1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Fenofibrate
Phân loại: Thuốc hạ lipid máu (nhóm fibrat)..
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C10AB05.
Biệt dược gốc: Lipanthyl
Biệt dược: Fenoras Boston
Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang: 300 mg
Thuốc tham khảo:
| FENORAS BOSTON 300 | ||
| Mỗi viên nang cứng có chứa: | ||
| Fenofibrate | …………………………. | 300 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị rối loạn lipoprotein huyết trong các typ IIa, IIb, III, IV và V, phối hợp với chế độ ăn.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng uống. kết hợp điều trị với chế độ ăn hạn chế chất béo. Nên dùng thuốc cùng với bữa ăn để tăng tối đa sinh khả dụng.
Liều dùng:
Người lớn: uống 1 viên/ngày, uống 1 lần vào bữa ăn chính.
Liều ban đầu khi dùng fenofibrat thường là 200mg/ngày (uống một hoặc hai lần), nếu cholesterol toàn phần trong máu vẫn cao hơn 4g/l thì có thể tăng liều lên 300mg/ngày. Cần duy trì liều ban đầu cho đến khi cholesterol máu trở lại bình thường, sau đó có thể giảm nhẹ liều hàng ngày xuống. Phải kiểm tra cholesterol máu 3 tháng/lần, nếu các thông số lipit máu lại tăng lên thì phải tăng liều lên 300mg/ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Không dùng cho người suy thận.
Rối loạn chức năng gan nặng.
Không dùng cho trẻ em.
Phụ nữ có thai hoặc cho con bú.
4.4 Thận trọng:
Nhất thiết phải thăm dò chức năng gan và thận của người bệnh trước khi điều trị với fenofibrat.
Khi bắt đầu dùng fibrat ở người bệnh uống thuốc chống đông, cần phải giảm liều thuốc chống đông xuống chỉ còn một phần ba liều cũ và điều chỉnh nếu cần. Theo dõi thường xuyên hơn lượng prothrombin máu. Điều chỉnh liều thuốc chống đông trong quá trình dùng và 8 ngày sau khi ngừng dùng fibrat.
Nếu sau 3 – 6 tháng điều trị với liều tối đa hàng ngày khuyến cáo mà lipid máu không giảm phải xem xét phương pháp điều trị bổ sung hay thay thế phương pháp điều trị khác.
Không kết hợp fenofibrat với các thuốc có tác dụng độc với gan.
Biến chứng mật dễ xảy ra ở người có bệnh xơ gan ứ mật hay sỏi mật.
An toàn, hiệu quả khi dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.
Cần đo transaminase 3 tháng 1 lần, trong 12 tháng đầu dùng thuốc. Phải tạm ngừng thuốc nếu thấy SGPT (ALT) > 100 UI.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có thông tin.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không nên dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Không nên dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng phụ thường nhẹ và hiếm khi xảy ra.
Thường gặp: rối loạn tiêu hóa, trướng vùng thượng vị, buồn nôn, chướng bụng, tiêu chảy nhẹ. Nổi ban, nổi mày đay, ban không đặc hiệu. Tăng transaminase huyết thanh. Đau nhức cơ.
Hiếm gặp: sỏi đường mật, mất dục tính và liệt dương, giảm tinh trùng. Giảm bạch cầu.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Dùng kết hợp với các thuốc ức chế HMG – CoA reductase (pravastatin, simvastatin, fluvastatin) và các fibrat sẽ làm tăng đáng kể nguy cơ tổn thương cơ và viêm tụy cấp.
Kết hợp với ciclosporin làm tăng nguy cơ tổn thương cơ.
Fenofibrat làm tăng tác dụng của thuốc uống chống đông, do đó làm tăng nguy cơ xuất huyết.
Fenofibrat làm tăng tác dụng độc của các thuốc gây độc với gan như: thuốc ức chế MAO, perhexilin maleat…
4.9 Quá liều và xử trí:
Thẩm phân máu không có tác dụng loại bỏ thuốc khỏi cơ thể.
Không có thuốc điều trị đặc hiệu. Khi có nghi ngờ quá liều nên điều trị triệu chứng và kết hợp các biện pháp hỗ trợ cần thiết.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Fenofibrat, dẫn xuất của acid fibric, là thuốc hạ lipid máu.
Thuốc ức chế sinh tổng hợp cholesterol ở gan, làm giảm các thành phần gây xơ vữa (lipoprotein tỷ trọng rất thấp VLDL và lipoprotein tỷ trọng thấp LDL) làm tăng sản xuất lipoprotein tỷ trọng cao (HDL), và còn làm giảm triglycerid máu. Do đó cải thiện đáng kể sự phân bố cholesterol trong huyết tương. Fenofibrat được dùng để điều trị tăng lipoprotein huyết typ IIa, typ IIIb, typ IV và typ V cùng với một chế độ ăn hạn chế về lipid.
Fenofibrat có thể làm giảm 20 – 25 % cholesterol toàn phần và 40 – 50 % triglycerid trong máu. Điều trị bằng fenofibrat cần phải liên tục.
Cơ chế tác dụng:
Fenofibrate là dẫn chất của acid fibric, chất được báo cáo là có tác dụng làm thay đổi mức lipid ở người thông qua việc hoạt hóa peroxisome Proliferator Activated Receptor type α (PPARα).
Thông qua việc hoạt hóa PPARα, fenofibrate làm tăng thủy phân lipid và đào thải các tiểu phân giàu triglyceride khỏi huyết tương nhờ hoạt hóa lipoprotein lipase và giảm sản xuất apoprotein C-III. Việc hoạt hóa PPARα cũng làm tăng tổng hợp apoprotein AI và AII.
Hiệu quả khởi đầu nêu trên đối với lipoprotein dẫn đến làm giảm LDL và VLDL có chứa apoprotein B và làm tăng HDL có chứa apoprotein AI và AII.
Thêm vào đó, thông qua việc làm thay đổi tổng họp và dị hóa các hợp phần của VLDL, fenofibrate, làm tăng độ thanh thải LDL và giảm LDL tỷ trọng thấp, các chất này thường có hàm lượng cao trong các dạng tăng sinh lipoprotein vữa xơ tại mạch, một dạng rối loạn thường gặp ở các bệnh nhân có nguy cơ về bệnh mạch vành tim.
5.2. Dược động học:
Fenofibrat hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa khi dùng cùng với thức ăn, hấp thu giảm nhiều nếu uống sau khi nhịn ăn qua đêm.
Fenofibrat vào cơ thể nhanh chóng bị thủy phân thành acid fenofibric có hoạt tính; chất này gắn kết nhiều vào albumin huyết tương và có thể đẩy các thuốc kháng vitamin K ra khỏi vị trí gắn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương xuất hiện khoảng 5 giờ sau khi uống thuốc, ở người có chức năng thận bình thường, nửa đời thải trừ trong huyết tương khoảng 20 giờ, nhưng thời gian này tăng lên rất nhiều ở người mắc bệnh thận và acid fenofibric tích lũy đáng kể ở người bệnh suy thận uống fenofibrat hàng ngày.
Acid fenofibric được đào thải chủ yếu theo nước tiểu (70% trong vòng 24 giờ, 88% trong vòng 6 ngày), chủ yếu dưới dạng liên hợp glucuronic, ngoài ra còn có acid fenofibric dưới dạng khử và chất liên hợp glucuronic của nó.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Avicel, povidon, natri croscarmellose, Silicon dioxid, magnesi stearat.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
