1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Fexofenadine
Phân loại: Thuốc Kháng histamin, đối kháng thụ thể H1.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AX26.
Biệt dược gốc: Telfast
Biệt dược: Fexofree
Hãng sản xuất : Plethico Pharmaceuticals Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 120mg, 180mg
Thuốc tham khảo:
| FEXOFREE 120 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Fexofenadin hydroclorid | …………………………. | 120 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Fexofenadine được chỉ định cho những trường hợp sau:
Viêm mũi dị ứng theo mùa: fexofenadin được chỉ định làm giảm những triệu chứng do viêm mũi dị ứng theo mùa ở người trưởng thành và trẻ trên 6 tuổi như: hắt hơi, chảy nước mũi, ngứa mũi/vòm/miệng/cổ họng, ngứa/đỏ hoặc chảy nước mắt.
Mề đay vô căn mãn tính: fexofenadin được chỉ định làm giảm sự xuất hiện của bệnh mày đay mãn ở người trưởng thành và trẻ trên 6 tuổi. Fexofenadin làm giảm ngứa và số lượng các nốt phỏng.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc dùng đường uống, thời điểm uống thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn.
Liều dùng:
Người lớn và trẻ > 12 tuổi: liều dùng đề nghị là 60mg fexofenadin x 2 lần/ngày hoặc 180 mg/lần/ngày, liều khởi đầu 60mg ngày 1 lần được đề nghị dùng cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
Trẻ em 6-11 tuổi: liều đề nghị là 30mg x 2 lần/ngày, liều khởi đầu 30mg ngày dùng cho trẻ suy giảm chức năng thận.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với fexofenadin hoặc bât cứ thành phân nào của thuốc.
Không dùng cho trẻ em dưới 6 tuổi.
4.4 Thận trọng:
Chỉ nên sử dụng fexofenadin cho phụ nữ mang thai và cho con bú khi thực sự cần thiết. Hiệu quả và tính an toàn của thuốc Fexofree-120 ở trẻ em vẫn chưa được xác lập do đó không dùng cho trẻ dưới 6 tuổi.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Vì thuốc Fexofree-120 có thể gây đau đầu, mất ngủ nên cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không có bằng chứng gây quái thai do thuốc ở chuột cống hoặc thỏ ở liều dùng đến 300 mg/kg thể trọng. Tuy nhiên do chưa có nghiên cứu đầy đủ về việc sử dụng fexofenadin cho các đối tượng này, chỉ nên dùng Fexofree-120 sau khi cân nhắc kỹ giữa lợi ích của việc dùng thuốc và tác hại nếu có xảy ra.
Chỉ nên sử dụng fexofenadin cho phụ nữ mang thai và cho con bú khi thực sự cần thiết. Hiệu quả và tính an toàn của thuốc Fexofree-120 ở trẻ em vẫn chưa được xác lập do đó không dùng cho trẻ dưới 6 tuổi.
Thời kỳ cho con bú:
Chỉ nên sử dụng fexofenadin cho phụ nữ mang thai và cho con bú khi thực sự cần thiết. Hiệu quả và tính an toàn của thuốc Fexofree-120 ở trẻ em vẫn chưa được xác lập do đó không dùng cho trẻ dưới 6 tuổi.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Hầu hết các tác dụng ngoại ý xảy ra ở hơn 1% bệnh nhân dùng Fexofenadin hydrochlorid 60 mg (2 lần/ngày) là đau đầu, mất ngủ, buồn nôn, khô miệng, khó tiêu, ngứa họng, chóng mặt, kích động, đau lưng, nhịp tim đập nhanh, căng thắng, lo lắng, viêm đường hô hấp trên và đau bụng.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
ADR của thuốc thường nhẹ, chỉ 2,2% người bệnh phải ngừng thuốc do ADR của thuốc
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Việc sử dụng đồng thời 120mg fexofenadin với các thuốc kháng acid (nhôm và magnesi) sẽ làm giảm AUC 41% và nồng độ tối đa của fexofenadin 43% trong vòng 15 phút. Do đó không nên sử dụng 2 loại thuốc này cùng lúc
4.9 Quá liều và xử trí:
Không có nhiều tài liệu nói về quá liều fexofenadin. Tuy nhiên các báo cáo cho thấy, quá liều fexofenadin có thể gây chóng mặt, buồn ngủ và khô miệng. Dùng liều duy nhất 800mg fexofenadin cho 6 người tình nguyện khỏe mạnh và liều 690mg x 2 lần/ngày trong 1 tháng cho 3 người tình nguyện khỏe mạnh hoặc liều 240mg/1 lần/ngày trong 1 năm cho 234 người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy tác dụng ngoại ý ở nhóm dùng thuốc cũng tương tự như nhóm dùng giả dược
Trong trường hợp xảy ra quá liều, cần áp dụng những biện pháp cần thiết nhằm loại bỏ lượng thuốc chưa được hấp thu và phương pháp điều trị chủ yếu là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Thẩm phân máu loại trừ fexofenadin không hiệu quả (chỉ có 1,7%).
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Fexofenadin là chất chuyển hóa của terfenadine, một thuốc kháng histamine có tác động đối kháng chọn lọc trên thu thể H1 ở ngoại vi.
Fexofenadin ức chế sự co thắt phế quản gây ra bởi kháng nguyên ở chuột lang và phóng thích histamine từ tế bào phúc mạc ở chuột công. Trên động vật thí nghiệm, thuốc không có tác động kháng cholinergic hoặc chặn thụ thể 1 adrenergic.
Fexofenadin không qua được hàng rào máu não và vì thế thuốc không gây buồn ngủ và không có bất cứ tác động nào trên hệ thần kinh trung ương.
Cơ chế tác dụng:
Fexofenadin là thuốc kháng histamin thế hệ hai, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ thể histamin H1 ngoại biên. Fexofenadin là chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin nhưng không còn độc tính đối với tim do không ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim. Fexofenadin không có tác dụng đáng kể kháng cholinergic hoặc dopaminergic và không có tác dụng ức chể thụ thể alpha-1 hoặc beta adrenergic, ở liều điều trị, fexofenadin không gây buồn ngủ hay ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài.
5.2. Dược động học:
Hấp thu: fexofenadin hydrochloride được hấp thu nhanh sau liều uống duy nhất 60mg ở người tình nguyện khỏe mạnh là nam giới với thời gian trung bình là 2,6 giờ để đạt được nồng độ tối đa trong huyết tương là 131 g/ml. Viên nén có độ khả dụng sinh học tương đương với viên nang ở kộng liều lượng.
Phân bố: tỷ lệ gắn kết của fexofenadin hydrochloride với protein huyết tương (chủ yếu là albumin và alpha-acid glycoprotein) là 60 – 70%.
Thải trừ: ở người tình nguyện khỏe mạnh là nam giới, thời gian bán thải trung bình của fexofenadin là 14,4 giờ sau liều uống 60mg x 2 lần/ngày. các tài liệu cho thấy chất đồng vị c14 của fexofenadin được tìm thấy trong phân là 80% và trong nước tiểu là 11%.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
…
6.2. Tương kỵ :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
