1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Dexchlorpheniramine
Phân loại: Thuốc kháng histamin H1.
Nhóm pháp lý: thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AB02.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Agidexclo
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 2 mg.
Thuốc tham khảo:
| AGIDEXCLO | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Dexchlorpheniramine | …………………………. | 2 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm là công ty dược phẩm của Việt Nam, là tiền thân của xí nghiệp dược phẩm An Giang, công ty chuyên về sản xuất và kinh doanh thuốc hóa dược, dược liệu, mỹ phẩm, sinh phẩm y tế…
► Tên công ty: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Agimexpharm – Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm).
► Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang..
► Website: https://agimexpharm.com/
► Lịch sử hình thành: từ năm 1981.
► Dây chuyền sản xuất: WHO-GMP (Cục Quản lý Dược Việt Nam cấp chứng nhận); Hiện tại công ty có 02 nhà máy sản xuất thuốc ở phường Mỹ Thới và xã Bình Hòa – tỉnh An Giang với khả năng sản xuất ở các dạng bào chế khác nhau bao gồm viên nén, viên bao, viên nang, cốm, bột , siro….
► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc generic đường uống như kháng sinh, kháng nấm, kháng viêm, kháng dị ứng, cơ xương khớp, hô hấp, tim mạch, tiểu đường, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe…
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị triệu chứng các biểu hiện dị ứng khác nhau: viêm mũi (theo mùa hay quanh năm), viêm kết mạc, mề đay.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Uống thuốc với một ít nước. Viên nén dùng cho người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên. Trẻ dưới 6 tuổi dùng dạng chế phẩm thích hợp.
Đừng uống thuốc nhiều hơn liều khuyến cáo.
Liều dùng:
Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: Uống ½ viên/ lần, 2 – 3 lần/ ngày.
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Uống 1 viên/ lần, 3 – 4 lần/ ngày.
Các liều cách nhau ít nhất 4 giờ.
4.3. Chống chỉ định:
Dị ứng với các thành phần của thuốc và với các thuốc kháng histamin khác có cấu trúc hóa học tương tự.
Người bệnh đang cơn hen cấp.
Người bệnh có triệu chứng phì đại tuyến tiền liệt.
Glocom góc hẹp.
Tắc cổ bàng quang.
Loét dạ dày, chít, tắc môn vị – tá tràng.
Người bệnh đang dùng thuốc ức chế monoamin oxidase (MAO).
Người cho con bú.
Trẻ em dưới 6 tuổi.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng khi dùng thuốc này cho các đối tượng sau:
Bệnh nhân tăng huyết áp.
Bệnh nhân lớn tuổi có khả năng bị hạ huyết áp tư thế, bị chóng mặt, buồn ngủ; bị táo bón kinh niên (do có nguy cơ bị tắc ruột liệt).
Bệnh nhân bị suy gan và/hay suy thận nặng.
Phụ nữ mang thai.
Không uống rượu bia trong thời gian dùng thuốc.
Không dung nạp đường lactose hoặc một số loại đường khác (vì thành phần tá dược của thuốc này có lactose có thể gây bất lợi cho bạn).
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Khả năng lái xe hay vận hành máy móc có thể bị ảnh hưởng nhất là trong thời gian đầu do thuốc gây buồn ngủ. Hiện tượng này càng rõ hơn nếu dùng thuốc chung với các thức uống hay các thuốc khác có chứa rượu. Nên bắt đầu điều trị vào buổi tối.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: A
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chỉ dùng cho người mang thai khi thật cần thiết. Dùng thuốc trong 3 tháng cuối của thai kỳ có thể dẫn đến những phản ứng nghiêm trọng (như cơn động kinh) ở trẻ sơ sinh.
Thời kỳ cho con bú:
Thuốc có thể qua được sữa mẹ với một lượng nhỏ. Vì các thuốc kháng histamin có thể gây phản ứng nghiêm trọng với trẻ bú mẹ, nên cần cân nhắc hoặc không cho con bú hoặc không dùng thuốc, tùy thuộc mức độ cần thiết của thuốc đối với người mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng phụ thường gặp nhất của dexclorpheniramin là ngủ gà.
Các tác dụng phụ thường gặp khác của thuốc kháng histamin gồm: Nổi mày đay, ban đỏ, shock phản vệ, nhạy cảm ánh sáng, đổ mồ hôi ớn lạnh, khô miệng, mũi và họng…
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Các thuốc ức chế monoamin oxydase làm kéo dài và tăng tác dụng chống tiết acetylcholin của thuốc kháng histamin.
Rượu và các thuốc an thần khác sẽ làm tăng tác dụng an thần của dexclorpheniramin.
Thuốc chống trầm cảm (amitriptylin, desipramin…) thuốc giảm đau nhóm morphin (codein, dextropropoxyphen…) thuốc chống đông máu, có thể làm thay đổi tác dụng của dexclorpheniramin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều:
Phản ứng quá liều thuốc kháng histamin có thể thay đổi từ suy yếu hệ thần kinh trung ương cho đến kích thích. Kích thích đặc biệt có thể xảy ra ở trẻ em, biểu hiện co giật, rối loạn nhận thức, hôn mê. Các triệu chứng và dấu hiệu giống atropin: khô miệng, giãn đồng tử, đỏ bừng mặt, và các triệu chứng tiêu hóa cũng có thể xảy ra.
Cách xử trí:
Chưa có phương pháp giải độc chuyên biệt. Có thể gây nôn hay rửa dạ dày. Chủ yếu là điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
Không được sử dụng chất kích thích.
Có thể sử dụng thuốc co mạch để điều trị hạ huyết áp.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Dexclorpheniramin maleat là thuốc kháng histamin với tính chất kháng phó giao cảm cholinergic, có tác dụng an thần từ nhẹ đến vừa. Tác dụng kháng histamin thông qua phong bế cạnh tranh các thụ thể H1 của các tế bào tác động receptor, ngăn chặn và làm giảm các triệu chứng dị ứng.
Cơ chế tác dụng:
Dexchlorpheniramine maleat là thuốc kháng histamin đường uống, có cấu trúc propylamin, là một kháng histamine có kháng acetylcholin và tác dụng phụ an thần. Thuốc cạnh tranh với histamine trên các tế bào thụ thể H1.
5.2. Dược động học:
Dexclorpheniramin có sinh khả dụng vào khoảng 25 – 50% do bị chuyển hoá đáng kể khi qua gan lần đầu. Thuốc đạt nồng độ tối đa trong máu sau 2 – 6 giờ. Thời gian tác động từ 4 -8 giờ. Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương là 72%. Thuốc được chuyển hoá chủ yếu ở gan và tạo ra 2 chất chuyển hóa là desmethyl- và didesmethylclorpheniramin. Thuốc chủ yếu được đào thải qua thận và tuỳ thuộc vào pH nước tiểu.
Thời gian bán huỷ từ 14 – 25 giờ.
Ở trẻ em thuốc được hấp thu nhanh và nhiều hơn, thanh thải nhanh hơn, nửa đời ngắn hơn so với người lớn.
Dược động học trong những trường hợp đặc biệt:
Suy gan hay suy thận làm tăng thời gian bán huỷ của dexclorpheniramin.
Dexclorpheniramin qua được nhau thai và sữa mẹ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tinh bột ngô, lactose, P.V.P, bột talc, magnesi stearat, aerosil.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
