1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cefixime
Phân loại: Thuốc kháng sinh cephalosporin thế hệ 3.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DD08.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Lufixime
Hãng sản xuất : Lupin Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 400mg;
Thuốc tham khảo:
| Lufixime 400 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Cefixime Trihydrate | …………………………. | 400 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Lufixime được chỉ định điều trị các nhiễm trùng sau gây bởi những vi khuẩn nhạy cảm:
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng do các chủng nhạy cảm E.coli hoặc Proteus mirabilis.
Viêm tai giữa do Haemophilus influenzae (kể cả các chủng tiết beta-lactamase), Moraxella catarrhalis (kể cả các chủng tiết beta-lactamase), Streptococcus pyogenes.
Viêm họng, viêm amidan do Streptococcus pyogenes.
Viêm phế quản cấp và mạn do Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis.
Lậu chưa có biến chứng do Neisseria gonorrhoeae (kể cả các chủng tiết beta-lactamase).
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng : Dùng uống.
Liều dùng:
Điều trị với cefixime thông thường là 7 ngày. Có thể dùng tiếp tục tới 4 ngày.
Người trưởng thành: Liều khuyến cáo 200-400 mg mỗi ngày, dùng liều duy nhất hoặc chia làm 2 lần.
Trẻ em: Liều khuyến cáo 8 mg/kg/ngày, dùng liều duy nhất hoặc chia làm 2 lan.
Trẻ em trọng lượng > 50kg hoặc > 12 tuổi: điễu trị với liều như người lớn.
Hiệu quả và sự an toàn của thuốc khi dùng cho trẻ nhũ nhi dưới 6 tháng tuổi chưa được thiết lập.
Bênh nhân suy chức năng thận:
Cefixime có thể dùng cho bệnh nhân suy chức năng thận. Liểu và khoảng cách liều bình thường có thể áp dụng cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin 60 ml/phút hoặc cao hơn.
Những bệnh nhân có độ thanh thải từ 21-60 ml/phút hoặc bệnh nhân đang thẩm phân máu thận có thể dùng 75% liều bình thường với khoảng cách liều bình thường.
Bệnh nhân có độ thanh thải nhỏ hơn 20 ml/phút hoặc bệnh nhân đang thẩm phân phúc mạc lưu động liên tục có thể dùng một nửa liều bình thường với khoảng cách liều bình thường.
Sự thẩm phân máu cũng như thẩm phân phúc mạc không loại bỏ được lượng lớn thuốc ra khỏi cơ thể.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân được biết dị ứng với nhóm kháng sinh cephalosporin.
4.4 Thận trọng:
Cảnh báo:
Trước khi điều trị với ceíìxim, cần xác định cẩn thận xem bệnh nhân có các phản ứng qúa mẫn trước đó dồi với cephalosporin, penicillin, hoặc đối với các thuốc khác không. Thận trọng nếu dùng thuốc này cho bệnh nhân mẫn cảm với penicillin, do sự mẩn cám chéo giữa các kháng sinh beta- lactam với bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicillin dã dược chứng minh rõ ràng và có thể xảy ra lên tới 10%.
Điều trị với các kháng sinh phổ rộng, kể cả ceíìxim, làm thay đổi hệ vi khuẩn bình thường ở kết tràng và có thể cho phép sự tăng trưởng quá mức của Clostridia. Các nghiên cứu dà chỉ ra rằng độc tố do Clostridium difficile là nguyên nhân chính gây tiêu chảy trầm trọng do kháng sinh, kể cả viêm kết tràng màng giả.
Thận trọng:
Nên lưu ý khả năng phát triển các vi khuẩn dề kháng mà kết quá có thể là do sự tăng trưởng quá mức, đặc biệt khi diéu trị kéo dài. Trong trường hợp như thế, theo dối bộnh nhan cẩn thận là cần thiết. Nếu sự bội nhiễm xảy ra trong quá trình điều trị, nên tiến hành trị liệu thích hựp.
Nên điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận cũng như trải qua sự thẩm phân phúc mạc và thẩm tách máu. Những bệnh nhân thẩm tách nên dược theo dõi cẩn thận.
Nên thận trọng khi kê toa Cefixim ở các cá nhân có tiền sử bệnh tiêu hoá, dặc biột là viêm kết tràng.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có nghiên cứu về tác dụng cefixime trên khả năng lái xe và vận hành máy. Không có bằng chứng để nêu ảnh hưởng của cefixime trên những khả năng này.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Vì chưa xác định được độ an toàn của thuốc đối với người mang thai, do đó, chỉ nên dùng cefixim trong thời gian mang thai khi những lợi ích dự kiến mang lại vượt hơn hẳn những rủi ro có thể xảy ra.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa rõ liệu cefixime có bài tiết vào sữa hay không. Cân nhắc việc ngừng bú sữa tạm thời trong thời gian người mẹ dùng thuốc.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Cefixime nói chung dung nạp tốt. Đa số các phản ứng không mong muốn trong các thử nghiệm lâm sàng là nhẹ.
Tiêu hóa: Tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu, buồn nôn và nôn. Vài trường hợp viêm kết tràng giả mạc đã được phát hiện trong các nghiên cứu. Các triệu chứng khởi đầu của viêm kết tràng giả mạc có thể xảy ra trong hoặc sau khi điều trị.
Phản ứng quá mẫn: Nổi ban da, mày đay, sốt do thuốc, và ngứa. Ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens – Johnson, và phản ứng giống bệnh huyết thanh đã có báo cáo.
Gan: Tăng nhất thời SGPT, SGOT và Phosphatase kiềm.
Thận: Tăng nhất thời BUN hoặc Creatinine.
Hệ thần kinh trung ương: Nhức đầu hoặc chóng mặt.
Hệ máu và bạch huyết: Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu và giảm lượng tiểu cầu thoáng qua. Kéo dài thời gian prothrombin hiếm khi gặp.
Các tác dụng phụ khác: Ngứa sinh dục, viêm âm đạo, bệnh nấm Candida.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Carbamazepine: Cefixime làm tăng nồng độ của carbamazepine trong huyết tương đã được báo cáo khi dùng đồng thời.
Warfarin và thuốc chống đông máu: Cefñxime chỉ định dùng với warfarin và thuốc chống đông máu làm tăng thời gian prothrombin có hoặc không có xuất huyết lâm sàng.
Dùng cefixim có thể dẫn đến phản ứng dương tính giả đối với glucose niệu khi dùng thuốc thử Clinitest, dung dịch Benedict hoặc dung dịch Fehling.
Thử nghiệm Coomb trực tiếp dương tính giả đã được báo cáo trong khi điều trị với các kháng sinh Cephalosporin khác, vì thế nên nhận ra rằng thử nghiệm Coomb dương tính có thể là do thuốc.
4.9 Quá liều và xử trí:
Súc rửa dạ dày có thể được chỉ định tuy nhiên không có thuốc giải độc đặc hiệu. Cefixim không được loại ra khỏi máu một lượng lớn bởi sự thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc. Phản ứng phụ trên một số nhỏ những người tình nguyện khỏe mạnh khi uống liều duy nhất 2g Cefixim không khác những bệnh nhân được điều trị ở liều khuyến cáo.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cefixim là kháng sinh diệt khuẩn, ổn định với sự thủy phân của nhiều beta-lactamase. Cefixime là một khánh sinh cephalosporin thế hệ 3. Nó thúc đẩy tác động giết hại trên sự phát triển và phân chia vi khuẩn cách ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn.
Cơ chế tác dụng:
Cefixime là một khánh sinh cephalosporin thế hệ 3, được dùng theo đường uống. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế diệt khuẩn của cefixime tương tự như của các cephalosporin khác: gắn vào các protein đích (protein gắn penicilin) gây ức chế quá trình tổng hợp mucopeptid ở thành tế bào vi khuân. Cơ chế kháng cefixime của vi khuẩn là giảm ái lực của cefixime đối với protein đích hoặc giảm tính thấm của màng tế bào vi khuẩn đối với thuốc.
Cefixim có độ bền vững cao với sự thủy phân của beta-lactamase mã hóa bởi gen nằm trên plasmid và chromosom. Tính bền vững với beta-lactamase của cefixime cao hơn cefaclor, cefoxitin, cefuroxime, cephalexin, cephradin.
5.2. Dược động học:
Cefixim dùng đường uống, được hấp thu khoảng 40 – 50% với sự có mặt hay không của thức ăn; tuy nhiên thời gian để sự hấp thu đạt tối đa tăng khoảng 0.8 giờ khi dùng cùng với thức ăn.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương là 2 đến 3g/ml và 3.7 – 4.6 g/ml sau khi uống một liều duy nhất 200 và 400mg khoảng 4 giờ. Thời gian bán thải huyết tương thường khoảng 3 đến 4 giờ và có thể kéo dài trong trường hợp bị suy thận. Khoảng 65% Cefixim trong máu được gắn với protein huyết tương.
Thông tin về sự phân bố của Cefixim trong các mô và dịch cơ thể bị giới hạn. Thuốc qua nhau thai. Khoảng 20% liều uống được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu trong vòng 24 giờ. Trên 60% có thể được chuyển hóa không qua thận; không có bằng chứng về sự chuyển hóa nhưng chắc chắn rằng một phần được bài tiết ra phân qua đường mật.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Hydroxy propyl cellulose (RT-LF), dibasic calcium phosphate anhydrous granular, aspartame, powdarome orange premium, (powder) colloidal silicon dioxide, crospovidone, starch, magnesium stearate, lake sunset yellow..
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam.
HDSD Thuốc Ceftacef
