1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ciprofloxacin
Phân loại: Thuốc Kháng sinh nhóm Quinolon, Fluoroquinolon thế hệ 2
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01MA02, S01AE03, S02AA15, S03AA07.
Biệt dược gốc: CIPROBAY
Biệt dược: Amfacin , Ciprofloxacin – APC
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 500 mg
Thuốc tham khảo:
| AMFACIN 500 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ciprofloxacin | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Ciprofloxacin được dùng trong các trường hợp nhiễm trùng gây ra do các bệnh nguyên nhạy cảm với Ciprofloxacin sau đây:
Nhiễm trùng đường hô hấp: trong các trường hợp viêm phổi do phế cầu (Pnewmococcus) ở bệnh nhân ngoại trú, không nên dùng Ciprofloxacin nhu là một thuốc đầu tay. Tuy nhiên Ciprofloxacin có thể được dùng trong trường hợp viêm phổi do Klebsiella, Enterobacter, Proteus mirabilis, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella và Staphylococcus.
Nhiễm trùng tai giữa (viêm tai giữa) và các xoang (viêm xoang): đặc biệt nguyên nhân do vi khuẩn gram âm kể cả Pseudomonas hay Staphylococcus.
Nhiễm trùng mắt.
Nhiễm trùng thận và/hoặc đường tiết niệu: do Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis và Streptococcusfaecalis.
Nhiễm trùng cơ quan sinh dục: kể cả bệnh lậu, viêm phần phụ, viêm tiền liệt tuyến.
Nhiễm trùng ổ bụng: như nhiễm trùng đường tiêu hóa, đường mật, viêm phúc mạc.
Nhiễm trùng da và mô mềm: do Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis và Streptococcus pyogenes.
Nhiễm trùng xương khớp.
Nhiễm trùng huyết.
Nhiễm trùng hoặc có nguy co nhiễm trùng (dự phòng): trên bệnh nhân có hệ miễn dịch suy yếu (như bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch hoặc có tình trạng giảm bạch cầu).
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Uống nguyên viên với một ít nước. Thuốc được uống không phụ thuộc vào giờ ăn.
Nếu uống thuốc lúc đói, hoạt chất có thể được hấp thụ nhanh hơn.
Liệu trình điều trị tùy thuộc vào độ trầm trọng của bệnh diễn tiến trên lâm sàng và diễn tiến vi trùng học. Về căn bản, điều trị nên được tiếp tục một cách hệ thống tối thiểu 3 ngày sau khi hết sốt hoặc hết triệu chứng lâm sàng.
Liệu trình điều trị trung bình : 1 ngày cho lậu cấp, viêm bàng quang, đến 7 ngày cho nhiễm trùng thận, đường tiết niệu và ổ bụng, suốt toàn bộ giai đoạn giảm bạch cầu của bệnh nhân bị giảm sức đề kháng, tối đa 2 tháng trong viêm xương và 7-14 ngày trong tất cả những nhiễm khuẩn khác.
Liều dùng:
Nhiễm trùng hô hấp: tùy mức độ trằm trọng và vi khuẩn: 250 – 500 mg/lần x 2 lần/ngày.
Cấp, khôngbiến chứng: 125 mg/lần x 2 lần/ngày đến 250 mg/lần x 1-2 lần /ngày
Viêm bàng quang ở phụ nữ (tiền mãn kinh): liều duy nhất 250 mg
Biến chứng: 250 — 500 mg/lần x 2 lần/ngày
Trong nhiễm trùng tiết niệu do Chlamydia, nếu cần, nên tăng liều hàng ngày lên đến 750 mg/lần x2 lần/ngày.
Lậu: Cấp, không biến chứng, liều duy nhất 500 mg.
Nhiễm trùng khác (xem phần chỉ định): 500 mg/lần x 2 lần/ngày
Nhiễm trùng trầm trọng, đe dọa tính mạng. như: Streptococcal pneumonia, Nhiễm trùng tái phát trong xơ nang, Nhiễm trùng xương và khớp, Nhiễm trùng huyết, Viêm phúc mạc. Đặc biệt khi có sự hiện điện của Pseudomonas, Staphylococcus hay Streptococcus: 750 mg/lần x 2 lần/ngày.
Bệnh nhân lớn tuổi nên dùng liều càng thấp càng tốt, tùy theo độ trầm trọng của bệnh và độ thanh thải creatinine.
Rối loạn chức năng gan và thận:
Giảm chức năng thận: Độ thanh thải creatinine <20 ml/phút hoặc nông độ creatinine huyết thanh >3 mg/100ml: 1/2 liều bình thường/ lần x 2 lần/ngày hoặc 1 liều bình thường/lần x 1 lần/ngày.
Giảm chức năng thận + lọc máu: Liều dùng giống trường hợp giảm chức năng thận: trong những ngày lọc máu sau khi lọc máu.
Giảm chức năng thận + CAPD (thẩm phân phúc mạc liên tục ở những bệnh nhân ngoại trú): trong 1 viên 500 mg chia làm 4 lần/ngày, mỗi 6 giờ.
Giảm chức năng gan: Không cần chỉnh liều.
Giảm chức năng gan và thận: Liều dùng giống trường hợp giảm chức năng thận: xác định nồng độ Ciprofloxacin trong huyết thanh nếu có thể.
4.3. Chống chỉ định:
Người có tiền sử quá mẫn với Ciprofloxacin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc và các Quinolon khác.
Không được chỉ định Ciprofloxaein cho trẻ em dưới 18 tuổi, thiếu niên đang tăng trưởng và phụ nữ mang thai hoặc cho con bú, vì không có thông tin nao về tính an toàn của thuốc trên nhóm bệnh nhân này, và vì các thực nghiệm trên súc vật cho thấy không thể loại trừ hoàn toàn nguy cơ tổn thương sụn khớp của những cơ thể chưa phát triển hoàn toàn về kíchthước. Các thực nghiệm trên súc vật vẫn chưa thu được bằng chứng nào về các ảnh hưởng sinh quái thai (dị dạng).
4.4 Thận trọng:
Trong các trường hợp động kinh hoặc có các thương tổn thần kinh trung ương khác (như giảm ngưỡng co giật, tiền căn co giật, giảm lưu lượng tuần hoàn não, thay đổi cấu trúc não hoặc đột quỵ), Ciprofloxacin chỉ nên dùng sau khi thấy ích lợi của điều trị ưu thế hơn nguy cơ, vì các bệnh nhân này có thể bị nguy hiểm do tác dụng phụ lên thần kinh trung ương.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Ngay cả khi dùng thuốc theo đúng hướng dẫn, thuốc có thể ảnh hưởng lên tốc độ phản xạ đến mức làm giảm khả năng điều khiển xe cộ và vận hành máy móc, ảnh hưởng càng nhiều hơn khi dùng thuốc cùng với rượu.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Chỉ nên dùng Ciprofloxacin cho người mang thai trong những trường hợp nhiễm khuẩn nặng mà không có kháng sinh khác thay thế, buộc phải dùng tới fluoroquinolon.
Thời kỳ cho con bú:
không dùng Ciprofloxacin cho người cho con bú, vì Ciprofloxacin tích lại ở trong sữa và có thể đạt đến nồng độ có thể gây tác hại cho trẻ. Nêu người mẹ buộc phải dùng Ciprofloxacin thì phải ngừng cho con bú
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng phụ sau đã được ghi nhận:
Ảnh hưởng lên đường tiêu hóa: Buồn nôn, tiêu chảy, nôn,rối loạn tiêu hóa, đau bụng, đây hơi hoặc mất cảm giác ngon miệng. Nếu bị tiêu chảy trầm trọng và kéo đài trong hoặc sau điều trị, phải đi khám bệnh vì triệu chứng này có thể che khuất bệnh tiêu hóa trầm trong (viêm đại tràng giả mạc) cần phải điêu trị ngay lập tức. Trong những trường hợp này, phải ngưng dùng Ciprofloxacin và thay thế bằng một trị liệu thích hợp. Chống chỉ định dùng thuốc kháng nhu động ruột.
Ảnh hưởng lên hệ thần kinh: Chóng mặt, nhức đầu, mệt mỏi, mất ngủ, kích động, run rẩy. Rất hiếm: liệt ngoại biên, vã mô hôi, đang đi không vững vàng, co giật, trạng thái lo âu, bị ác mộng, lú lẫn, trầm cảm, ảo giác (thậm chí tiến triển tới hành vi gây nguy hiểm cho bản thân).
Phản ứng trên những giác quan: (rất hiếm) mất cảm giác về mùi, vị, rồi loạn thị lực (như nhìn đôi, nhìn màu), ù tai, rối loạn thính lực tạm thời, đặc biệt ở tần số cao.
Phản ứng quá mẫn cảm: Các phản ứng này đôi khi xảy ra sau liều Ciprofioxacin đầu tiên. Trong những trường hợp này, phải ngưng dùng Ciprofloxacin ngay lập tức và thông báo cho thầy thuốc
Phản ứng ở da: nỗi ban, ngứa, sốt do thuốc…
Rất hiếm: Xuất huyết đang chấm,bóng xuất huyết, và nốt nhỏ với lớp bọc chắc, biểu hiện sự liên quan với mạch máu (viêm mạch). Hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell. Viêm thận kẽ, viêm gan, hoại tử tế bào gan rất hiểm khi dẫn đến suy gan đe dọa tính mạng.
Phản ứng phản vệ hay kiểu phản vệ: (phù mặt, phù mạch, phù thanh quản; khó thở tiến triển đến tình trạng choáng đe dọa tính mạng) có thể xảy ra, đôi khi sau liều Ciprofloxacin đến tiên. Trong những trường hợp này, phải ngưng dùng Ciprofloxacin ngay lập tức và cần phải điều trị (điều trị choáng).
Ảnh hướng lên hệ tim mạch: (rất hiếm) nhịp tim nhanh, phừng mặt, cơn migrain, ngất.
Ảnh hưởng khác: Ở các khớp: rất hiếm: khó chịu ở khớp, cảm giác uể oải, dau co, viêm bao gan, hơi nhạy cảm với ánh sáng, giảm chức năng thận thoáng qua kể cả suy thận tạm thời. Một số trường hợp hiếm đã xảy ra viêm gân Achill trong thời gian dùng Ciprofloxacin. Tình trạng viêm gân Achill có thể dẫn đến đứt gân. Vì vậy, khi có dấu hiệu viêm gân Achill (như sưng đau), nên ngưng dùng Ciprofloxacin và đi khám bệnh.
Ảnh hưởng lên máu và sự tạo máu: Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm tế bào bạch cầu, chứng giảm bạch cầu hạt, thiếu máu,giảm tiểu cầu; rất hiểm: tăng bạch cầu, tăng tiểu cầu, thiếu máu tán huyết, biến đổi giá trị của prothrombin.
Ảnh hưởng lên các tham số xét nghiệm/cặn lắng nước tiểu: Có thể làm tăng thoáng qua các transaminase và phosphatase kiềm, cũng như gây vàng da tắc mật, đặc biệt trên những bệnh nhân có tổn thương gan trước đó; tăng thoáng qua urea, creatinine hay bilirubin trong huyết thanh; tăng đường huyết: trên những ca đặc biệt, có thể có tinh thể niệu và huyết niệu.
Phản ứng tại chỗ: Rất hiếm: viêm tĩnh mạch.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ðể tránh có tinh thể niệu, duy trì đủ lượng nước uống vào, tránh làm nước tiểu quá kiềm.
Nếu bị ỉa chảy nặng và kéo dài trong và sau khi điều trị, người bệnh có thể đã bị rối loạn nặng ở ruột (viêm đại tràng màng giả). Cần ngừng ciprofloxacin và thay bằng một kháng sinh khác thích hợp (ví dụ vancomycin).
Nếu có bất kỳ dấu hiệu nào về tác dụng phụ cần ngừng dùng ciprofloxacin và người bệnh cần phải được điều trị tại một cơ sở y tế mặc dù các tác dụng phụ này thường nhẹ hoặc vừa và sẽ mau hết khi ngừng dùng ciprofloxacin.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Ion sắt, Sucralfate hoặc thuốc kháng acid có chứa nhôm, magie và calci làm giảm sự hấp thu của Ciprofloxacin đang uống. Vì vậy, nên uống Ciprofloxacin 1 – 2 giờ trước khi uống thuốc kháng acid hoặc tối thiểu 4 giờ sau khi uống thuốc kháng acid.
Sự hạn chế này không áp dụng cho các thuốc kháng acid ức chế thụ thể H2.
Dùng đồng thời Ciprofloxacin và Theophylline có thể gây ra sự gia tăng ngoại ý nồng độ Theophylline trong huyết thanh. Điều này có thể dẫn đến các tác dụng không mong muốn do Theophylline gây ra.
Nếu buộc phải dùng đồng thời hai chế phẩm, nên kiểm tra nông độ Theophylline trong huyết thanh và nên giảm liều Theophylline một cách hợp lý.
Từ các thí nghiệm trên súc vật, người ta biết rằng sự phối hợp Quinolon (các chất ức chế men gyrase) liều rất cao với vài thuốc kháng viêm không phải steroid (ngoại trừ Acetylsalicylic acid) có thể gây ra co giật.
Người ta ghi nhận có sự gia tăng thoáng qua của creatinine huyết thanh khi dùng đồng thời Ciprofloxacin và Cyclosporin. Vì lẽ đó, cần phải thường xuyên theo dõi nồng độ creatinine huyết thanh (mỗi tuần hai lần) cho những bệnh nhân này.
Dùng đồng thời Ciprofloxacin với Warfarin có thề làm tăng hoạt tính của Warfarin.
Trong những trường hợp đặc biệt, dùng đồng thời Ciprofloxacin với Glibenclamide có thể làm tăng hoạt tính của Glibenclamide (hạ đường huyết).
Probenecid cản trở sự bài tiết qua thận của Ciprofloxacin. Dùng đồng thời Ciprofloxacin với Probenecid có thể làm tăng nồng độ huyết thanh của Ciprofloxacin.
Metoclopramide làm gia tăng hấp thu Ciprofloxacin làm cho thời gian đạt nồng độ tối đa trong huyết tương ngắn hơn. Không có ảnh hưởng lên độ khả dụng sinh học của Ciprofloxacin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Nếu đã uống phải một liều lớn, thì cần xem xét để áp dụng những biện pháp sau: gây nôn, rửa dạ dày, lợi niệu. Cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận và điều trị hỗ trợ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ciprofloxacin là thuốc kháng sinh bán tổng hợp, có phổ kháng khuẩn rộng, thuộc nhóm quinolon. Thuốc ức chế men DNA gynase của vi khuẩn.
Cơ chế tác dụng:
Ciprofloxacin là thuốc kháng sinh bán tổng hợp, có phổ kháng khuẩn rộng, thuộc nhóm quinolon, còn được gọi là các chất ức chế DNA girase. Do ức chế enzym DNA girase, nên thuốc ngăn sự sao chép của chromosom khiến cho vi khuẩn không sinh sản được nhanh chóng. Ciprofloxacin có tác dụng tốt với các vi khuẩn kháng lại kháng sinh thuộc các nhóm khác (aminoglycosid, cephalosporin, tetracyclin, penicilin…) và được coi là một trong những thuốc có tác dụng mạnh nhất trong nhóm fluoroquinolon.
5.2. Dược động học:
Ciprofloxacin hấp thu nhanh và dễ dàng ở ống tiêu hóa. Sau khi uống liều 500 mg, nồng độ tối đa của ciprofloxacin trong mau là 2,5 ug/ml xuất hiện sau 1 – 2 giờ với khả dụng sinh học tuyệt đối khoảng 70%. Nửa đời trong huyết tương là khoảng 3,5 đến 4,5 giờ ở người bệnh có chức năng thận bình thường, thời gian này dài hơn ở người bệnh bị suy thận và ở người cao tuổi.
Thuốc gắn kết với protein huyết tương 20 – 40%. Thuốc được phân bố rộng khắp và có nồng độ cao ở những nơi bị nhiễm khuẩn (các dịch cơ thể, các mô), nói chung thuốc dễ ngấm vào mô.
Ciprofloxacin đi qua nhau thai và bài tiết qua sữa mẹ. Trong mật cũng có nồng độ thuốc cao. Khoảng 40 – 50% liều uống đào thải dưới dạng không đổi qua nước tiểu nhờ lọc ở cầu thận và bài tiết ở ống thận. . Thuốc được đào thải hết trong vòng 24 giờ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
…
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hướng dẫn sử dụng thuốc Ciprofloxacin.
