Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Agituss
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Agituss (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Chlorpheniramine + Dextromethorphan + Guaifenesin (Glyceryl guaiacolate)
Phân loại: Thuốc chống ho.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N07XX59.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Agituss
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Cục Quản lý dược – Bộ Y tế đã có Quyết định 701/QĐ-QLD ngày ngày 07 tháng 12 năm 2021 về việc “Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đang lưu hành với các thuốc đang lưu hành” trong đó có các thuốc chứa thành phần kết hợp Chlorpheniramine + Dextromethorphan + Guaifenesin, cụ thể gồm: Nacantuss, Atyscine, Tussinplex – E, Zikafix, Lodegald, SaVi-Atus, Siro Dotussal, Bé ho Mekophar, Sirô ho Antituss, Atunsyrup, Siro ho Methorphan, Agituss, Touxirup, Iyafin
Các thông tin dưới đây chỉ mang tính chất tham khảo:
Siro uống: Mỗi 60ml chứa: Dextromethorphan HBr 72mg; Clorpheniramin maleat 18mg; Guaiphenesin 600mg.
Có thể coi Sodium Citrate Dihydrate, Ammonium Chloride là tá dược.
Thuốc tham khảo:
| AGITUSS | ||
| Mỗi 5ml Siro có chứa: | ||
| Dextromethorphan | …………………………. | 5 mg |
| Chlorpheniramine | …………………………. | 1,33 mg |
| Glyceryl Guaiacolate | …………………………. | 50 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm là công ty dược phẩm của Việt Nam, là tiền thân của xí nghiệp dược phẩm An Giang, công ty chuyên về sản xuất và kinh doanh thuốc hóa dược, dược liệu, mỹ phẩm, sinh phẩm y tế…
► Tên công ty: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Agimexpharm – Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm).
► Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang..
► Website: https://agimexpharm.com/
► Lịch sử hình thành: từ năm 1981.
► Dây chuyền sản xuất: WHO-GMP (Cục Quản lý Dược Việt Nam cấp chứng nhận); Hiện tại công ty có 02 nhà máy sản xuất thuốc ở phường Mỹ Thới và xã Bình Hòa – tỉnh An Giang với khả năng sản xuất ở các dạng bào chế khác nhau bao gồm viên nén, viên bao, viên nang, cốm, bột , siro….
► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc generic đường uống như kháng sinh, kháng nấm, kháng viêm, kháng dị ứng, cơ xương khớp, hô hấp, tim mạch, tiểu đường, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe…
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Ho do cảm lạnh, kích thích nhẹ ở phế quản, họng hay do hít phải chất kích thích, ho do viêm nhiễm đường hô hấp trên.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc dùng đường uống.
Liều dùng:
Trẻ em: Mỗi ngày uống 2 – 3 lần, mỗi lần uống theo liều sau:
Từ 2 – 6 tuổi: 1 gói hoặc 5 ml
Từ 7 – 12 tuổi: 2 gói hoặc 10 ml
Trên 12 tuổi: 3 gói hoặc 15 ml
Người lớn: Mỗi ngày uống 3 – 4 lần, mỗi lần uống 3 gói hoặc 15 ml
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc.
Người bệnh đang điều trị bằng các thuốc ức chế monoamin oxydase (MAO).
Phụ nữ cho con bú, trẻ em dưới 2 tuổi.
Glôcôm góc hẹp, loét dạ dày chít, tắc môn vị – tá tràng, cơn hen cấp.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng khi dùng Agituss do ảnh hưởng của các thành phần:
Liên quan đến dextromethorphan:
Người bị ho có quá nhiều đàm, ho mạn tính ở người hút thuốc, hen hoặc giãn phế nang.
Người có nguy cơ hoặc đang bị suy giảm hô hấp.
Dùng dextromethorphan có liên quan đến giải phóng histamin và nên thận trọng với trẻ em bị dị ứng.
Lạm dụng và phụ thuộc dextromethorphan, có thể xảy ra (tuy hiếm), đặc biệt do dùng liều cao kéo dài.
Liên quan đến clorpheniramin:
Do tác dụng kháng muscarin cần thận trọng khi dùng cho người bị phì đại tuyến tiền liệt, tắc đường niệu, tắc môn vị tá tràng, và làm trầm trọng thêm ở người bệnh nhược cơ.
Tác dụng an thần của clorpheniramin tăng lên khi uống rượu và khi dùng đồng thời với các thuốc an thần khác.
Có nguy cơ biến chứng đường hô hấp, suy giảm hô hấp và ngừng thở ở người bị bệnh phổi tắc nghẽn hay ở trẻ em nhỏ. Phải thận trọng khi có bệnh phổi mạn tính, thở ngắn hoặc khó thở, hen phế quản.
Có nguy cơ bị sâu răng ở những người bệnh điều trị thời gian dài, do tác dụng kháng muscarin gây khô miệng.
Thuốc có thể gây ngủ gà, chóng mặt, hoa mắt, nhìn mờ, và suy giảm tâm thần vận động trong một số người bệnh và có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy. Cần tránh dùng cho người đang lái xe hoặc điều khiển máy móc.
Tránh dùng cho người bệnh bị tăng nhãn áp như bị glôcôm.
Dùng thuốc thận trọng với người cao tuổi (> 60 tuổi) vì những người này thường tăng nhạy cảm với tác dụng kháng muscarin.
Trẻ em rất nhạy cảm với các tác dụng không mong muốn và có thể gây kích thích thần kinh nên hết sức thận trọng khi dùng clorpheniramin cho các bệnh nhân này, nhất là ở trẻ có tiền sử động kinh.
Liên quan đến guaiphenesin:
Không sử dụng guaiphenesin trong các trường hợp ho kéo dài hay mạn tính như ở bệnh nhân hút thuốc, bị hen, viêm phế quản mạn tính, khí thũng phổi hoặc ho có quá nhiều đờm.
Bệnh nhân cần được bù nước đầy đủ trong khi sử dụng thuốc. Không tự ý sử dụng thuốc quá 7 ngày mà không tham khảo ý kiến bác sỹ.
Guaiphenesin được coi là không an toàn khi sử dụng cho bệnh nhân bị rối loạn chuyển hoá porphyrin do thuốc gây rối loạn chuyển hóa porphyrin trên động vật thí nghiệm.
Cảnh báo tá dược:
Thuốc này có chứa đường trắng (Sucrose): Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.
Thuốc này có chứa phẩm màu đỏ Ponceau có thể gây ra các phản ứng dị ứng. Cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân dị ứng với phẩm màu.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây ngủ gà, chóng mặt hoa mắt, nhìn mờ, suy giảm tâm thần vận động ở một số người bệnh có thể gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến khả năng lái xe hoặc điều khiển máy móc. Cần tránh dùng cho người đang lái xe hoặc vận hành máy.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chỉ dùng thuốc cho phụ nữ mang thai khi thật cần thiết do ảnh hưởng của các thành phần:
Liên quan đến dextromethorphan: Dextromethorphan được coi là an toàn khi dùng cho người mang thai và không có nguy cơ cho bào thai.
Liên quan đến clorpheniramin: Dùng thuốc trong 3 tháng cuối của thai kỳ có thể dẫn đến những phản ứng nghiêm trọng (như cơn động kinh) ở trẻ sơ sinh.
Liên quan đến guaiphenesin: Chưa có nghiên cứu có kiểm soát đủ lớn trên phụ nữ mang thai. Do chưa thể loại trừ hoàn toàn nguy cơ của thuốc đối với thai, cần thận trọng và chỉ nên sử dụng guaiphenesin cho phụ nữ có thai khi xét thấy lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ đối với thai.
Phụ nữ có khả năng mang thai hoặc đang sử dụng các biện pháp tránh thai nên tham khảo ý kiến bác sỹ cẩn thận trước khi dùng thuốc này.
Thời kỳ cho con bú:
Đối với người đang cho con bú cần cân nhắc hoặc không cho con bú hoặc không dùng thuốc, tùy thuộc mức độ cần thiết của thuốc đối với người mẹ do ảnh hưởng của các thành phần:
Liên quan đến clorpheniramin: Không có bằng chứng khẳng định clorpheniramin có thể được tiết qua sữa mẹ hay không nhưng các thuốc kháng H1 khác được tìm thấy trong sữa. Vì các thuốc kháng histamin có thể gây phản ứng nghiêm trọng với trẻ bú mẹ, nên cần cân nhắc hoặc không cho con bú hoặc không dùng thuốc, tùy thuộc mức độ cần thiết của thuốc đối với người mẹ.
Liên quan đến guaiphenesin: Chưa có dữ liệu về việc sử dụng guaiphenesin ở phụ nữ cho con bú. Cần thận trọng khi dùng guaiphenesin cho đối tượng bệnh nhân này.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000); không thể ước lượng tần suất được liệt kê “Chưa rõ tần suất”.
Liên quan đến dextromethorphan:
Thường gặp
Toàn thân: Mệt mỏi, chóng mặt.
Tuần hoàn: Nhịp tim nhanh.
Tiêu hóa: Buồn nôn.
Da: Ðỏ bừng.
Ít gặp
Da: Nổi mày đay.
Hiếm gặp
Thỉnh thoảng thấy buồn ngủ nhẹ, rối loạn tiêu hóa.
Liên quan đến clorpheniramin:
Khi dùng với liều điều trị, ADR phổ biến nhất là buồn ngủ, mệt mỏi, chóng mặt, mất phối hợp động tác và tác dụng kháng muscarin nhẹ, các ADR này thường hết sau vài ngày điều trị. Trẻ em (đặc biệt là sơ sinh) và người cao tuổi rất nhạy cảm với tác dụng kháng muscarin.
Thường gặp
Thần kinh: Ức chế hệ TKTW: Ngủ từ ngủ nhẹ đến ngủ sâu, mệt mỏi, chóng mặt, mất phối hợp động tác (đôi khi kích thích nghịch lý, đặc biệt ở trẻ nhỏ, dùng liều cao ở người cao tuổi hay trẻ em). Nhức đầu, rối loạn tâm thần vận động.
Tác dụng kháng muscarin: Khô miệng, đờm đặc, nhìn mờ, bí tiểu tiện, táo bón, tăng trào ngược dạ dày.
Ít gặp
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau vùng thượng vị.
Tim: Đánh trống ngực, loạn nhịp tim.
Da: Phát ban, phản ứng mẫn cảm (co thắt phế quản, phù mạch và phản vệ).
Hiếm gặp
Huyết học: Mất bạch cần hạt, giảm bạch cầu, thiếu máu huyết tán, giảm tiểu cầu.
ADR khác: Co giật, vã mồ hôi, đau cơ, dị cảm, tác dụng ngoại tháp, rối loạn giấc ngủ, trầm cảm, lú lẫn, ù tai, hạ huyết áp, rụng tóc.
Liên quan đến guaiphenesin:
Các phản ứng hiếm hoặc ít gặp: Chóng mặt, đau đầu, tiêu chảy, nôn hoặc buồn nôn, đau bụng, ban da, mày đay.
Sỏi thận đã được báo cáo ở những bệnh nhân lạm dụng chế phẩm có chứa guaiphenesin.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Các tác dụng không mong muốn thường nhẹ, tự hết. Nếu nôn nhiều hoặc đau bụng nhiều nên ngừng thuốc. Tránh dùng thuốc kéo dài. Rất thận trọng khi dùng thuốc cho trẻ em dưới 12 tuổi, nhất là dưới 2 tuổi. Cần uống nhiều nước để giúp làm lỏng đờm quánh.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác:
Liên quan đến dextromethorphan:
Dextromethorphan được chuyển hóa chính nhờ cytochrom P450 isoenzym CYP2D6, bởi vậy tương tác với các thuốc ức chế enzym này như amiodaron, haloperidol, propafenon, thioridazin, quinidin làm giảm chuyển hóa của dextromethorphan ở gan, làm tăng nồng độ chất này trong huyết thanh và tăng các tác dụng không mong muốn của dextromethorphan.
Tránh dùng đồng thời với các thuốc ức chế MAO vì có thể gây phản ứng tương tác có hại.
Dùng đồng thời với các thuốc ức chế thần kinh trung ương có thể tăng cường tác dụng ức chế thần kinh trung ương của những thuốc này hoặc của dextromethorphan.
Vadecobid làm tăng nồng độ của dextromethorphan trong huyết thanh khi dùng cùng nhau. Dextromethorphan dùng cùng linezolid gây hội chứng giống hội chứng serotonin.
Memantin có thể làm tăng cả tần suất và tác dụng không mong muốn của memantin và dextromethorphan bởi vậy tránh dùng kết hợp.
Không dùng kết hợp với moclobemid.
Liên quan đến clorpheniramin:
Các thuốc ức chế monoamin oxydase làm kéo dài và tăng tác dụng kháng muscarin của thuốc kháng histamin.
Ethanol hoặc các thuốc an thần gây ngủ có thể tăng tác dụng ức chế hệ TKTW của clorpheniramin.
Clorpheniramin ức chế chuyển hóa phenytoin và có thể dẫn đến ngộ độc phenytoin.
Các thuốc ức chế CYP3A4 như: Dasatinib, pramlintid làm tăng nồng độ hoặc tác dụng của clorpheniramin.
Thuốc làm giảm tác dụng của các chất ức chế cholinesterase và betahistidin.
Người bệnh dùng thuốc ức chế monoamin oxydase (MAO) trong vòng 14 ngày, tính đến thời điểm điều trị bằng clorpheniramin vì tính chất kháng muscarin của clorpheniramin bị tăng lên bởi các chất ức chế MAO.
Liên quan đến guaiphenesin:
Tương tác thuốc – thuốc: Không sử dụng Agituss cho bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế MAO.
Tương tác thuốc – xét nghiệm: Sử dụng guaiphenesin có thể cho kết quả dương tính giả ở xét nghiệm đo acid vanilylmandelic trong nước tiểu. Cần ngừng dùng guaiphenesin 48 giờ trước khi lấy mẫu nước tiểu để làm xét nghiệm này.
4.9 Quá liều và xử trí:
* Triệu chứng quá liều của dextromethorphan: Buồn nôn, nôn, buồn ngủ, nhìn mờ, rung giật nhãn cầu, bí tiểu tiện, trạng thái tê mê, ảo giác, mất điều hòa, suy hô hấp, co giật (thường xảy ra với trẻ em).
Xử lý: Điều trị hỗ trợ, dùng naloxon 2 mg tiêm tĩnh mạch, cho dùng nhắc lại nếu cần tới tổng liều 10 mg.
* Triệu chứng quá liều của clorpheniramin: Ngủ nhiều, kích thích nghịch thường hệ thần kinh trung ương, loạn tâm thần, cơn động kinh, ngừng thở, co giật, tác dụng kháng muscarin, phản ứng loạn trương lực và trụy tim mạch, loạn nhịp.
Xử lý: Ðiều trị triệu chứng và hỗ trợ chức năng sống, cần chú ý đặc biệt đến chức năng gan, thận, hô hấp, tim và cân bằng nước, điện giải.
Rửa dạ dày hoặc gây nôn bằng siro ipecacuanha. Sau đó cho dùng than hoạt và thuốc tẩy để hạn chế hấp thu.
Khi gặp hạ huyết áp và loạn nhịp, cần được điều trị tích cực. Có thể điều trị co giật bằng tiêm tĩnh mạch diazepam hoặc phenytoin. Có thể phải truyền máu trong những ca nặng.
* Triệu chứng quá liều của guaiphenesin:
Triệu chứng cấp tính: Nếu dùng guaiphenesin với liều cao hơn liều điều trị thông thường có thể gây buồn nôn, nôn.
Xử trí: Rửa dạ dày nếu phát hiện sớm, chữa triệu chứng.
Mạn tính: Lạm dụng chế phẩm có chứa guaiphenesin có thể gây sỏi thận.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Dextromethorphan là thuốc giảm ho có tác dụng lên trung tâm ho ở hành não. Mặc dù cấu trúc hóa học có liên quan đến morphin, nhưng dextromethorphan không có tác dụng giảm đau và nói chung rất ít tác dụng an thần.
Dextromethorphan được dùng giảm ho nhất thời do kích thích nhẹ ở phế quản và họng như cảm lạnh thông thường hay hít phải các chất kích thích. Dextromethorphan có hiệu quả nhất trong điều trị ho mạn tính, không có đờm. Thuốc thường được phối hợp với nhiều chất khác trong điều trị triệu chứng đường hô hấp trên.
Clorpheniramin có tác dụng kháng histamin thông qua phong bế cạnh tranh các thụ thể H1 của các tế bào tác động.
Guaiphenesin làm gia tăng dịch tiết của đường hô hấp và làm loãng chất đàm.
Cơ chế tác dụng:
Guaifenesin được cho là hoạt động như một chất chống đờm bằng cách tăng thể tích và giảm độ nhớt của các chất tiết trong khí quản và phế quản. Nó đã được dùng để hỗ trợ trong dòng chảy của các chất tiết đường hô hấp, cho phép chuyển động từ mật để thực hiện các chất tiết nhớt trở lên về phía hầu họng.Do đó, nó có thể làm tăng hiệu quả của phản xạ ho và tạo điều kiện cho việc loại bỏ các chất tiết. Guaifenesin có tính giãn cơ và chống co giật và có thể hoạt động như một chất đối kháng thụ thể NMDA
Dextromethorphan hydrobromid là thuốc giảm ho có tác dụng lên trung tâm ho ở hành não. Mặc dù cấu trúc hóa học có liên quan đến morphin, nhưng dextromethorphan không có tác dụng giảm đau và nói chung rất ít tác dụng an thần.
Clorpheniramin là một hỗn hợp đồng phân đối quang có tác dụng kháng histamin, an thần trung bình nhưng cũng có thể kích thích nghịch thường, đặc biệt ở trẻ nhỏ và kháng muscarin. Clopheniramin maleat dẫn xuất từ alkylamin là kháng histamin an thần thuộc thế hệ thứ nhất. Một đồng phân dextro của thuốc là dexclopheniramin có tác dụng mạnh gấp 2 lần.Như hầu hết các kháng histamin khác, clorpheniramin làm giảm hoặc làm mất các tác dụng chính của histamin trong cơ thể bằng cách cạnh tranh phong bế có đảo ngược histamin ở các thụ thể H ở các mô trên đường tiêu hóa, thành mạch và đường hô hấp; thuốc không làm mất hoạt tính của histamin hoặc ngăn cản tổng hợp hoặc giải phóng histamin.
5.2. Dược động học:
Dextromethorphan được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa và có tác dụng trong vòng 15 – 30 phút sau khi uống, kéo dài khoảng 6 – 8 giờ. Thuốc được chuyển hóa ở gan và bài tiết qua nước tiểu dưới dạng không đổi và các chất chuyển hóa demethyl, trong số đó có dextrorphan cũng có tác dụng giảm ho nhẹ.
Clorpheniramin hấp thu tốt khi uống và xuất hiện trong huyết tương trong vòng 30 – 60 phút. Nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong khoảng 2,5 đến 6 giờ sau khi uống. Khả dụng sinh học thấp, đạt 25 – 50%. Khoảng 70% thuốc trong tuần hoàn liên kết với protein. Thuốc được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng không đổi hoặc chuyển hóa, chỉ một lượng nhỏ thấy trong phân. T ½ = 12 – 15 giờ.
Guaiphenesin hấp thu tốt qua đường dạ dày ruột, chuyển hóa và thải trừ qua nước tiểu.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: ….
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Agituss do Công ty CPDP Agimexpharm sản xuất (2015).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
