1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ciprofloxacin
Phân loại: Thuốc Kháng sinh nhóm Quinolon, Fluoroquinolon thế hệ 2
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01MA02, S01AE03, S02AA15, S03AA07.
Biệt dược gốc: CIPROBAY
Biệt dược: Viscirox
Hãng sản xuất : M/S Health Biotech Limited
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch nhỏ mắt 0,3%
Thuốc tham khảo:
| VISCIROX 0,3% | ||
| Mỗi lọ 5ml có chứa: | ||
| Ciprofloxacin | …………………………. | 0,3% |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Dung dịch thuốc nhỏ mắt VISCIROX được chỉ định điều trị nhũng trường hợp nhiễm trùng gây ra bởi các chủng nhạy cảm như:
Viêm loét giác mạc.
Viêm kết mạc
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng nhỏ vào mắt.
Liều dùng:
Loét giác mạc:
Nhỏ vào mắt 2 giọt mỗi 15 phút trong 6 giờ đầu, sau đó nhỏ 2 giọt mồi 30 phiitftrang suốt thời gian còn lại của ngày thứ nhất. Ngày thứ 2: mỗi giờ nhỏ 2 giọt. Từ ngày thứ 3 đeA Hhbàv ứíứ 14: cứ mồi 4 giờ nhỏ 2 giọt vào mắt bị bệnh. Có thể tiếp tục điều trị sau 14 ngày nếu Vnưưcó hiện tượng tái tạo biểu mô hoá giác mạc.
Viêm kết mạc nhiễm trùng:
Nhỏ 1 hay 2 giọt vào cùng đồ kết mạc mỗi 2 giờ khi thức trong vòng 2 ngày và trong 5 ngày tiếp theo nhỏ 1 hay 2 giọt mỗi 4 giờ lúc thức
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc
Mẫn cảm với các thuốc thuộc nhóm quinolon
4.4 Thận trọng:
Thuốc chỉ được dùng ngoài – không được tiêm vào mắt
Khuyến cáo
Ớ những bệnh nhân được điều trị bằng quinolon theo đường toàn thân, có những trường hợp phản ứng quá mân nặng có khi chết người, vài trường hợp phản ứng xảy ra ngay sau liều đầu tiên, một sô phản ứng có kèm theo truy tim mạch, mât tri giác, ngứa, phù vùng hầu hay vùng mặt, khó thở, nôi mày đay và ngứa. Chỉ có một sô bệnh nhân có tiên sử quá mân. Những trường hợp phản ứng phản vệ trâm trọng cân phải điêu trị câp cứu ngay băng epinephrin và những biện pháp hôi sức câp cứu khác bao gồm thở oxy, truyền dịch, dùng thuốc kháng histamin tiêm tĩnh mạch, corticosteroid, thuốc tăng cường vận mạch và kiểm soát đường thở… tuỳ theo biểu hiện lâm sàng.
Thận trọng
Cũng như khi sử dụng các chế phẩm kháng sinh khác thì việc sử dụng ciprofloxacin kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển nhũng vi khuẩn không nhạy cảm, bao gồm cả nấm. Nếu xảy ra bội nhiễm, cần phải có biện pháp điều trị thích hợp.
Nên ngưng sử dụng ciprofloxacin khi mới xuất hiện những vết đỏ ở da hay bất kỳ dấu hiệu nào khác của phản ứng quá mẫn.
Trong những nghiên cứu lâm sàng ở những bệnh nhân bị loét giác mạc do vi khuẩn, đã quan sát thấy có kết tủa tinh thể trắng ở phần nông chỗ khuyết giác mạc ở 35 trong tổng số 210 bệnh nhân (16,6%). Khởi phát kết tủa trong vòng 24 giờ đến 7 ngày sau khi bắt đầu điều trị. Chất kết tủa không loại trừ việc tiếp tục sử dụng ciprofloxacin và nó cũng không gây ảnh hưởng bất lợi đối với tiến triển lâm sàng của vết loét hay đối với thị giác
Sử dụng trong nhi khoa:
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của thuốc đối với trẻ dưới 12 tuổi.
Mặc dù ciprofloxacin và những quinolon khác gây bệnh lý khớp ở những động vật thí nghiệm chưa trưởng thành sau khi dùng thuốc theo đường uống, tuy nhiên sử dụng ciprofloxacin nhỏ mắt cho những động vật thí nghiệm chưa trưởng thành này không thấy có dấu hiệu nào của bệnh lý về khớp và không có bằng chứng nào để cho rằng dạng thuốc nhỏ mắt có ảnh hưởng đến các khớp chịu trọng lượng của cơ thể
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Mờ mắt thoáng qua có thể xảy ra khi nhỏ thuốc, bệnh nhân phải chờ đợi cho đến khi thị lực hồi phục trước khi lái xe hay sử dụng máy móc
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên phụ nữ có thai sử dụng ciprofloxacin nhỏ mắt. Tuy nhiên, cần thận trọng do các tác dụng nguy hại đối với thai nhi khi sử dụng thuốc theo đường toàn thân cho phụ nữ mang thai, do vậy chỉ nên dùng thuốc cho phụ nữ mang thai sau khi cân nhắc kỹ giữa lợi ích trước mắt và nguy cơ cho thai nhi về sau
Thời kỳ cho con bú:
Chưa rõ ciprofloxacin nhỏ tại chỗ có được bài tiết qua sữa người hay không. Tuy nhiên, ciprofloxacin dùng đường uống đã thấy thuốc xuất hiện trong sữa người, do vậy nên thận trọng khi sử dụng thuốc cho phụ nữ đang thời kỳ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Giống như tất cả các thuốc khác, VISCIROX có thể gây các tác dụng phụ, mặc dù không xảy ra ở tất cả bệnh nhân
Nói chung, ciprofloxacin dung nạp tốt. Tác dụng phụ của thuốc chủ yếu là lên dạ dày – ruột, thần kinh trung ương và da.
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng.
Chuyển hóa: Tăng tạm thời nồng độ các transaminase.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Toàn thân: Nhức đầu, sốt do thuốc.
Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu lympho, giảm bạch cầu đa nhân, thiếu máu, giảm tiểu cầu.
Tim – mạch: Nhịp tim nhanh.
Thần kinh trung ương: Kích động.
Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa.
Da: Nổi ban, ngứa, viêm tĩnh mạch nông.
Chuyển hóa: Tăng tạm thời creatinin, bilirubin và phosphatase kiềm trong máu.
Cơ xương: Ðau ở các khớp, sưng khớp.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Toàn thân: Phản ứng phản vệ hoặc dạng phản vệ.
Máu: Thiếu máu tan máu, tăng bạch cầu, tăng tiểu cầu, thay đổi nồng độ prothrombin.
Thần kinh trung ương: Cơn co giật, lú lẫn, rối loạn tâm thần, hoang tưởng, mất ngủ, trầm cảm, loạn cảm ngoại vi, rối loạn thị giác kể cả ảo giác, rối loạn thính giác, ù tai, rối loạn vị giác và khứu giác, tăng áp lực nội sọ.
Tiêu hóa: Viêm đại tràng màng giả.
Da: Hội chứng da – niêm mạc, viêm mạch, hội chứng Lyell, ban đỏ da thành nốt, ban đỏ đa dạng tiết dịch.
Gan: Ðã có báo cáo về một vài trường hợp bị hoại tử tế bào gan, viêm gan, vàng da ứ mật.
Cơ: Ðau cơ, viêm gân (gân gót) và mô bao quanh. Có một vài trường hợp bị đứt gân, đặc biệt là ở người cao tuổi khi dùng phối hợp với corticosteroid.
Tiết niệu – sinh dục: Có tinh thể niệu khi nước tiểu kiềm tính, đái ra máu, suy thận cấp, viêm thận kẽ.
Khác: Nhạy cảm với ánh sáng khi phơi nắng, phù thanh quản hoặc phù phổi, khó thở, co thắt phế quản.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ðể tránh có tinh thể niệu, duy trì đủ lượng nước uống vào, tránh làm nước tiểu quá kiềm.
Nếu bị ỉa chảy nặng và kéo dài trong và sau khi điều trị, người bệnh có thể đã bị rối loạn nặng ở ruột (viêm đại tràng màng giả). Cần ngừng ciprofloxacin và thay bằng một kháng sinh khác thích hợp (ví dụ vancomycin).
Nếu có bất kỳ dấu hiệu nào về tác dụng phụ cần ngừng dùng ciprofloxacin và người bệnh cần phải được điều trị tại một cơ sở y tế mặc dù các tác dụng phụ này thường nhẹ hoặc vừa và sẽ mau hết khi ngừng dùng ciprofloxacin.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Những nghiên cứu cụ thể về tương tác thuốc chưa được tiến hành đối với ciprofloxacin nhỏ mắt. Tuy nhiên, qua sử dụng điều trị toàn thân cho thấy ciprofloxacin có thể làm tăng nồng độ theophylin trong huyết thanh, ngăn cản chuyển hoá caffein, làm tăng cường tác dụng của các thuốc chống đông theo đường uống (warfarin và các dẫn xuất…) và gây tăng tạm thời creatinin huyết thanh ở những bệnh nhân có sử dụng đồng thời cyclosporin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Sau khi dùng ngoài, chưa có trường hợp quá liều nào của ciprofloxacin được ghi nhận.
Điều trị
Trường hợp nhỏ mắt quá liều ciprofloxacin có thể rửa mắt ngay bằng nước sạch
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cơ chế tác dụng: Ciprofloxacin là thuốc kháng sinh bán tổng hợp, có phổ kháng khuẩn rộng, thuộc nhóm quinolon, còn được gọi là các chất ức chế DNA girase. Do ức chế enzym DNA girase, nên thuốc ngăn sự sao chép của chromosom khiến cho vi khuẩn không sinh sản được nhanh chóng. Ciprofloxacin có tác dụng tốt với các vi khuẩn kháng lại kháng sinh thuộc các nhóm khác (aminoglycosid, cephalosporin, tetracyclin, penicilin…) và được coi là một trong những thuốc có tác dụng mạnh nhất trong nhóm fluoroquinolon.
Phổ kháng khuẩn:
Các vi khuẩn nhạy cảm
Các vi sinh vật gram dương hiếu khí
Corynebacterium accolens Corynebacterium auris Corynebacterium propinquum Corynebacterium psudodiphtheriticum Corynebacterium striatum
Staphylococcus aureus (nhạy cảm methicillin – MSSA) Staphylococcus capitis
Staphylococcus epidermidis (nhạy cảm methicillin – MSSE)
Staphylococcus hominis
Staphylococcus saprophyticus
Staphylococcus warnen
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus viridans Group
Các vi sinh vật gram âm hiếu khí
Acinetobacter species
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Các vi khuẩn đề kháng
Các vi sinh vật gram dương hiếu khí:
Staphylococcus aureus (đề kháng methicillin — MRSA)
Staphylococcus epidermidis (đề kháng methicillin – MRSE)
Staphylococcus lugdunensis
Các vi sinh vật gram âm hiếu khí: Không
Các vi sinh vật khác: Không
Các sinh vật đã được đề kháng
Các vi sinh vật gram dương hiếu khí: Corynebacterium jeikium
Các vi sinh vật gram âm hiếu khí: Không
Các vi sinh vật khác: Không
Thử nhạy cảm vi khuẩn:
Cũng như các quinolon khác, kết quả thử nghiệm nhạy cảm in vitro của ciprofloxacin bị ảnh hưởng bởi pH môi trường và sự hiện diện của một số cation nhất định (như magnesi). Nói chung, có xét nghiệm nhạy cảm ít bị ảnh hưởng trong điều kiện pH là 6-8; tuy nhiên nồng độ ức chế tối thiểu cao hơn 4-16 lần khi pH dưới 6. Khi dùng phương pháp đĩa phân tán Kirhy-Bauer để xét nghiệm tính nhạy cảm với ciprofloxacin nên dùng đĩa chứa 5 g ciprofloxacin, ^ac\vi khuẩn có vùng vô khuẩn 15mm hay ít hơn được xem là đề kháng với ciprofloxacin; vi khu^ cỊyvùng vô khuân 16-20mm được xem là nhạy cảm trung gian; và vi khuân có vùng vô khuân 21 mm hay lớn hơn được xem là có tính nhạy cảm
Cơ chế tác dụng:
Ciprofloxacin là thuốc kháng sinh bán tổng hợp, có phổ kháng khuẩn rộng, thuộc nhóm quinolon, còn được gọi là các chất ức chế DNA girase. Do ức chế enzym DNA girase, nên thuốc ngăn sự sao chép của chromosom khiến cho vi khuẩn không sinh sản được nhanh chóng. Ciprofloxacin có tác dụng tốt với các vi khuẩn kháng lại kháng sinh thuộc các nhóm khác (aminoglycosid, cephalosporin, tetracyclin, penicilin…) và được coi là một trong những thuốc có tác dụng mạnh nhất trong nhóm fluoroquinolon.
5.2. Dược động học:
Dung dịch nhỏ mắt ciprofloxacin hấp thu nhanh vào mắt khi dùng tại chỗ. Nồng độ toàn thân thấp khi dùng ciprofloxacin nhỏ mắt. Nồng độ huyết tương của ciprofloxacin ở người khi nhỏ 2 giọt dung dịch ciprofloxacin 0,3% mỗi 2 giờ trong khoảng 2 ngày và sau đó mồi 4 giờ khoảng 5 ngày được giá trị từ không xác định (<l,0ng/mL) đến 4,7ng/mL. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương của ciprofloxacin được quan sát trong nghiên cứu này ít hơn 450 lần khi uống 1 liều duy nhất 250 mg ciprofloxacin. Ciprofloxacin phân bố rộng rãi đến các mô của cơ thể. Thể tích phân bố ổn định trong khoảng 1,7 đến 5,01/kg. Tỷ lệ gắn kết với protein huyết thanh khoảng 20- 40%. Thời gian bán thải của ciprofloxacin ở huyết thanh là 3-5 giờ. Cả ciprofloxacin và 4 chất chuyển hóa lần đầu của nó được thải trừ qua nước tiểu và phân. Độ thanh thải qua thận chiếm khoảng 2/3 tổng cộng độ thanh thải huyết thanh, đường mật và phân chiếm phần còn lại. ơ bệnh nhân suy giảm chức năng thận, thời gian bán thải của ciprofloxacin chỉ tăng vừa phải do những đường đào thải ngoài thận. Tương tự, ở những bệnh nhân giảm chức năng gan thời gian bán thải cũng chỉ kéo dài hơn chút ít.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Chất bảo quản: Benzalkonium chloride 0.006%
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hướng dẫn sử dụng thuốc Ciprofloxacin.
