1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Hepatitis B immunoglobulin (Huyết thanh miễn dịch viêm gan B)
Phân loại: Huyết thanh và Globulin miễn dịch.
Nhóm pháp lý: Vắc-xin/Sinh phẩm y tế
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J06BB04.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Hepabig
Hãng sản xuất : Green Cross Corporation – Hàn Quốc
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Mỗi 0,5ml dung dịch Hepabig có chứa 100U
Hộp 1,5,10 lọ. Mỗi lọ có chứa 100IU/0,5ml kháng huyết thanh virus viêm gan B, dạng dung dịch.
Thuốc tham khảo:
| HEPABIG | ||
| Mỗi 0.5mL có chứa: | ||
| Globulin miễn dịch viêm gan B của người | …………………………. | 100 U |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Hepabig giúp tạo miễn dịch thụ động phòng ngừa viêm gan B cho các đối tượng sau khi đã tiếp xúc với virus viêm gan B (HBsAg) trực tiếp qua niêm mạc do vấy bẩn các bệnh phẩm như: máu, huyết thanh, huyết tương…dương tính với HBsAg.
Hepabig giúp phòng ngừa viêm gan B cho trẻ sơ sinh có mẹ bị nhiễm virus viêm gan B.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Hepabig được chỉ định tiêm bắp sâu.
Liều dùng:
Trẻ sinh ra từ mẹ bị nhiễm viêm gan B
Liều khuyến cáo ban đầu cho bé là 100 – 200 IU. Liều đầu tiên này nên tiêm càng sớm càng tốt (tốt nhất là trong vòng 48h và không nên quá 5 ngày sau khi sinh).
Liều nhắc thứ 2 cách liều đầu tiên trong khoảng từ 2-3 tháng. Liều dùng liều thứ 2 là 32-48 IU/kg trọng lượng cơ thể của trẻ.
Liều dùng cho đối tượng tiếp xúc với HBsAg
Liều khuyến cáo cho người lớn là 1000 – 2000 IU. Nếu cần có thể tăng liều hoặc tiêm lại mũi nhắc.
Liều khuyến cáo cho trẻ em là 32-48 IU/kg trọng lượng cơ thể của trẻ.
Nên tiêm Hepabig càng sớm càng tốt (tốt nhất là trong vòng 48h và không nên quá 7 ngày sau khi tiếp xúc với HBsAg).
4.3. Chống chỉ định:
Người mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của Hepabig.
Người bị bệnh viêm gan do siêu vi B trong giai đoạn cấp hoặc tiến triển.
4.4 Thận trọng:
Không được tiêm tĩnh mạch trong bất cứ trường hợp nào.
Thận trọng với người rối loạn cầm máu, người giảm tiểu cầu; người thiếu hụt IgA đặc hiệu; người có HBsAg dương tính.
Nếu dùng 1ml cho trẻ sơ sinh (2 lọ 0,5ml). Phải tiêm ở hai vị tri khác nhau (liều 0,5ml/mỗi chỗ tiêm).
Sinh phẩm không có chất bảo quản, nếu dùng không hết, không được để tái sử dụng hoặc để dành cho lần sử dụng sau này.
Phải có đầy đủ Adrenalin và các thiết bị y tế khác để đề phòng các phản ứng quá mẫn, sock phản vệ sau khi tiêm Hepabig.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Chưa có nghiên cứu về tác động của Hepabig với đối tượng phụ nữ có thai và đang cho con bú. Tuy nhiên không có chống chỉ định với 2 đối tượng này. Trong trường hợp cần thiết phải tiêm, phải cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ
Thời kỳ cho con bú:
Chưa có nghiên cứu về tác động của Hepabig với đối tượng phụ nữ có thai và đang cho con bú. Tuy nhiên không có chống chỉ định với 2 đối tượng này. Trong trường hợp cần thiết phải tiêm, phải cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Phản ứng phụ thường nhẹ và thoáng qua như: đau, sưng, cứng tại chỗ tiêm.
Hiếm gặp: Nổi mẩn, sốt.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Kháng thể trong HBIG có thể làm giảm đáp ứng miễn dịch của các loại vắc xin virus sống như: Sởi – quai bị – rubella; bại liệt đường uống. Việc chủng ngừa các loại vắc xin này phải hoãn lại tối thiểu 3 tháng sau khi tiêm Hepabig.
Hepabig có thể dùng đồng thời với vắc xin phòng viêm gan B mà không làm ảnh hưởng đến miễn dịch chủ động do vắc xin tạo ra. Tuy nhiên không được trộn lẫn với nhau, phải sử dụng bơm kim tiêm riêng và tiêm khác vị trí.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có báo cáo về quá liều.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Kháng thể đặc hiệu có trong Hepabig hay các HBIG khác sẽ gắn kết với kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B. Nó sẽ trung hòa virus viêm gan B, do đó ức chế khả năng truyền nhiễm và gây bệnh do virus viêm gan B.
Khi đối tượng đã bị nhiễm HBsAg và có các biểu hiện trên lâm sàng thì các chế phẩm HBIG không thể trung hòa virus viêm gan B. Khi đó HIBG chỉ có thể cải thiện và làm chậm quá trình nhiễm bệnh.
Cơ chế tác dụng:
HTMD là đưa vào cơ thể một lượng kháng thể có nguồn gốc từ người hoặc từ động vật, giúp cho cơ thể có ngay KT đặc hiệu chống các mầm bệnh tương ứng, hoặc hỗ trợ điều trị và điều trị thay thế trong một số trường hợp.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Aminoacetic acid 11,25mg
Nacl 2,5 mg
Nước cất pha tiêm vừa đủ
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản dưới nhiệt độ 10°C.
Tránh để đông đá
Loại bỏ nếu bị đông đá.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
