Chlorpheniramine + Caffeine + Paracetamol – Pamolcap

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Pamolcap

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Pamolcap (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Chlorpheniramine + Caffeine + Paracetamol

Phân loại: Thuốc giảm đau hạ sốt dạng kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N02BE01.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Pamolcap

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Cục Quản lý dược – Bộ Y tế đã có Quyết định 701/QĐ-QLD ngày ngày 07 tháng 12 năm 2021 về việc “Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đang lưu hành với các thuốc đang lưu hành” trong đó có các thuốc : Pamolcap, Coryhacold, Corypadol, Zennadol, Tadolfein..

Các thông tin dưới đây chỉ mang tính chất tham khảo:

Viên nang. Mỗi viên chứa: Paracetamol 400mg; Cafein 40mg; Clorpheniramin maleat 2mg.

Thuốc tham khảo:

*PAMOLCAP*
Mỗi viên nang có chứa:
Paracetamol	………………………….	400 mg
Chlorpheniramine	………………………….	2 mg
Caffeine	………………………….	40 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin nhà sản xuất:

Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm là công ty dược phẩm của Việt Nam, là tiền thân của xí nghiệp dược phẩm An Giang, công ty chuyên về sản xuất và kinh doanh thuốc hóa dược, dược liệu, mỹ phẩm, sinh phẩm y tế…

► Tên công ty: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Agimexpharm – Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm).

► Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang..

► Website: https://agimexpharm.com/

► Lịch sử hình thành: từ năm 1981.

► Dây chuyền sản xuất: WHO-GMP (Cục Quản lý Dược Việt Nam cấp chứng nhận); Hiện tại công ty có 02 nhà máy sản xuất thuốc ở phường Mỹ Thới và xã Bình Hòa – tỉnh An Giang với khả năng sản xuất ở các dạng bào chế khác nhau bao gồm viên nén, viên bao, viên nang, cốm, bột , siro….

► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc generic đường uống như kháng sinh, kháng nấm, kháng viêm, kháng dị ứng, cơ xương khớp, hô hấp, tim mạch, tiểu đường, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe…

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Thuốc có tác dụng hạ sốt, giảm đau được dùng trong các trường hợp: Cảm, sốt, cúm, nhức đầu, nhức răng, đau nhức thần kinh cơ.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng đường uống.

Liều dùng:

Người lớn: Mỗi lần uống 1 viên, ngày 3 – 4 lần.

Trẻ em: Theo chỉ dẫn của thầy thuốc.

4.3. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với các thành phần của thuốc.

Suy chức năng gan hay suy thận nặng.

Người bệnh thiếu hụt glucose – 6 – phosphat dehydrogenase.

Người bệnh đang cơn hen cấp.

Người bệnh có triệu chứng phì đại tuyến tiền liệt.

Glaucom góc hẹp.

Tắc cổ bàng quang.

Loét dạ dày chít, tắc môn vị – tá tràng.

Người bệnh đang dùng thuốc ức chế monoamin oxidase trong vòng 14 ngày, tính từ thời điểm điều trị bằng clorpheniramin.

Trẻ em dưới 15 tháng tuổi, người cho con bú, trẻ sơ sinh và trẻ thiếu tháng.

Suy mạch vành, nhồi máu cơ tim.

Nhịp tim nhanh, ngoại tâm thu.

4.4 Thận trọng:

Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Phải dùng Paracetamol thận trọng ở người bệnh thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có thể không biểu lộ rõ, mặc dù có những nồng độ cao nguy hiểm của methemoglobin trong máu.

Uống rượu nhiều có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.

Chỉ nên dùng paracetamol cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết.

Clorpheniramin có thể làm tăng nguy cơ bí tiểu tiện do tác dụng phụ chống tiết acetylcholin của thuốc, đặc biệt ở người bị phì đại tuyến tiền liệt, tắc đường niệu, tắc môn vị tá tràng và làm trầm trọng thêm ở người bệnh nhược cơ.

Tác dụng an thần của clorpheniramin tăng lên khi uống rượu hoặc khi dùng đồng thời với các thuốc an thần khác.

Có nguy cơ biến chứng đường hô hấp, suy giảm hô hấp và ngừng thở, điều đó có thể gây rắc rối ở người bị bệnh tắc nghẽn phổi hay ở trẻ em nhỏ. Phải thận trọng khi có bệnh phổi mạn tính, thở ngắn hoặc khó thở.

Có nguy cơ bị sâu răng ở những người bệnh điều trị thời gian dài, do tác dụng chống tiết acetylcholin, gây khô miệng.

Thuốc có thể gây ngủ gà, chóng mặt, hoa mắt, nhìn mờ, và suy giảm tâm thần vận động trong một số người bệnh và có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy. Cần tránh dùng cho người đang lái xe hoặc điều khiển máy móc.

Tránh dùng cho người bệnh bị tăng nhãn áp như bị glaucom.

Dùng thuốc thận trọng với người cao tuổi (> 60 tuổi) vì những người này thường tăng nhạy cảm với tác dụng chống tiết acetylcholin.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Chỉ nên dùng paracetamol cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

Không sử dụng cho phụ nữ cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

* PARACETAMOL:

Hầu như không gây tác dụng không mong muốn đáng kể ở liều điều trị. Vài trường hợp có phản ứng dị ứng nhẹ như: ban đỏ, mày đay.

Ít gặp: 1/1000 < ADR < 1/100

Da: Ban.

Dạ dày – ruột: Buồn nôn, nôn.

Huyết học: Loạn tạo máu, thiếu máu.

Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.

Hiếm gặp: ADR < 1/1000:

Phản ứng quá mẫn.

* CLORPHENIRAMIN MALEAT:

Tác dụng an thần rất khác nhau từ ngủ gà nhẹ đến ngủ sâu; khô miệng, chóng mặt và gây kích thích xảy ra khi điều trị ngắt quãng. Tuy nhiên, hầu hết người bệnh chịu đựng được các phản ứng phụ khi điều trị liên tục, đặc biệt nếu tăng liều từ từ.

Thường gặp, ADR > 1/100

Hệ TKTW: Ngủ gà, an thần.

Tiêu hóa: Khô miệng.

Hiếm gặp: ADR < 1/1000

Toàn thân: Chóng mặt.

Tiêu hóa: Buồn nôn.

*CAFEIN:

Buồn nôn, nôn, đau bụng, chóng mặt.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Các thuốc ức chế monoamin oxydase làm kéo dài và tăng tác dụng chống tiết acetylcholin của thuốc kháng histamin.

Ethanol hoặc các thuốc an thần gây ngủ có thể tăng tác dụng ức chế hệ TKTW của clorpheniramin.

Clorpheniramin ức chế chuyển hoá phenytoin và có thể dẫn đến ngộ độc phenytoin.

Làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và các dẫn xuất của indandione.

Dùng đồng thời với phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt có khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng.

Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ độc cho gan.

Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom thể gan, có thể làm tăng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyển hoá thuốc thành những chất độc hại với gan.

4.9 Quá liều và xử trí:

Sử dụng quá liều:

Các tai biến do dùng liều cao chưa được ghi nhận. Do chế phẩm có chứa paracetamol và clorpheniramin maleat, các triệu chứng quá liều đối với từng chất như sau:

Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (ví dụ 7,5 – 10g mỗi ngày, trong 1 – 2 ngày), hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là độc tính cấp nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.

Liều gây chết của clorpheniramin khoảng 25 – 50mg/ kg thể trọng. Những triệu chứng và dấu hiệu quá liều bao gồm an thần, kích thích nghịch thường TKTW, loạn tâm thần, cơn động kinh, ngừng thở, co giật, tác dụng chống tiết acetylcholin, phản ứng trương lực và trụy tim mạch, loạn nhịp.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Pamolcap có tác dụng hạ sốt, giảm đau và kháng dị ứng do nó ức chế sự tổng hợp prostaglandin và kháng histamin H1. Do thành phần có cafein nên có tác dụng kích thích thần kinh trung ương làm giảm tác dụng gây ngủ của clorpheniramin maleat.

Cơ chế tác dụng:

Paracetamol là một chất giảm đau, hạ sốt. Cơ chế tác dụng của thuốc được cho là ức chế tổng hợp prostaglandin, chủ yếu tại thần kinh trung ương.

Clorpheniramin là một kháng histamin ở thụ thể H1. Nó làm giảm tác dụng của histamin thông qua đối kháng cạnh tranh với histamin tại thụ thể H1.

Cafein tác động lên thần kinh, gây co mạch máu, làm giảm cường độ cũng như thời gian kéo dài của cơn đau nói chung, đặc biệt là đau đầu. Cafein phối hợp với paracetamol tạo ra tác dụng hiệp đồng làm tăng hiệu quả giảm đau, giúp bệnh nhân tỉnh táo hơn.

[XEM TẠI ĐÂY].

5.2. Dược động học:

Thuốc được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa, chuyển hóa ở gan, phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể.

Đào thải chủ yếu qua nước tiểu.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: …

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Pamolcap do Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm sản xuất (2016).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM