1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Etoricoxib
Phân loại: Thuốc kháng viêm Non-steroid (NSAIDS)
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M01AH05.
Biệt dược gốc: Arcoxia
Biệt dược: Zostopain
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 60 mg, 90 mg, 120mg.
Thuốc tham khảo:
| ZOSTOPAIN 60 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Etoricoxib | …………………………. | 60 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| ZOSTOPAIN 120 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Etoricoxib | …………………………. | 120 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị cấp tính và mãn tính các dấu hiệu và triệu chứng bệnh viêm xương khớp và viêm khớp dạng thấp , viêm đốt sống dạng thấp, viêm khớp do gút cấp tính.
Giảm đau cơ xương mạn tính.
Giảm đau cấp tính
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc có thể uống lúc no hoặc không no
Liều dùng:
Viêm xương khớp: 30 mg ngày 1 lần.
Bệnh nhân không giảm hẳn các triệu chứng: tăng lên 60 mg/1 lần/ngày, nếu hiệu quả không tăng, áp dụng các liệu pháp khác. Liều tối đa 60 mg /ngày
Viêm khớp dạng thấp: tối đa 90 mg/lần/ngày
Viêm khớp do gút cấp tính: tối đa 120 mg/lần/ngày. Chỉ dùng etoricoxib trong thời kỳ có triệu chứng cấp tính, trong 8 ngày.
Suy gan nhẹ: tối đa 60 mg/lần/ngày. Loạn chức năng gan mức độ vừa tối đa 60 mg, 2 ngày 1 lần
Người cao tuổi không cần chỉnh liều
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với các thành phần của thuốc
Loét dạ dày, loét tá tràng họat động hoặc chảy máu dạ dày – ruột hoạt động, bệnh viêm ruột.
Bệnh nhân có co thắt phế quản, viêm mũi cấp tính, polyp mũi, phù thần kinh mạch, mày đay hoặc phản ứng kiếu dị ứng sau khi dùng acid acetylsalicylic hoặc NSAID gồm cả thuốc ức chế CÓX + 2 (cyclo – oxygennase-2).
Loạn chức năng gan nặng. Suy thận.
Trẻ em dưới 16 tuổi.
Suy tim sung huyết. Bệnh nhân tăng huyết áp mà huyết áp không được kiểm soát một cách đầy đủ. Bệnh tim thiếu máu cục bộ đã được xác minh, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch não
4.4 Thận trọng:
Như các thuốc chống viêm không steroid khác, các phản ứng quá mẫn như phản ứng phản vệ và phù mạch đã xảy ra khi sử dụng etoricoxib, nên dừng thuốc ngay khi có dấu hiệu đầu tiên của phản ứng quá mẫn.
Không nên dùng etoricoxib cho bệnh nhân suy gan nặng. Khi bệnh nhân có kết quả xét nghiệm enzyme gan bất thường kéo dài, phải ngừng việc điều trị với thuốc này.
Không nên dùng etoricoxib cho bệnh nhân có tiền sử thiếu máu cục bộ cơ tim hay bệnh lý mạch máu não. Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có nguy cơ bị tim mạch hay bệnh lý mạch máu ngoại vi. Khi dùng etoricoxib, đặc biệt là ở liều cao, có thể gây tăng huyết áp trầm trọng hơn những thuốc chống viêm không steroid và các thuốc ức chế COX-2 khác, do đó nên kiểm soát chặt chẽ huyết áp của người bệnh khi dùng etoricoxib.
Không nên dùng etoricoxib cho những bệnh nhân không được kiểm soát huyết áp.
Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân mất nước, nên bù nước trước khi dùng etoricoxib cho những bệnh nhân này
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc do thuốc có thể gây chóng mặt, nhức đầu, mệt mỏi
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: C
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Thuốc có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin, cần tránh sử dụng Etoricoxib ở những phụ nữ mang thai ở giai đoạn cuối thai kì vì có thể gây ra đóng ống động mạch sớm. Chưa có những nghiên cứu đối chứng đầy đủ trên phụ nữ có thai. Chỉ nên sử dụng etoricoxib trong hai quý đầu mang thai nếu lợi ích mà nó mang lại lớn hơn nguy cơ với thai nhi
Thời kỳ cho con bú:
Những tác dụng có hại có thể có của các thuốc tổng hợp ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ cho con bú, việc quyết định ngừng thuốc hoặc ngừng cho con bú tùy thuộc vào tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Những tác dụng không mong muốn thường gặp là chóng mặt, buồn nôn, đau đầu, viêm họng, tức thượng vị và tăng huyết áp.
Thuốc có thể làm tăng nguy cơ bệnh tim mạch
Thuốc có thể gây viêm loét đường tiêu hóa hoặc chảy máu đường tiêu hóa
Các phản ứng quá mẫn cảm như phản ứng phản vệ và phù mạch đã xảy ra khi sử dụng Etoricoxib
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chất chống đông đường uống: ở những bệnh nhân đã điều trị duy trì ổn định bằng warfarin, sử dụng liều etoricoxib 120mg hàng ngày có thể dẫn tới sự tăng khoảng 13% tỉ số chuẩn hóa quốc tế về thời gian prothrombin (International Normalised Ratio-INR). Cần kiểm soát chặt chẽ giá trị INR khi bắt đầu điều trị bằng Etoricoxib hoặc khi chuyển sang điều trị bằng Etoricoxib, đặc biệt là vào những ngày đầu tiên, khi bệnh nhân đang sử dụng warfarin hoặc các chất tương tự.
Các thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc kháng Angiotensin II: NSAID có thể làm giảm hiệu lực của thuốc lợi tiểu và thuốc điều trị tăng huyết áp khác. Chú ý tương tác thuốc khi dùng etoricoxib với các thuốc này, đặc biệt ở người cao tuổi..
Acid acetylsalicylic: có thể được sử dụng đồng thời với acid acetylsalicylic ở liều thấp (dùng để phòng bệnh tim mạch). Tuy nhiên, dùng đồng thời etoricoxib với acid acetylsalicylic có thể làm tăng tỷ lệ loét đường tiêu hóa và các biến chứng khác so với dùng riêng etoricoxib.
Không khuyến cáo dùng etoricoxib cùng với acid acetylsalicylic trên liều dự phòng tim mạch hoặc các thuốc NSAID khác.
Cyclosporin và tacrolimus: dùng đồng thời cyclosporin / tacrolimus với NSAID có thể làm tăng độc tính trên thận của cyclosporin / tacrolimus. theo dõi chức năng thận khi sử dụng đồng thời etoricoxib với các thuốc này.
Rifampin: Sử dụng đồng thời Etoricoxib với rifampin, một tác nhân có khả năng gây cảm ứng men chuyển hoá ở gan mạnh, làm giảm 65% diện tích dưới đường cong (AUC) trong huyết tương của Etoricoxib. Tương tác này cần được tính đến khi Etoricoxib được sử dụng cùng với rifampin.
Methotrexate: cần giám sát độc tính của methotrexate khi sử dụng đồng thời Etoricoxib với liều lớn hơn 90mg hàng ngày.
Lithium: Đã có báo cáo thừa nhận các chất ức chế NSAIDs không chọn lọc và ức chế chọn lọc COX-2 có thể làm tăng nồng độ lithium huyết tương.
Các thuốc tránh thai đường uống:Sử dụng Etoricoxib liều 60mg với một thuốc tránh thai chứa 35mcg ethinyl estradiol và 0,5-1mg norethindrone trong 21 ngày đã làm tăng AUC0-24 giờ của ethinyl estradiol ở trạng thái bền vững đến 37%. Sử dụng Etoricoxib 120mg đồng thời hoặc cách 12 giờ với thuốc tránh thai tương tự làm tăng AUC0-24 giờ của ethinyl estradiol lên 50-60%. Do đó có thể làm tăng tác dụng phụ của thuốc tránh thai
Các thuốc khác: Etoricoxib không có những tác dụng lâm sàng quan trọng lên dược động học của prednisone/prednisolone hay digoxin.
Các thuốc kháng acid trong dạ dày và ketoconazole không gây ra những tác dụng lâm sàng quan trọng lên dược động học của Etoricoxib.
4.9 Quá liều và xử trí:
Không phát hiện trường hợp nào trong quá trình thử nghiệm lâm sàng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Etoricoxib là một thuốc chống viêm không steroid, ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 (COX-2), có tác dụng chống viêm, giảm đau, hạ sốt. Etoricoxib không ức chế tổng hợp prostaglandin dạ dày và không có ảnh hưởng trên chức năng tiểu cầu.
Cơ chế tác dụng:
Etoricoxib là một thuốc uống có hiệu lực và tính chọn lọc cao đối với sự ức chế COX-2. Nồng độ cyclo-oxygenase (COX-2) cao tại những mô bị nhiễm dẫn tới sự tổng hợp prostaglandin là chất trung gian của quá trình đau và viêm. Cơ chế tác dụng của etoricoxib được cho là do ức chế sự tổng hợp các prostaglandin chủ yếu thông qua ức chế COX-2. Ở các nồng độ điều trị trong huyết tương người, etoricoxib không ức chế COX-1.
5.2. Dược động học:
Etoricoxib được hấp thu tốt từ đường uống. Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 100%. Thức ăn không ảnh hưởng đến khả năng hấp thu thuốc. Thuốc liên kết với protein huyết tương khoảng 92%. Etoricoxib được chuyển hóa mạnh mẽ với <1% liều được tìm thấy trong nước tiểu ở dạng ban đầu. Con đường chuyển hóa chính để tạo dẫn xuất 6′-hydroxymethyl được thực hiện với sự xúc tác của các enzym cytochrom P450 (CYP). Phần lớn etoricoxib được thải trừ chủ yếu qua quá trình chuyển hóa, sau đó qua sự bài tiết ở thận. Nồng độ của etoricoxib ở trạng thái bền vững đạt được trong vòng 7 ngày điều trị khi dùng liều 120 mg ngày một lần, với tỷ số tích lũy gần bằng 2, tương ứng với thời gian bán thải tích lũy khoảng 22 giờ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
…
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
