1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Gliclazide
Phân loại: Thuốc điều trị tiểu đường. Nhóm Sulfonylureas.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A10BB09.
Biệt dược gốc: Diamicron, Diamicron MR
Biệt dược: Zidenol
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược phẩm ICA
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén: 80 mg.
Thuốc tham khảo:
| ZIDENOL | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Gliclazide | …………………………. | 80 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Dùng trong các trường hợp tiểu đường thực sự cần đến các thuốc điều trị tiểu đường bằng đường uống: tiểu đường không nhiễm ceton-acid, tiểu đường không phụ thuộc insulin ở người lớn hoặc người già, khi với chế độ ăn kiêng đơn thuần không đủ để thiết lập sự cân bằng đường huyết.
Có thể kết hợp với insulin trong điều trị tiểu đường lệ thuộc insulin, nhưng cần phải theo dõi kỹ bệnh nhân trong trường hợp này.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Nên uống thuốc trong bữa ăn.
Liều dùng:
Chỉ dùng cho người lớn.
Liều gliclazid phải được điều chỉnh theo từng trường hợp cụ thể và phải dựa theo đáp ứng đường huyết của người bệnh.
Thường dùng 80 mg/ngày và tối đa là 320 mg/ngày.
Có thể bắt đầu dùng với liều: 40 – 80 mg, rồi tăng dần nếu cần.
Trong đa số trường hợp: 160 mg/ngày, uống 1 lần vào lúc ăn sáng.
Trường hợp điều trị chưa đạt có thể tăng dần liều lên, tối đa là 320 mg/ngày chia 2 lần.
Trong quá trình điều trị, có thể thay đổi liều hoặc ngừng thuốc, tùy theo lượng đường huyết của người bệnh.
4.3. Chống chỉ định:
Ðái tháo đường ở trẻ em, đái tháo đường khởi phát lúc trẻ, nhiễm toan, nhiễm ceton nặng, hôn mê hay tiền hôn mê do đái tháo đuờng, suy gan và suy thận nặng, tiền sử bị dị ứng đã biết với sulfamid, dùng kèm với miconazol dạng viên.
Phụ nữ có thai.
4.4 Thận trọng:
Dùng gliclazid vẫn phải theo chế độ ăn kiêng ít năng lượng (ít glucid).
Một số thuốc làm tăng tác dụng hạ đường huyết của gliclazid như miconazol viên, thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs), đặc biệt là aspirin, sulfamid kháng khuẩn, thuốc chống đông máu loại coumarin, IMAO, thuốc chẹn b, diazepam, tetracyclin, maleat perhexilin, cloramphenicol, clofibrat. Uống rượu có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết của gliclazid. Ngược lại một số thuốc làm giảm tác dụng của gliclazid là barbituric, corticoid, thuốc lợi tiểu thải muối và thuốc ngừa thai đường uống.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Phải cảnh giác các triệu chứng của hạ đường huyết và thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: C
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Không dùng gliclazid.
Không rõ thuốc có phân bố vào sữa hay không. Tuy nhiên, hạ đường huyết ở trẻ nhỏ có khả năng xảy ra, vì vậy không nên dùng gliclazid cũng như các sulfonylure khác trong thời kỳ cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Không rõ thuốc có phân bố vào sữa hay không. Tuy nhiên, hạ đường huyết ở trẻ nhỏ có khả năng xảy ra, vì vậy không nên dùng gliclazid cũng như các sulfonylure khác trong thời kỳ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Phản ứng trên da, niêm mạc, rối loạn về máu, rối loạn tiêu hoá nhẹ, rối loạn chức năng gan, hạ đường huyết do dùng thuốc không thích hợp hay quá liều.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Hạ đường huyết nặng (hôn mê) được ghi nhận khi phối hợp một vài loại sulfamid hạ đường huyết (glibenclamid, gliclazid) với miconazol dạng uống. Do đó, chống chỉ định phối hợp ZIDENOL với thuốc này.
Hạ đường huyết cũng được báo cáo trong các trường hợp: Tăng tác động hạ đường huyết gây ra bởi các thuốc kháng viêm không steroid (đặc biệt các salicylat), sulfamid kháng khuẩn, coumarin, IMAO, chẹn beta, diazepam, tetracyclin, perhexilin, maleat, chloramphenicol, clofibrat. Uống rượu cũng có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết.
Các barbiturat có thể làm giảm tác động của gliclazid.
Một vài thuốc (corticoid, thuốc lợi tiểu, estroprogestatif) có thể làm mất cân bằng đường huyết trong chiều hướng làm tăng đường huyết.
4.9 Quá liều và xử trí:
Vô tình hay cố ý dùng quá liều sẽ dẫn tới những dấu hiệu hạ đường huyết như vã mồ hôi, da tái xanh, tim đập nhanh. Trường hợp nhẹ, điều trị hạ đường huyết nhẹ bằng cách uống ngay một cốc nước đường hoặc nước hoa quả có cho thêm đường. Trường hợp nặng có thể biểu hiện hôn mê, co giật hoặc các triệu chứng thần kinh khác thì phải dùng ngay dung dịch glucose 10% hoặc 30% tiêm tĩnh mạch và chuyển người bệnh đến bệnh viện.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Gliclazid là thuốc chống đái tháo đường nhóm sulfonylurea. Tác dụng chủ yếu của thuốc là kích thích tế bào beta tuyến tuỵ giải phóng insulin. Vì vậy thuốc chỉ có tác dụng ở người bệnh khi tuy còn khả năng sản xuất insulin. Sulfonylure có thể làm tăng thêm lượng insulin do làm giảm độ thanh thải hormone này ở gan.
Cơ chế tác dụng:
Gliclazide là một thuốc thuộc nhóm sulphonylurea dùng đường uống để hạ đường huyết, hoạt chất chống đái tháo đường này khác với các hợp chất có liên quan khác bởi một dị vòng chứa nitơ (N) với một liên kết nội vòng.
Gliclazide làm giảm mức đường huyết do kích thích tiết insulin từ các tế bào bê ta của các tiểu đảo Langerhans. Sự tăng tiết insulin và C peptid sau bữa ăn vẫn tồn tại sau 2 năm điều trị.
Cùng với các đặc tính chuyển hóa này, gliclazide có tác dụng trên máu – mạch máu.
Tác dụng trên sự giải phóng insulin:
Trên bệnh nhân đái tháo đường týp 2, gliclazide phục hồi đỉnh tiết insulin sớm trong đáp ứng với glucose và giúp tăng tiết insulin trong pha 2. Sự tăng đáng kể đáp ứng với insulin đã được quan sát thấy sau khi có kích thích gây ra bởi bữa ăn hoặc glucose.
Tính chất huyết mạch:
Gliclazide làm giảm vi huyết khối bằng hai cơ chế. Hai cơ chế này có thể có vai trò trong biến chứng của đái tháo đường:
Ức chế một phần sự kết tập và dính của tiểu cầu, cũng như làm giảm các dấu ấn của sự hoạt hóa tiểu cầu (bê ta thromboglobulin, thromboxane B2);
Tác dụng trên hoạt tính tiêu fibrin của nội mạc mạch máu, kèm tăng hoạt tính của t-PA.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Gliclazid hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hoá. Nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương đạt sau khi uống khoảng 2-4 giờ. Thuốc gắn mạnh với protein huyết tương (85-94%). Thời gian tác dụng kéo dài 12 giờ hoặc hơn. Gliclazid được chuyển hoá mạnh ở gan thành những sản phẩm không còn hoạt tính. Thuốc chưa biến đổi và các chất chuyển hoá đào thải chủ yếu qua nước tiểu (60-70%); khoảng 10-20% qua phân ở dạng chuyển hoá. Thời gian bán thải của gliclazid khoảng 10-12 giờ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Lactose monohydrat, silic keo, tinh bột biến tính, natri starch glycolat, talc, magnesi stearat
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
