1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ebastine
Phân loại: Thuốc kháng histamin H1.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AX22.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Bastinfast
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén Ebastin 10mg hoặc 20mg.
Thuốc tham khảo:
| BASTINFAST 10 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ebastine | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| BASTINFAST 20 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ebastine | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm là công ty dược phẩm của Việt Nam, là tiền thân của xí nghiệp dược phẩm An Giang, công ty chuyên về sản xuất và kinh doanh thuốc hóa dược, dược liệu, mỹ phẩm, sinh phẩm y tế…
► Tên công ty: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Agimexpharm – Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm).
► Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang..
► Website: https://agimexpharm.com/
► Lịch sử hình thành: từ năm 1981.
► Dây chuyền sản xuất: WHO-GMP (Cục Quản lý Dược Việt Nam cấp chứng nhận); Hiện tại công ty có 02 nhà máy sản xuất thuốc ở phường Mỹ Thới và xã Bình Hòa – tỉnh An Giang với khả năng sản xuất ở các dạng bào chế khác nhau bao gồm viên nén, viên bao, viên nang, cốm, bột , siro….
► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc generic đường uống như kháng sinh, kháng nấm, kháng viêm, kháng dị ứng, cơ xương khớp, hô hấp, tim mạch, tiểu đường, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe…
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị triệu chứng:
Viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc mạn tính.
Ngứa da, mày đay.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Không uống thuốc chung với thức ăn.
Liều dùng:
Liều thông thường chung cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
Viêm mũi: 10-20 mg/lần/ngày.
Ngứa da, mày đay: 10 mg/ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với ebastin hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Suy gan nặng.
Trẻ em dưới 12 tuổi.
4.4 Thận trọng:
Các tình trạng cần thận trọng
Suy thận.
Hạ kali máu.
Người bị rối loạn nhịp tim hoặc có điện tâm đồ bất thường do nguy cơ xoắn đỉnh ở tim.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc này hiếm khi gây buồn ngủ, tuy nhiên thận trọng khi lái xe hoặc sử dụng máy móc nếu đang sử dụng thuốc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chưa có đầy đủ các nghiên cứu để xác định rủi ro khi dùng thuốc này trong thời kỳ có thai và cho con bú, vì vậy khuyến cáo không dùng thuốc này cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa có đầy đủ các nghiên cứu để xác định rủi ro khi dùng thuốc này trong thời kỳ có thai và cho con bú, vì vậy khuyến cáo không dùng thuốc này cho phụ nữ có thai và cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Rất hiếm gặp: Khô miệng, buồn nôn, nôn, đau bụng, khó tiêu, đau đầu, chóng mặt, rối loạn cảm giác, buồn ngủ, căng thẳng, hồi hộp, tăng nhịp tim, mệt mỏi, phát ban, phản ứng dị ứng.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Sử dụng đồng thời với các thuốc kháng sinh nhóm macrolid (erythromycin, clarithromycin, josamycin) hoặc một số thuốc kháng nấm (ketoconazol, itraconazol) có thể làm tăng nồng độ của ebastin trong huyết tương gây ra hội chứng kéo dài khoảng QT có thể đưa đến hiện tượng xoắn đỉnh.
4.9 Quá liều và xử trí:
Ở liều cao hơn liều khuyến cáo, có thể xuất hiện tác dụng an thần và triệu chứng như ngộ độc atropin.
Cách xử trí
Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
Rửa dạ dày.
Điều trị triệu chứng.
Giám sát các chức năng sống bao gồm giám sát điện tâm đồ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ebastin, một chất dẫn xuất của piperidin, và chất chuyển hóa có hoạt tính là carebastin, là thuốc kháng histamin chọn lọc tác động trên thụ thể H1 ngoại vi. Ebastin ít vượt qua hàng rào máu não và chỉ hoạt động trên thụ thể histamin nên không có tác động an thần và tác dụng phụ kháng cholinergic ở liều điều trị, nhờ đó giúp loại bỏ buồn ngủ và khó chịu, hai tác dụng phụ thường gặp của thuốc kháng histamin thế hệ cũ.
Cơ chế tác dụng:
Ebastin là dẫn chất piperiden, thuộc nhóm thuốc đối kháng thụ thể H1 thế hệ thứ hai tác động kéo dài, không có tác động an thần hoặc hoạt tính muscarinic đáng kể.
Thụ thể histamin H1 đóng vai trò trong sự giãn mạch, tăng tính thấm mao mạch, gây ra các phản ứng ngứa trên da và có thể co cơ trơn ở phế quản hoặc ống tiêu hóa.
5.2. Dược động học:
Ebastin được hấp thu nhanh chóng sau một liều uống. Khi đến ruột và gan nó gần như hoàn toàn chuyển thành carebastin là một chất chuyển hóa acid có hoạt tính dược lý.
Sau khi uống một liều duy nhất 10 mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 2-4 giờ, với tỉ lệ dao động từ 80 đến 100 ng/mL.
Uống ebastin trong một bữa ăn nhiều chất béo làm tăng 50% AUC và 40% Cmax của carebastin.
Nghiên cứu in vitro trên microsom ở gan người cho thấy ebastin được chuyển hóa chủ yếu thành carebastin qua cytochrom CYP3A4.
Thời gian bán thải của chất chuyển hóa acid từ 15-19 giờ, bài tiết qua nước tiểu 66%, chủ yếu là các chất chuyển hóa liên hợp. Sau khi uống lặp lại một liều duy nhất 10 mg mỗi ngày, trạng thái ổn định đạt được trong vòng 3-5 ngày, với nồng độ đỉnh trong huyết tương dao động từ 130-160 ng/mL.
Ebastin và carebastin gắn kết nhiều với protein huyết tương, khoảng 90%, rất ít vượt qua hàng rào máu não. Bài tiết qua sữa mẹ của hai chất này chưa được nghiên cứu.
Người cao tuổi: Các thông số dược động học không khác biệt đáng kể so với giá trị ghi nhận ở người lớn.
Người suy thận: Giá trị trung bình thời gian bán thải của carebastin tăng lên từ 23-26 giờ.
Người suy gan: Thời gian bán thải cũng tăng lên đến 27 giờ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
