1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cefdinir
Phân loại: Thuốc kháng sinh cephalosporin thế hệ 3.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DD15.
Biệt dược gốc: OMNICEF
Biệt dược: CEXIL
Hãng sản xuất : Prayash Heathcare Pvt. Ltd..
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 300 mg,
Thuốc tham khảo:
| CEXIL 300 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Cefdinir | …………………………. | 300 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Viên nén Cefdinir được dùng để điều trị nhiễm khuẩn ở mức độ nhẹ và vừa do các chủng vi khuẩn dễ nhạy cảm gây ra.
Người lớn và trẻ >13 tuổi:
Viêm phổi mắc phải từ cộng đồng do các chủng Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Moraxiella catarrhalis gây ra.
Viêm phế quản mãn tính nặng do các chủng Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae và Moraxiella catarrhalis gây ra.
Viêm xoang nặng do các chủng Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae và Moraxiella catarrhalis gây ra.
Viêm họng/viêm amidan do chủng Streptococcus pyogenes gây ra ở cả người lớn và trẻ em.
Viêm da và mô mềm do các chủng Staphylococcus aureus và Streptococcus pyogenes gây ra.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng uống. Không uông kèm viên nén CEFDINIR với thức ăn
Liều dùng:
Liều gợi ý cho điều trị nhiễm khuẩn ở người lớn và trẻ vị thành niên được mô tả theo sơ đồ sau; tổng liều dùng cho tất cả các nhiễm khuẩn là 600mg/lần/ngày và điều trị trong vòng 10 ngày. Vẫn chưa có nghiên cứu về liều dùng một ngày cho người bị viêm phổi và da. Vì vậy chỉ được uống 2 lần/ngày CEFDINIR ở những bệnh nhân này.
| Kiểu viêm nhiễm | Liều dùng | Thời gian điều trị |
| Người lớn và trẻ vị thành niên (13 tuổi và người già) | ||
| Viêm phổi mắc phải từ cộng đồng | 300mg mỗi 12 giờ | 10 ngày |
| Viêm phổi mãn tính nặng | 300mg mỗi 12 giờ | 10 ngày |
| hoặc 600mg mỗi 24 giờ | ||
| Viêm xoang | 300mg mỗi 12 giờ hoặc | 10 ngày |
| 600mg mỗi 24 giờ | ||
| Viêm họng/viêm amidan | 300mg mỗi 12 giờ hoặc | 5 ngày |
| 600mg mỗi 24 giờ | hoặc 10 ngày | |
| Viêm da và mô mềm không biến chứng | 300mg mỗi 12 giờ | 10 ngày |
Bệnh nhân suy thận:
Người lớn: độ thanh thải creatinine < 30 mL/phút, liều dùng là 300mg/lần/ngày.
Bệnh nhân nhi: độ thanh thải creatinine < 30 mL/phút/1.72 m2, liều dùng là 7mg/kg/ngày/lần (có thể lên đến 300mg).
Bệnh nhân thẩm tách máu:
Đối với những bệnh nhân thẩm tách máu mạn tính thì liều khởi đầu thông thường là 300 mg mỗi 48 giờ cho người lớn hoặc 7mg/kg (tối đa 300 mg) mỗi 48 giờ cho trẻ em.
Do thâm tách máu làm thải trừ cefdinir từ cơ thể, một liều bổ sung của cefdinir (300 mg ở người lớn hoặc 7 mg/kg ở trẻ em) nên được đưa vào cuối mỗi kỳ lọc máu và liều tiếp theo dùng mỗi 48 giờ.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với Cefdinir hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
Phụ nữ mang thai và cho con bú.
4.4 Thận trọng:
Trước khi điều trị bằng cefdinir, cần điều tra xem bệnh nhân có tiền sử dị ứng với cefdlinir, các kháng sinh cephalosporin khác, penicillin hoặc các thuốc khác. Thận trọng khi dùng thuốc này cho bệnh nhân mẫn cảm với penicillin vi phản ứng dị ứng chéo giữa các kháng sinh betalactam đã được xác định xảy ra ở 10% số bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicillin. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng khi dùng cefdinir, phải ngừng dùng thuốc. Nếu xảy ra phản ứng mẫn cảm cấp nghiêm trọng, cần điều trị bằng epinephrin và áp dụng các biện pháp câp cứu khác bao gồm thở oxy, truyền dịch, dùng thuốc kháng histamin tiêm tĩnh mạch, corticosteroid, amin tăng huyết áp, và kiểm soát đường thở.
Để làm giảm sự phát triển của ví khuẩn kháng thuốc và duy trì hiệu quả của cefdinir và các kháng sinh khác, thuốc chỉ nên sử dụng để điều trị hoặc phòng ngừa nhiễm khuẩn gây ra bởi vi khuẩn nhạy cảm. Khi chọn hoặc thay đổi phác đề điều trị, sử dụng kết quả nuôi vấy và tính nhạy cảm của vi khuẩn trên nghiên cứu in vitro. Trong trường hợp không có các đữ liệu đó, xem xét dịch tế học và tính nhạy cảm của mô hình địa phương khi lựa chọn phác đồ điều trị theo kinh nghiệm. Bệnh nhân nên biết rằng các kháng sinh (bao gồm cefdinir) chỉ nên được sử dụng để điều trị nhiễm khuẩn do vi khuẩn và không được sử dụng để điều trị nhiễm virus (ví dụ: cảm lạnh thông thường).
Bệnh nhân nên được tư vấn về tầm quan trọng của việc uống thuốc đẩy đủ, ngay cả khi cảm thấy tốt hơn sau một vài ngày, và bỏ qua liều hay không hoàn thành quá trình điều trị có thể làm giảm hiệu quả và tăng khả năng kháng thuốc, do đó sẽ không thé điều trị được với ceflinir hoặc các kháng sinh khác trong tương lai.
Bởi vì tiêu chảy và viêm đại tràng do Clostridium difficile (CDAD; còn gọi là tiêu chảy liên quan kháng sinh và viêm đại tràng hoặc viêm đại tràng giả mạc) đã được báo cáo với việc sử dụng cefdinir hoặc cephalosporin khác, do đó cần chẩn đoán phân biệt bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi điều trị với cefdinir. Nên biết rằng bệnh tiêu chảy là một vấn đề phổ biến gây ra bởi các kháng sinh và thường kết thúc khi thuốc được ngưng. Tuy nhiên, nên tham khảo ý kiến bác sĩ nếu phân lỏng, có máu (có hoặc không có đau bụng và sốt) xảy ra trong hoặc muộn hơn 2 tháng hoặc lâu hơn sau khi dùng liều cuối cùng.
Thận trọng đối với trẻ em dưới 13 tuổi: An toàn và hiệu quả của ceflinir ở trẻ sơ sinh và trẻ emđưới 6 tháng tuổi chưa được thiết lập.
Mặc dù tác dụng phụ được báo cáo ở những bệnh nhỉ sử dụng cefdinir tương tự như báo cáo ở người lớn, tỷ lệ mắc tiêu chảy và phát ban xuất hiện cao hơn ở bệnh nhi đưới 2 tuổi. Tiêu chảy đã được báo cáo ở bệnh nhỉ dưới 2 tuổi là 17% và bệnh nhi lớn hơn 2 tuổi là 4%. Phát ban (chủ yếu là phát ban tã ở trẻ nhỏ) đã được báo cáo là 8% ở trẻ đưới 2 tuổi và 1% ở trẻ lớn hơn 2 tuổi.
Thận trọng đối với người cao tuổi: Cefdinir được dung nap tốt ở bệnh nhân cao tuổi, tỉ lệ tác dụng phụ (bao gồm tiêu chảy) được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng nói chung đã thấp hơn so với người trưởng thành. Mặc dù các nghiên cứu liều duy nhất chỉ ra rằng nồng độ đỉnh trong huyết tương và diện tích dưới đường cong (AUC) của cefdinir ở người cao tuổi có thể cao hơn ở người trẻ tuổi, không có điều chỉnh liều cefdinir nào cần thiết việc điều chỉnh liều ở người suy thận.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc vì thuốc có tác dụng không mong muốn gây chóng mặt, nhức đầu.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category:
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Tính an toàn của thuốc ở phụ nữ có thai chưa được xác định. Do đó, phải cẩn thận khi dùng thuốc ở những phụ nữ có thai hay nghỉ ngờ có thai, một khi cân nhắc lợi ích của việc điều tri cao hơn nguy cơ có thể xảy ra
Thời kỳ cho con bú:
Đối với phụ nữ cho con bú: Đến nay vẫn chưa được biết liệu cefdinir có đi vào được sữa hay không do đó cần thận trọng khi dùng cho phụ nữ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Hiém khi gây nôn, buổn nôn, đau bụng, rối loạn đạ dày,biếng ăn, táo bón, nhức dau, chóng mặt, cảm giác nặng ngực, viêm miệng, nhiễm nắm, thiếu vitamin K, vitamin nhóm B, giảm bạch cầu, tăng men gan.
Rất hiểm: quá mẫn, viêm ruột, viêmphổi kẽ.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Antacid (các sản phẩm chứa nhôm hoặc magnesi): Khi sử dụng đồng thời với cefdinir, sự kết hợp này làm giảm Cmax và AUC do sự hấp phụ khoảng 40%. Thời gian để đạt được Cmax kéo dài hơn 1 giờ. Dược động học sẽ không bị ảnh hưởng nếu antacid uống trước hoặc sau khi uống cefdinir 2 giờ.
Probenecid: Probenecid ức chế sự thải trừ của cefdinir qua thận, kết quả làm tăng AUC lên 2 lần, và tăng nồng độ đỉnh của cefdinir lên 54%, thời gian bán thải tăng tăng lên 50%.
Các chế phẩm chứa sắt: Khi dùng cùng các chế phẩm chứa ion sắt làm giảm sự hấp thu của cefdinir, do đó nếu được chỉ định dùng cùng với các chế phẩm chứa sắt thì CEXIL cần phải dùng trước hoặc sau ít nhất 2 giờ.
Thuốc gây độc cho thận:
Sử dụng đồng thời các thuốc độc thận như aminoglyeosid, colistin, polymyxin B, hoặc vancomycin có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc thận với một số cephalosporin và nên tránh, nếu có thể.
Ảnh hưởng lên các kết quả cận lâm sàng: Kết quả đương tính giả có thể xảy ra khi tìm đường trong nước tiểu với dung dịch benedict’s, dung dich fehling va clinitest. Kết quả dương tính giả không được ghi nhận với Tes-tape®.
Phân ứng coombs trực tiếp đương tính có thể xảy ra.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có thông tin về quá liều cefdinir trên người. Trên nghiên cứu trên động vật, liều uống 5600 mg/kg không gây ra hiện tượng quá liều. Triệu chứng của ngộ độc các kháng sinh nhóm –lactam gồm có buôn nôn, nôn, tiêu chảy, co giật. Thẩm tách máu có thể loại được cefdinir khỏi cơ thể.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cũng như các thuốc kháng sinh khác thuộc nhóm cephalosporin, hoạt tính kháng khuẩn của thuốc có được là do sự ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Cefdinir bền vững với một số enzym beta-lactamase.
Cefdinir được biết đến có tác dụng trên một số vi khuẩn sau:
Saphylococcus aureus ngoại trừ tụ cầu vàng kháng methiciilin (MRSA) (kể cả chủng tiết – lactamase)
Streptococcus pneumoniae (chỉ với chủng nhạy cảm với penieilin)
Streptococcus pyogenes
Haemophilus influenzae (kế cả chủng tiết B-lactamase)
Haemophilus parainfluenzae (kế cả chủng tiết B-lactamase)
Moraxella catarrhalis (kế cả chủng tiết B-lactamase)
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng của cefdinir là ức chế sự tổng hợp của thành tế bào. Nó có ái lực cao với những protein kết hợp penicillin (PBP) 1 (1a, 1bs), 2 và 3, với những điểm tác dụng thay đổi tùy theo loại vi khuẩn.
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Sinh khả đụng của thuốc khi dùng qua đường uống thấp. Nồng độ đỉnh đạt được của cefdinir đạt được sau khi uống từ 2-4 giờ. Nông độ đỉnh trong huyết tương tăng lên khi tăng liều.
Phân bố: Thê tích phân bố của thuốc ở người lớn khoảng 0,35 L/kg (+0,29), ở trẻ em (từ 6 tháng đến 12 tuổi) là khoảng 0,67 L/kg (+ 0,38). Tỷ lệ thuốc liên kết với protein huyết tương khoảng 60% đến 70% ở cả người lớn và trẻ em, tỷ lệ này không phụ thuộc vào liều.
Chuyển hóa và thải trừ: Thuốc chuyển bóa không đáng kể. Thuốc thải trừ chủ yếu qua thận, thời gian bán thải khoảng 1,7 giờ. Ở những người tình nguyện khỏe mạnh với chức năng thận bình thường, độ thanh thải thận là 2,0 ml/phút/kg, độ thanh thải giảm ở những bệnh nhân suy chức năng thận. Do thuốc chủ yếu thải trừ qua thận, do đó liều lượng cần được điều chỉnh ở những bệnh nhân suy chức năng thận hoặc đang phải thâm tách máu.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: tinh bột ngô, lactose khan, magnesi stearat, silic dioxyd keo, vỏ nén gelatin.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam.
HDSD Thuốc
