1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Hepatitis B immunoglobulin (Huyết thanh miễn dịch viêm gan B)
Phân loại: Huyết thanh và Globulin miễn dịch.
Nhóm pháp lý: Vắc-xin/Sinh phẩm y tế
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J06BB04.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: IMMUNOHBs
Hãng sản xuất : Kedrion S.p.A. – Italia
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Mỗi lọ ImmunoHBs 1ml có chứa:
Protein người: 100 -180 g/l. Trong đó IgG tối thiểu 90%
Kháng thể chống kháng nguyên HBs (anti-HBs) ≥ 180 IU
Thuốc tham khảo:
| IMMUNOHBs | ||
| Mỗi loj 1ml có chứa: | ||
| Kháng thể chống kháng nguyên HBs | …………………………. | >180 IU |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Tạo miễn dịch thụ động phòng ngừa nhiễm viêm gan B cho các đối tượng sau:
Phòng tái nhiễm virus viêm gan B sau phẫu thuật cấy ghép gan, cho bệnh nhân suy gan do viêm gan B.
Bệnh nhân đang thẩm phân máu; Truyền máu hay nhận các chế phẩm từ máu (máu, huyết tương, huyết thanh) có nguy cơ nhiễm virus viêm gan B.
Trẻ sơ sinh có mẹ nhiễm virus viêm gan B.
Người tình cờ phơi nhiễm với virus viêm gan B mà trên người chưa có miễn dịch.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
ImmunoHBs được chỉ định tiêm bắp.
Với bệnh nhân rối loạn chảy máu hoặc giảm tiểu cầu có thể chỉ định tiêm dưới da. Tuy nhiên, cần lưu ý là chưa có dữ liệu về hiệu quả lâm sàng đường tiêm dưới da.
Nếu phải tiêm 1 lượng lớn (>2ml ở trẻ em hoặc >5ml trên người lớn), nên chia làm hai liều và tiêm tại 2 vị trí khác nhau.
Khi tiêm đồng thời ImmunoHBs cùng với vắc xin phòng virus viêm gan B, không được trộn lẫn trong 1 mũi tiêm, phải sử dụng bơm kim tiêm riêng và phải tiêm khác vị trí.
Liều dùng:
Phòng tái nhiễm virus viêm gan B sau phẫu thuật cấy ghép gan, cho bệnh nhân suy gan do viêm gan B
Người lớn:
2000 IU mỗi 15 ngày.
Điều trị dài hạn: Liều dùng cần đáp ứng duy trì nồng độ kháng thể chống virus viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh lớn hơn 100 IU/L ở bệnh nhân HBV-DNA (-) và lớn hơn 500 IU/L ở bệnh nhân HBV-DNA (+).
Trẻ em: chưa có dữ liệu thích hợp về hiệu quả.
Dự phòng miễn dịch viêm gan B:
Người tình cờ phơi nhiễm mà chưa có miễn dịch hoặc chưa hoàn tất phác đồ tiêm vắc xin hoặc không nhớ về việc chủng ngừa: liều tối thiểu là 500 IU, tiêm càng sớm càng tốt sau phơi nhiễm, tốt nhất trong vòng 24-72 giờ.
Bệnh nhân đang thẩm phân máu: 8-12 IU/kg, liều cao nhất 500 IU, mỗi 2 tháng đến khi chuyển đổi huyết thanh sau khi chủng ngừa.
Trẻ sơ sinh từ mẹ nhiễm virus viêm gan B: tiêm ngay hoặc càng sớm càng tốt sau sinh, liều 30-100 IU/kg trọng lượng của trẻ; tiêm nhắc lại đến khi chuyển đổi huyết thanh sau chủng ngừa.
Sau khi tiêm đối tượng không thấy đáp ứng miễn dịch (không đo được kháng thể viêm gan B) sau chủng ngừa, thì cần phải tiêm lại: Người lớn liều 500 IU; Trẻ em liều 8 IU/kg; mỗi 2 tháng; nồng độ chuẩn kháng thể thấp nhất có tác dụng bảo vệ 10 mIU/mL
Trong tất cả các trường hợp trên, khuyến khích tiêm vắc xin phòng virus viêm gan B. Tiêm liều vắc xin đầu tiên cùng thời điểm tiêm ImmunoHBs. Nhưng phải tiêm ở các vị trí khác nhau.
4.3. Chống chỉ định:
Người mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Người mẫn cảm với globulin miễn dịch có nguồn gốc từ người.
4.4 Thận trọng:
Không tiêm ImmunoHBs vào lòng mạch máu vì nguy cơ bị sốc.
Nếu bệnh nhân đã có sẵn HBsAg, sẽ không có hiệu quả bảo vệ khi tiêm ImmunoHBs.
ImmunoHBs có chứa 1 lượng nhỏ IgA. Thận trọng với đối tượng thiếu hụt IgA, vì có thể xảy ra phản ứng phản vệ tăng kháng thể kháng IgA. Bác sĩ nên cân nhắc kỹ lợi ích và nguy cơ khi tiêm ImmunoHBs cho đối tượng này.
Khi dùng các sản phẩm y tế có nguồn gốc từ máu hay huyết tương người, không thể loại trừ hoàn toàn khả năng lây truyền các tác nhân lây nhiễm. Kể cả các virus chưa được xác định hay virus mới hay các tác nhân gây bệnh khác. Như các virus không có vỏ bọc như HAV; parvovirus B19. Vì vậy khuyến cáo trong mỗi lần sử dụng ImmunoHBs, nên ghi lại tên và số lô sản xuất của chế phẩm.
Chế phẩm có chứa 3,9 mg natri/ml. Vì vậy cần cân nhắc và tính toán lượng Natri tổng có trong ImmunoHBs đưa vào cơ thể đối với bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc trên bệnh nhân có chế độ ăn phải kiểm soát lượng natri.
Khi nghi ngờ phản ứng dạng dị ứng hay phản vệ, phải ngưng tiêm tức thì. Phải có đầy đủ Adrenalin và các thiết bị y tế khác để đề phòng các phản ứng quá mẫn, sock phản vệ sau khi tiêm ImmunoHBs.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Sự an toàn của ImmunoHBs khi sử dụng cho các đối tượng phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú chưa được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng đối chứng.
Kinh nghiệm lâm sàng với globulin miễn dịch cho thấy không có ảnh hưởng có hại lên thời kỳ mang thai, hoặc lên bào thai và trẻ sơ sinh có thể xảy ra. Tuy nhiên cũng phải cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ, chỉ dùng cho các đối tượng này trong các trường hợp thật sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Sự an toàn của ImmunoHBs khi sử dụng cho các đối tượng phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú chưa được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng đối chứng.
Kinh nghiệm lâm sàng với globulin miễn dịch cho thấy không có ảnh hưởng có hại lên thời kỳ mang thai, hoặc lên bào thai và trẻ sơ sinh có thể xảy ra. Tuy nhiên cũng phải cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ, chỉ dùng cho các đối tượng này trong các trường hợp thật sự cần thiết.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Một số tác dụng không mong muốn được ghi lại, có thể xảy ra sau khi tiêm ImmunoHBs như:
Tại vị trí tiêm: phù, đau, ban đỏ, chai cứng, nóng, ngứa, phát ban.
Toàn thân: Sốt, khó chịu, ớn lạnh.
Phản ứng trên da, ban đỏ, ngứa; Nôn, buồn nôn; Nhức đầu;
Hiếm gặp: Hạ huyết áp; Tim đập nhanh; Đau khớp; Quá mẫn, sốc phản vệ.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Với các loại vắc xin:
Kháng thể trong ImmunoHBs có thể làm giảm đáp ứng miễn dịch của các loại vắc xin virus sống như: Sởi – quai bị – rubella; bại liệt đường uống. Việc chủng ngừa các loại vắc xin này phải hoãn lại tối thiểu 3 tháng sau khi tiêm ImmunoHBs.
Nếu trước đó đã tiêm các loại vắc xin sống giảm độc lực thì Globulin miễn dịch kháng viêm gan B (có nguồn gốc từ người) nên được dùng cách 3 – 4 tuần sau khi chủng ngừa các virus này.
Trong trường hợp bắt buộc phải tiêm ImmunoHBs trong vòng 3 – 4 tuần sau tiêm vaccin, nên tiêm vaccin nhắc lại cách lần dùng globulin miễn dịch kháng viêm gan B là 3 tháng.
ImmunoHBs có thể dùng đồng thời với các vắc xin phòng viêm gan B mà không làm ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch của các loại vắc xin này.
Gây nhiễu các xét nghiệm về huyết thanh:
Sau khi tiêm globulin miễn dịch, có sự gia tăng tạm thời các kháng thể khác nhau được truyền qua một cách thụ động vào máu của bệnh nhân, do đó có thể cho kết quả dương tính giả khi xét nghiệm huyết thanh.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có báo cáo về tình trạng quá liều
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Mã ATC: J06BB04.
Globulin miễn dịch viêm gan B ở người chứa chủ yếu là globulin miễn dịch G (IgG) với hàm lượng kháng thể đặc biệt cao chống lại kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBs).
Một nghiên cứu được thực hiện trên các người được cấy ghép gan âm tính với HBsAg sau khi nhiễm HBV, đã chứng minh hiệu quả của IMMUNOHB trong việc duy trì mức độ kháng thể kháng HBsAg trên 100 IU / l. Trong nghiên cứu này IMMUNOHBs được sử dụng với liều 2000-2160 IU , 15 ngày một lần trong thời gian sáu tháng.
Mức trung bình của các mức kháng thể kháng HBsAg, được đo trước mỗi lần trong số 12 lần tiêm, đều cao hơn ngưỡng (403 IU / l so với nồng độ 180 IU / ml với nồng độ tối thiểu là 106 IU / l).
Đối tượn trẻ em: Dữ liệu về các nghiên cứu về hiệu quả và độ an toàn không cho thấy sự khác biệt lớn giữa người lớn và trẻ em.
Cơ chế tác dụng:
HTMD là đưa vào cơ thể một lượng kháng thể có nguồn gốc từ người hoặc từ động vật, giúp cho cơ thể có ngay KT đặc hiệu chống các mầm bệnh tương ứng, hoặc hỗ trợ điều trị và điều trị thay thế trong một số trường hợp.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Globulin miễn dịch viêm gan B ở người dùng tiêm bắp có sinh khả dụng trong tuần hoàn của người sau 2-3 ngày.
Globulin miễn dịch viêm gan B ở người có thời gian bán thải khoảng 3-4 tuần. Thời gian bán thải này có thể khác nhau ở mỗi bệnh nhân.
Các phức hợp IgG và IgG bị phá vỡ trong hệ thống lưới nội mô.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản ở nhiệt độ từ +2 đến + 8oC.
Giữ trong bao bì gốc và hộp carton bên ngoài để tránh ánh sáng.
Không được đông đá ImmunoHBs.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
