Clotrimazole + Metronidazole + Neomycin – Clovucire

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Clovucire

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Clovucire (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Clotrimazole + Metronidazole + Neomycin

Phân loại: Thuốc đặt / bôi âm đạo. Thuốc kháng nấm.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): G01AF02.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Clovucire

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên đặt phụ khoa, Mỗi viên đặt âm đạo chứa: Metronidazol 500mg; Clotrimazol 100mg; Neomycin (dưới dạng Neomycin sulfat) 56000 IU.

Thuốc tham khảo:

*CLOVUCIRE*
Mỗi viên đặt âm đạo có chứa:
Clotrimazole	………………………….	100 mg
Metronidazole	………………………….	500 mg
Neomycin	………………………….	56.000 IU
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Clovucire được chỉ định trong các trường hợp viêm nhiễm phụ khoa do nhiều nguyên nhân khác nhau: viêm âm đạo do nhiễm vi khuẩn sinh mủ thông thường, viêm âm đạo kèm theo huyết trắng, khí hư, viêm âm đạo do Trichomonas vaginalis, do nấm Candida albicans, hoặc do các nguyên nhân hỗn hợp…

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Đặt viên sâu vào âm đạo. Khi đặt thuốc và trong vòng 15 phút sau khi đặt, tốt nhất bệnh nhân nên ở tư thế nằm.

Trong trường hợp quên thuốc: đặt ngay thuốc nếu có thể. Tuy nhiên, nếu thời điểm này quá gần với thời gian dùng viên tiếp theo, bỏ qua liều quên và đặt viên tiếp theo như bình thường.

Chú ý: Nên để thuốc trong ngăn mát tủ lạnh để viên thuốc không bị chảy khi xé vỏ thuốc.

Liều dùng:

Liều dùng: Đặt 1 viên/lần vào buổi tối trước khi đi ngủ, dùng liên tục trong 10 ngày liền.

Trong trường hợp nhiễm nấm, thời gian điều trị có thể lên tới 20 ngày.

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân bị tắc mật hoặc gan nặng.

Bệnh nhân mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

4.4 Thận trọng:

Ngừng sử dụng thuốc khi có bất kỳ dấu hiệu quá mẫn cảm nào.

Trong trường hợp bị nhiễm nấm âm đạo, khi làm vệ sinh nên sử dụng loại xà phòng có pH trung tính hoặc kiềm (do pH acid tạo thuận lợi cho nấm Candida phát triển).

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Mặc dù sự hấp thu thuốc là không đáng kể, không nên dùng chế phẩm này cho phụ nữ mang thai, đặc biệt là 3 tháng đầu của thai kỳ và phụ nữ cho con bú, trừ khi có chỉ định của thầy thuốc.

Thời kỳ cho con bú:

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Có thể có cảm giác rát bỏng, bị kim châm hoặc kích ứng tại vị trí đặt thuốc trong thời gian đầu điều trị. Các tác dụng phụ toàn thân khác như buồn nôn, chán ăn, chóng mặt, phản ứng quá mẫn… rất ít xảy ra.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Clovucire là thuốc điều trị tại chỗ, sự hấp thu của thuốc hầu như không đáng kể. Do đó, hiếm xảy ra tương tác khi dùng đồng thời Clovucire với các thuốc khác.

4.9 Quá liều và xử trí:

Trong trường hợp vô tình sử dụng nhầm thuốc với liều lượng lớn, cần báo ngay cho nhân viên y tế để có các biện pháp hỗ trợ kịp thời.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Metronidazol

Metronidazol là một dẫn chất 5-nitro-imidazol có phổ hoạt tính rộng trên động vật nguyên sinh như amip, Giardia và trên vi khuẩn kỵ khí.

Cơ chế tác dụng của metronidazol còn chưa thật rõ. Trong ký sinh trùng, nhóm 5-nitro của thuốc bị khử thành các chất trung gian độc với tế bào. Các chất này liên kết với cấu trúc xoắn của phân tử AND làm vỡ các sợi này và cuối cùng làm tế bào chết. Nồng độ trung bình có hiệu quả của metronidazol là 8 microgam/ml hoặc thấp hơn đối với hầu hết các động vật nguyên sinh và các vi khuẩn nhạy cảm. Nồng độ tối thiểu ức chế (MIC) các chủng vi khuẩn nhạy cảm khoảng 0,5 microgam/ml. Một chủng vi khuẩn khi phân lập được coi là nhạy cảm với thuốc khi MIC không quá 16 microgam.

Metronidazol là một thuốc rất mạnh trong điều trị nhiễm động vật nguyên sinh như Entamoeba histolytica, Giardia lamblia và Trichomonas vaginalis. Metronidazol có tác dụng diệt khuẩn trên Bacteroides, Fusobaterium và các vi khuẩn kỵ khí bắt buộc khác, nhưng không có tác dụng trên vi khuẩn ái khí. Metronidazol chỉ bị kháng trong một số ít các trường hợp. Tuy nhiên khi dùng metronidazol đơn độc để điều trị Campylobacter, H. pylori thì kháng thuốc phát triển khá nhanh. Khi bị nhiễm các vi khuẩn kỵ khí và ái khí, phải phối hợp metronidazol với các thuốc kháng khuẩn khác.

Nhiễm Trihomonas vaginalis có thể điều trị bằng uống metronidazol hoặc dùng tại chỗ. Cả phụ nữ và nam giới phải điều trị vì nam giới có thể mang mầm bệnh mà không để lại triệu chứng. Trong nhiều trường hợp phải kết hợp cả thuốc đặt âm đạo và thuốc viên.

Khi bị viêm cổ tử cung/ âm đạo do vi khuẩn, metronidazol sẽ làm cho hệ vi khuẩn âm đạo trở lại bình thường ở đại đa số người bệnh dùng thuốc: metronidazol không tác động lên hệ vi khuẩn bình thường ở âm đạo.

Các chủng kháng metronidazol đã được chứng minh chứa ít ferredoxin: chất này là một protein xúc tác khử hóa metronidazol trong các chủng đó. Ferredoxin giảm nhưng không mất hoàn toàn có lẽ giải thích được tại sao nhiễm khuẩn với các chủng kháng đó lại đáp ứng với liều metronidazol cao hơn và kéo dài hơn.

Clotrimazole

Clotrimazol là thuốc chống nấm phổ rộng được dùng điều trị các trường hợp bệnh ngoài da do nhiễm các loài nấm gây bệnh khác nhau cà cũng có tác dụng trên Trichomonas, Staphylococcus và Bacteroides không có tác dụng với Lactobacilli.

Cơ chế tác dụng của clotrimazol là liên kết với các phospholipit trong màng tế bào nấm, làm thay đổi tính thấm của màng, gây mất các chất thiết yếu nội bào dẫn đến tiêu hủy tế bào nấm.

Invitro, clotrimazol, có tác dụng kìm hãm và diệt nấm, tùy theo nồng độ, với các chủng Trichophyton rubrum, trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis và các loài candida.

Kháng tự nhiên với clotrimazol hiếm gặp. Chỉ phân lập được một chủng Candida guilliermondi kháng clotrimazol. Kháng chéo giữa các azol là phổ biến.

Neomycin sulfat

Neomycin là kháng sinh nhóm aminoglycosid có cơ chế và phổ tác dụng tương tự gentamycin sulfat. Các vi khuẩn nhạy cảm với neomycin như Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Heamophilus infuenza, Klebsiella, Enterobacter các loại, Neisseria các loại. Neomycin không có tác dụng với Pseudomonas aureus, Serratia marcescens, Streptococci bao gồm cả Streptococcus pneumoniae hoặc Streptococcus tan máu.

Vì thuốc được dùng tại chỗ khá phổ biến nên đã có thông báo kháng thuốc tương đối rộng, trong đó điển hình là các tụ cầu Staphylococcus, một số dòng Salmonella, Shigella và Escherichia coli. Sự kháng chéo với kanamycin, framycetin và paromomycin đã xảy ra.

Cơ chế tác dụng:

Clotrimazol là một thuốc chống nấm tổng hợp thuộc nhóm imidazol phổ rộng được dùng điều trị tại chỗ các trường hợp bệnh nấm trên da. Cơ chế tác dụng của clotrimazol là liên kết với các phospholipid trong màng tế bào nấm, làm thay đổi tính thấm của màng, gây mất các chất thiết yếu nội bào dẫn đến tiêu hủy tế bào nấm.

Neomycin có tác dụng diệt khuẩn bằng cách gắn vào tiểu đơn vị 30S làm cho trình tự sắp xếp các acid amin của vi khuẩn không đúng, tạo ra các protein không có hoạt tính làm vi khuẩn bị tiêu diệt Những vi khuẩn nhạy cảm với neomycin.

Metronidazole: Cơ chế tác dụng của metronidazol còn chưa thật rõ. Trong ký sinh trùng, nhóm 5 – nitro của thuốc bị khử thành các chất trung gian độc với tế bào. Các chất này liên kết với cấu trúc xoắn của phân tử DNA làm vỡ các sợi này và cuối cùng làm tế bào.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Metronidazol

Khi đặt một liều duy nhất 5g gel vào âm đạo (bằng 37,5mg metronidazol), nồng độ metronidazol trung bình trong huyết thanh là 237 nanogam/ml (từ 152 – 368 nanogam/ml).

Nồng độ này bằng khoảng 2% nồng độ metronidazol tối đa trung bình trong huyết thanh sau khi uống một lần 500mg metronidazol (Cmax trung bình là 12,785 nanogam/ml). Các nồng độ đỉnh này đạt được 6-12 giờ sau khi dùng dạng gel tại âm đạo và 1-3 giờ sau khi uống metronidazol.

Mức độ tiếp xúc với thuốc (diện tích dưới đường cong AUC) khi dùng thuốc một lần duy nhất trong âm đạo 5g gel metronidazol (tương đương 37,5mg) bằng khoảng 4% AUC khi uống một lần 500mg metronidazol (4977 nanogam-giờ/ml và 125000 nanogam-giờ/ml). So sánh AUC trên cơ sở mg với mg của 2 cách dùng chứng tỏ sự hấp thu của metronidazol khi dùng đường âm đạo chỉ bằng nửa khi uống liều bằng nhau.

Clotrimazol

Dùng bôi trên da hoặc dùng đường âm đạo, clotrimazol rất ít được hấp thu: Sau khi đặt âm đạo viên nén clotrimazol – 14 C 100mg, nồng độ đỉnh huyết thanh trung bình chỉ tương đương 0,03 microgam clotrimazol/ml sau 1-2 ngày và xấp xỉ 0,01 microgam/ml sau 8-24 giờ nếu dùng 5g kem clotrimazol – 14 C 1%.

Neomycin sulfat

Neomycin được hấp thu kém qua đường tiêu hóa, khoảng 97% liều uống được bài tiết dưới dạng không đổi qua phân. Sa khi uống 3g, nồng độ đỉnh huyết thanh đạt được khoảng 4 microgam/ml và khi thụt thuốc sự hấp thu cũng tương tự. Hấp thu thuốc có thể tăng lên khi niêm mạc bị viêm hoặc tổn thương. Khi được hấp thu, thuốc sẽ được thải trừ nhanh qua thận dưới dạng hoạt tính. Nửa đời của thuốc khoảng 2-3 giờ.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Hỗn hợp các mono, di, tri-glycerid của các acid béo bão hoà.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Clovucire do Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim sản xuất (2018).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM