩ về việc vừa mới chủng ngừa cúm. Bởi vì kết quả xét nghiệm máu của một số ít người bị dương tính giả sau khi vừa chủng ngừa Cúm
Sau khi chủng ngừa Cúm, kết quả xét nghiệm huyết thanh bằng phương pháp ELISA để tìm kháng thể kháng HIV1 có thể bị dương tính giả.Thử lại bằng kĩ thuật Western-Blot giúp chứng minh đây là kết quả dương tính giả. Kết quả dương tính giả tạm thời có thể do đáp ứng IgM khi chủng ngừa.
Cũng giống như khi dùng các vắc-xin khác, không phải tất cả ai tiêm VAXIGRIP cũng đều được bảo vệ.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
VAXIGRIP không ảnh hưởng hay ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hay vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Phải báo với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu người dự định chủng ngừa đang có thai hay nghi ngờ có thai.
Có thể tiêm vắc-xin Cúm vào bất kỳ giai đoạn nào của thai kỳ. Có nhiều dữ liệu về tính an toàn khi dùng vắc-xin này vào 3 tháng giữa hay 3 tháng cuối thai kỳ so với khi dùng vắc-xin này trong 3 tháng đầu thai kỳ; tuy nhiên các dữ liệu toàn cầu cho thấy sử dụng vắc-xin Cúm bất hoạt không gây nên bất kỳ biến cố bất lợi cho phôi thai và không tác động đến người mẹ.
Thời kỳ cho con bú:
Có thể tiêm VAXIGRIP khi đang cho con bú sữa mẹ
Bác sĩ hay dược sĩ sẽ quyết định xem có nên tiêm VAXIGRIP hay không
Phải hỏi ý kiến bác sĩ hay dược sĩ trước khi dùng bất cứ loại thuốc nào
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Cũng giống như các dược phẩm khác, khi tiêm VAXIGRIP có thể bị những tác dụng không mong muốn, mặc dù không phải ai cũng bị.
Qua các thử nghiệm lâm sàng, thường gặp các tác dụng không mong muốn sau. Ghi nhận được với tần suất thường gặp: gặp ở 1 đến 10 người trong 100 người sử dụng gồm:
Nhức đầu,
Đổ mồ hôi
Đau cơ, đau khớp,
Sốt, khó chịu, run rẩy, mệt mỏi,
Phản ứng tại nơi tiêm: quầng đỏ, sưng, đau, bầm máu, nốt cứng quanh vị trí tiêm vắc-xin.
Các phản ứng này thường tự khỏi sau 1-2 ngày, không cần điều trị.
Ngoài các tác dụng không mong muốn thường gặp kể trên, trong quá trình lưu hành vắc-xin người ta còn ghi nhận các tác dụng không mong muốn sau:
Các phản ứng dị ứng:
.Sốc (hệ tuần hoàn không đưa đủ máu đến nuôi các cơ quan phải cấp cứu nội khoa: hiếm gặp
Sưng vùng đầu và cổ, bao gồm mặt, môi, lưỡi, cổ họng hoặc bất kỳ nơi nào trên cơ thể (phù Quinles): rất hiếm gặp.
Các phản ứng da, có thể lan ra toàn thân bao gồm ngứa, mày đay hoặc phát ban,
Viêm mạch máu có thể gây nên phát ban ở da; và rất hiếm khi gây nên biến chứng thoáng qua ở thận.
Đau dọc theo đường đi của dây thần kinh, bất thường về cảm nhận xúc giác, đau, nóng và lạnh (dị cảm), co giật kèm với sốt, rối loạn thần kinh có thể dẫn đến cứng cổ, lơ mơ, tê cứng, co giật, đau và yếu chi, mất thăng bằng, mất phản xạ, liệt một phần hay toàn thân (viêm não-tủy, viêm dây thần kinh, hội chứng Guillain-Barré),
Giảm tạm thời số lượng tiểu cầu trong máu; việc giảm số lượng tiểu cầu làm cho dễ bị vết bầm hoặc chảy máu nhiều (giảm tiểu cầu thoáng qua), sưng hạch cố, hạch nách hay hạch bẹn thoáng qua (bệnh hạch bạch huyết thoáng qua).
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Phải báo với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu người dự định chủng ngừa đang dùng hay gần đây có dùng bất kỳ một vắc-xin hay thuốc gì, kể cả những thuốc mua không cần đơn của bác sĩ.
VAXIGRIP có thể tiêm cùng lúc với các vắc-xin khác, nhưng phải tiêm ở các chi khác nhau. Cần lưu ý rằng khi tiêm cùng lúc nhiều vắc-xin thì có thể bị tác dụng không mong muốn nhiều hơn.
Đáp ứng miễn dịch có thể giảm trong trường hợp đang điều trị ức chế miễn dịch, ví dụ như dùng corticosteroid, thuốc hay độc tế bào hay xạ trị liệu.
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều hầu như không gây ra tác dụng không mong muốn.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Phân nhóm được điều trị: vắc-xin cúm.
Mã ATC J07BB02
Thông thường, huyết thanh đạt mức bảo vệ trong vòng 2-3 tuần sau khi tiêm vắc-xin. Miễn dịch sau khi tiêm vắc-xin của những chủng virus cùng loại hay những chủng virus gần giống với chủng dùng sản xuất vắc-xin có thể thay đổi, thường thì tồn tại khoảng 6-12 tháng.
Cơ chế tác dụng:
Hệ miễn dịch nhận diện vaccine là vật lạ nên hủy diệt chúng và “ghi nhớ” chúng. Về sau, khi tác nhân gây bệnh thực thụ xâm nhập cơ thể, hệ miễn dịch đã ở tư thế sẵn sàng để tấn công tác nhân gây bệnh nhanh chóng hơn và hữu hiệu hơn (bằng cách huy động nhiều thành phần của hệ miễn dịch, đặc biệt là đánh thức các tế bào lympho B ). Đây chính là các ưu điểm của đáp ứng miễn dịch đặc hiệu.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Không áp dụng đối với vắc-xin.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Các thành phần khác: dung dịch đệm chứa sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride và nước pha tiêm.
6.2. Tương kỵ :
Trong khi không có các nghiên cứu về tính tương thích, sản phẩm này không được trộn lẫn với bất kỳ dược phẩm nào khác.
6.3. Bảo quản:
Vắc-xin Vaccine cúm phải được bảo quản tại 2°C đến 8°C (trong tủ lạnh).
Không được đông băng.
Bảo quản trong bao bì gốc. Tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
