1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Fexofenadine
Phân loại: Thuốc Kháng histamin, đối kháng thụ thể H1.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AX26.
Biệt dược gốc: Telfast
Biệt dược: Danapha-Telfadin
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược Danapha
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim: 60 mg; 120mg, 180 mg,
Thuốc tham khảo:
| DANAPHA-TELFADIN 180 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Fexofenadin hydroclorid | …………………………. | 180 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| DANAPHA-TELFADIN 60 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Fexofenadin hydroclorid | …………………………. | 60 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Danapha Telíadin 180 được dùng cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.
Điều trị triệu chứng trong viêm mũi dị ứng.
Điều trị các triệu chứng của bệnh mề đay vô căn mạn tính.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc dùng đường uống, thời điểm uống thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn
Liều dùng:
Dùng theo liều chỉ định của Bác sĩ hoặc liều thường dùng:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Mỗi lần uống 1 viên, ngày 1 lần.
Trẻ em dưới 12 tuổi: An toàn và hiệu quả của fexofenadin chưa được nghiên cứu với trẻ em dưới 12 tuổi.
Người lớn tuổi, người suy thận, suy gan: Không cần điều chỉnh liều.
4.3. Chống chỉ định:
Người bị mẫn cảm với các thành phần của thuốc
Trẻ em dưới 12 tuổi
4.4 Thận trọng:
Phải thận trọng theo dõi khi dùng fexofenadin cho người bệnh đã có nguy cơ tim mạch hoặc đã có khoảng Q – T kéo dài từ trước.
Cần thận trọng khi dùng thêm thuốc kháng histamin khác khi đang sử dụng fexofenadin.
Cần thận trọng và điều chỉnh liều thích họp khi dùng thuốc cho người có chức năng thận suy giảm vì nồng độ thuốc trong huyết tương tăng do thời gian bán thải của thuốc kéo dài.
Thuốc có chứa lactose, những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase, hoặc kém hấp thu glucose – galactose không nên dùng thuốc này.
Thuốc có chứa tinh bột mì, sử dụng được ở những bệnh nhân bị bệnh tiêu chảy mỡ (tình trạng mà ruột non bị dị ứng với gluten, dẫn đến khó khăn trong tiêu hóa thức ăn). Những bệnh nhân dị ứng với lúa mì không nên dùng.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có báo cáo fexofenadin ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Trong các thử nghiệm khách quan, fexofenadin đã được chứng minh là không có ảnh hưởng đáng kể lên hệ thần kinh trung ương. Điều này có nghĩa là bệnh nhân có thể lái xe hoặc thực hiện các công việc đòi hỏi sự tập trung. Tuy nhiên, đối với những người nhạy cảm, có phản ứng bất thường đối với các sản phẩm thuốc, nên kiểm tra đáp ứng cá nhân trước khi lái xe hoặc thực hiện các công việc phức tạp.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng fexofenadin hydroclorid ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến những ảnh hưởng đối với việc mang thai. Vì vậy không nên dùng trong thời kỳ mang thai trừ khi cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Không có dữ liệu về hàm lượng fexofenadin hydroclorid trong sữa mẹ sau khi dùng. Không khuyến cáo dùng thuốc cho các bà mẹ đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát, tỉ lệ gặp tác dụng không mong muốn ở nhóm người bệnh dùng fexofenadin tương tự nhóm dùng placebo. Các tác dụng không mong muốn của thuốc không bị ảnh hưởng bởi liều dùng, tuổi, giới và chủng tộc của bệnh nhân.
Thường gặp, ADR > 1/100
Thần kinh: Buồn ngủ, mệt mỏi, đau đầu, mất ngủ, chóng mặt
Tiêu hóa: Buồn nôn, khó tiêu
Khác: Nhiễm virus (cảm, cúm), đau bụng kinh, nhiễm khuẩn hô hấp trên, ngứa họng, ho, sốt, viêm tai giữa, viêm xoang, đau lưng.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Thần kinh: sợ hãi, rối loạn giấc ngủ, ác mộng.
Tiêu hóa: khô miệng, đau bụng
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Da: ban, mày đay, ngứa.
Phản ứng quá mẫn: phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng, choáng phản vệ.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
ADR của thuốc thường nhẹ, chỉ 2,2% người bệnh phải ngừng thuốc do ADR của thuốc
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Erythromycin và ketoconazol làm tăng nồng độ và diện tích dưới đường cong nồng độ – thời gian của fexofenadin trong máu. Tuy nhiên, tương tác này không có ý nghĩa trên lâm sàng.
Thuốc kháng acid chứa nhôm, magnesi nếu dùng đồng thời với fexofenadin sẽ làm giảm hấp thu thuốc, vì vậy phải dùng các thuốc này cách nhau khoảng 2 giờ.
4.9 Quá liều và xử trí:
Các triệu chứng của quá liều bao gồm buồn ngủ, chóng mặt, khô miệng. Không có thuốc giải độc đặc hiệu dành cho fexofenadin. Khuyến cáo điều trị triệu chứng hoặc hỗ trợ khi quá liều fexofenadin xảy ra. Fexofenadin không được loại bỏ một cách hiệu quả bằng phương pháp thẩm phân.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Fexofenadin là thuốc kháng histamin thế hệ hai, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại vi. Thuốc là một chất chuyển hoá có hoạt tính của terfenadin nhưng không còn độc tính đối với tim do không ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim. Fexofenadin không có tác dụng đáng kể đối kháng acetylcholin, đối kháng dopamin và không có tác dụng ức chế thụ thể alpha1- hoặc beta-adrenergic. Ở liều điều trị, thuốc không gây ngủ hay ảnh hưởng đến thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài do thuốc gắn chậm vào thụ thể H1, tạo thành phức hợp bền vững và tách ra chậm.
Cơ chế tác dụng:
Fexofenadin là thuốc kháng histamin thế hệ hai, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ thể histamin H1 ngoại biên. Fexofenadin là chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin nhưng không còn độc tính đối với tim do không ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim. Fexofenadin không có tác dụng đáng kể kháng cholinergic hoặc dopaminergic và không có tác dụng ức chể thụ thể alpha-1 hoặc beta adrenergic, ở liều điều trị, fexofenadin không gây buồn ngủ hay ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài.
5.2. Dược động học:
Thuốc hấp thu tốt khi dùng đường uống. Sau khi uống l viên nén 60 mg, nồng độ đỉnh trong máu khoảng 142 nanogam/ml, đạt được sau 2 – 3 giờ. Nếu uống dung dịch fexofenadin 60 mg, 2 lần một ngày, nồng độ đỉnh trong máu ở trạng thái cân bằng khoảng 286 nanogam/ml, đạt được sau khoảng 1,42 giờ. Thức ăn làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 17% nhưng không làm chậm thời gian đạt nồng độ đỉnh của thuốc.
Tỉ lệ liên kết với protein huyết tương của thuốc là 60 – 70%, chủ yếu là với albumin và alpha1- acid glycoprotein. Thể tích phân bố là 5,4 – 5,8 lít/kg. Không rõ thuốc có qua nhau thai hoặc thải trừ vào sữa mẹ hay không, nhưng khi dùng terfenadin đã phát hiện được fexofenadin là chất chuyển hoá của terfenadin trong sữa mẹ. Fexofenadin không qua hàng rào máu-não.
Xấp xỉ 5% liều dùng của thuốc được chuyển hoá. Khoảng 0,5 – 1,5% được chuyển hoá ở gan nhờ hệ enzym cytochrom P450 thành chất không có hoạt tính. 3,5% được chuyển hoá thành dẫn chất este metyl, chủ yếu nhờ hệ vi khuẩn ruột.
Nửa đời thải trừ của fexofenadin khoảng 14,4 giờ, kéo dài hơn ở người suy thận. Thuốc thải trừ chủ yếu qua phân (xấp xỉ 80%), 11 – 12% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng không đổi.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
…
6.2. Tương kỵ :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
