Fusidic acid + Hydrocortisone – Fucidin H

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Fucidin H

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Fucidin H (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Fusidic acid + Hydrocortisone

Phân loại: Thuốc kháng nấm, kháng khuẩn dùng ngoài. Dạng kết hợp

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D07CA01.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Fucidin H

Hãng sản xuất : Leo Laboratories Limited

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Kem bôi ngoài da: Mỗi g kem: Axit fusidic 20mg, hydrocortison acetat 10mg.

Thuốc tham khảo:

*FUCIDIN H*
Mỗi gram kem có chứa:
Fusidic acid	………………………….	20 mg
Hydrocortisone	………………………….	10 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Thuốc kem Fucidin H được chỉ định trong điều trị viêm da ở người lớn và trẻ em, bao gồm viêm da dị ứng và viêm da tiếp xúc, có nhiễm khuẩn nghi ngờ hoặc xác định nhạy cảm với axít fusidic.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng bôi ngoài da.

Liều dùng:

Bôi một lượng nhỏ thuốc lên vùng da cần điều trị 2 lần mỗi ngày cho đến khi có đáp ứng. Thông thường mỗi đợt điều trị không quá 2 tuần.

4.3. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với axít fusidic/natri fusidat, hydrocortison acetat hoặc với thành phần tá dược.

Do thành phần có chứa corticosteroid, Fucidin H chống chỉ định cho các trường hợp sau:

Nhiễm trùng da nguyên phát do nấm, vi khuẩn và vi rút không điều trị hoặc không kiểm soát được bởi các liệu pháp thích hợp (xem phần Cảnh báo).

Các biểu hiện ở da liên quan tới bệnh lao không điều trị hoặc không kiểm soát được bởi các liệu pháp thích hợp.

Viêm da quanh miệng và mụn trứng cá đỏ.

4.4 Thận trọng:

Không nên dùng Fucidin H dài ngày liên tục.

Tùy thuộc vào vị trí bôi thuốc, cần lưu ý tới khả năng hấp thụ toàn thân của hydrocortison acetat khi điều trị với Fucidin H.

Do thuốc có chứa corticosteroid, cần lưu ý khi bôi thuốc gần mắt. Tránh bôi Fucidin H vào mắt (xem phần Tác dụng ngoại ý).

Ức chế trục dưới đồi – tuyến yên – thượng thận có hồi phục có thể xảy ra khi có sự hấp thu toàn thân của các corticosteroid dùng tại chỗ.

Cần lưu ý khi dùng Fucidin H cho trẻ em vì so với người lớn trẻ em có thể mẫn cảm hơn với các corticosteroid dùng tại chỗ gây ra ức chế trục dưới đồi – tuyến yên – thượng thận và hội chứng Cushing.

Đã có báo cáo về kháng thuốc khi sử dụng axít fusidic tại chỗ. Cũng như với mọi kháng sinh, sử dụng axít fusidic kéo dài hoặc lặp lại có thể làm tăng nguy cơ kháng thuốc tiến triển.

Sử dụng axít fusidic và hydrocortison acetat không quá 14 ngày cho một liệu trình điều trị sẽ giảm thiểu nguy cơ kháng thuốc tiến triển.

Sử dụng không quá 14 ngày cũng ngăn chặn nguy cơ tác dụng ức chế miễn dịch của corticosteroid có thể làm che lấp bất kỳ triệu chứng tiềm ẩn của nhiễm khuẩn do vi khuẩn kháng kháng sinh.

Do tác dụng ức chế miễn dịch của các corticosteroid, Fucidin H có thể làm tăng nhạy cảm với nhiễm khuẩn, làm nặng thêm nhiễm khuẩn đã có, và hoạt hóa nhiễm khuẩn muộn. Nên chuyển sang liệu pháp toàn thân nếu nhiễm khuẩn không thể được kiểm soát khi dùng thuốc tại chỗ (xem phần Chống chỉ định).

Fucidin H dạng kem có chứa butyl hydroxyanisol, cetyl alcohol và kali sorbat. Những tá dược này có thể gây phản ứng da tại chỗ (ví dụ như viêm da tiếp xúc). Butyl hydroxyanisol cũng có thể gây kích ứng với mắt và màng nhày.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc không gây ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Axit Fusidic: Được tiên lượng là không ảnh hưởng đến thai nhi vì sự phơi nhiễm toàn thân với axít fusidic không đáng kể.

Hydrocortison acetat: Một lượng lớn dữ liệu trên phụ nữ có thai (kết quả trên hơn 1000 phụ nữ có thai) cho thấy không có dị tật cũng như độc tính cho bào thai do tác dụng của corticosteroid.

Fucidin H có thể được dùng trong giai đoạn thai kỳ nếu cần. Tuy nhiên, dựa trên kiến thức chung về corticosteroid toàn thân, lưu ý khi sử dụng Fucidin H khi mang thai.

Các corticosteroid không nên dùng rộng rãi, dùng số lượng nhiều và dùng dài ngày ở phụ nữ có thai do có những bất thường về thai đã được phát hiện trên động vật do thuốc hấp thu toàn thân.

Thời kỳ cho con bú:

Tiên lượng không ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh bú mẹ vì phơi nhiễm toàn thân của axít fusidic/hydrocortison acetat dùng tại chỗ trên một vùng da giới hạn của bà mẹ là không đáng kể.

Fucidin H có thể dùng trong thời kỳ cho con bú nhưng nên tránh bôi lên vú.

Sinh sản

Không có nghiên cứu lâm sàng về khả năng sinh sản.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Việc ước lượng tần suất của các tác dụng không mong muốn được dựa trên một phân tích dữ liệu gộp từ các nghiên cứu lâm sàng và báo cáo tự phát.

Các tác dụng không mong muốn hay gặp nhất được báo cáo trong quá trình điều trị là phản ứng tại nơi dùng bao gồm ngứa, rát và kích ứng.

Các tác dụng không mong muốn được liệt kê bởi MedDRA SOC và các tác dụng không mong muốn riêng lẻ được liệt kê từ những báo cáo về tần suất phổ biến nhất. Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được báo cáo theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Rất hay gặp ≥1/10

Hay gặp ≥1/100 và ≤1/10

Ít gặp ≥1/1.000 và ≤1/100

Hiếm ≥1/10.000 và ≤1/1.000

Rất hiếm ≤1/10.000

Rối loạn hệ miễn dịch
Ít gặp (≥ 1/1000, < 1/100)	Phản ứng quá mẫn
Rối loạn da và mô dưới da
Ít gặp (≥ 1/1000, < 1/100)	Viêm da tiếp xúc
	Eczema (tình trạng nặng)
	Phát ban
Rối loạn chung và tình trạng tại nơi dùng
Hay gặp (≥ 1/100, < 1/10)	Phản ứng tại nơi dùng (bao gồm ngứa, rát và kích ứng)

Các tác dụng không mong muốn toàn thân của dạng corticosteroid nhẹ như hydrocortison bao gồm ức chế tuyến thượng thận, đặc biệt là khi dùng thuốc ngoài da kéo dài (xem phần Cảnh báo).

Tăng áp lực nội nhãn và bệnh tăng nhãn áp cũng có thể xảy ra sau khi bôi corticosteroid ở vùng da gần mắt, đặc biệt khi sử dụng kéo dài và ở những bệnh nhân dễ mắc bệnh tăng nhãn áp tiến triển (xem phần Cảnh báo).

Các tác dụng không mong muốn trên da của dạng corticosteroid nhẹ như hydrocortison bao gồm: teo da, viêm da (gồm viêm da tiếp xúc, viêm da dạng trứng cá và viêm da quanh miệng), rạn da, giãn mao mạch, trứng cá đỏ, đỏ da, mất sắc tố, chứng rậm lông và tăng tiết mồ hôi. Bầm máu cũng có thể xảy ra khi dùng corticosteroid tại chỗ kéo dài.

Báo cáo về các tác dụng không mong muốn của corticosteroid ít gặp với Fucidin H đã được mô tả trong bảng tần suất ở trên.

Dùng cho trẻ em

Dữ liệu về độ an toàn quan sát được ở trẻ em là tương tự với người lớn (xem phần Cảnh báo).

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Không có báo cáo về các nghiên cứu tương tác. Tương tác với các thuốc toàn thân là rất ít.

4.9 Quá liều và xử trí:

Đối với sử dụng axít fusidic tại chỗ, không có thông tin liên quan tới các dấu hiệu và triệu chứng tiềm ẩn do quá liều. Hội chứng Cushing và suy thượng thận có thể tiến triển sau khi dùng corticosteroid tại chỗ trên diện rộng trong hơn 3 tuần.

Hậu quả toàn thân do quá liều của hoạt chất sau khi dùng nhầm đường uống hầu như không xảy ra. Lượng axít fusidic trong tuýp thuốc không vượt quá liều điều trị toàn thân hàng ngày. Quá liều đường uống của riêng corticosteroid hiếm khi gây ra vấn đề về lâm sàng.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Thuốc kem Fucidin H kết hợp tác dụng kháng khuẩn của axít fusidic với tác dụng kháng viêm của hydrocortison acetat.

Cơ chế tác dụng:

Acid fusidic ức chế vi khuẩn tổng hợp protein thông qua ức chế một yếu tố cần thiết cho sự chuyển đoạn của các đơn vị phụ peptid và sự kéo dài chuỗi peptid. Mặc dù acid fusidic có khả năng ức chế tổng hợp protein trong tế bào động vật có vú, nhưng do khả năng thâm nhập rất kém vào tế bào chủ nên thuốc có tác dụng chọn lọc chống các chủng vi khuẩn nhạy cảm.

Hydrocortison là corticoid tiết từ vỏ thượng thận, thuộc nhóm glucocorticoid có tác dụng chống viêm, chống dị ứng, chống ngứa và ức chế miễn dịch. Dạng kem có chứa Hydrocortison 1% được dùng chữa các bệnh viêm da không nhiễm khuẩn và cũng dược dùng cho da bỏng do nhiệt, nhưng không nhiễm virus, vi khuẩn hay nấm bệnh.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Không có dữ liệu xác định dược động học trên người, sau khi dùng Fucidin H Cream bôi ngoài da. Tuy nhiên, các nghiên cứu in vitro cho thấy axít fusidic có thể thấm qua da lành. Độ thấm phụ thuộc vào nhiều yếu tố như thời gian tiếp xúc với axít fusidic và tình trạng của da.

Axít fusidic được bài tiết chủ yếu qua mật, trong khi chỉ có một lượng nhỏ được bài tiết qua nước tiểu.

Hydrocortison được hấp thu sau khi bôi tại chỗ. Mức độ hấp thu phụ thuộc vào đa dạng các yếu tố bao gồm tình trạng da và vị trí bôi thuốc. Lượng hydrocortison đã hấp thu nhanh chóng được chuyển hóa và bài tiết qua nước tiểu.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Butylhydroxyanisole, kali sorbate, polysorbate 60, paraffin trắng mềm, cetyl alcol, glycerol, paraffin lỏng, acid hydrochloric, nước tinh khiết.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Fucidin H do Leo Laboratories Limited sản xuất (2013).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM