1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ciprofloxacin
Phân loại: Thuốc Kháng sinh nhóm Quinolon, Fluoroquinolon thế hệ 2
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01MA02, S01AE03, S02AA15, S03AA07.
Biệt dược gốc: CIPROBAY
Biệt dược: Ciprofloxacin-hameln, Furect I.V
Hãng sản xuất : Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch tiêm truyền: hộp 1 chai x 100mL, Mỗi 100mL: Ciprofloxacin 200mg.
Thuốc tham khảo:
| CIPROFLOXACIN-HAMELN 2mg/ml | ||
| Mỗi chai 100ml có chứa: | ||
| Ciprofloxacin | …………………………. | 200 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| FURECT I.V | ||
| Mỗi chai 100ml có chứa: | ||
| Ciprofloxacin | …………………………. | 200 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Ciprofloxacin 2 mg/ml được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng và Dược lực. Các thông tin về sự để kháng với Ciprofloxacin phải được lưu ý đặc biệt trước khi bắt đầu điều trị. Điều này được xem như là hướng dẫn chính thức về việc sử dụng hợp lý kháng sinh.
Người lớn
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới do vi khuẩn gram (-).
Đợt kích phát của bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính
Bệnh viêm phổi.
Viêm tai giữa mủ mạn tính.
Các đợt cấp tính của viêm xoang mạn, đặc biệt nếu nguyên nhân được xác định là do vi khuẩn gram âm
Nhiễm khuẩn đường tiểu.
Viêm mào tinh hoàn do lậu cầu khuẩn Neisseria gonorrhoeae
Bệnh viêm tiểu khung bao gồm cả trường hợp có nguyên nhân do lậu cầu khuẩn Neisseria gonorrhoeae.
Trong các bệnh nhiễm khuẩn đường sinh dục nêu ở trên, nếu nguyên nhân được nghi ngờ hay xác định là do lậu cầu khuẩn Neisseria gonorrhoeae, điều đặc biệt quan trọng là phải xác định được thông tin tỉ lệ đề kháng tại địa phương đối với Ciprofloxacin và xác nhận lại mức nhạy cảm dựa trên các kết quả thử nghiệm.
Nhiễm khuẩn ổ bụng.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm do vi khuẩn gram (-).
Viêm tai ngoài do trực khuẩn mủ xanh
Nhiễm khuẩn xương và khớp.
Điều trị nhiễm khuẩn ở bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính
Bệnh than qua hô hấp (dự phòng sau phơi nhiễm và điều trị bệnh).
Trẻ em và thanh thiếu niên : Không nên dùngở trẻ em trừ các trường hợp thật sự cần thiết
Nhiễm khuẩn phế quản-phổi trong bệnh xơ nang do Pseudomonas aeruginosa.
Nhiễm khuẩn đường niệu có biến chứng và viêm thận-bể thận.
Nhiễm bệnh than qua đường hô hấp (điều trị dự phòng sau phơi nhiễm và điều trị khỏi bệnh).
Ciprofloxacin cũng có thể được sử dụng điều trị các loại nhiễm khuẩn nặng ở trẻ em và trẻ vị thành niên khi cần thiết.
Việc điều trị phải được thực hiện bởi bác sĩ có kinh nghiệm về điều trị bệnh xơ nang và/hay nhiễm khuẩn nặng ở trẻ em và thanh thiếu niên.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Ciprofloxacin 2 mg/ml nên được kiểm tra bằng mắt trước khi sử dụng. Không sử dụng nếu bị đục
Ciproioxacin được dùng bằng đường truyền tinh mach. Ở trẻ em, thời gian tiêm truyền là 60 phút.
Ở người lớn, thời gian tiêm truyền là 60 phút khi dùng 400 mg Ciprofloxacin 2 mg/ml và 30 phút khi dùng 200 mg Ciprofloxacin 2 mg/ml. Truyền chậm vào tĩnh mạch sẽ làm giảm tối thiểu sự khó chịu ở bệnh nhân và giảm kích ứng mạnh.
Dung dịch tiêm truyền Ciprofloxacin có thể được truyền trực tiếp hay sau khi phối trộn với các dung địch tiêm truyền phù hợp khác (xem mục Tương ky).
Liều dùng:
Liều dùng được xác định dựa vào triệu chứng, mức độ và vị trí nhiễm khuẩn. mức nhạy cảm của vi khuẩn đối với Ciprofloxacin, chức năng thận của bệnh nhân và trọng lượng cơ thể của trẻ em và thanh thiếu niên.
Thời gian điều trị phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh, diễn biến lâm sàng và chủng vi khuẩn, Sau khi điều trị ban đầu bằng đường truyền tĩnh mạch, phác đồ điều trị chuyển sang dạng uống với viên nén hay hỗn dịch tùy thuộc vào các dấu hiệu lâm sàng, theo sự chỉ định của bác sĩ. Chuyển sang đường uống sau khi truyền tĩnh mạch càng sớm càng tốt.
Sau khi điều trị ban đầu bằng đường truyền tĩnh mạch, phác để điều trị chuyển sang dạng uống với viên nén hay hỗn dịch tay thuộc vào các dấu hiệu lâm sàng, theo sự chỉ định của bác sĩ. Chuyển sang đường uống sau khi truyền tĩnh mạch càng sớm càng tốt.
Trong một số trường hợp nghiêm trọng hay nếu bệnh nhân không thể uống thuốc (như bệnh nhân dùng thức ăn qua đường ruột), phác đồ được khuyến cáo là dùng đường truyền tĩnh mạch đến khi có thể dùng trở lại đường uống.
Điều trị nhiễm khuẩn với các vi khuẩn chuyên biệt (như Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter hay Staphylococci) có thể phải dùng liều cao hơn và phối hợp với các kháng sinh khác.
Điều trị một số bệnh nhiễm khuẩn (như bệnh viêm tiểu khung, nhiễm khuẩn trong ổ bụng, nhiễm khuẩn ở bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính và nhiễm khuẩn xương và khớp) đòi hỏi phải phối hợp với các kháng sinh khác phụ thuộc vào tác nhân gây bệnh.
Người lớn:
Trẻ em:
Người già:
Liều tùy thuộc vào mức độ nặng của nhiễm khuẩn và độ thanh thải creatinin.
Bệnh nhân suy gan, suy thận:
Liều khởi đầu và liều duy trì khuyến cáo cho bệnh nhân suy thận.
Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan không cần hiệu chỉnh liều. Liều ở trẻ em bị suy giảm chức năng gan và/hay thận không được nghiên cứu
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với ciprofloxacin, với các quinolon khác hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Không phối hợp Ciprofloxacin va Tizanidine
4.4 Thận trọng:
Nhiễm khuẩn nặng và nhiễm nhiều loại vi khuẩn gram (+) và các vi khuẩn kỵ khí:
Đơn trị liệu với ciprofloxacin không phù hợp cho những nhiễm khuẩn nặng và các nhiễm khuẩn do vi khuẩn gram (+) và vi khuẩn kỵ khí gây ra. Với những nhiễm khuẩn như vậy, phải kết hợp ciprofloxacin với các kháng sinh khác.
Nhiễm khuẩn Streptococcal (gồm cả Streptococcus pneumoniae):
Ciprofloxacin không được khuyến cáo dùng điều trị các nhiễm khuẩn do tụ cầu do không có hiệu quả.
Nhiễm khuẩn đường sinh dục:
Viêm tinh hoàn và viêm tiểu khung có thể do lậu cầu khuẩn Neisseria gonorrhoeae đề kháng fluoroquinolon.
Ciprofloxacin nên được phối hợp với các kháng sỉnh thích hợp khác ngoại trừ Neisseria gonorrhoeae đã đề kháng với Ciprofloxacin. Nếu dấu hiệu lâm sàng không tiến triển sau 3 tuần trị liệu, phác đồ điều trị nên được xem xét lại.
Nhiễm khuẩn trong ổ bụng:
Không có đữ liệu đầy đủ về hiệu quả điều trị nhiễm khuẩn trong ổ bụng sau phẫu thuật với Ciprofloxacin
Tiêu chảy ở người đi du lịch:
Tiêu chảy ở khách du lịch: Việc lựa chọn Ciprofloxacin để điều trị phải dựa trên thông tin về sự đề kháng với Ciprofloxacin của các vi khuẩn gây bệnh tại các nước đang du lịch.
Nhiễm khuẩn xương và khớp:
Ciprofloxacin nên được phối hợp với các kháng sinh khác tùy thuộc vào kết quả của thử nghiệm vi sinh
Bệnh than qua hô hấp:
Được sử dụng điều trị cho người phải căn cứ vào dữ liệu về tính nhạy cảm trên in-vitro và dữ liệu thử nghiệm trên động vật kết hợp với dữ liệu tổng hợp trên người dù còn hạn chế. Bác sĩ trị liệu nên tham khảoyvăn quốc gia và/hay quốc tế liên quan đến điều trị bệnh than.
Trẻ em:
Điều trị với ciprofloxacin ở trẻ em và trẻ vị thành niên nên tuân theo các hướng dẫn chính thống hiện có. Việc bắt đầu điều trị với ciprofloxacin chỉ nên được thực hiện bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị xơ nang và/hoặc nhiễm khuẩn nặng ở trẻ em và trẻ vị thành niên.
Ciprofloxacin được chứng minh là gây ra các bệnh khớp tại các khớp xương chính ở động vật chưa trưởng thành. Dữ liệu an toàn trong thí nghiệm mù đôi ngẫu nhiên khi sử dụng Ciprofloxacin cho trẻ em như sau (nhóm sử dụng Ciprofloxacin: n=335, tuổi trung bình=6,3; nhóm đối chứng: n=349, tuổi trung bình = 6,2; độ tuổi =1-17): có các bằng chứng nghi ngờ về bệnh khớp có liên quan đến thuốc (thể hiện rõ các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng liên quan đến khớp), sau 42 ngày dùng thuốc tỉ lệ bệnh tương ứng là 7,2% và 4,6%. Sau 1 năm dùng thuốc, dữ liệu thể hiện bệnh khớp có liên quan đến dùng thuốc tương ứng là 9,0% và 5,7%. Các trường hợp nghi ngờ mắc bệnh khớp có liên quan đến việc dùng thuốc tăng lên giữa các nhóm không có ý nghĩa thống kê. Việc điều trị chỉ nên thực hiện sau khi đã đánh giá cẩn thận nguy cơ lợi ích, do các tác dụng phụ liên quan đến khớp và/hay mô xung quanh.
Nhiễm khuẩn phế quản-phổi ở bệnh nhân bị xơ nang phổi:
Các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên trẻ em và thanh thiếu niên từ 5- 17 tuổi, Không có đầy đủ dữ liệu có sẵn để điều trị cho trẻ em từ 1-5 tuổi.
Nhiễm khuẩn đường tiểu có biến chứng và viêm thận:
Điều trị với Ciprofloxacin khi nhiễm khuẩn đường tiểu nên được xem xét khi các phác đồ khác không thể sử dụng, và nên dựa vào kết quả của thử nghiệm vi sinh. Các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên trẻ em và thanh thiếu niên từ 1- 17 tuổi.
Các bệnh nhiễm khuẩn nghiêm trọng khác:
Các bệnh nhiễm khuẩn chuyên biệt khác phải tham khảo tài liệuyvăn chính thức, hay đánh giá cẩn thận nguy cơ – lợi ích khi các phác đồ khác không thể sử dụng, hay sau khi thất bại với các liệu pháp điều trị thông thường.
Việc sử dụng Ciprofloxacin để điều trị bệnh nhiễm khuẩn nghiêm trọng nhưng khác với các trường hợp được đề cập ở trên thì chưa được đánh giá trên thử nghiệm lâm sàng và vẫn còn nhiều hạn chế trên lâm sàng. Do đó, phải thật thận trọng khi điều trị các bệnh nhiễm khuẩn này.
Quá mẫn:
Quá mẫn và phản ứng dị ứng, bao gồm phản ứng phản vệ và cơn phản vệ có thể xảy ra theo sau liều điều trị đầu tiên (xem mục Các tác dụng không mong muốn và có thể gây tử vong. Nêu phản ứng quả mân xảy ra, nên ngừng điều trị và áp dụng các biện pháp cấp cứu cần thiết.
Hệ cơ xương:
Ciprofloxacin không nên sử dụng ở bệnh nhân có tiền sử bị tổn thương và rối loạn gân liên quan đến việc dùng kháng sinh nhóm quinolone. Tuy nhiên, rất hiếm khi xảy ra, cho nên sau khi thử nghiệm vi sinh xác định được vi khuẩn gây bệnh và sau khi đánh giá nguy cơ/lợi ích, Ciprofloxacin có thể được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn nghiêm trọng, đặc biệt khi các phác đồ điều trị chuẩn không hiệu quả hay vi khuẩn đề kháng thuốc.
Trường hợp bị viêm gân và đứt gân gót (đặc biệt gân Achilles), thỉnh thoảng xảy ra cả 2 bên, có thể do Ciprofloxacin gây ra, ngay sau 48 giờ đầu tiên khi điều trị. Tăng nguy cơ viêm gân bánh chè ở người già hay bệnh nhân trị liệu đồng thời với corticosteroid (xem mục Các tác dụng không mong muốn). Bất cứ dấu hiệu nào bị viêm gân (như sưng, đau, viêm), phải ngừng sử dụng Ciprofloxacin. Cẩn thận chăm sóc các vị trí bị ảnh hưởng. Thận trọng sử dụng Ciprofloxacin cho bệnh nhân bị nhược cơ (xem mục Các tác dụng không mong muốn).
Nhạy cảm với ánh sáng:
Ciprofloxacin được chứng minh là gây phản ứng nhạy cảm với ánh sáng. Bệnh nhân dùng Ciprofloxacin được khuyến cáo là không tiếp xúc với ánh nắng hay tia UV trong thời gian trị liệu (xem mục Các tác dụng không mong muốn).
Hệ thần kinh trung ương:
Quinolones được biết gây ra cơn động kinh hay làm giảm ngưỡng động kinh. Thận trọng khi sử dụng Ciprofloxacin cho bệnh nhân bị rối loạn hệ thần kinh trung ương có thể dẫn đến động kinh. Nếu động kinh xảy ra, phải ngừng sử dụng Ciprofloxacin (xem mục Các tác dụng không mong muốn). Phản ứng rối loạn tâm thần có thể xảy ra thậm chí sau liều dùng đầu tiên. Trong một số trường hợp hiếm gặp, trầm cảm và loạn thần có thể làm tăng hành vi tự hủy hại bản thân, Trong trường hợp này,Ciprofloxacin phải được ngừng sử dụng. Trường hợp bị bệnh đa dây thần kinh (dựa trên triệu chứng thần kinh như đau, nóng, rối loạn cảm giác hay yếu cơ, xuất hiện riêng lẻ hay cùng lúc) cũng được ghi nhận.
Ciprofloxacin phải được ngừng sử dụng ở bệnh nhân có triệu chứng, thần kinh, bao gồm đau, nóng, đau dây thần kinh, tê bì và/hay yếu cơ để ngăn ngừa sự tiến triển mà không thể hồi phục (xem mục Các tác dụng không mong muốn).
Rối loạn tim:
Phải thận trọng khi dùng các fluoroquinolon, bao gồm cả ciprofloxacin, ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ kéo dài khoảng QT như:
Bệnh nhân có hội chứng QT kéo dài bẩm sinh
Sử dụng đồng thời với các thuốc gây kéo dài khoảng QT (như thuốc chống loạn nhịp nhóm TA và III, chống trầm cảm 3 vòng, macrolides, chống rối loạn tâm thần)
Rối loạn điện giải (như giảm kali, magie huyết)
Người già
Bệnh tim (như suy tim, nhồi máu cơ tim, nhịp chậm)
(Xem mục Liều lượng và cách sử dụng, Tương tác với các thuốc khác và các đạng tương tác khác, Các tác dụng không mong muốn, Quá liều)
Hệ tiêu hóa:
Xây ra tiêu chảy nặng và kéo dài trong suốt và sau khi điều trị (kéo dài vài tuần sau khi kết thúc điều trị) có thể là dấu hiệu của viêm đại tràng do kháng sinh (có thể gây tử vong), đòi hỏi phải có biện pháp điều trị (xem mục Các tác đụng không mong muốn). Trong các trường hợp này, Ciprofloxacin nên được ngừng sử dụng ngay lập tức, và trị liệu với phương pháp phù hợp khác. Thuốc ức chế nhu động ruột không được sử dụng trong trường hợp này.
Hệ thận-tiết niệu:
Xuất hiện tinh thể niệu cũng được ghi nhận khi sử dụng Ciprofloxacin (xem mục Các tác dụng không mong muốn). Bệnh nhân điều trị với Ciprofloxacin nên được bù nước và tránh kiềm hóa nước tiểu.
Hệ gan mật:
Hoại tử gan và suy gan có khả năng gây tử vong cũng được ghi nhận (xem mục Các tác dụng không mong muốn), Khi xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng bệnh gan (như chán ăn, vàng da, nước tiểu sậm màu, ngứa, hay đau bụng), phải ngừng điều trị với Ciprofloxacin.
Bệnh nhân thiếu hụt G6PD
Phản ứng tan huyết cũng được ghi nhận ở bệnh nhân bị thiểu G6PD. Ciprofloxecin không được sử dụng ở các bệnh nhân này ngoại trừ lợi ích điều trị lớn hơn nhiều so với nguy cơ, Trong trường hợp này, khả năng xảy ra tán huyết phải được theo dõi kỹ.
Kháng thuốc:
Trong suốt thời gian điều trị với ciprofloxacin, vi khuẩn có thể đề kháng thuốc, có hay không có bội nhiễm rõ rằng về lâm sàng. Có nguy cơ đặc biệt xảy ra để kháng với Ciprofloxacin trong suốt thời gian điều trị và khí điều trị nhiễm khuẩn bệnh viện và/hay nhiễm khuẩn do chủng Staphylococcus và Pseudomonas,.
Cytochrom P450:
Ciprofloxacin ức chế CYP1A2 và do đó làm tăng nồng độ của các thuốc dùng đồng thời được chuyển hóa qua enzym này (như theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine). Chống chỉ định dùng đồng thời Ciprofloxacin và Tizanidine. Do đó, bệnh nhân đang sử dụng thuốc khác đồng thời với Ciprofloxacin phải được theo dõi chặt chế các dấu hiệu lâm sàng về sự quá liều, và xác định nông độ trong huyết thanh (như theophylline) khi cần thiết (xem mục Tương tác với các thuốc khác và các đạng tương tác khác).
Methotrexate:
Sử dụng đồng thời Ciprofloxacin với Methotrexate không được khuyến cáo (xem mục Tương tác với các thuốc khác và các đạng tương tác khác ).
Tương tác trong các xét nghiệm vi khuẩn:
Hoạt tính kháng vi khuẩn lao Mycobacterium tuberculosi trên in-vitro của Ciprofloxacin có thể cho kết quả xét nghiệm vi khuẩn bị âm tính sai trong một số mẫu từ bệnh nhân đang dùng Ciprofloxacin.
Phản ứng tại chỗ tiêm cũng được ghi nhận khi truyền tĩnh mạch Ciprofloxacin. Các phản ứng này thường xẩy ra nếu thời gian truyền 30 phút hay ít hớn.Điều này làm xuất hiện phản ứng trên da tại chỗ tiêm và có thể hồi phục nhanh chóng khi kết thúc tiêm truyền. Không cần ngừng sử dụng trừ khi phản ứng tại chỗ tái phát hay trở nên xấu hơn.
Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.
Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gan, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.
Ngưng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.
Muối natri
Sản phẩm có chứa 354 mg natri trong 100 ml. Điều này phải được xem xét ở bệnh nhân đang kiêng muối.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Ciprofloxacin có tác dụng không mong muốn lên hệ thần kinh với tần suất ít gặp như đau đầu mất ngủ, do đó cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Có dữ liệu đây đủ cho thấy khi ding Ciprofloxacinờ phụ nữ mang thai không gây dị dạng hay độc với bào thai. Các nghiên cứu ở động vật không thể hiện tác dụng có hại trực tiếp hay gián tiếp lên khả năng sinh sản. Động vật chưa trưởng thành khi dùng quinolone gây tác dụng có hại lên sụn, đo đó không thể loại trừ nguy cơ thuốc có thể gây hại cho sụn khớp tại các cơ quan chưa phát triển/bảo thai. Do đó, Ciproflexacin được khuyến cáo không nên sử dụng trong khi mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Ciprofloxacin tiết vào sữa mẹ. Ciprofloxacin không được sử dụng trong thời kỳ cho con bú vì tác dụng có hại lên sụn khớp.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng phụ được ghi nhận nhiều nhất là buồn nôn, nôn, tiêu chảy, tăng transaminase thoáng qua, phát ban, và phản ứng tại chỗ tiêm. Tác dụng phụ từ các nghiên cứu lâm sàng vả dữ liệu sau khi bán hàng trên thị trường của Ciprofloxacin (đường uống, đường tiêm) được phân loại theo. tần suất xảy ra theo bảng dưới đây.
| Hệ cơ quan | Thường gặp | Không thường gặp | Hiếm gặp | Rất hiếm gặp | Không rõ |
| Nhiễm khuẩn và gây hại cho các cơ quan | Bội nhiễm nấm. | Viêm ruột kết do kháng sinh (rất hiếm khi gây tử vong). | |||
| Rối loạn hệ huyết và bạch huyết | Phản ứng dị ứng, phù dị ứng/phù mạch. | Phản ứng phản vệ, shock phản vệ (đe dọa tính mạng), phản ứng giống bệnh huyết thanh. | |||
| Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng | Giảm sự thèm ăn và thức ăn ăn vào. | Tăng đường máu, hạ đường huyết. | |||
| Rối loạn tâm thần | Tăng hoạt động tâm thần vận động/kích động. | Lú lẫn và mất định hướng, phản ứng lo lắng, giấc mơ bất thường, trầm cảm (có thể có khả năng tiến triển thành hành vi tự gây tự gây thương tích ví dụ như có ý ưởng/suy nghĩ và nỗ lực tự sát hoặc tự sát thành công), ảo giác. | Phản ứng loạn tâm thần (có thể có khả năng tiến triển thành hành vi vi tự gây tự gây thương tích ví dụ như có ý tưởng/suy nghĩ và nỗ lực tự sát hoặc tự sát thành công). | ||
| Rối loạn hệ thần kinh | Đau đầu, choáng váng, rối loạn mất ngủ, rối loạn vị giác. | Rối loạn cảm giác, giảm cảm giác, run. động kinh (bao gồm cả trạng thái động kinh), chóng mặt. | Đau nửa đầu, rối loạn điểu phối, rối loạn khướu giác, tăng cảm giác, tăng áp lực nội sọ (giả u não). | Bệnh lý dây thần kinh ngoại biên và bệnh đa dây thần kinh. | |
| Rối loạn về mắt | Rối loạn thị lực. | Rối loạn màu sắc. | |||
| Rối loạn về tai và mê đạo | Ù tai, giảm thính lực. | Nghe kém. | |||
| Rối loạn về tim | Tim đập nhanh. | Đoạn QT kéo dài, loạn nhịp thất, xoắn đỉnh*. | |||
| Rối loạn mạch máu | Giãn mạch, hạ huyết áp, ngất. | Viêm mạch. | |||
| Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất | Khó thở (bao gồm cả bệnh hen). | ||||
| Rối loạn tiêu hóa | Buồn nôn, tiêu chảy. | Nôn, đau bụng, khó tiêu, đầy hơi. | Viêm tụy. | ||
| Rối loạn gan-mật | Tăng men trasaminase. Tăng bilirubin. | Suy, vàng da, viêm gan (không phải do nhiễm trùng). | Hoại tử tế bào gan (rất hiếm khi tiến triển dẫn tới suy gan đe dọa tính mạng). | ||
| Rối loạn về da và các mô dưới da | Phát ban, ngứa, nổi mề đay. | Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, mụn rộp. | Điểm xuất huyết, ban đỏ đa dạng, ban đỏ nút, hội chứng Stevens-Johnson (có thể nguy hiểm đến tính mạng), hoại tử biểu bì nhiễm độc(có thể nguy hiểm đến tính mạng). | Phát ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). | |
| Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương | Đau khớp. | Đau cơ, viêm khớp, tăng trương lực cơ, chuột rút. | Yếu cơ, viêm gân, đứt gân (thường gặp gân achille), làm nặng hơn triệu chứng của chứng nhược cơ nặng. | ||
| Rối loạn thận và tiết niệu | Tổn thương thận. | Suy thận, đái máu, sỏi thận, viêm ống thận kẽ. | |||
| Rối loạn chung và tại chỗ tiêm truyền | Phản ứng tại vị trí tiêm truyền. | Đau không đặc hiệu, mệt mỏi, sốt. | Phù, đổ mồ hôi (tăng tiết mồ hôi). | Dáng đi bất thường |
Các tác dụng ngoại ý sau hay gặp hơn ở nhóm bệnh nhân được truyền tĩnh mạch hoặc điều trị nối tiếp (từ dạng tiêm tĩnh mạch sang dạng uống):
| Thường gặp: | Nôn, tăng thoáng qua nồng độ men transaminase, phát ban. |
| Không thường gặp: | Giảm tiểu cầu, tăng tiểu cầu, lú lẫn và mất định hướng, ảo giác, rối loạn cảm giác, động kinh, chóng mặt, rối loạn thị giác, giảm thính lực, tim đập nhanh, giãn mạch, hạ huyết áp, tổn thương gan thoáng qua, vàng da, suy thận, phù. |
| Hiếm gặp: | Giảm bạch cầu, giảm tuỷ xương, shock phản vệ, phản ứng loạn tâm thần, đau nửa đầu, rối loạn khứu giác, nghe kém, viêm mạch, viêm tuỵ, hoại tử gan, điểm xuất huyết, đứt gân. |
| Trẻ em | Tỷ lệ mắc bệnh khớp (đau khớp, viêm khớp) đề cập ở trên được thu thập từ dữ liệu trong các nghiên cứu trên người trưởng thành. Ở trẻ em, các báo cáo liên quan đến bệnh khớp là thường gặp |
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ðể tránh có tinh thể niệu, duy trì đủ lượng nước uống vào, tránh làm nước tiểu quá kiềm.
Nếu bị ỉa chảy nặng và kéo dài trong và sau khi điều trị, người bệnh có thể đã bị rối loạn nặng ở ruột (viêm đại tràng màng giả). Cần ngừng ciprofloxacin và thay bằng một kháng sinh khác thích hợp (ví dụ vancomycin).
Nếu có bất kỳ dấu hiệu nào về tác dụng phụ cần ngừng dùng ciprofloxacin và người bệnh cần phải được điều trị tại một cơ sở y tế mặc dù các tác dụng phụ này thường nhẹ hoặc vừa và sẽ mau hết khi ngừng dùng ciprofloxacin.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Các thuốc kéo dài khoảng QT: Tương tự như các fluoroquinolon khác, phải thận trọng khi sử dụng ciprofloxacin ở những bệnh nhân đang dùng các thuốc kéo dài khoảng QT (thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và nhóm III, chống trầm cảm ba vòng, macrolid, chống loạn thần).
Ảnh hưởng của các thuốc khác trên ciprofloxacin:
Probenecid: Probenecid cản trở sự thải trừ qua thận của ciprofloxacin. Dùng đồng thời ciprofloxacin và probenecid làm tăng nồng độ ciprofloxacin trong huyết thanh.
Ảnh hưởng của ciprofloxacin trên các thuốc khác:
Tizanidine: Không được dùng đồng thời tizanidin với ciprofloxacin. Trong một nghiên cứu lâm sàng trên các đối tượng khỏe mạnh, nồng độ trong huyết tương của tizanidin tăng lên (Cmax tăng gấp 7 lần, trong khoảng 4-21 lần; diện tích dưới đường cong (AUC) tăng 10 lần, trong khoảng 6-24 lần) khi dùng đồng thời với ciprofloxacin. Nồng độ trong huyết tương của tizanidin tăng lên liên quan đến khả năng gây tác dụng hạ huyết áp và an thần.
Methotrexat: Vận chuyển methotrexat qua ống thận có thể bị ức chế do dùng đồng thời với ciprofloxacin, có thể làm tăng nồng độ huyết tương của methotrexat và tăng nguy cơ gây độc tính của methotrexat. Sử dụng đông thời 2 thuốc này không được khuyến cáo.
Theophyllin: Sử dụng đồng thời ciprofloxacin và theophyllin có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của theophyllin. Điều này có thể gây ra tác dụng bất lợi của theophyllin hiếm khi có thể đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong. Nếu kết hợp hai thuốc này, phải kiểm tra nồng độ theophyllin và phải giảm liều theophyllin khi cần thiết.
Các dẫn xuất xanthin khác: Sử dụng đồng thời ciprofloxacin và caffein hoặc pentoxifyllin (oxpentifyllin) làm tăng nồng độ trong huyết tương của những chất này đã được ghi nhận.
Phenytoin: Sử dụng đồng thời Ciprofloxacin và phenytoin có thể dẫn đến tăng hay giảm nông độ phenytoin trong huyết thanh, do đó phải theo dõi nồng độ thuốc khi sử dụng.
Cyclosporin: Sử dụng đồng thời Ciprofloxacin và cylosporin có thể dẫn đến tăng tạm thời creatinine huyết thanh, đo đó phải theo dõi nồng độ creatinin huyết thanh dịnh kỳ (khuyến cáo 2 lần/tuần).
Các thuốc kháng vitamin K: Sử dụng đồng thời ciprofloxacin với các thuốc kháng vitamin K có thể làm tăng tác dụng chống đông máu của thuốc. Nguy cơ thay đổi tùy thuộc vào loại nhiễm khuẩn, tuổi và tình trạng chung của bệnh nhân, do vậy rất khó để đánh giá phần đóng góp của ciprofloxacin trong việc làm tăng chỉ số bình thường hóa quốc tế (INR). Cần theo dõi chỉ số INR trong khi và ngay sau khi dùng đồng thời ciprofloxacin với một thuốc kháng vitamin K
Ropinirol: Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy rằng sử dụng đồng thời ropinirol với ciprofloxacin là một chất ức chế trung bình isoenzym CYP450 1A2, làm tăng Cmax và AUC của ropinirol lần lượt là 60% và 84%. Khuyến cáo theo dõi tác dụng không mong muốn của ropinirol và điều chỉnh liều trong và ngay sau khi dùng đồng thời với ciprofloxacin.
Clozapin: Phối hợp 250 mg Ciprofloxacin với clozapine trong 7 ngày, nồng độ huyết thanh của clozapine và N- desmethyiclozapine tăng tương ứng là 29% và 31%, Thường xuyên theo dõi dấu hiệu lâm sàng và hiệu chỉnh liều phù hợp clozapine trong suốt và sau khi điều trị khi dùng phối hợp với Ciprofloxacin.
Sildenafil: Cmax và AUC của sildenafil tăng gần 2 lần ở những đối tượng khỏe mạnh sau khi uống một liều 50mg sildenafil cùng với 500mg ciprofloxacin. Do vậy, cần thận trọng khi dùng ciprofloxacin đồng thời sildenafil và cân nhắc lợi ích và nguy cơ.
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều ở liều 12 g đã được ghi nhận dẫn đến triệu chứng ngộ độc nhẹ. Quá liều cấp tính ở liều 16 g gây suy thận cấp.
Triệu chứng quá liều gồm chóng mặt, rung, đau đầu, mệt mỏi, động kinh, ảo giác, lú lẫn, đau bụng, suy gan, suy thận cũng như tỉnh thể niệu và huyết niệu. Độc tính trên thận có hồi phục đã được ghi nhận.
Khuyến cáo theo đõi chức năng thận, bao gồm pH và tính acid của nước tiêu, để ngăn ngừa tinh thể niệu.
Bệnh nhân nên được bù nước. Chỉ một lượng nhỏ Ciprofloxacin (< 10%) được thải trừ bằng thâm tách máu và phúc mạc. Theo đõi điện tâm đồ do khả năng kéo dài khoảng QT của Ciprofloxacin.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm điều trị dược lý: Fluoroquinolone. Mã ATC: J01MA02
Cơ chế tác dụng
Như các thuốc thuộc nhóm Fluoroquinolone, Ciprofloxacin ức chế enzym Topoisomerase II (DNAgyrase) và Topoisomerase IV, các enzym này cần thiết cho quá trình sao chép ADN, phiên mã, sửa chữa và tái tổ hợp.
Quan hệ giữa dược động và dược lực:
Hiệu quả kháng khuẩn phụ thuộc vào mối liên hệ giữa Cmax và nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) của Ciprofloxacin và mối liên hệ giữa diện tích dưới đường cong (AUC) và MIC.
Cơ chế đề kháng:
Khả năng để kháng trên in vitro đối với Ciproflexacin được thực hiện qua sự đột biến của DNA gyrase và topoisomerase IV. Có khả năng đề kháng chéo giữa Ciprofioxacin vả các nhóm fluoroquinolone khác. Đột biến đơn gọn không làm xuất hiện để kháng trên lâm sàng, nhưng nếu đã đột biến thì dẫn đến đề kháng trên lâm sàng với nhiều hay tất cả các chất trong nhóm.
Đề kháng có thể hình thành bằng cơ chế không cho thuốc thấm qua màng và/hay hình thành bơm dày, kháng sinh ra ngoài, làm thay đổi mức nhạy cảm của vi khuẩn đối với thuốc nhóm fluoroquinolone, sự kháng còn phụ thuộc vào tính hóa lý của các chất trong nhóm và ái lực đối với hệ thống vận chuyển các chất này. Cơ chế đề kháng trên in-vitro thường xuyên được ghi nhận trên lâm sàng. Quá trình này làm bất hoạt kháng sinh cũng như khả năng thấm qua màng (thường gặp ở Pseudomonas aeruginosa) và hình thành bơm đây làm ảnh hưởng đến mức nhạy cảm của vi khuẩn đối với Ciprofloxacin. Sự đề kháng gián tiếp thông qua plasmid được mã hóa bởi gen qnr cũng được ghi nhận.
Phổ kháng khuẩn:
Các ngưỡng nồng độ phân biệt các chủng nhạy cảm từ các chủng nhạy cảm trung gian và các chủng đề kháng sau đó:
Các khuyến cáo của EUCAST (Thử nghiệm của Ủy ban Châu Âu vì tính nhạy cảm kháng khuẩn)
| Chủng vi khuẩn | Nhạy cảm | Đề kháng |
| Enterobacteria | S < 0,5mg/L | R > 1mg/l |
| Pseudomonas | S < 0,5mg/L | R > 1mg/L |
| Acinetobacter | S < 1mg/L | R > 1 mg/L |
| Staphylococcus spp.1 | S < 1mg/L | R > 1mg/L |
| Haemophilus influenzae và Moraxellacatarrhalis | S < 0,5mg/l | R > 0,5mg/L |
| Neisseria gonorrhceae | S < 0,03mg/L | R > 0,06mg/L |
| Neisseria meningitidis | S < 0,03mg/L | R > 0,06mg/L |
| Nồng độ ngưỡng không liên quan đến loài* (Non-spedes-related breakpoints) | S < 0,5mg/L | R > 1mg/L |
1 Staphylococcus spp. – nồng độ ngưỡng đối với ciprofloxacin liên quan đến việc điều trị liều cao.
* Nồng độ ngưỡng không liên quan đến loài được quyết định chủ yếu dựa vào các dữ liệu dược động/dược lực và không phụ thuộc vào sự phân bố MIC của những loài đặc trưng. Nó chỉ dùng cho những loài không có nồng độ ngưỡng đặc trưng và không dùng cho những loài mà các thử nghiệm về tính nhạy cảm không đưa ra được nồng độ ngưỡng đặc trưng.
Tỷ lệ về sự đề kháng mắc phải có thể khác nhau về mặt địa lý và thời gian đối với các loài vi khuẩn chọn lọc và thông tin về sự đề kháng ở địa phương là cần thiết, đặc biệt khi đang điều trị các nhiễm khuẩn nặng. Nếu cần thiết, nên hỏi lời khuyên của các chuyên gia bởi vì tỷ lệ để kháng ở địa phương là một yếu tố hữu dụng, ít nhất là đối với một số loại nhiễm khuẩn đáng ngờ.
CÁC CHỦNG NHẠY CẢM PHỐ BIẾN
Vi khuẩn Gram dương hiếu khí
Bacillus anthracis (1)
Vi khuẩn Gram âm hiếu khí
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Erancisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae*
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis*
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Vi khuẩn kị khí
Mobiluncus
Các vi khuẩn khác
Chlamydia trachomatis($)
Chlamydia pneumoniae ($)
Mycoplasma hominis ($)
Mycoplasma pneumoniae ($)
CÁC CHỦNG VI KHUẨN ĐÃ KHÁNG
Vi khuẩn Gram dương hiếu khí
Enterococcus faecalis ($)
Staphylococcus spp.* (2)
Vi khuẩn Gram âm hiếu khí
Acinetobacter baumannii+
Burkholderia cepacia+*
Campylobacter spp.+*
Citrobacter freundii*
Enterobacteria aerogenes
Enterobacteria cloacae*
Escherichia coli*
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumonia*
Morganella morganii*
Neisseria gonorrhoeae*
Proteus mirabilis*
Proteus vulgaris*
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa*
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens*
Vi khuẩn kị khí
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
CÓ THỂ KHÁNG THUỐC Ở NHỮNG CHỦNG SAU
Vi khuẩn Gram dương hiếu khí
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Vi khuẩn Gram âm hiếu khí
Stenotrophomonas maltophilia
Vi khuẩn kỵ khí
Trừ danh sách trên ra
Vi khuẩn khác
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* Hiệu quả lâm sàng đã được chứng minh trên các chủng nhạy cảm là bằng chứng cho các chi định trên lâm sàng
+ Tỷ lệ kháng >= 50% trong một nước hoặc nhiều hơn trong cộng đồng châu Âu
($): Độ nhạy cảm trung gian tự nhiên trong trường hợp không có cơ chế đề kháng mắc phải
(1): Các nghiên cứu được thực hiện trên động vật thí nghiệm gây nhiễm khuẩn bằng cách cho hít bào tử trực khuẩn than (Bacillus anthracis); các nghiên cứu này cho thấy tác dụng kháng sinh bắt đầu sau khi phơi nhiễm để tránh sự xuất hiện của bệnh nếu quá trình điều trị làm giảm được số lượng bào tử trong cơ thể xuống dưới mức liều gây nhiễm. Khuyến cáo sử dụng trên người chủ yếu dựa trên độ nhạy cảm in vitro và trên các dữ liệu trên động vật thí nghiệm kết hợp với các dữ liệu hạn chế trên người. Khoảng thời gian điều trị 2 tháng trên người lớn với ciprofloxacin đường uống với mức liều 500mg hai lần trong ngày được xem là có hiệu quả để điều trị bệnh than trên người. Bác sĩ điều trị nên tham khảo các hướng dẫn đóng thuận quốc gia và/hoặc quốc tế trong điều trị bệnh than.
(2): S.aureus kháng methicillin thường kháng fluoroquinolon. Tỷ lệ kháng methicillin khoảng 20 đến 50% trong số các chủng tụ cầu vi thường cao hơn ở các chủng phân lập tại bệnh viện.
Cơ chế tác dụng:
Ciprofloxacin là thuốc kháng sinh bán tổng hợp, có phổ kháng khuẩn rộng, thuộc nhóm quinolon, còn được gọi là các chất ức chế DNA girase. Do ức chế enzym DNA girase, nên thuốc ngăn sự sao chép của chromosom khiến cho vi khuẩn không sinh sản được nhanh chóng. Ciprofloxacin có tác dụng tốt với các vi khuẩn kháng lại kháng sinh thuộc các nhóm khác (aminoglycosid, cephalosporin, tetracyclin, penicilin…) và được coi là một trong những thuốc có tác dụng mạnh nhất trong nhóm fluoroquinolon.
5.2. Dược động học:
Hấp thu
Sau khi truyền tĩnh mạch ciprofloxacin, nồng độ đỉnh trong huyết tương trung bình đạt được vào lúc kết thúc truyền. Ciprofloxacin có dược động học tuyến tính với khoảng liều lên tới 400mg theo đường truyền tĩnh mạch.
So sánh các thông số dược động học của ciprofloxacin truyền tĩnh mạch liều 2-3 lần/ngày cho thấy không có bằng chứng tích lũy thuốc và các chất chuyển hóa liên quan.
Khi truyền tinh mạch 60 phút với liều 200 mg Ciprofloxacin hay dùng đường uống 250 mg Ciprofloxacin, sau 12 giờ thi diện tich đưới đường cong (AUC) của 2 đường dùng là tương đương nhau.
Truyền tĩnh mạch liều 400 mg trong 60 phút, sau 12 giờ giá trị Cmax tương đương với liều 750 mg đường uống
Phân bố:
Khả năng gắn kết của protein với ciprofloxacin thấp (20 – 30%). Ciprofloxacin hiện diện trong máu phần lớn ở dạng không ion hóa và có thể tích phân bố ở trạng thái hằng định 2 – 3 L/kg thể trọng. Ciprofloxacin đạt nồng độ cao trong các mô khác nhau như phổi (trong dịch biểu mô, các đại thực bào phế nang, mô sinh thiết), các xoang, những sang thương bị viêm (dịch tiết bóng nước), và đường niệu – sinh dục (nước tiểu, tuyến tiền liệt, màng dạ con), những nơi mà nồng độ thuốc toàn phần cao hơn nồng độ trong huyết tương.
Chuyển hóa:
Bốn chất chuyển hóa có nồng độ thấp đã được xác định là: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) và formylciprofloxacin (M 4). Các chất chuyển hóa này cho thấy có hoạt tính kháng khuẩn in vitro nhưng với mức độ thấp hơn hoạt chất gốc. Ciprofloxacin là một chất ức chế trung bình iso – enzyme CYP 4501A2.
Thải trừ:
Ciprofloxacin được bài tiết phần lớn ở dạng không đổi qua thận và với lượng ít hơn qua phân.
Độ thanh thải thận trong khoảng 180 – 300mL/kg/giờ và độ thanh thải toàn phần cùa cơ thể trong khoảng 480 – 600mL/kg/giờ. Ciprofloxacin được đào thải nhờ lọc ở cầu thận và bài tiết ở ống thận. Suy thận nặng dẫn đến làm tăng thời gian bán thải của ciprofloxacin lên 12 giờ.
Độ thanh thải ngoài thận của ciprofloxacin chủ yếu là do sự bài tiết qua ruột và sự trao đổi chất 1% liều được bài tiết qua đường mật. Ciprofloxacin xuất hiện trong mật với nồng độ cao.
Bệnh nhi:
Các dữ liệu về dược động học trên bệnh nhi còn hạn chế.
Trong một nghiên cứu ở trẻ em, Cmax và AUC không phụ thuộc vào độ tuổi (trên 1 tuổi). Không quan sát thấy sự tăng đáng kể nào về Cmax và AUC sau khi uống đa liều (10mg/kg, 3 lần/ngày).
Trong 10 trẻ bị nhiễm khuẩn nặng, Cmax là 6,1mg/L (biến thiên từ 4,6 – 8,3mg/L) sau khi tiêm truyền tĩnh mạch 1 giờ 10mg/kg ở những trẻ dưới 1 tuổi so với 7,2mg/L (biến thiên từ 4,7 – 11,8mg/L) đối với bé từ 1 đến 5 tuổi. Giá trị AUC là 17,4mg.giờ/L (biến thiên từ 11,8 – 32,0mg.giờ/L) và 16,5mg.giờ/L (biến thiên từ 11,0 – 23,8 mg.giờ/L) ở những nhóm tuổi tương ứng.
Những gíá trị này nằm trong khoảng liều điều trị được báo cáo đối với người lớn. Dựa vào phân tích dược động học quần thể của những bệnh nhi bị các bệnh nhiễm khuẩn khác nhau, thời gian bán thải trung bình uớc tính ở trẻ em xấp xỉ 4 – 5 giờ và sinh khả dụng của dạng hỗn dịch uống biến thiên từ 50 đến 80%.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
….
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Số liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy không có độc tính đặc biệt trên người dựa trên các nghiên cứu về độc tính đơn liều, độc tínhở liều lặp lại, khả năng gây ung thư, hay độc tính sinh sản.
Giống như các nhóm quinolone khác, Ciprofioxacin gây độc tính quang ở động vật tại các mức phơi nhiễm. Dữ liệu về khả năng gây đột biến/ung thư do bức xạ cho thấy tác dụng gây ung thư hay đột biến do bức xạ của Ciprofloxacin trên in-vitro và trong thử nghiệm trên động vật là không đáng kể. Tác dụng này được so sánh với tác dụng ức chế enzym gyrase.
Ciprofloxacin làm ức chế enzym gyrase, do đó làm phá hủy các khớp xương chính ở động vật chưa trưởng thành. Mức độ phá hủy sụn khớp thay đổi tùy theo tuổi, chủng loại và liều sử dụng, Các nghiên cứu trên động vật trưởng thành (chuột, chó) không cho thấy các thương tổn ở sụn khớp. Trong nghiên cứu ở chó trưởng thành loài beagle, Ciprofloxacin gây ra các thay đổi nghiêm trọng ở khớp tại liều điều trị, và vẫn còn ghi nhận triệu chứng sau 5 tháng.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hướng dẫn sử dụng thuốc Ciprofloxacin.
