1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ciprofloxacin
Phân loại: Thuốc Kháng sinh nhóm Quinolon, Fluoroquinolon thế hệ 2
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01MA02, S01AE03, S02AA15, S03AA07.
Biệt dược gốc: CIPROBAY
Biệt dược: Euprocin
Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần Dược phẩm EUVIPHARM
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 500 mg
Thuốc tham khảo:
| EUPROCIN 500 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ciprofloxacin | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Ciprofloxacin được chỉ định cho các nhiễm khuẩn nặng mà các thuốc kháng sinh thông thường không còn tác dụng để tránh phát triển các vi khuẩn kháng Ciprofloxacin.
Điều trị nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm ở người lớn:
Viêm đường tiết niệu trên và dưới.
Bệnh than.
Nhiễm khuẩn đường mật.
Những vết cắn hoặc côn trùng đốt bị nhiễm khuẩn, hạ cam, viêm tuyến tiền liệt.
Nhiễm khuẩn xương khớp, bệnh xơ nang tụy nặng.
Viêm xương tủy xương.
Viêm tai, mũi, họng (bao gồm cả viêm tai ngoài, viêm tai giữa và viêm xoang).
Nhiễm khuẩn ở người có nguy cơ giảm miễn dịch (bệnh giảm bạch cầu trung tính ở người suy giảm miễn dịch).
Viêm màng trong tim do nhóm vi khuẩn HACEK (chỉ nên chỉ định nếu điều trị bằng kháng sinh nhóm beta-lactam không có hiệu quả).
Viêm dạ dày, ruột bao gồm Campylobacter, tả, Salmonella, lỵ trực tràng và viêm ruột do Yersinica.
Bệnh lậu, u hạt bẹn, viêm xương chậu, viêm phúc mạc, dịch hạch.
Viêm đường hô hấp dưới bao gồm nhiễm Pseudomonas ở người bị xơ nang tuyến tụy, trừ do S.Pneumoniae, nhiễm Rickettsia (bao gồm sốt Q, sốt nổi mụn, sốt Typhus).
Nhiễm khuẩn huyết, bệnh thương hàn và phó thương hàn.
Nhiễm khuẩn da, cấu trúc da do vi khuẩn Gram âm.
Dự phòng viêm não mô cầu, nhiễm khuẩn phẫu thuật, trong điều trị nhiễm Mycobacteria không do lao.
Chỉ định cho trẻ em: Không khuyến cáo dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi, nhưng vẫn có thể dùng trong trường hợp nặng ở trẻ trên 1 tuổi như viêm hô hấp dưới do Pseudomonas Aeruginosa ở trẻ bị xơ nang tụy, dự phòng và điều trị bệnh thận do hít, nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng (viêm thận, bể thận), dự phòng viêm màng não do mô cầu.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Uống thuốc trước hoặc sau bữa ăn 2 giờ, nên uống với nhiều nước và và tránh dùng chung với thuốc chống Acid dạ dày trong vòng 2 giờ.
Không uống cùng với sữa, Yogurt, các sản phẩm có chứa Calci.
Liều dùng:
Trẻ em
Bệnh than do hít:
Nhiễm khuẩn than ở đường thở: 15 mg/kg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 60 ngày, liều tối đa 500 mg/lần.
Nhiễm khuẩn than ở da: 10 15 mg/kg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 60 ngày (liều tối đa 1 g/ngày); khi triệu chứng lâm sàng đã được cải thiện dùng Amoxicilin 80 mg/kg/ngày chia làm 3 lần, cách nhau 8 giờ/lần để hoàn thiện trị liệu. Trong khi điều trị, nếu thấy phù rộng, tổn thương trên đầu, cổ thì chuyển sang tiêm tĩnh mạch.
Xơ nang tụy: Nhiễm trùng đường hô hấp dưới do Pseudomonas Aeruginosa ở trẻ bị xơ nang tụy: 40 mg/kg/ngày chia 2 lần cách nhau 12 giờ sau một tuần tiêm tĩnh mạch. Tổng thời gian điều trị là 10 21 ngày.
Viêm tiết niệu có biến chứng hoặc viêm bể thận: 20 30 mg/kg/ngày chia làm 2 lần, cách nhau 12 giờ, trong 10 21 ngày; liều tối đa: 1,5 g/ngày.
Dự phòng viêm màng não:
Trẻ em từ 5 12 tuổi: Liều đơn 250 mg.
Trẻ em từ 12 18 tuổi: Liều đơn 500 mg.
Người lớn
Bệnh than:
Nhiễm khuẩn than ở đường thở (dự phòng sau phơi nhiễm): 500 mg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 60 ngày.
Nhiễm khuẩn than ở da (điều trị): 500 mg/lân, cách 12 giờ một lần, trong 60 ngày.
Nhiễm khuẩn xương khớp: 500 750 mg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 4 6 tuần.
Bệnh hạ cam: 500 mg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 3 ngày.
Viêm màng trong tim do nhóm HACEK: 500 mg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 4 tuần.
Bệnh lậu:
Lậu không có biến chứng: Liều duy nhất 250 500 mg.
Lậu lan tỏa: 500 mg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 7 ngày (lúc đầu điều trị với Ceftriaxone 1 g/ngày, trong 24 48 giờ).
Tiêu chảy do nhiễm khuẩn:
Nhiễm Salmonella: 500 mg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 5 7 ngày.
Nhiễm Shigella: 500 mg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 3 ngày.
Tiêu chảy khi đi du lịch: Bệnh nhẹ một liều 750 mg, bệnh nặng: 500 mg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 3 ngày.
Nhiễm Vibrio Cholerae: Một liều 1 g.
Nhiễm khuẩn trong ổ bụng: 500 mg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 7 14 ngày.
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, cấu trúc da: 500 750 mg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 7 14 ngày.
Viêm tuyến tiền liệt (mạn tính do nhiễm khuẩn): 500 mg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 28 ngày.
Viêm xoang cấp tính: 500 mg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 10 ngày.
Bệnh thương hàn: 500 750 mg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 7- 14 ngày.
Viêm đường tiết niệu:
Cấp tính không biến chứng, viêm bàng quang: 250 mg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 3 ngày.
Biến chứng (bao gồm viêm bể thận): 500 mg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 7 14 ngày.
Điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận
| Độ thanh thải creatinin | Gợi ý điều chỉnh liều lượng |
| 30-50ml/phút | 250-500 mg, cách 12 giờ một lần. |
| <30ml/phút | Viên giải phóng chậm 500 mg/lần, cách 24 giờ một lần |
| 5-29ml/phút | 250-500 mg/lần, cách 18 giờ một lần |
| Người bệnh thẩm tách | 250-500 mg/lần, cách 24 giờ một lần sau khi thẩm tách |
4.3. Chống chỉ định:
Người có tiền sử quá mẫn với Ciprofloxacin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc và các Quinolon khác.
Không dùng cho người bệnh đang điều trị với Tizanidin.
Không được dùng Ciprofloxacin cho phụ nữ mang thai và thời kỳ cho con bú, trừ khi buộc phải dùng.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng khi dùng ciprofloxacin voi người có tiền sử động kinh hay rối loạn hệ thần kinh trung ương.
Người bị suy gan, suy thận.
Người bị thiếu glucose-6-phosphate dehydrogenase, Người bị bệnh nhược cơ.
Cần duy trì uống đủ nước trong quá trình điều trị với ciprofloxacin và tránh để nước tiểu quá kiểm do nguy cơ bị tinh thể – niệu.
Ciprofloxacin không nên dùng cho người bệnh dưới 18 tuổi trừ khi thật cần thiết vì thuôc có khả năng gây thoái hóa sụn ở các khớp chịu trọng lực trong các nghiên cứu trên động vật chưa trưởng thành.
Viêm gân, đứt gân đã xảy ra khi dùng kháng sinh nhóm quinolon. Nguy cơ này tăng lên khi dùng đồng thời với các corticosteroid, người cây ghép tạng và người bệnh trên 60 tuổi.
Phải ngừng điều trị ciprofloxacin nêu người bệnh đau sưng đứt gân, sau đó chông chỉ định fluoroquinolon ở những người bệnh này.
Nên tránh tiêp xúc với ánh sáng mặt trời khi nắng gắt và đèn chiều sáng có công suât lớn khi điều trị với ciprofloxacin.
Vì thuôc có thể làm kéo dài khoảng QT nên thận trọng khi dùng cho người cao tuổi, người rồi loạn điện giải không kiểm soát được, nhịp tim chậm, bệnh tim, người có khoảng QT kéo dài từ trước.
Khi dùng ciprofloxacin phải tránh gắng sức, luyện tập thể lực nặng vì tăng nguy cơ đứt gân.
Dùng ciprofloxaoin dài ngày có thể làm vi khuẩn không nhạy cảm với thuôc phát triển quá mức, nên cần theo dõi và làm kháng sinh đỏ thường xuyên.
Ciprofloxacin có thể làm âm tính các xét nghiệm Mycobacterium tuberculosis.
Cần hạn chế dùng cafein nếu xảy ra rối loạn tim và kích thích thân kinh quá mức.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Ciprofloxacin có thể gây hoa mắt chóng mặt, đầu óc quay cuồng, ảnh hưởng đến việc điều khiển xe cộ hay vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không dùng Ciprofloxacin trong thời kỳ mang thai, trừ khi nhiễm khuẩn nặng mà không có kháng sinh khác thay thế, buộc phải dùng Ciprofloxacin.
Thời kỳ cho con bú:
Ciprofloxacin có bài tiết vào sữa mẹ và có thể đạt đền nồng độ gây hại cho trẻ. Nêu mẹ buộc phải dùng Ciprofloxacin thì phải ngừng cho con bú trong thời gian điều trị.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng phụ của thuốc chủ yếu là lên dạ dày – ruột, thần kinh trung ương và da.
Thường gặp, ADR > 1/100
Thần kinh trung ương: chóng mặt, mất ngủ, bồn chồn, lo lắng, tình trạng mơ màng, sốt (trẻ em khoảng 2%).
Da: phát ban (trẻ em khoảng 2%, người lớn khoảng 1%).
Tiêu hóa: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu (trẻ em 3%).
Gan: tăng ALT và AST (người lớn 1%).
Hô hấp: viêm mũi (trẻ em 3%).
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:
Toàn thân: nhức đầu, sốt do thuốc.
Máu: tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu Lympho, giảm bạch cầu đa nhân, giảm tiểu cầu, thiếu máu.
Tiêu hóa: rối loạn tiêu hóa.
Da: nổi ban, ngứa.
Tim-mạch: nhịp tim nhanh.
Thần kinh trung ương: kích động.
Chuyển hóa: tăng tạm thời creatinin, Bilirubin và Phosphatase kiềm.
Cơ xương: đau khớp, sưng khớp.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000:
Toàn thân: phản ứng phản vệ hoặc dạng phản vệ.
Máu: thiếu máu tán huyết, tăng bạch cầu, tăng tiểu cầu, thay đổi nồng độ Prothrombin.
Thần kinh trung ương: co giật, lú lẫn, rối loạn tâm thần, hoang tưởng, mất ngủ, trầm cảm, loạn cảm ngoại vi, rối loạn thị giác, ảo giác, rối loạn thính giác, ù tai, rối loạn vị giác, khứu giác và tăng áp lực nội sọ.
Tiêu hóa: viêm đại tràng màng giả;
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ðể tránh có tinh thể niệu, duy trì đủ lượng nước uống vào, tránh làm nước tiểu quá kiềm.
Nếu bị ỉa chảy nặng và kéo dài trong và sau khi điều trị, người bệnh có thể đã bị rối loạn nặng ở ruột (viêm đại tràng màng giả). Cần ngừng ciprofloxacin và thay bằng một kháng sinh khác thích hợp (ví dụ vancomycin).
Nếu có bất kỳ dấu hiệu nào về tác dụng phụ cần ngừng dùng ciprofloxacin và người bệnh cần phải được điều trị tại một cơ sở y tế mặc dù các tác dụng phụ này thường nhẹ hoặc vừa và sẽ mau hết khi ngừng dùng ciprofloxacin.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Uống đồng thời các thuốc chống viêm không steroid (ibuprofen, indomethacin…) sẽ làm tăng tác dụng phụ của ciprofloxacin.
Uống đồng thời thuốc chống toan có nhôm và magnesi sẽ làm giảm nồng độ trong huyết thanh và giảm khả dụng sinh học của ciprofloxacin. Không nên uống đồng thời ciprofloxacin với các thuốc chống toan, cần uống thuốc xa nhau (nên uống thuốc chống toan 2 – 4 giờ trước khi uống ciprofloxacin) tuy cách này cũng không giải quyết triệt để được vấn đề.
Uống ciprofloxacin đồng thời với theophylin, clozapin, ropinirol, tizanidin có thể làm tăng nồng độ các thuốc này trong huyết tương. Vì vậy chống chỉ định dùng đồng thời ciprofloxacin với tizanidin; cần kiểm ưa nồng độ theophylin ưong máu và có thể giảm liều theophylin nếu buộc phải dùng 2 loại thuôc; cần theo dõi lâm sàng và điều chỉnh liều cần thiết khi dùng với clozapin, ropinirol.
Uống Ciprofloxacin và ciclosporin đồng thời có thể gây tăng nhất thời creatinin huyết thanh. Nên kiểm tra creatinin huyết mỗi tuần 2 lần.
Ciprofloxacin có thể làm tăng tác dụng của bendamustin, cafein, corticosteriod, pentoxifylin.
Methotrexat tiết qua ống thận có thể bị ức chế bởi ciprofloxacin, làm tăng tác dụng độc của thuốc.
Probenecid làm giảm đào thải ciprofloxacin qua thận.
Ciprofloxacin làm tăng tác dụng của các thuôc chông đông uống như wafarin và thuốc uống chống đái tháo đường glibenclamid. Cần kiểm tra thường xuyên prothrombin huyệt hoặc glucose huyét khi dùng cùng các thuôc này.
Ciprofloxacin có thể làm giảm tác dụng của mycophenolat, phenytoin, sulfonylure, vắc xin thương hàn.
Ciprofloxacin nên tránh dùng với quinidin, procainamid, amiodaron, sotalol, astemizol, terfenadin, cisaprid, erythromycin, pentamidin, phenothiazin hoặc thuốc chông trầm cảm ba vòng.
4.9 Quá liều và xử trí:
Nếu đã uống phải một liều lớn, thì cần xem xét để áp dụng những biện pháp sau: gây nôn, rửa dạ dày, lợi niệu. Cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận và điều trị hỗ trợ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ciprofloxacin là thuốc kháng sinh bán tổng hợp, có phổ kháng khuẩn rộng, thuộc nhóm quinolon, còn được gọi là các chất ức chế DNA girase. Do ức chế enzym DNA girase, nên thuốc ngăn sự sao chép của chromosom khiến cho vi khuẩn không sinh sản được nhanh chóng.
Ciprofloxacin có tác dụng tốt với các vi khuẩn kháng lại kháng sinh thuộc các nhóm khác (aminoglycosid, cephalosporin, tetracyclin, penicilin…)
Ciprofloxacin có tác dụng ức chê hậu kháng sinh và có tác dụng đên chức năng miễn dịch.
Ciprofloxacin có phổ kháng khuẩn rất rộng và nhạy với phần lớn các vi khuẩn Gram âm (kể cả Pseudomonas va Enterobacter); các vi khuẩn gây bệnh đường ruột như Salmonella, Shigella, Yersina va Vibrio cholerae; các vi khuẩn gây bệnh đường hô hâp như Haemophilus và Legionella, Mycoplasma và Chlamydia; Neisseria. các vi khuẩn Gram dương (các chủng Enterococcus, Staphylococcus, Streptococcus, Listeria monocytogenes…) thường kém nhạy cảm hơn.
Cơ chế tác dụng:
Ciprofloxacin là thuốc kháng sinh bán tổng hợp, có phổ kháng khuẩn rộng, thuộc nhóm quinolon, còn được gọi là các chất ức chế DNA girase. Do ức chế enzym DNA girase, nên thuốc ngăn sự sao chép của chromosom khiến cho vi khuẩn không sinh sản được nhanh chóng. Ciprofloxacin có tác dụng tốt với các vi khuẩn kháng lại kháng sinh thuộc các nhóm khác (aminoglycosid, cephalosporin, tetracyclin, penicilin…) và được coi là một trong những thuốc có tác dụng mạnh nhất trong nhóm fluoroquinolon.
5.2. Dược động học:
Ciprofloxacin hấp thu nhanh và dễ dàng ở ống tiêu hóa. Khi có thức ăn và các thuốc chống toan, hấp thu thuốc bị chậm lại nhưng không bị ảnh hưởng một cách đáng kể. Sau khi uống, nồng độ tối đa của ciprofloxacin trong máu xuất hiện sau 1 – 2 giờ với khả dụng sinh học tuyệt đối là 70 – 80%. Với liều 250 mg (cho người bệnh nặng 70 kg), nồng độ tối đa trung bình trong huyết thanh là vào khoảng 1,2 mg/lít. Nồng độ tối đa trung bình trong huyết thanh ứng với các liều 500 mg, 750 mg, 1000 mg là 2,4 mg/lít, 4,3 mg/lít và 5,4 mg/lít.
Thời gian bán hủy trong huyết tương là khoảng 3.5 đến 4.5 giờ ở người bệnh có chức năng thận bình thường, thời gian này dài hơn ở người bệnh bị suy thận và ở người cao tuổi.
Thể tích phân bố của Ciprofloxacin rất lớn (2 – 3 lít/kg thể trọng), nồng độ cao ở những nơi nhiễm khuẩn. Ciprofloxacin đi qua nhau thai và bài tiết qua sữa mẹ. Trong mật cũng có nồng độ thuốc cao.
Khoảng 40 – 50% liều uống đào thải qua thận ở dạng không đổi. Các đường đào thải khác chủ yêu là chuyển hóa ở gan, bài xuất qua mật và thải qua niêm mạc vào trong ruột. Thuốc được đào thải hết trong vòng 24 giờ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
…
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hướng dẫn sử dụng thuốc Ciprofloxacin.
