1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cefdinir
Phân loại: Thuốc kháng sinh cephalosporin thế hệ 3.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DD15.
Biệt dược gốc: OMNICEF
Biệt dược: TENADINIR
Hãng sản xuất : Công ty CP liên doanh dược phẩm Medipharco Tenamyd BR
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang 300 mg,
Thuốc tham khảo:
| TENADINIR 300 | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Cefdinir | …………………………. | 300 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Được chỉ định cho những trường hợp nhiễm khuẩn từ nhẹ đến vừa, gây ra bỏi những vi khuẩn nhạy cảm trong những trường hợp sau:
Người lớn và thiếu niên:
Viêm phổi mắc phải từ cộng đồng do Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Moraxiellacatarrhalis gây ra.
Viêm phế quản mãn tính do Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Moraxiella catarrhalis gây ra.
Viêm xoang cấp do Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae và Moraxiella catarrhalis gây ra.
Viêm họng/ viêm amidan do Streptococcus pyogenes.
Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da do các chủng Staphylococcus aureusvà Streptococcus pyogenes gây ra.
Trẻ em:
Viêm tai giữa cấp gây ra bởi Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (kể cả dòng sinh β-lactamase); Streptococcus.
Viêm họng/ viêm amydal do Streptococcus pyogenes,tuy nhiên Cefdinir không được chỉ định phòng ngừa cho sốt thấp.
Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da do Staphylococcus aureus(kể cả dòng sinh ß-lactamase) và Streptococcus pyogenes.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng uống. Không uống kèm viên nang CEFDINIR với thức ăn.
Liều dùng:
Liều lượng và thời gian dùng theo bảng sau.
Tổng liều mỗi ngày là 600mg cho các loại nhiễm khuẩn, có thể dùng 1 lần / ngày hoặc chia 2 lần / ngày. Tuy nhiên đối với trường hợp viêm phổi hoặc nhiễm trùng da thì nên chia 2 lần / ngày. Có thể uống Tenadinir mà không cần để ý tới bữa ăn.
| Kiểu viêm nhiễm | Liều dùng | Thời gian điều trị |
| Người lớn và trẻ vị thành niên (13 tuổi và người già) | ||
| Viêm phổi mắc phải từ cộng đồng | 300mg mỗi 12 giờ | 10 ngày |
| Viêm phổi mãn tính nặng | 300mg mỗi 12 giờ | 10 ngày |
| hoặc 600mg mỗi 24 giờ | ||
| Viêm xoang | 300mg mỗi 12 giờ hoặc | 10 ngày |
| 600mg mỗi 24 giờ | ||
| Viêm họng/viêm amidan | 300mg mỗi 12 giờ hoặc | 5 ngày |
| 600mg mỗi 24 giờ | hoặc 10 ngày | |
| Viêm da và mô mềm không biến chứng | 300mg mỗi 12 giờ | 10 ngày |
| Bệnh nhân nhi (6 tháng đến 12 tuổi) | ||
| Viêm tai giữa nặng | 7 mg/kg mỗi 12 giờ | 5 tới 10 ngày |
| hoặc 14 mg/kg mỗi 24 giờ | hoặc 10 ngày | |
| Viêm xoang nặng | 7 mg/kg mỗi 12 giờ | 5 ngày |
| hoặc 14 mg/kg mỗi 24 giờ | hoặc 10 ngày | |
| Viêm họng/ viêm amidan | 7 mg/kg mỗi 12 giờ | 5 tới 10 ngày |
| hoặc 14 mg/kg mỗi 24 giờ | hoặc 10 ngày | |
| Viêm da và cấu trúc da không biến chứng | 7 mg/kg mỗi 12 giờ | 10 ngày |
Bệnh nhân suy thận: Giảm nửa liều
Người lớn: độ thanh thải: creatinine < 30ml/ phút, liều dùng là 300mg/ lần / ngày.
Trẻ em: độ thanh thải < 30ml/ phút/1,72m², liều dùng 7mg/ kg/ ngày/ lần (có thể lên đến 300mg).
Bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo: Liều khuyến cáo là 300mg hoặc 7 mg / kg tại thời điểm kết thúc một đợt chạy thận và sau đó dùng liều như trên, cách ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với thành phần của thuốc hoặc các kháng sinh họ cephalosporin, penicillin.
4.4 Thận trọng:
Dùng thuốc lâu ngày có thể gây phát sinh các vi khuẩn kháng thuốc. Cần phải theo dõi bệnh nhân chặt chẽ, nếu có hiện tượng tái nhiễm trong lúc điều trị thì phải đổi sang kháng sinh khác thích hợp.
Cần thận trọng đối với người có tiển sử viêm đại tràng, rối loạn về thận.
Dùng kháng sinh Cefdinir có thể gây ra tình trạng viêm ruột kết mạc giả do Clostridium difficile, do đó cẩn phải thận trọng.
Phụ nữ có thai và cho con bú cần thận trọng, chỉ dùng khi thật sự cần thiết.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái tàu xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category:
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Tính an toàn của thuốc ở phụ nữ có thai chưa được xác định. Do đó, phải thật cẩn thận khi dùng thuốc ở những phụ nữ có thai hay nghi ngờ có thai, một khi cân nhắc lợi ích của việc điều trị cao hơn nguy cơ có thể xảy ra.
Thời kỳ cho con bú:
Cefdinir không được biết là có tiết vào sữa mẹ hay không, vì vậy chỉ dùng khi thật cần thiết.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp: Tiêu chảy, buồn nôn, nhức đầu, đau bụng, nổi mẩn, viêm âm đạo.
Ít gặp: khó tiêu, đầy hơi, nôn mửa, biếng ăn, táo bón, phân khác thường, suy nhược, chóng mặt, mất ngủ, ngứa ngáy, ngủ gà..
Có thể gây ra tình trạng viêm ruột kết mạc giả do Clostridium difficile.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Các thuốc trung hòa acid dịch vị có chứa Magie hoặc Nhôm và các chế phẩm có chứa sắt làm ảnh hưởng tới việc hấp thụ cefdinir. Nếu cần thiết phải dùng các thuốc này thì phải uống trước hoặc sau đó 2 giờ.
Probenecid: ức chế sự bài tiết qua thận của cefdinir cũng như đối với các β- lactam khác; Cmax tăng 50%, AUC tăng gần 100% và T½ Vị tăng 50%.
4.9 Quá liều và xử trí:
Những thông tin về tình trạng quá liều chưa được thiết lập ở người. Triệu chứng và dấu hiệu ngộ độc khi dùng quá liều cùa kháng sinh họ β-lactam đã được biết như: buồn nôn, nôn mửa, đau thượng vị, tiêu chảy, co giật…việc lọc máu có lẽ có hiệu quả trong trường hợp ngộ độc cefdinir do quá liều, đặc biệt trong trường hợp có suy chức năng thận.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cefdinir kháng sinh thuộc họ Cephalosporin bán tổng hợp, có phổ kháng khuẩn rộng. Tác dụng diệt khuẩn của Cefdinir là do sự ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn.
Cefdinir bền với một số men β-lactamase. Nhiều loai vi khuẩn kháng penicillin và một số cephalosporin nhưng vẫn nhạy cảm với Cefdinir. Cefdinir có tác dụng với hầu hết các chủng vi khuẩn cả in vitro và cả trên lâm sàng như sau:
Vi khuẩn Gr (+):
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epldermidis (kể cả chủng sinh β- lactamase nhưng phải nhạy cảm với methicillin); Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (nhạy với penicillin).
Vi khuẩn Gr(-):
Haemophilus Influenzae. Moraxella catarrhalis ( kể cả chủng sinh β- lactamase của 2 loại trên); Haemophilus paralnfluenzae, Escherichia coll, Klebsiella pneumoniae. Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.
(Cefdinir không có tác dụng đối với Pseudomonas và các vi khuẩn yếm khí)
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng của cefdinir là ức chế sự tổng hợp của thành tế bào. Nó có ái lực cao với những protein kết hợp penicillin (PBP) 1 (1a, 1bs), 2 và 3, với những điểm tác dụng thay đổi tùy theo loại vi khuẩn.
5.2. Dược động học:
Hấp thụ: Nồng độ đỉnh huyết tương của Cefdinir xảy ra trong vòng 2- 4 giờ sau khi uống, liều càng cao thì nồng độ càng lớn, tuy nhiên nồng độ tăng ít hơn ở liều 300mg (7mg/ kg)- 600mg (14mg/ kg). Thức ăn có chứa hàm lượng mỡ cao sẽ làm giảm khả năng hấp thụ của thuốc từ 16% xuống còn 10%. Vì vậy không nên dùng Cefdinir với thức ăn.
Phân bố: thể tích phân bố trung bình của Cefdinir ở người lớn là 0,35L/kg (± 0,29); ở bệnh nhi, sự kết gắn này không phụ thuộc vào nồng độ.
Chuyển hoá và đào thải: Cefdinir không bị chuyển hoá, hoạt tính chủ yếu là do thuốc gốc. Cefdinir được thải trừ chủ yếu qua sự thải trừ của thận với nửa đời bán thải là 1,7 (± 0,6) giờ. ở những người khoẻ mạnh với chức năng thận bình thường độ thanh thải là 2,0 (± 1,0)ml/ phút/ kg và độ thanh thải theo đường uống với liều 300- 600mg là 11,6 (± 6,0) và 15,5 (± 5,4) ml/ phút/ kg. 18,4% (± 6,4) và 11,6% (± 4,6) liều dùng 300- 600mg được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng không đổi. Độ thanh thải Cefdinir giảm ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá duợc: Lactose; Microcrystalline cellulose; Magnesi stearat vđ 1 viên nang.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam.
HDSD Thuốc
