1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Fosfomycin
Phân loại: Thuốc Kháng sinh phosphonic.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01XX01.
Biệt dược gốc: Fosmicin for I.V.Use , Fosmicin S for Otic, Fosmicin tablets
Biệt dược: Fosfomed
Hãng sản xuất : Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Fosfomycin dinatri: Bột tiêm, lọ 1 g, 2 g, 3 g và 4 g cùng 1 ống nước cất để pha tiêm (tính theo fosfomycin gốc).
Thuốc tham khảo:
| FOSFOMED 2g | ||
| Mỗi lọ thuốc pha tiêm có chứa: | ||
| Fosfomycin | …………………………. | 2g |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Nhiễm khuấn đường tiết niệu dưới cấp chưa có biến chứng (viêm bàng quang cấp) do Escherechia coli hoặc Enterococcus faecalis nhạy cảm với fosfomycin, đặc biệt là đối với phụ nữ. Phòng nhiễm khuẩn trong khi làm các thủ thuật hoặc phẫu thuật qua niệu đạo.
Trước và sau khi dùng fosfomycin cần phải nuôi cấy bệnh phấm nước tiểu để tìm và xác định độ nhạy cảm của vi khuấn với thuốc. Nếu sau điều trị vẫn còn vi khuấn trong nước tiểu, phải thay kháng sinh khác.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Truyền nhỏ giọt tĩnh mạch hoặc Tiêm tĩnh mạch:
Liều dùng:
Truyền nhỏ giọt tĩnh mạch:
Liều thường dùng mỗi ngày fosfomycin dùng đường tiêm tĩnh mạch là 2 — 4 g cho người lớn; chia làm 2 lần, mỗi liều được hòa tan vào 100ml đến 500ml dung dịch Natri Clorid 0,9% hoặc Glucose 5%, thời gian truyền từ 1 đến 2 giờ.
Tiêm tĩnh mạch:
Liều dùng mỗi ngày cũng bằng liều truyền nhỏ giọt tĩnh mạch nhưng phải chia thành 2 đến 4 lần. Dung môi để hòa tan 1g chế phẩm này là 20 ml nước cất pha tiêm hoặc 20 ml dung dịch Glucose 5%. Thời gian tiêm tĩnh mạch phải thực hiện trong 5 phút hoặc hơn.
Liều dùng nói trên có thể điều chỉnh theo tuổi bệnh nhân và theo triệu chứng bệnh nặng, nhẹ.
Trẻ em trên 12 tuối: Tiêm truyền tĩnh mạch không vượt quá 100 – 200 mg/kg/ngày.
Người suy thận mức độ trung bình (Cl > 60 ml/phút) không cần phải điều chỉnh liều lượng và khoảng cách giữa các lần dùng thuốc. Người bệnh có Cl < 60 ml/phút cần phải kéo dài khoảng cách giữa các lần dùng thuốc. Khoảng cách giữa các lần dùng thuốc phụ thuộc vào Cl (xem bảng sau):
| Clc (ml/phút) | Khoảng cách giữa 2 lần dùng fosfomycin (giờ) |
| 40 – 60 | 12 |
| 30 – 40 | 24 |
| 20 – 30 | 36 |
| 10-20 | 48 |
| 5-10 | 75 |
Người chạy thận nhân tạo: Tiêm truyền 2 g sau mỗi lần thấm phân. Người cao tuối: Không cần điều chỉnh liều.
Điều trị tại chỗ: Viêm tai giữa cấp: Bột pha thành dung dịch 30 mg fosfomycin natri/ml. Thông thường nhỏ vào tai 10 giọt (khoảng 0,5 ml) ngày 2 lần. Số lần nhỏ điều chỉnh tùy theo triệu chứng, có thể tăng tới 4 lần/ngày. Sau khi nhỏ tai, giữ nguyên vị trí trong 10 phút
4.3. Chống chỉ định:
Các trường hợp mẫn cảm với Fosfomycin.
Bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinin < 5ml/ phút, viêm thận, bể thận hoặc áp xe quanh thận.
Không dùng thuốc cho trẻ em dưới 12 tuổi.
4.4 Thận trọng:
Chỉ được dùng sản phẩm này theo đường tĩnh mạch. Hơn nữa, trong mọi trường hợp có thể, nên dùng chế phẩm này bằng cách truyền nhỏ giọt tĩnh mạch. Để tránh hiện tượng viêm tĩnh mạch và đau tĩnh mạch có thể xảy ra cần lưu tâm đến vị trí tiêm và kỹ thuật áp dụng trong điều trị, tốc độ truyền nên càng chậm càng tốt.
Fosfomed là chế phẩm có chứa natri, vì vậy nên thận trọng khi dùng thuốc ở những người bệnh có phù, tăng huyết áp hoặc đang dùng corticoid. Những người bệnh suy tim đang dùng thuốc trợ tim loại digitalis nếu dùng Fosfomycin kéo dài thì cần thường xuyên kiểm tra kali máu và dùng bổ sung kali vì thuốc có thể làm hạ kali máu. Đồng thời nên kiểm tra định kỳ chức năng gan và thận cũng như làm các xét nghiệm máu đối với các bệnh nhân điều trị dài ngày bằng thuốc này.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt; vì vậy nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc trong thời gian sử dụng thuốc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Vì độ an toàn của chế phẩm này đối với phụ nữ có thai chưa được xác định, có khuyến cáo không nên dùng thuốc này cho phụ nữ có thai hoặc nghi có thai.
Thời kỳ cho con bú:
Khuyến cáo tránh sử dụng sản phẩm này khi cho con bú. Nếu việc điều trị bằng sản phẩm này là cần thiết thì nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng phụ chủ yếu xảy ra như sau:
Tăng men gan, ban đỏ, ngứa, nổi mề đay, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, chán ăn, tăng natri huyết, đau mạch, đỏ mặt, sốt, khó chịu, rối loạn ở thận, giảm cảm giác, giảm bạch cầu, đau đầu, chóng mặt, suy nhược.
Các tác dụng phụ đáng chú ý trên lâm sàng:
Sốc: Cần theo dõi kỹ bệnh nhân vì có thể xảy ra sốc. Nếu có biểu hiện liên quan đến sốc hay có các triệu chứng như tức ngực, hồi hộp, khó thở, tụt huyết áp, tím tái, nỗi mề đay, khó chịu, cần phải ngừngthuốc ngay và có biện pháp điều trị tích cực.
Viêm ruột kết nặng với phân có máu như viêm đại tràng màng giả có thể xuất hiện. Bệnh nhân cân được theo dõi cần thận và nếu xuất hiện hiện tượng đau bụng và tiêu chảy cần ngừng ngay việc dùngthuốc và có biện phápđiều trị thích hợp.
Giảm huyết áp toàn thé va chimg mat bạch cầu hạt có thể xuất hiện. Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận và nếu thấy các hiện tượng không bình thường, cần ngừng dùng thuốc và có biện pháp điều trị thích hợp.
Các phản ứng phụ khác:
Rối loạn chức năng gan, vàng da; thiêu máu, giảm bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu; rồi loạn chức năng thận, phù, protein niệu, rối loạn điện giải; tiêu chảy, viêm miệng, đau bụng, chán ăn; ho hen; tê liệt, chóng mặt, co giật (ở liều cao); viêm tĩnh mạch; đauđầu,khát, sốt, đau ngực, khó chịu, hội chứng cúm, mắt ngủ, ngủ gà, đau nửa đầu, đau cơ, căng thẳng thần kinh, giảm cảm giác, dị cảm.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Khi đang dùng thuốc nếu thấy biểu hiện của các ADR cần ngừng dùng thuốc ngay. Trường hợp gặp các phản ứng bất thường nặng cần phải xử trí kịp thời. Ngoài việc duy trì các chức năng sống cần phải điều trị triệu chứng kèm theo.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Metoclopramid và các thuốc làm tăng nhu động đường tiêu hóa khi dùng đồng thời với fosfomycin sẽ làm giảm nồng độ fosfomycin trong huyết tương và trong nước tiểu.
Fosfomycin có tác dụng hiệp đồng tăng mức với kháng sinh nhóm ß-lactam, aminoglycosid, macrolid, tetracyclin, cloramphenicol, rifamycin, colistin, vancomycin và lincomycin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có báo cáo về việc quá liều.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Fosfomycin có phố tác dụng rộng. In vitro thuốc có tác dụng trên các vi khuấn Gram dương và Gram âm, đặc biệt là các vi khuấn thường gây viêm nhiễm đường tiết niệu như E. coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Pseudomonas, Serratia, Enterococcus, Staphylococcus nhạy cảm hoặc kháng meticilin, Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenzae và Neisseria spp. Tuy nhiên, trong thực tế có một vài chủng Pseudomonas aeruginosa kháng lại thuốc và Bacteroides không nhạy cảm. In vivo tính hiệu quả đã được xác định đối với E. coli và Enterococcus faecalis. Ngoài nhiễm khuấn đường tiết niệu và tiêu hóa, fosfomycin đã được nhiều nước trên thế giới dùng đơn độc hoặc phối hợp với kháng sinh khác để điều trị có kết quả (81,1%) nhiễm vi khuấn Gram dương và/hoặc Gram âm bao gồm viêm phối và các viêm nhiễm hô hấp khác, viêm cốt tủy, viêm màng não, tai, mũi họng, nhiễm khuấn ngoại, sản phụ khoa, nhiễm khuấn huyết, viêm khớp, viêm hạch cố, nhiễm khuấn mắt, nhiễm khuấn bàn chân ở người đái tháo đường.
Fosfomycin là kháng sinh có phổ tác dụng rộng, dùng trong điều trị các bệnh nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm, đặc biệt là với các vi khuẩn thường gây viêm nhiễm đường tiết niệu. In viro thuốc có tác dụng trên các vi khuẩn Gram (+) và trên vi khuẩn Gram (- ) như Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, các chủng Staphylococcus aureus và Escherichia coli,, kể cả các vi khuẩn đã kháng nhiều loại thuốc.
Cơ chế tác dụng của thuốc: fosfomycin được hấp thu vào tế bào của vi khuẩn ở nồng độ cao qua hệ thống vận chuyển chủ động và ức chế giai đoạn đầu của sự sinh tổng hợp peptid — polisacarid của thành tế bào.
Cơ chế tác dụng:
Fosfomycin là một kháng sinh dẫn xuất từ acid fosfonic, được tách chiết từ Streptomyces fradiae và các Streptomyces khác hoặc được tống hợp, có tác dụng diệt khuẩn. Tác dụng diệt khuấn của thuốc là do ức chế enzym enolpyruvyl transferase, làm giảm sự tạo thành acid uridin diphosphat-N-acetylmuramic, là giai đoạn đầu của quá trình tạo thành tế bào vi khuấn.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Fosfomycin natri được tiêm qua đường tĩnh mạch. Sau khi truyền tĩnh mạch 3g Fosfomycin Natri nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt khoảng 220 microgam/ml. Thuốc ít liên kết với protein huyết tương (chỉ khoảng 2,16%) và được phân bố trong hầu hết các mô, đặc biệt là thận, tuyến tiền liệt và túi tinh. Thuốc có thể đi qua hàng rào máu não, nhau thai và sữa.
Trong cơ thể Fosfomycin không bị chuyển hóa, thuốc được thải trừ chủ yếu qua thận dưới dạng không biến đổi, khoảng 85% thuốc được thải trừ qua nước tiểu sau 12 giờ. Mức độ thải trừ thuốc giảm ở bệnh nhân suy thận, do đó cần phải điều chỉnh liều.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
…
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, nhiệt độdưới 30°C, tránh ánh sáng. . –
Lưu ý: Nên dùng thuộc ngay sau khi pha. Dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền tĩnh mạch ỗn định ở nhiệt d6 20-25°C trong 24h.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
