1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Clarithromycin
Phân loại: Thuốc kháng sinh macrolid bán tổng hợp.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01F A09.
Biệt dược gốc: KLACID , KLACID FORTE, KLACID MR
Biệt dược: Clamisel
Hãng sản xuất : Công ty Roussel Việt Nam
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 250 mg và 500 mg;
Thuốc tham khảo:
| CLAMISEL 500MG | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Clarithromycin | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Dùng trong các trường hợp nhiễm trùng do một hoặc nhiều vi khuẩn nhạy cảm:
– Nhiễm trùng đường hô hấp dưới như viêm phế quản cấp tính, mạn tính và viêm phổi.
– Nhiễm trùng đường hô hấp trên như viêm xoang, viêm họng và viêm tai giữa.
– Nhiễm trùng da, mô mềm từ nhẹ đến trung bình.
– Nhiễm trùng hô hấp mắc phải trong cộng đồng, chống lại các tác nhân gây viêm phổi không điển hình.
– Phối hợp với omeprazol điều trị tiệt căn loét dạ dày tá tràng do H. pylori.
– Phòng ngừa và điều trị nhiễm Mycobacterium avium ở bệnh nhân suy giảm khả năng miễn dịch, dự phòng nhiễm khuẩn cơ hội.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Uống nguyên viên thuốc, có thể uống trước hay sau bữa ăn.
Liều dùng:
Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ định của bác sĩ điều trị.
Thời gian điều trị thông thường là từ 7-10 ngày. Liều dùng thông thường như sau:
Nhiễm trùng hô hấp, da và mô mềm:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: dùng liều 250 mg x 2 lần/ngày hoặc 500 mg, ngày 1 lần. Trong trường hợp nhiễm trùng nặng, mỗi lần dùng 500 mg, ngày 2 lần.
Trẻ em dưới 12 tuổi: dùng liều 15 mg/kg/ngày được chia làm 2 lần uống.
Loét dạ dày-tá tràng do nhiễm H. pylori:
Người lớn: 500 mg x 2-3 lần/ngày, kết hợp với omeprazol 40 mg mỗi ngày một lần trong 14 ngày.
Nhiễm trùng gây ra bởi Mycobacterium: 500 mg x 2 lần/ngày, thời gian điều trị 3-4 tuần, nếu không hiệu quả có thể nâng lên 1 g x 2 lần/ngày.
Ở bệnh nhân suy thận nặng (CC < 30mL/phút) kèm hoặc không kèm suy gan: liều dùng nên được điều chỉnh, nên giảm một nửa tổng liều mỗi ngày, dùng 250 mg mỗi ngày một lần hoặc dùng 2 lần trong trường hợp nhiễm trùng nặng.
4.3. Chống chỉ định:
Tiền sử dị ứng với các macrolid, chống chỉ định tuyệt đối dùng chung với terfenadin, nhất là trong trường hợp bị bệnh tim như loạn nhịp, xoắn đỉnh, thiếu máu cơ tim cục bộ.
4.4 Thận trọng:
Suy giảm chức năng thận, gan.
Clarithromycin được thải trừ chủ yếu qua gan thận, nên thận trọng ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan, thận.
Thận trọng khi dùng clarithromycin trong trường hợp dự phòng hoặc trong trường hợp nhiễm trùng do những khuẩn kém nhạy cảm có thể làm tăng nguy cơ đề kháng.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không ánh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Chưa có nghiên cứu nào được kiểm soát tốt và thích hợp trên phụ nữ mang thai. Clarithromycin chỉ được dùng cho phụ nữ mang thai khi cân nhắc có lợi cho người mẹ hơn nguy cơ gây hại cho thai nhi.
Thời kỳ cho con bú:
Không biết clarithromycin có qua sữa mẹ hay không. Do có nhiều thuốc qua sữa mẹ, cần thận trọng theo dõi khi dùng clarithromycin cho phụ nữ nuôi con bằng sữa mẹ.
Độ an toàn và hiệu quả sử dụng ở trẻ em < 20 tháng tuổi chưa được nghiên cứu.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Hay gặp: rối loạn tiêu hóa, viêm đại tràng màng giả từ nhẹ đến nặng, phản ứng quá mẫn như ngứa, mề đay, ban da, kích thích, hội chứng Stevens-Johnson.
Ít gặp: buồn nôn, nôn, đau bụng trên, chức năng gan bất thường, bilirubin huyết thanh cao và thường kèm theo vàng da, sốt phát ban và tăng bạch cầu ưa eosin, điếc có thể hồi phục.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Khi dùng đồng thời thuốc trị động kinh, clarithromycin ức chế chuyển hóa của carbamazepin và phenytoin, làm tăng tác dụng phụ của chúng.
Ức chế chuyển hóa của cisplatin gây xoắn đỉnh, rung thất, ức chế chuyển hóa của theophylin làm tăng nguy cơ ngộ độc.
Làm giảm sự hấp thu của zidovudin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Những báo cáo cho thấy việc tiêu hóa lượng lớn clarithromycin có thể gây ra những triệu chứng về tiêu hóa. Một bệnh nhân có tiền sử rối loạn lưỡng cực đã tiêu hóa 8g clarithromycin và cho thấy tình trạng tâm thần bị thay đổi, thái độ hoang tưởng, kali máu giảm và oxy máu giảm. Nên điều trị những phản ứng dị ứng đi kèm quá liều bằng cách rửa dạ dày và điều trị nâng đỡ. Giống như những macrolid khác, nồng độ clarithromycin trong huyết thanh không bị ảnh hưởng bởi lọc máu hoặc thẩm phân phúc mạc.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Clamisel chứa hoạt chất clarithromycin là một kháng sinh macrolid bán tổng hợp.
Clarithromycin là một chất bán tổng hợp của erythromycin A. Nó có hiệu lực cao chống lại những vi khuẩn Gram dương và Gram âm, hiếu khí và kỵ khí.
Phổ kháng khuẩn:
Vi khuẩn Gram dương: Staphylococcus aureus (nhạy methicilin); Streptococcus pyogenes (liên cầu khuẩn tiêu huyết beta nhóm A); liên cầu tiêu huyết (nhóm viridans); Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae; Streptococcus agalactiae; Listeria monocytogenes.
Vi khuẩn Gram âm: Haemophillus influenzae; Haemophillus parainfluenzae; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Neisseria gonorrheae; Legionella pneumophila; Bordetella pertussis; Helicobacter pylori; Campylobacter jejunii.
Mycoplasma: Mycoplasma pneumoniae; Ureaplasma urealyticum.
Cơ chế tác dụng:
Clarithromycin là kháng sinh macrolid bán tổng hợp. Clarithromycin thường có tác dụng kìm khuẩn, mặc dù có thể có tác dụng diệt khuẩn ở liều cao hoặc đối với những chủng rất nhạy cảm. Clarithromycin ức chế sự tổng hợp protein ở vi khuẩn nhạy cảm bằng cách gắn với tiểu đơn vị 50S ribosom. Vị trí tác dụng của clarithromycin hình như cũng là vị trí tác dụng của erythromycin, clindamycin, lincomycin và cloramphenicol.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Clarithromycin khi uống được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa và chịu sự chuyển hóa đầu tiên ở mức độ cao làm cho sinh khả dụng của thuốc giảm xuống còn khoảng 55%, tạo ra chất chuyển hóa có hoạt tính sinh học là 14-hydroxy clarithromycin. Mức hấp thu không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.
Clarithromycin và chất chuyển hóa chính được phân bố rộng rãi và nồng độ trong mô vượt nồng độ trong huyết thanh do một phần thuốc được thu nạp vào trong tế bào.
Thuốc chuyển hóa nhiều ở gan và thải ra phân qua đường mật. Một phần ít hơn được thải qua nước tiểu. Khoảng 20% và 30% theo thứ tự tương ứng với liều 250mg và 500mg được đào thải qua nước tiểu dưới dạng không bị chuyển hóa. Khi uống liều 250mg clarithromycin 2 lần/ngày, thời gian bán thải khoảng 3-4 giờ, và khoảng 5-7 giờ khi người bệnh uống liều 500mg, 2 lần/ngày. Các chất chuyển hóa cũng được thải qua nước tiểu.
5.3 Giải thích:
Thuốc ảnh hưởng ít tới dạ dày, nên uống xa bữa ăn.
5.4 Thay thế thuốc :
Nếu dị ứng có thể sử dụng sang các thuốc kháng sinh nhóm khác.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
…
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
