Thông tin chung của thuốc kết hợp Estriol + Lactobacillus acidophilus
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc kết hợp Estriol + Lactobacillus acidophilus (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Estriol + Lactobacillus acidophilus
Phân loại: Thuốc đặt / bôi âm đạo.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): G01AX99.
Biệt dược gốc:
Thuốc Generic: Gynoflor
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên đặt âm đạo. Mỗi viên đặt âm đạo chứa 100 triệu Lactobacillus acidophilus sống và 0,03mg Estriol.
Thuốc tham khảo:
| FLORGYNAL | ||
| Mỗi viên đặt âm đạo có chứa: | ||
| Estriol | …………………………. | 0,03 mg |
| Lactobacillus acidophilus | …………………………. | 100 triệu |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
Hình ảnh mang tính chất tham khảo, thuốc chưa lưu hành tại Việt Nam.
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Phục hồi vi khuẩn Lactobacillus sau khi điều trị tại chỗ và/hoặc toàn thân bằng các thuốc chống nhiễm khuẩn hoặc hóa liệu pháp.
Viêm teo âm đạo do thiếu hụt estrogen trong thời kỳ mãn kính và sau mãn kinh, hoặc khi điều trị kết hợp với liệu pháp thay thế hormon toàn thân.
Tiết dịch âm đạo không rõ nguyên nhân hoặc các trường hợp bệnh âm đạo do vi khuẩn và bệnh nấm Candida âm đạo từ nhẹ đến trung bình, trường hợp mà không nhất thiết phải sử dụng liệu pháp kháng khuẩn.
Một chỉ định thêm có thể áp dụng là điều trị dự phòng các nhiễm khuẩn âm đạo tái phát.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đặt âm đạo.
Liều dùng:
Điều trị phục hồi vi khuẩn Lactobacillus, tiết dịch âm đạo không rõ nguyên nhân, các trường hợp nhiễm khuẩn âm đạo từ nhẹ đến trung bình: 1 – 2 viên đặt âm đạo/ngày trong 6 – 12 ngày, viên đặt âm đạo nên được đưa sâu vào âm đạo vào buổi tối trước khi đi ngủ. Tốt nhất là thực hiện ở tư thế nằm với cẳng chân hơi gập lại. Việc điều trị nên ngừng khi đang có kinh nguyệt và sau đó tiếp tục trở lại
Viêm teo âm đạo: trong trường hợp viêm teo âm đạo, liều dùng là 1 viên đặt âm đạo/ngày trong 6 – 12 ngày, sau đó dùng liều duy trì 1 viên đặt âm đạo 1 -2 ngày/tuần.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào của tá dược.
Những thay đổi ác tính (khối u phụ thuộc estrogen) ở vú, tử cung hoặc âm đạo.
Viêm nội mạc tử cung (nghi ngờ hoặc rõ rệt).
Xuất huyết âm đạo không rõ nguyên nhân.
Những thiếu nữ chưa đạt được sự trưởng thành về sinh dục không nên dùng chế phẩm này.
4.4 Thận trọng:
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Estriol + Lactobacillus acidophilus chứa các tá dược không hòa tan hoàn toàn, phần thuốc còn lại thỉnh thoảng được tìm thấy trong quần lót. Điều này không có ý nghĩa quan trọng đối với hiệu quả của Estriol + Lactobacillus acidophilus.
Trong hiếm trường hợp với âm đạo rất khô, có khả năng là viên đặt âm đạo không hòa tan và bị âm đạo xuất trở ra nguyên cả viên. Kết quả là việc điều trị không đạt tối ưu. Tuy nhiên, điểu này không gây tổn thương âm đạo. Để đề phòng trường hợp này, có thể làm ướt viên đặt âm đạo với một ít nước trước khi đưa vào một âm đạo rất khô.
Bệnh nhân nên dùng một khăn vệ sinh hoặc băng lót.
Bệnh nhân không nên sử dụng vòi tắm âm đạo hoặc rửa âm đạo trong khi điều trị bằng Estriol + Lactobacillus acidophilus.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Estriol + Lactobacillus acidophilus có thể dùng trong khi có thai và cho con bú.
Tuy nhiên, cũng như với các thuốc nói chung, cần thận trọng khi kê đơn Estriol + Lactobacillus acidophilus cho phụ nữ có thai trong ba tháng đầu.
Thời kỳ cho con bú:
Estriol + Lactobacillus acidophilus có thể dùng trong khi có thai và cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ đặt thuốc
Ngứa hoặc nóng rát nhẹ (1,6%) có thể gặp ngay sau khi đặt Estriol + Lactobacillus acidophilus. Trong hiếm trường hợp, các phản ứng không dung nạp như đỏ, ngứa đã được báo cáo. Đã ghi nhận một trường hợp dị ứng với Lactobacillus lyophilisate chứa trong Estriol + Lactobacillus acidophilus.
Nếu uống nhầm Estriol + Lactobacillus acidophilus, không có khả năng xảy ra tác dụng phụ nào.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Lactobacillus acidophilus nhạy cảm với các thuốc chống nhiễm khuẩn khác nhau (tại chỗ hoặc toàn thân). Điều trị đồng thời với các thuốc này có thể dẫn đến giảm hiệu quả của Estriol + Lactobacillus acidophilus.
Bệnh nhân nên thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu đang dùng hoặc mới đây đã dùng bất kỳ thuốc nào khác, ngay cả thuốc không phải kê đơn.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có trường hợp quá liều nào được báo cáo.
Các phản ứng phụ do quá liều không có khả năng xảy ra.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược học điều trị: Thuốc chống nhiễm khuẩn và sát khuẩn dùng trong phụ khoa.
Lactobacillus acidophilus là một trong những vi sinh vật chính của vi khuẩn âm đạo ở phụ nữ khỏe mạnh. Các Lactobacillus là những vi khuẩn không lây bệnh và có chức năng bảo vệ ở âm đạo. Chúng làm lên men glycogen dự trữ ở biểu mô âm đạo thành acid lactic. Môi trường acid được tạo thành (pH 3,8 – 4,5) đưa đến điều kiện không thuận lợi cho việc chiếm chỗ và phát triển của các vi sinh vật gây bệnh và đem lại môi trường tối ưu cho sự tăng sinh các lactobacillus. Ngoài acid lactic, các lactobaclilus còn tạo ra hydrogen peroxide và bacteriocin là những chất cũng ức chế sự phát triển của các vi sinh vật gây bệnh.
Estriol là một hormon có tác dụng giống estrogen nội sinh, có tác dụng đặc hiệu trên âm đạo, nhưng không tác dụng trên niêm mạc tử cung. Mục đích của estriol trong Estriol + Lactobacillus acidophilus là để đảm bảo sự tăng sinh và trưởng thành của biểu mô âm đạo. Biểu mô âm đạo tăng sinh và trưởng thành tác động như một hàng rào tự nhiên và dự trữ glycogen – một cơ chất dinh dưỡng cho các lactobacilus. Trong trường hợp rối loạn hormon, thường gặp ở người cao tuổi, biểu mô âm đạo bị rối loạn và hàm lượng glycogen bị giảm. Nhiễm khuẩn âm đạo cũng có thể dẫn đến tổn thương biểu mô âm đạo.
Estriol ngoại sinh, ngay cả với liều rất thấp chứa trong Estriol + Lactobacillus acidophilus, cũng làm cải thiện sự tăng sinh và trưởng thành của biểu mô âm đạo, vì vậy tạo điều kiện tối ưu cho sự phục hồi vi khuẩn lactobacillus âm đạo.
Sự rối loạn hoặc đào thải vi khuẩn âm đạo sinh lý có thể xảy ra chủ yếu là hậu quả của việc điều trị các thuốc chống nhiễm khuẩn tại chỗ hoặc toàn thân, bệnh toàn thân nặng, các biện pháp vệ sinh không đúng và nhiễm khuẩn âm đạo. Trong một môi trường âm đạo không sinh lý, các lactobacillus bị giảm về số lượng hoặc thậm chí không có, và chức năng bảo vệ của chúng không còn được bảo đảm nữa.
Khái niệm điều trị của Estriol + Lactobacillus acidophilus dựa trên sự phục hồi vi khuẩn âm đạo thông qua các lactobacillus ngoại sinh, sự tăng sinh và trưởng thành của biểu mộ âm đạo được cải thiện do estriol ngoại sinh, dẫn đến tái thiết lập cân bằng sinh lý của vi khuẩn âm đạo và biểu mô âm đạo.
Lactobacillus acidophilus và estriol phát huy tác dụng của chúng tại chỗ trong âm đạo.
Lactose được dùng trong việc sản xuất viên đặt âm đạo cũng có thể được làm lên men thành acid lactic nhờ các lactobacillus. Sự sinh sản các lactobacillus và sự chiếm giữ trở lại ở âm đạo bởi những vi khuẩn này bắt đầu sau khi dùng chế phẩm này lần đầu tiên.
Cơ chế tác dụng:
Lactobacillus acidophilus là một trong những vi sinh vật chính của vi khuẩn âm đạo ở phụ nữ khỏe mạnh. Các Lactobacillus là những vi khuẩn không lây bệnh và có chức năng bảo vệ ở âm đạo. Chúng làm lên men glycogen dự trữ ở biểu mô âm đạo thành acid lactic. Môi trường acid được tạo thành (pH 3,8 – 4,5) đưa đến điều kiện không thuận lợi cho việc chiếm chỗ và phát triển của các vi sinh vật gây bệnh và đem lại môi trường tối ưu cho sự tăng sinh các lactobacillus. Ngoài acid lactic, các lactobaclilus còn tạo ra hydrogen peroxide và bacteriocin là những chất cũng ức chế sự phát triển của các vi sinh vật gây bệnh.
Estriol là một hormon có tác dụng giống estrogen nội sinh, có tác dụng đặc hiệu trên âm đạo, nhưng không tác dụng trên niêm mạc tử cung. Mục đích của estriol trong Estriol + Lactobacillus acidophilus là để đảm bảo sự tăng sinh và trưởng thành của biểu mô âm đạo. Biểu mô âm đạo tăng sinh và trưởng thành tác động như một hàng rào tự nhiên và dự trữ glycogen – một cơ chất dinh dưỡng cho các lactobacilus. Trong trường hợp rối loạn hormon, thường gặp ở người cao tuổi, biểu mô âm đạo bị rối loạn và hàm lượng glycogen bị giảm. Nhiễm khuẩn âm đạo cũng có thể dẫn đến tổn thương biểu mô âm đạo.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Ngay khi viên đặt âm đạo tiếp xúc với chất tiết âm đạo, viên thuốc bắt dầu tan rã và phóng thích các lactobacillus cũng như estriol. Các thử nghiệm in vitro đã chứng minh là các lactobacillus lại tiếp tục sự chuyển hóa và gây ra giảm pH trong vòng vài giờ. Tác dụng dương tính giống estrogen do estriol tạo ra cũng bắt đầu nhanh chóng, sự tăng sinh và tình trạng trưởng thành của biểu mô âm đạo liên tục cải thiện theo tiến trình điều trị (6 – 12 ngày).
Sự hấp thu estriol từ Estriol + Lactobacillus acidophilus đã được nghiên cứu ở những phụ nữ khỏe mạnh, sau kỳ mãn kinh, có biểu mô bị teo. Sau khi đặt một liều đơn Estriol + Lactobacillus acidophilus vào trong âm đạo, nồng độ của estriol dạng không liên hợp (dạng có hoạt tính sinh học) trong huyết tương tăng lên trên mức bình thường và nồng độ estriol tối đa đạt được sau 3 giờ. Sau 8 giờ, nồng độ trong huyết tương của estriol không liên hợp không còn tăng nữa. Tuy nhiên sau lần đặt thứ 12 vào cuối của đợt điều trị bằng Estriol + Lactobacillus acidophilus (1 lần/ngày), mức cao nhất của estriol không liên hợp trong huyết tương không tăng khi so với mức bình thường.
Trong một liệu trình điều trị 12 ngày, không thấy có sự tích tụ estriol. Nồng độ trong huyết tương được ghi nhận sau khi đặt Estriol + Lactobacillus acidophilus trong giới hạn bình thường của mức estriol nội sinh không liên hợp trong huyết tương ở phụ nữ sau kỳ mãn kinh.
Nồng độ của estrone và estradiol trong huyết tương không bị ảnh hưởng bởi liệu pháp estriol, vì estriol là sản phẩm cuối về mặt chuyển hóa. Estriol được đào thải nhanh chóng trong nước tiểu chủ yếu ở dạng không có hoạt tính sinh học (glucuronide, sulphate). Do liều thấp của estriol (0,03mg), dùng tại chỗ và thời gian điều trị giới hạn (6 – 12 ngày), không xảy ra tích tụ estriol và khó có thể xảy ra tác dụng estrogen toàn thân.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
…
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản trong tủ lạnh (2°C – 8°C).
Giữ Estriol + Lactobacillus acidophilus ở nhiệt độ phòng trong thời gian 1 – 2 tuần điều trị không làm ảnh hưởng đến hiệu quả của thuốc.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
