1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Fluocinolone acetonide
Phân loại: Thuốc Corticosteroids.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C05AA10; D07AC04; S01BA15; S02BA08.
Brand name:
Generic : Traphalucin, Fluocinolon, Flucort, Flucort Skin cream , Hatafluna, Flunolon, Flucinar Ointment, Fluocide, Fluopas, Fresma 0,025% , Morcina
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Kem, gel, thuốc mỡ, dung dịch dùng ngoài: 0,01%, 0,025%, 0,05%.
Một số chế phấm phối hợp fluocinolon acetonid với neomycin để điều trị các nhiễm khuấn ngoài da.
Thuốc tham khảo:
| FLUOCINOLON 15g (HD PHARMA) | ||
| Mỗi gram thuốc mỡ có chứa: | ||
| Fluocinolone acetonide | …………………………. | 0.25 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Fluocinolon acetonid được dùng ngoài để điều trị các bệnh ngoài da khác nhau như:
Eczema: Eczema tiết bã, eczema hình đĩa, eczema dị ứng.
Viêm da: Viêm da dị ứng, viêm da tiếp xúc, viêm da thần kinh. Vảy nến (ngoại trừ dạng vảy nến lan rộng).
Liken phẳng, luput ban đỏ hình đĩa.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng : Dùng ngoài.
Dùng một lượng nhỏ thuốc bôi lên vùng da nhiễm bệnh, không quá 1 – 2 lần một ngày. Không băng kín vùng da sử dụng thuốc, ngoại trừ trường hợp vảy nến, có thể băng kín và phải thay băng hàng ngày.
Không sử dụng thuốc liên tục quá 2 tuần. Trên mặt không sử dụng quá 1 tuần. Không sử dụng quá 1 tuýp thuốc cho một tuần.
Cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho trẻ em dưới 2 tuổi, chỉ sử dụng thuốc khi thật sự cần thiết, chỉ sử dụng 1 lần một ngày, không sử dụng thuốc trên da mặt.
Liều dùng:
Bôi lên vùng da bị bệnh một lớp mỏng, 2 – 4 lần mỗi ngày, tùy thuộc vào tình trạng nặng hay nhẹ.
Khi cần băng kín, phải rửa sạch vùng da cần bôi thuốc, bôi thuốc rồi băng bằng một băng thích hợp, có thể dùng miếng gạc nóng, ấm. Không nên băng khi bôi thuốc cho trẻ em hoặc trên mặt. Thuốc dạng kem đặc biệt thích hợp với bề mặt ấm hoặc rỉ nước và các góc hốc của cơ thể. Thuốc dạng mỡ thích hợp cho loại da khô, vết thương có vảy.
Viêm da dị ứng (atopic) ở người lớn: Fluocinolon acetonid tại chỗ 0,01%, ngày bôi 3 lần.
Viêm da dị ứng (atopic), nặng hoặc vừa ở trẻ em 2 tuối trở lên: Dầu fluocinolon acetonid tại chỗ 0,01% ngày bôi 2 lần vào vùng bị bệnh, không dùng quá 4 tuần.
Vảy nến da đầu người lớn: Bôi một lớp mỏng dầu fluocinolon acetonid tại chỗ 0,01% vào tóc ướt và da đầu, xoa kỹ và đội mũ tắm do nhà sản xuất cung cấp, để qua đêm hoặc ít nhất 4 giờ sau đó gội sạch.
4.3. Chống chỉ định:
Tiền sử mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Trứng cá đỏ.
Nhiễm khuấn ở da do vi khuấn, nấm hoặc virus (Herpes, thủy đậu). Hăm bẹn.
4.4 Thận trọng:
Khi dùng fluocinolon acetonid trên mảng da rộng, không nên băng kín vì tăng nguy cơ nhiễm độc toàn thân.
Có thể gây suy vỏ tuyến thượng thận ở những người bệnh dùng lượng lớn thuốc và bôi trên diện rộng, dài ngày hoặc băng kín. Những người bị vảy nến cần được theo dõi cấn thận vì bệnh có thể nặng lên hoặc tạo vảy nến có mủ.
Thận trọng với người bệnh suy giảm chức năng tế bào T hoặc những người bệnh đang điều trị bằng thuốc suy giảm miễn dịch khác.
Dùng fluocinolon acetonid cho các vết thương nhiễm khuấn mà không có thêm các kháng sinh điều trị thích hợp có thể làm cho nhiễm khuấn bị lan rộng.
Không dùng nhỏ mắt vì có nguy cơ bị glôcôm gây ra bởi corticosteroid. Chế phấm có thể chứa dầu lạc, thận trọng với người dị ứng lạc.
Đối với trẻ em
Trẻ em dễ bị suy giảm trục tuyến yên – dưới đồi – thượng thận và hội chứng Cushing hơn người lớn vì tỷ lệ diện tích bề mặt da/cân nặng lớn hơn. Biểu hiện của suy vỏ tuyến thượng thận bao gồm chậm lớn, không tăng cân. Do vậy, hạn chế dùng cho trẻ em và giữ ở liều tối thiểu cần thiết đủ đạt hiệu quả điều trị.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: A
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy rằng các glucocorticosteroid bộc lộ tính sinh quái thai, thậm chí khi sử dụng liều uống nhỏ. Tác dụng sinh quái thai cũng được tìm thấy ở động vật sử dụng ngoài da glucocorticosteroid. Không có các nghiên cứu có kiểm soát khi sử dụng fluocinolone acetonide trên da cho phụ nữ có thai.
Fluocinolone có thể được sử dụng cho phụ nữ có thai khi lợi ích của việc dùng thuốc lớn hơn khả năng gây hại cho thai nhi.
Tuyệt đối không sử dụng thuốc trong 3 tháng đầu của thai kỳ.
Thời kỳ cho con bú:
Không biết fluocinolone acetonide khi sử dụng ngoài da có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Sau khi sử dụng liều uống các glucocorticosteroid, không có một lượng đáng kể các hocmon này, có khả năng gây nên bất kỳ tác dụng có hại nào cho trẻ sơ sinh được tìm thấy trong sữa mẹ. Tuy nhiên, cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng thuốc cho phụ nữ nuôi con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Ít gặp tác dụng phụ khi dùng fluocinolon acetonid, nhưng cũng như các steroid dùng ngoài khác, thỉnh thoảng có gặp các phản ứng phụ như mẫn cảm hoặc kích ứng ở chỗ bôi thuốc.
Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100
Da: Teo da, vết rạn, nhiễm khuấn thứ phát, dát sần, trứng cá đỏ, viêm da mặt, quá mẫn.
Hiếm gặp, ADR < 1/1 000
Nội tiết: Suy vỏ tuyến thượng thận.
Da: Rậm lông, mẫn cảm.
Có nguy cơ tăng tác dụng phụ toàn thân và các phản ứng phụ tại chỗ nếu dùng thuốc thường xuyên, bôi trên diện rộng, hoặc dùng trong thời gian dài cũng như khi điều trị các vùng dễ bị hăm hoặc băng kín chỗ bôi thuốc.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu có dấu hiệu suy vỏ tuyến thượng thận, nên ngừng dần dần thuốc, giảm số lần bôi thuốc hoặc thay bằng các corticosteroid khác tác dụng yếu hơn.
Ngừng thuốc nếu thấy kích ứng da hoặc viêm da tiếp xúc trong lúc điều trị.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không có tương tác nào được biết liên quan đến việc sử dụng các glucocorticosteroid ngoài da. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng các bệnh nhân không được tiêm vaccin thủy đậu và các thuốc miễn dịch khác, đặc biệt khi sử dụng thuốc lâu dài trên vùng da rộng, bởi vì có thể làm giảm đáp ứng miễn dịch.
Flucinar có thể làm tăng tác dụng của các thuốc ức chế miễn dịch và làm giảm tác dụng của các thuốc ức chế kích thích.
4.9 Quá liều và xử trí:
Sử dụng thuốc kéo dài và trên vùng da rộng có thể dẫn đến xuất hiện các triệu chứng quá liều như phù mạch, cao huyết áp, tăng đường huyết, giảm miễn dịch và trường hợp nặng có thể xảy ra bệnh Cushing, thuốc phải được ngưng sử dụng từ từ hoặc phải sử dụng các thuốc glucocorticosteroid có tác dụng nhẹ hơn
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Fluocinolon acetonid là một corticosteroid tống hợp có hiệu lực từ thấp tới vừa, có nguyên tử fluor gắn vào nhân steroid.
Cơ chế tác dụng của các corticosteroid dùng tại chỗ là do phối hợp 3 tính chất quan trọng: Chống viêm, chống ngứa và tác dụng co mạch. Tác dụng của thuốc ít nhất có phần là do liên kết với thụ thể steroid. Các corticosteroid làm giảm viêm bằng on định màng lysosom của bạch cầu, ức chế tập trung đạị thực bào trong các vùng bị viêm, giảm sự bám dính của bạch cầu với nội mô mao mạch, giảm tính thấm thành mao mạch, giảm các thành phần bố thể, kháng tác dụng của histamin và giải phóng kinin từ chất nền, giảm sự tăng sinh các nguyên bào sợi, lắng đọng colagen và sau đó tạo thành sẹo ở mô. Các corticosteroid, đặc biệt là các corticosteroid có fluor có tác dụng chống hoạt động phân bào của nguyên bào sợi ở da và của biểu bì.
Tác dụng chống viêm của các corticosteroid có thể bị giảm nhanh khi dùng nhắc lại mặc dù chưa được biết rõ tầm quan trọng của tác dụng này trên lâm sàng.
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng kháng viêm của fluocinolone acetonide chưa được làm sáng tỏ đầy đủ nhưng nó được cho rằng về cơ bản quá trình giảm viêm được thực hiện là do giảm prostaglandin và sản sinh leukotriene thông qua việc ức chế phospholipase A2 và giảm giải phóng acid arachidonic từ phospholipid màng tế bào. Nó cũng chứng tỏ tác dụng chống dị ứng bằng cách ức chế các phản ứng dị ứng tại chỗ. Do tác dụng co mạch, thuốc làm giảm sự ứ dịch tại chỗ. Thuốc làm giảm sự tổng hợp protein và sự tích lũy collagen. Nó làm nhanh sự phân hủy protein trong da và giảm bớt quá trình sản sinh nhanh của tế bào.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Khi dùng tại chỗ các corticosteroid trên da bình thường còn nguyên vẹn, chỉ một lượng nhỏ thuốc tới được chân bì và sau đó vào hệ tuần hoàn chung. Tuy nhiên, hấp thu tăng lên đáng kể khi da bị mất lớp keratin, bị viêm hoặc/và bị các bệnh khác ở hàng rào biểu bì (như vảy nến, eczema).
Tùy theo mức độ thấm, lượng thuốc bôi và tình trạng da ở chỗ bôi thuốc, thuốc được hấp thu nhiều hơn ở bìu, hố nách, mi mắt, mặt và da đầu (khoảng 36%) và được hấp thu ít hơn ở cẳng tay, đầu gối, khuỷu tay, lòng bàn tay và gan bàn chân (khoảng 1%). Thậm chí sau khi rửa chỗ bôi thuốc, corticosteroid vẫn được hấp thu trong thời gian dài, có thể do thuốc được giữ lại ở lớp sừng.
Qua da, lượng thuốc được hấp thu sẽ phân bố vào da, cơ, gan, ruột và thận. Corticosteroid chuyển hóa bước đầu ở da, một lượng nhỏ được hấp thu vào hệ tuần hoàn và được chuyển hóa ở gan thành các chất không có tác dụng. Thuốc thải trừ qua thận chủ yếu dưới dạng glucuronid và sulfat, nhưng cũng có một lượng dưới dạng không liên hợp. Một lượng nhỏ các chất chuyển hóa thải trừ qua phân.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Propylene glycol, Acid citric, Wool fat, Paraffin trắng mềm.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
