Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Xilonibsa
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Xilonibsa (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Epinephrine (Adrenalin) + Lidocaine
Phân loại: Thuốc gây tê. Dạng kết hợp.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N01BB52.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Xilonibsa
Hãng sản xuất : Laboratorios Inibsa, S.A.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch tiêm bắp hoặc tiêm dưới da 2%. Mỗi ống chứa Lidocain HCl 36mg/1,8ml; Adrenalin 18mcg/1,8ml.
Thuốc tham khảo:
| XILONIBSA 2% | ||
| Mỗi ống 1,8 ml thuốc có chứa: | ||
| Epinephrine | …………………………. | 0,018 mg |
| Lidocaine | …………………………. | 36 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Gây tê tại chỗ trước khi khám nghiệm, đặt nội soi, đặt thiết bị kỹ thuật hoặc tiến hành các thủ tục khác nhằm làm giảm triệu chứng đau, đặc biệt trong nha khoa (nhổ răng, viêm lợi,…).
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Không dùng đường tĩnh mạch. Không dùng để gây tê tủy sống, gây mê ngoài màng cứng, hoặc khoang cùng.
Gây tê tại chỗ niêm mạc mũi, miệng, họng, khí phế quản, thực quản và đường niệu – sinh dục: Bôi trực tiếp dung dịch Xilonibsa 2%.
Gây tê từng lớp: Tiêm trực tiếp vào mô Xilonibsa 2%.
Gây tê phong bế vùng: Tiêm dưới da dung dịch Xilonibsa 2%.
Liều dùng:
Liều dùng phụ thuộc vào điện tích gây tê, mô gây tê và kỹ thuật gây tê được sử dụng.
Gây tê tại chỗ và gây tê phong bế thần kinh liều thông thường 1ml/ngày.
Gây tê trong phẫu thuật liều thông thường 1,5 – 2,0ml/ngày.
Liều tối đa:
Người lớn: Không quá 500mg lidocaine (cho người 70kg), không vượt quá 7mg/kg cân nặng/ngày.
Trẻ em: Liều dùng được điều chỉnh theo độ tuổi và trọng lượng, cũng như loại phẫu thuật thực hiện của trẻ, Không quá 5mg/kg cân nặng/ngày.
Thuốc sử dụng được cho trẻ dưới 4 tuổi.
4.3. Chống chỉ định:
Xilonibsa 2% chống chỉ định trong trường hợp quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Xilonibsa 2% có chứa lidocain nên chống chỉ định trong các trường hợp:
-Bệnh nhân dị ứng hoặc quá mẫn với thuốc gây tê nhóm amid.
-Người bệnh có hội chứng Adams- stockes hoặc rối loạn xoang nhĩ nặng, block nhĩ – thất ở tất cả các mức độ, suy cơ tim nặng, hoặc block trong thất khi không có thiết bị tạo nhịp.
-Rối loạn đông máu nặng.
-Rối loạn thoái hóa thần kinh.
Xilonibsa 2% có chứa adrenalin nên chống chỉ định trong các trường hợp:
-Người bị bệnh tim mạch nặng, tăng huyết áp (Đau thắt ngực không ổn định, mới mắc nhồi máu cơ tim, mới phẫu thuật động mạch vành, suy tim sung huyết không điều trị hoặc điều trị không kiểm soát).
-Điều trị đồng thời với nhóm thuốc IMAO, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc nhóm phenothiazid.
4.4 Thận trọng:
Với Lidocain:
Dùng hết sức thận trọng cho người có bệnh gan, suy tim, thiếu oxygen máu nặng, suy hô hấp nặng, giảm thể tích máu hoặc shock, block tim không hoàn toàn hoặc nhịp tim chậm, và rung nhĩ.
Dùng thận trọng ở người ốm nặng hoặc suy nhược, vì để bị ngộ độc toàn thân với lidocain.
Không được tiêm thuốc tê vào những mô bị viêm hoặc nhiễm khuẩn và không cho vào niệu đạo bị chấn thương vì trong điều kiện như vậy, thuốc sẽ được hấp thu nhanh và gây phản ứng toàn thân thay vì phản ứng tại chỗ.
Với chất bảo quản natri metabisulfit:
Thuốc có thể gây phản ứng dị ứng, hen phế quản nặng ở những bệnh nhân nhạy cảm, nhất là những bệnh nhân bị hen phế quản. Không dùng để gây tê tủy sống, gây tê ngoài mảng cứng, hoặc khoang cùng.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Không có bằng chứng các nghiên cứu trên động vật gây hại cho thai nhi. Tuy nhiên, chỉ sử dụng cho phụ nữ mang thai khi thực sự cần thiết. Sử dụng trong khi mang thai có thể gây chậm nhịp tim thai do tác dụng gây tê tại chỗ. Làm giảm lưu lượng máu trong tử cung do tác dụng của adrenalin.
Thời kỳ cho con bú:
Lidocaine có thể vào sữa mẹ, nhưng lượng nhỏ và không có nguy cơ ảnh hưởng tới trẻ. Người ta không biết adrenaline có đi vào sữa mẹ hay không, nhưng nó không ảnh hưởng đến đứa trẻ bú mẹ. Vì vậy, đây là thuốc được sử dụng trong thời kỳ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Cùng với tác dụng phong bế dẫn truyền ở sợi trục thần kinh tại hệ thần kinh ngoại vi, thuốc tê ảnh hưởng đến chức năng của tất cả những cơ quan mà sự dẫn truyền xung động tới. Do đó thuốc có tác dụng quan trọng trên hệ thần kinh trung ương, các hạch tự động, khớp thần kinh – cơ, và tất cả các dạng cơ. Mức độ nguy hiểm của ADR tỷ lệ với nồng độ của thuốc tê trong tuần hoàn.
Thường gặp, ADR > 1/100
Tim mạch: Hạ huyết áp.
Thần kinh trung ương: Nhức đầu khi thay đổi tư thế.
Khác: Rét run.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Tim mạch: Blốc tim, loạn nhịp, trụy tim mạch, ngừng tim.
Hô hấp: Khó thở, suy giảm hoặc ngừng hô hấp.
Thần kinh trung ương: Ngủ lịm, hôn mê, kích động, nói líu nhíu, cơn co giật, lo âu, sảng khoái, ảo giác.
Da: Ngứa, ban, phù da, tê quanh môi và đầu lưỡi.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
Thần kinh – cơ và xương: Dị cảm.
Mắt: Nhìn mờ, song thị.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Xilonibsa 2% có chứa lidocain nên thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc sau:
Khi dùng đồng thời với các thuốc gây tê dẫn chất amid và các thuốc có cấu trúc tương tự sẽ làm tăng nguy cơ độc hại và nguy cơ quá liều.
Thuốc chẹn beta: khi dùng đồng thời có thể làm giảm chuyển hóa lidocain do giảm lưu lượng máu ở gan, dẫn đến tăng nguy cơ ngộ độc lidocain.
Cimetidin có thể ức chế chuyển hóa lidocain ở gan dẫn đến tăng nguy cơ ngộ độc lidocain.
Sucinylcholin khi dùng đồng thời có thể làm tăng tác dụng của succinylcholin.
Xilonibsa 2% có chứa adrenalin nên thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc sau:
Thuốc chống đông máu, thuốc NSAID, thuốc thay thế huyết tương (như dextran), phenothiazine, butyrophenone, các thuốc này khi dùng đồng thời có thể làm giảm hoặc đảo ngược tác dụng của adrenalin, có thể làm tăng khả năng chảy máu.
Khi dùng đồng thời với thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc IMAO, ergotamine, các thuốc chẹn beta như propranolol. Các thuốc này làm thay đổi tác dụng của adrenalin, có thể xảy ra tăng huyết áp và/hoặc làm chậm nhịp tim đáng kể, nguy hiểm tới tính mạng.
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều:
Quá liều do tiêm nội mạch của thuốc gây tê nhóm amid có thể xuất hiện phản ứng có hại sau 15-60 phút sau khi tiêm. Độc tính được thể hiện trước trong hệ thống thần kinh trung ương, sau đó, đến hệ thống tim mạch. Các triệu chứng quá liều trên thần kinh trung ương như: an thần, lú lẫn, nghiêm trọng hơn là cơn co giật, hôn mê, ngừng hô hấp. Độc tính trên hệ thống tim mạch bao gồm: giảm huyết áp, block nhĩ – thất, suy tim, loạn nhịp tim. Những tác dụng khác như: chóng mặt, dị cảm, run, mất điều hòa và rối loạn tiêu hóa.
Các triệu chứng quá liều liên quan đến adrenalin gây ra như: cảm giác nóng, ra mồ hôi, tăng nhịp tim, nhức đầu, tăng huyết áp, nhịp tim nhanh hoặc ngừng tim.
Xử trí:
Biện pháp cơ bản là dừng tiêm ngay khi có phản ứng bất lợi xảy ra.
Điều trị chỉ là hỗ trợ bằng những biện pháp thông thường và cần tập trung ngay vào các biện pháp phục hồi chức năng như: truyền dịch, đặt tư thế thích hợp, thuốc tăng huyết áp, thuốc chống co giật, thẩm phân máu làm tăng thải trừ lidocain.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cũng như các thuốc gây tê tại chỗ, nhóm amid, có thời gian tác dụng trung bình, lidocaine phong bế cả sự phát sinh và sự dẫn truyền xung động thần kinh bằng cách giảm tính thấm của màng tế bào thần kinh với ion natri. Do đó, ổn định màng và ức chế sự khử cực, dẫn đến giảm lan truyền hiệu điện thế hoạt động và tiếp đó là block dẫn truyền xung động thần kinh. Thời gian tác dụng của lidocain được tăng lên khi thêm adrenaline làm co mạnh. Do vậy, sự hấp thu của thuốc gây mê là chậm hơn, thu được nồng độ lớn hơn và thời gian tác dụng dài hơn. Đồng thời sự phối hợp đó cũng làm giảm những phản ứng bất lợi do lidocain gây ra.
Cơ chế tác dụng:
Lidocaine là một thuốc gây tê tại chỗ thuộc loại amide, trong nhóm I/b có tính làm ổn định màng tế bào và chống loạn nhịp như đã được Vaughan William xếp loại. Thuốc gây tê bằng cách ngăn sự hình thành và dẫn truyền của xung động thần kinh. Các thuốc gây tê tại chỗ – bao gồm lidocaine – tác dụng bằng cách làm ổn định tính thấm của màng bào tế bào thần kinh đối với ion natri. Ngưỡng kích thích điện tăng dần và do đó ức chế sự dẫn truyền.
Adrenalin (epinephrin) là thuốc tác dụng trực tiếp giống giao cảm, kích thích cả thụ thể alpha và thụ thể beta, nhưng lên thụ thể beta mạnh hơn thụ thể alpha.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Lidocain được hấp thu gần như hoàn toàn sau khi tiêm. Tốc độ hấp thu phụ thuộc vào vị trí dùng thuốc cũng như sự có mặt của chất gây co mạch. Trong máu, khoảng 70% lidocain gắn kết với protein huyết tương. Lidocain bị chuyển hóa nhanh ở gan và thải trừ chủ yếu theo đường nước tiểu, trong đó có khoảng 10% ở dạng không chuyển hóa.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Natri clorid, Natri metabisulphite, acid hydroelorid, nước cất pha tiêm vừa đủ.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc Xilonibsa do Laboratorios Inibsa, S.A. sản xuất (2013).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
