1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ebastine
Phân loại: Thuốc kháng histamin H1.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AX22.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Gefbin, Pamyltin, Pamyltin -S
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén Ebastin 10mg hoặc 20mg.
Hỗn dịch uống Hộp 20 gói x 5ml
Thuốc tham khảo:
| GEFBIN 10mg | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ebastine | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| GEFBIN 20mg | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ebastine | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| PAMYLTIN -S | ||
| Mỗi gói hỗn dịch có chứa: | ||
| Ebastine | …………………………. | 5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| PAMYLTIN 10mg | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ebastine | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Viêm mũi dị ứng (theo mùa hoặc quanh năm), có hoặc không kèm viêm kết mạc dị ứng.
Nổi mề đay vô căn mạn tính.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Có thể uống Ebastin trong hoặc ngoài bữa ăn.
Liều dùng:
Viêm mũi dị ứng: 10mg/ngày đến 20mg/ngày hoặc 2-4 gói/ngày.
Mề đay: 10mg/ngày hoặc 2-4 gói/ngày.
Bệnh nhân suy gan nhẹ tới vừa không quá: 10mg/ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với Ebastin hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân suy gan nặng.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng sử dụng thuốc cho bệnh nhân bị các tình trạng như sau: Hội chứng QT kéo dài, hạ kali huyết, đang điều trị với thuốc làm tăng QT hoặc thuốc ức chế CYP3A4 như nhóm kháng nấm azol, kháng sinh nhóm macrolid.
Thận trọng sử dụng cho bệnh nhân suy thận, suy gan nhẹ tới vừa.
Thận trọng sử dụng cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú.
Thận trọng sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây buồn ngủ trong khi điều trị. Vì thế không nên lái xe và vận hành máy móc nếu bị ảnh hưởng.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Do chưa có những nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát, nên không sử dụng thuốc này cho phụ nữ mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa có nghiên cứu về thải trừ Ebastin qua đường sữa mẹ, nên không sử dụng cho người đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Nhức đầu, khô miệng và buồn ngủ.
Hiếm gặp: Đau bụng, ăn chậm tiêu, mệt mỏi, viêm họng, chảy máu cam, viêm mũi, viêm xoang, buồn nôn và mất ngủ.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Dùng đồng thời Ebastin với thuốc kháng nấm azol hoặc kháng sinh nhóm macrolid làm tăng nồng độ của Ebastin trong huyết tương và làm kéo dài đoạn QT.
Tác dụng an thần của rượu và thuốc diazepam tăng lên khi dùng đồng thời với Ebastin.
Nồng độ trong huyết tương và diện tích dưới đường cong AUC của chất chuyển hóa axit hoạt tính chính của Ebastin tăng lên 1.5 lần đến 20 lần khi uống thuốc Ebastin trong bữa ăn. Việc gia tăng này không làm thay đổi thời gian để thuốc đạt nồng độ tối đa trong máu. Uống thuốc Ebastin trong bữa ăn không thay đổi hiệu quả lâm sàng của Ebastin.
Ebastin không có tác dụng an thần. Tuy nhiên, nên cảnh báo cho bệnh nhân biết rằng đã có tác dụng an thần trên số ít bệnh nhân. Vì thế nên xem xét cho từng bệnh nhân riêng biệt trước khi quyết định cho họ lái xe hay vận hành máy móc. Tác dụng này có thể nặng hơn khi bệnh nhân uống rượu hoặc dùng các thuốc an thần khác.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có nghiên cứu về quá liều của Ebastin. Tuy nhiên, không dùng quá liều được chỉ định. Trong trường hợp dùng hay nghi ngờ dùng quá liều, cần đến gặp bác sĩ ngay để được hỗ trợ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ebastin có tác dụng kéo dài và đối kháng chọn lọc trên thụ thể histamin H1. Sau khi dùng lặp đi lặp lại, ức chế thụ thể ngoại vi duy trì ở mức không đổi.
Cơ chế tác dụng:
Ebastin là dẫn chất piperiden, thuộc nhóm thuốc đối kháng thụ thể H1 thế hệ thứ hai tác động kéo dài, không có tác động an thần hoặc hoạt tính muscarinic đáng kể.
Thụ thể histamin H1 đóng vai trò trong sự giãn mạch, tăng tính thấm mao mạch, gây ra các phản ứng ngứa trên da và có thể co cơ trơn ở phế quản hoặc ống tiêu hóa.
5.2. Dược động học:
Ebastin chuyển hóa và hấp thu nhanh chóng sau khi uống.
Ebastin được chuyển đổi gần như hoàn toàn thành dạng axit, chất chuyển hóa có hoạt tính là carebastin, nồng độ đỉnh trong huyết tương của carebastin đạt nồng độ từ 80mg/ml đến 100mg/ml sau khi uống từ 2.6 giờ đến 4 giờ.
Thời gian bán hủy của carebastin là từ 15 giờ đến 19 giờ, với 66% lượng thuốc được bài tiết qua nước tiểu, chủ yếu là các chất chuyển hóa liên hợp. Sau khi dùng 10mg mỗi ngày một lần, trạng thái ổn định đạt được trong 3 ngày đến 5 ngày với nồng độ đỉnh trong huyết tương từ 130ng/ml đến 160ng/ml.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Povidon K30, magnesi stearat, lactose khan, cellulose vi tinh thể 101, natri croscarmellose, HPMC 606, PEG 6000, Titan dioxyd, bột talc, Ethanol 96%, nước tinh khiết vừa đủ 1 viên.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
