1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Hydroxyethyl Starch (Tinh bột este hóa)
Phân loại: Thuốc thay thế huyết tương và phân tử protein huyết tương..
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): B05A A07.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Hes 6%
Hãng sản xuất : Choongwae Corporation – Hàn Quốc
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch tiêm truyền: túi 500mL.
Hydroxyethyl starch 200,000 -6g/100ml
Thuốc tham khảo:
| HES 6% | ||
| Mỗi 500 ml dung dịch có chứa: | ||
| Poly (O-2-hydroxyethyl) starch | …………………………. | 30 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
HES 6% dùng làm dung dịch keo thay thế thể tích huyết tương trong các trường hợp sau:
Điều trị sốc giảm thể tích máu trong các trường hợp: sau phẫu thuật, chấn thương, nhiễm khuẩn, bỏng rộng, sốt xuất huyết, mất nước và điện giải.
Giảm mất máu trong phẫu thuật (ví dụ khi áp dụng pha loãng máu đẳng thể tích*).
Pha loãng máu.
* Pha loãng máu đẳng thể tích (PLMĐTT) ngay trước mổ là phương pháp lấy máu ra khỏi cơ thể bệnh nhân đồng thời truyền thay thế thể tích máu bằng dung dịch keo, dụng dịch tinh thể hoặc kết hợp cả hai loại dịch.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dung dịch hydroxyethyl starch phải được truyền vào cơ thể qua đường tĩnh mạch.
Để phát hiện sớm các phan ứng phản vệ càng sớm càng tốt, 10 – 20 ml dung dịch Hydroxyethyl starch đầu tiên phải được truyền thật chậm cho bệnh nhân dưới sự giám sát chặt chẽ.
Liều hàng ngày và tốc độ truyền phụ thuộc vào lượng máu bị mất và mức độ cô đặc máu của người bệnh.
CHÚ Ý KHI SỬ DỤNG
Kiểm tra thành phần dịch truyền, số lô và hạn sử dụng. Kiểm tra tình trạng bao bì. Không sử dụng dịch truyền nếu bao bì bị rò rỉ hoặc hư hỏng.
Chế phẩm cần được kiểm tra bằng mất để phát hiện cặn lắng và sự đổi màu trước khi đem dùng, bất cứ khi nào dung dịch và túi cho phép.
Chỉ sử dụng khi dung dịch trong suốt, không có cặn và còn nguyên vẹn bao bì.
HES 6% phải được sử dụng ngay sau khi lắp kim tiêm.
Không được có không khí vào.
Đuổi không khí ra khỏi kìm và dây truyền trong trường hợp tiêm truyền cần áp suất.
Ngưng tiêm truyền nếu có tác dụng phụ xuất hiện.
Cứ 24 giờ thay bộ dây truyền 1 lần.
Bỏ hết dụng cụ tiêm truyền sau khi sử dụng. Bỏ hết thuốc thừa.
Liều dùng:
Người lớn
Liều khuyến cáo cho điều trị sốc giảm thể tích máu
Trừ khi được bác sĩ kê toa cụ thể, liều thường dùng như sau:
Liều tối đa hàng ngày: 33 mÌ/kg/ngày (tương đương 2.500 ml/ngày đối với người nặng 75 kg hoặc 2,0g Hydroxyethyl starch/kg/ngày)
Tốc độ truyền tối đa: 20 ml/kg/giờ (tương đương 1.500 ml/giờ đối với người nặng 75 kg hoặc 1,2g Hydroxyethyl starch/kg/gid).
Liều khuyến cáo cho chỉ đỉnh giảm mất máu trong phẫu thuật (khi áp dung pha loãng máu đẳng thể tích)
Trừ khi được bác sĩ kê toa cụ thể, pha loãng máu đăng thẻ tích bằng cách truyền dung dịch HES 6% thay thế thể tích lấy máu tự thân ngay trước mổ để duy trì giá trị hematocrit mục tiêu không thấp hơn 30%. Tỷ lệ truyền thay thế là 1:1 (HES 6%/máu)
Liều hàng ngày: 2-3 lần x 500 ml (dung dịch HES 6%)
Lấy máu: 2-3 lần x 500 ml (thể tích máu lấy tự thân
Tốc độ truyền: 1000 ml/15-30 phút
Tốc độ lấy máu: 1000 ml/15-30 phút
Liều khuyến cáo dùng cho chỉ định pha loãng máu
Mục đích của biện pháp pha loãng máu là để giảm hematocrit. Pha loãng máu đẳng thể tích (kèm lấy máu) hoặc tăng thể tích (không kèm lấy máu) với liều thấp (250m]), liều trung bình (500m), hoặc liều cao (2 x 500ml)
Liều hàng ngày: 250 ml/ngày (thấp)
500 ml/ngày (trung bình)
2 x 500 ml/ngày (cao)
Tốc độ truyền: 250 ml trong 0,5 – 2 giờ
500 ml trong 4 – 6 giờ
2x 500 ml trong 8 – 24 giờ
Thời gian điều trị
Điều trị sốc giảm thể tích máu: thời gian điều trị tùy thuộc vào mức độ giảm thể tích máu.
Giảm mất máu trong phẫu thuật (khi áp dụng pha loãng máu đẳng thể tích): truyền dung dịch HES 6% cho đến khi giá trị hematocrit nằm trong giới hạn bình thường.
Pha loãng máu: khuyến cáo dùng trong 10 ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với hydroxyethyl starch.
Ứ nước, đặc biệt là khi mắc chứng phù nề phổi và suy tim sung huyết.
Suy thận (thiểu niệu, khó tiểu không do nguyên nhân giảm lưu lượng máu).
Bệnh nhân đang điều trị bằng lọc máu.
Chứng tăng natri máu hoặc tăng sắc hồng cầu nặng.
Xuất huyết não.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng chung
Các phản ứng phản vệ (triệu chứng giống như cúm nhẹ, nhịp tim chậm hoặc nhanh, co thắt phế quản, phù nề phổi) đã được báo cáo với các chế phẩm chứa hydroxyethyl starch. Ngưng truyền thuốc ngay khi có phản ứng dị ứng xảy ra và áp dụng các phương pháp hỗ trợ phù hợp và kịp thời.
Tình trạng dịch truyền và tốc độ truyền dịch phải được đánh giá thường xuyên trong quá trình điều trị, đặc biệt là ở bệnh nhân suy tim hoặc rối loạn chức năng thận nặng.
Trong trường hợp mất nước nghiêm trọng, giải pháp truyền dung dịch tinh thể nên được đưa ra đầu tiên. Nói chung, nên truyền địch đầy đủ để tránh bị mất nước.
Theo dõi thận trọng trước khi truyền dung dịch hydroxyethyl starch cho bệnh nhân bị gan nặng hoặc bị bệnh rối loạn chảy máu nghiêm trọng (ví dụ, trường hợp nghiêm trọng của bệnh von Willebrand)
Cần phải đánh giá lâm sàng và định kỳ tiến hành các xét nghiệm để theo đối cân bằng nước và điện giải, chức năng thận, cân bằng acid-base và các chỉ số đông máu trong quá trình điều trị kéo dài hoặc bất cứ khi nào điều kiện của bệnh nhân cho phép để thực hiện các đánh giá trên.
Thận trọng khi sử đụng thuốc ở các đối tượng đặc biệt
Sử dụng cho tré em
Tính an toàn và hiệu quả điều trị của dung dich hydroxyethyl starch cho tré em dưới 12 tuổi chưa được thiết lập.
Liều cho trẻ > 12 tuổi: áp dụng như người lớn.
Sứ dụng cho bệnh nhân lớn tuổi
Không thấy có sự khác biệt tổng thể về tính an toàn và hiệu quả điều trị giữa nhóm bệnh nhân lớn tuổi và trẻ tuổi.
Sử dụng cho bệnh nhân bị suy thận
Dung dịch hydroxyethyl starch được thải trừ chủ yếu qua thận, và nguy cơ xảy ra tác dụng ngoại ý cao hơn ở những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm. Thể tích tuần hoàn, tốc độ truyền dịch và lượng nước tiểu thải ra ở đối tượng bệnh nhân này cần được theo dõi sát. Bởi vì bệnh nhân lớn tuổi có nhiều khả năng chức năng thận đã bị suy giảm, cần chú ý trong việc định liều.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không có.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: Miễn
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Phân loại: mức độ C. Đã có chứng minh cho thấy dung dich hydroxyethyl starch làm chết phôi thai hoặc có những tác dụng ngoại ý khác ở chuột và thỏ khi cho liều gấp 1,7 lần liều của con người.
Không có các nghiên cứu được kiểm soát tốt hoặc đầy đủ trên phụ nữ có thai. Chỉ dùng dung dịch hydroxyethyl starch trong thai kỳ khi đã cân nhắc lợi ích của việc điều trị lớn hơn bất cứ nguy cơ có hại nào có thể xảy ra cho thai nhi.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa có dữ liệu chứng minh thuốc có tiết qua sữa mẹ hay không. Chỉ dùng thuốc cho phụ nữ cho con bú khi cân nhắc lợi ích của việc điều trị lớn hơn bất cứ nguy cơ có hại nào có thể xảy ra cho trẻ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Rối loạn hệ thống miễn dịch (hiếm gặp): các chế phẩm chứa hydroxyethyl starch có thể gây phản ứng phản vệ (mẫn cảm, triệu chứng giống như cúm nhẹ, nhịp tìm chậm hoặc nhanh, co thắt phế quản, phù nề phổi). Nếu phản ứng xảy ra, ngưng truyền tức thì và tiến hành các phương pháp cấp cứu thích hợp.
Rối loạn da và mô dưới da (thường gặp, phụ thuộc liều dùng): dùng thuốc liều cao kéo đài có thể gây ngứa.
Ảnh hướng đến kết quả xét nghiệm (thường gặp, phụ thuộc liều dùng): Dùng hydroxyethyl starch có thể gây tăng amylase huyết thanh và có thể làm sai lệch việc chẩn đoán bệnh viêm tụy.
Khi dùng liều cao, tác dụng pha loãng có thể dẫn đến giảm nồng độ các yếu tố đông máu và các protein huyết tương khác, tăng nguy cơ chảy máu và gây giảm hematocrit.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không có tương tác với thuốc hoặc các chế phẩm dinh dưỡng khác được ghi nhận.
4.9 Quá liều và xử trí:
Cũng như các dung dịch thay thế thể tích huyết tương, sử dụng quá liều có thể gây quá tải cho hệ tuần hoàn (như phù nề phổi). Nếu có hiện tượng này xảy ra, phải ngưng tiêm truyền ngay và cân nhắc đến việc cho dùng thuốc lợi tiểu nếu cần.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Dung dịch hydroxyethyl starch thuộc nhóm dung dịch keo thay thế thể tích huyết tương.
Cơ chế tác dụng:
Hoạt chất HES 130/0,4 là một chất dẫn xuất của tinh bột bắp sáp chủ yếu chứa chất trùng hợp đường (amylopectin) bao gồm trội hơn là những đơn vị đường kết nối α-1,4 với nhiều nhánh α-1,6. Hydroxyethyl Starch là một dịch keo nhân tạo dùng trong liệu pháp thay thế thể tích. Những tính chất dược lý phụ thuộc vào sự thay thế phân tử bằng những nhóm hydroxyethyl (0,4), trọng lượng phân tử trung bình (130,000 Da), nồng độ (6%), tỷ lệ thay thế (tỷ lệ C2/C6) xấp xỉ 9:1 cũng như liều dùng và tốc độ truyền. Để mô tả những đặc tính trọng lượng phân tử và sự thay thế phân tử của HES trong Hydroxyethyl Starch, một hợp chất được thiết kế như HES 130/0,4. Sự thay thế phân tử thấp, trọng lượng phân tử vừa phải, và phân bố trọng lượng phân tử dày của HES 130/0,4 chứa trong Hydroxyethyl Starch góp phần tạo ra những tác dụng hữu ích trên dược động học và tác động thể tích nội mạch.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Dược động học của hydroxyethyl starch phức tạp và phụ thuộc nhiều vào nhóm thế cũng như trọng lượng phân tử của nó. Khi được tiêm truyền tĩnh mạch, các phân tử nhỏ hơn so với ngưỡng thận (60.000 — 70.000 dalton) được bài tiết dễ dàng và nhanh chóng vào nước tiểu; trong khi các phân tử có trọng lượng phân tử cao hơn được chuyển hóa nhờ vào ơ-amylase huyết tương trước khi bài tiết qua đường thận.
Trọng lượng phân tử trung bình của hydroxyethyl starch trong huyết tương là khoảng 70.000 – 80.000 dalton ngay sau khi truyền và vẫn còn ở trên ngưỡng thận trong suốt thời gian điều trị.
Ở người tình nguyện khỏe mạnh, sau khi truyền tĩnh mạch 500 ml dung dich HES 6%, nồng độ hydroxyethyl starch huyết tương đạt 75% nồng độ đỉnh tại thời điểm 30 phút sau khi tiêm truyền và giảm còn 14% vào lúc 6 giờ sau khi tiêm truyền. Nồng độ hydroxyethyl starch huyết tương trở về mức ban đầu vào lúc 24 giờ sau khi tiêm truyền. Độ thanh thải huyết tương, thể tích phân bố và thời gian bán thải lần lượt là 31,4 mL/phút, 5,9 lít, và 12 giờ. Khoảng 62% dung dich HES 6% được đào thải dưới dạng phân tử hydroxyethyl starch qua nước tiêu trong vòng 72 giờ.
Dược động học của hydroxyethyl starch là như nhau khi dùng đơn liều hoặc dùng liều lặp lại.
Không có sự tích lũy đáng kế trong huyết tương sau khi truyền 500ml dung dịch hydroxyethyl starch 10% trong vòng 10 ngày. Khoảng 70% dung dịch hydroxyethyl starch 10% được đào thải dưới dạng phân tử hydroxyethyl starch qua nước tiểu trong vòng 72 giờ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Hydrochloric acid, natri hydroxid, nước cất pha tiêm
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bao bì kín, ở nhiệt độ 15° – 25°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
