1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Iron Polymaltose – phức hợp sắt (III) hydroxid polymaltose (IPC)
Phân loại: Vitamin & khoáng chất (trước & sau sinh). Thuốc trị thiếu máu.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): B03AB05.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Solufemo
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch uống
Hộp 20 ống x 10 ml/ống
Thuốc tham khảo:
| SOLUFEMO | ||
| Mỗi 5ml dung dịch uống có chứa: | ||
| Iron Polymaltose | …………………………. | 50 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị và dự phòng các loại thiếu máu do thiếu sắt, cần bổ sung sắt.
Các trường hợp tăng nhu cầu tạo máu: phụ nữ mang thai, cho con bú, thiếu dinh dưỡng, sau khi mổ, giai đoạn phục hồi sau bệnh nặng.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Liều lượng và thời gian điều trị phụ thuộc vào mức độ thiếu sắt. Liều dùng hàng ngày có thể được chia thành liều riêng biệt. Thuốc uống trong hoặc ngay sau bữa ăn.
Liều dùng:
Điều trị thiếu sắt ở người lớn và thiếu niên (trẻ em trên 12 tuổi):
Uống 100mg đến 200mg sắt (10-20ml) mỗi ngày.
Điều trị thiếu sắt ở trẻ em 1-12 tuổi:
Uống 50mg đến 100mg sắt (5-10ml)/ngày, mỗi lần 50mg (5ml).
Phòng chống thiếu sắt ở người lớn và thiếu niên (trẻ em trên 12 tuổi) có nguy cơ cao:
Uống 100mg sắt (10ml mỗi ngày).
Phòng chống thiếu sắt ở trẻ em 1-12 tuổi:
Uống 50mg sắt (5ml) mỗi ngày.
Hoặc liều cao hơn theo chỉ dẫn của bác sĩ
Thường xuyên theo dõi các thông số huyết học (nồng độ ferritin huyết thanh) và nồng độ sắt để đánh giá đáp ứng của bệnh nhân để điều trị.
Độ dài đợt điều trị phụ thuộc vào mức độ thiếu sắt.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân bị hội chứng tế bào nhiễm sắt, bệnh nhân bị chứng nhiễm sắc tố sắt.
Bệnh nhân thiếu máu tan huyết hay thiếu máu bất sản, thiếu máu do rối loạn hấp thu sắt (thiếu máu do mất chức năng sử dụng sắt).
Bệnh nhân loét dạ dày, tá tràng, hẹp thực quản.
4.4 Thận trọng:
Bệnh nhân suy gan hay suy thận: Thận trọng khi dùng.
Bệnh nhân cao tuổi: Không cần chỉnh liều cho người cao tuổi trừ trường hợp có suy thận.
Không uống thuốc khi nằm
Cảnh báo liên quan đến tá dược:
Thuốc có thể gây hại trên những người bị phenylceton niệu.
Thuốc này chứa lượng rất nhỏ ethanol.
Thuốc có thể làm tăng nguy cơ vàng da ở trẻ sơ sinh.
Thuốc chứa ít hơn 1mmol natri (23mg) mỗi 5ml (nghĩa là không có natri).
Thuốc có thể có hại cho răng (trong trường hợp bệnh mạn tính dùng dài ngày). Biểu hiện này sẽ tự hết sau khi ngừng sử dụng thuốc.
Trong thành phần của thuốc có chứa nipagin, nipasol có thể gây phản ứng mẫn cảm cho một số người nên cần thận trọng với những bệnh nhân có cơ địa dị ứng với thành phần này.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc dùng được cho người đang lái xe hoặc điều khiển máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: A
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chưa có báo cáo
Thời kỳ cho con bú:
Chưa có báo cáo
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Rất thường gặp (ADR ≥1/10):
Tiêu hoá: Phân đen
Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10):
Tiêu hoá: Tiêu chảy, buồn nôn, khó tiêu
Hiếm gặp: (1/1000 ≤ ADR <1/100):
Tiêu hoá: Nôn, táo bón, đau bụng, đổi màu răng
Da và dưới da: Phát ban da, ngứa
Thần kinh: Đau đầu
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Khi uống sắt (III) hydroxid polymaltose cùng tetracyclin, nồng độ tetracyclin huyết tương không giảm xuống dưới mức cần thiết cho hiệu quả điều trị.
Thuốc có thể làm giảm hấp thu của methyldopa, các quinolon khi uống cùng
Thuốc kháng histamin H2 làm giảm hấp thu sắt khi uống cùng.
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều:
Quá liều sắt (III) hydroxyd polumaltose complex ít khả năng gây ngộ độc cấp tính. Tuy nhiên, vượt quá nhu cầu để khôi phục hemoglobin và bổ sung dự trữ sắt có thể gây nhiễm hemosiderin. Triệu chứng quá liều bao gồm những phản ứng như đau thượng vị, buồn nôn, buồn ngủ, xanh xao, xanh tím, thậm chí hôn mê, suy gan và suy thận; khi nồng độ sắt trong huyết thanh > 300 microgam/ml, cần phải điều trị vì gây độc nghiêm trọng.
Cách xử trí:
Điều trị quá liều bằng cách gây nôn ngay lập tức, nếu cần thiết phải tiến hành rửa dạ dày đồng thời áp dụng các liệu pháp hỗ trợ khác. Mặc dù hiếm, nhưng nếu xảy ra quá liều sắt trầm trọng (khi nồng độ sắt trong huyết thanh vượt quá khả năng liên kết sắt toàn phần), thì có thể điều trị bằng deferoxamin. Có thể tiêm tĩnh mạch chậm thuốc giải độc này (80mg/kg thể trọng trong 24 giờ) hoặc tiêm bắp (14-90mg/kg thể trọng, cứ 8h/lần). Deferoxamin liên kết với sắt tự do đang lưu hành ở dạng sắt III. Chất giải độc này cũng tạo phức với ion sắt (III) của ferritin và hemosiderin để tạo thành phức hợp sắt (III) tan, có màu đỏ (feffioxamin), bài tiết qua nước tiểu.
Tránh dùng deferoxamin cho người bệnh đang suy thận tiến triển.
Thẩm tách không có giá trị loại bỏ riêng sắt trong huyết thanh, nhưng có thể dùng thẩm tách để tăng bài tiết phức hợp deferoxamin – sắt và được chỉ định khi người bệnh bị vô niệu hoặc giảm niệu.
Truyền thay máu có thể cho kết quả tốt.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Sắt là thành phân của hemoglobin. Sắt (III) hydroxid polymaltose complex được dùng để chữa các bất thường trong tạo hồng cầu do thiếu sắt. Sắt không kích thích tạo hồng cầu, cũng không hiệu chỉnh rối loạn hemoglobin trong thiếu sắt gây ra.
Phức hợp sắt (HI) hydroxid polymaltose là phức hợp đại phân tử oxid sắt có thể hòa tan trong nước bao gồm sắt (II) hydoxid đa nhân và một phân dextrin thủy phân (polymaltose). Nhân của sắt (III) hydroxid đa nhân được bao phủ bề mặt bằng một lượng phân tử polymaltose không cùng hóa trị liên kết với nhau tạo ra các phân tử phức gồm xấp xỉ 52,300 Dalton. Phức hợp này bền vững và trong các điều kiện sinh lý học, không giải phóng ion Sắt. Sắt trong nhân của phân tử đa nhân này được gắn kết trong một cấu trúc tương tự như cấu trúc của ferritin về mặt sinh lý học. Do các đặc tính hóa học và dược động học này nên sắt (II) hydroxid polymaltose complex thich hợp đề thay thế sắt qua đường uống.
Cơ chế tác dụng:
Sắt là thành phần cấu tạo nên phân tử hemoglobin. IPC cấu tạo gồm nhiều phân tử polymaltose bao quanh lõi sắt (III) hydroxyd bằng liên kết theo cấu trúc tương tự như ferritin – một dạng dự trữ sắt của cơ thể vì thế IPC có trọng lượng phân tử lớn khoảng 52300 dalton sự khuếch tán của nó qua màng niêm mạc ít hơn dạng muối sắt (II) khoảng 40 lần.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Phức hợp sắt HI hydroxid polymaltose có sinh khả dụng tốt.
Bình thường sắt được hấp thu ở tá tràng và đầu gắn hồng tràng. Hấp thu được hỗ trợ bởi sự tiết axid của dạ dày và một số acid trong chế độ ăn uống. Hấp thu cũng tăng lên trong điều kiện thiếu sắt hoặc trong trạng thái ăn chay nhưng được giảm nếu cơ thể bị quá tải. Hấp thụ sắt phụ thuộc vào số lượng sắt dự trữ, nhất là ferritin, ở niêm mạc ruột và vào tốc độ tạo hồng cầu của cơ thể.
Sau khi hấp thu, sắt được tách ra liên kết ngay với protein để tạo thành hemosiderin hoặc ferritin, hoặc 1 phần tạo thành transferrin. Cuối cùng, sắt liên kết với protein, bổ sung cho dự trữ sắt thiếu hụt và gia nhập vào hemoglobin. Sắt được dự trữ trong cơ thể dưới 2 dạng: ferritin và hemosiderin.
Trong trường hợp không có chảy máu (kể cả kinh nguyệt) chỉ có một lượng nhỏ sắt bị mất hàng ngày. Phần lớn các tổn thất xảy ra thông qua các bong các tế bào của đường tiêu hóa và một lượng nhỏ hơn bị mất qua da và nước tiểu. Khoảng 99% sắt đưa vào cơ thể được thải qua phân.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Thành phần tá dược: Natri citrat, acid citric, natri benzoat, tinh dầu cam, sucralose, aspartam, nipagin, nipasol, glycerin, đường trắng, ethanol 96°, nước tinh khiết.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
