1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cefadroxil
Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 1.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DB05.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: BIODROXIL
Hãng sản xuất : Sandoz GmbH.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Thuốc uống cefadroxil là dạng ngậm một phân tử nước. Liều được biểu thị theo số lượng tương đương cefadroxil khan.
Nang 500 mg.
Thuốc tham khảo:
| BIODROXIL 500MG | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Cefadroxil | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Biodroxil thích hợp để điều trị cho các trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm Cefadroxil như:
Viêm họng, viêm amiđan.
Viêm phế quản phổi, viêm phổi do vi trùng.
Viêm đường tiết niệu, viêm thận – bể thận, viêm bàng quang.
Nhiễm trùng da và mô mềm như áp xe, nhọt, chốc lở, bệnh mủ da, viêm quầng, viêm hạch bạch huyết.
Nên theo dõi những hướng dẫn về việc sử dụng kháng sinh ở địa phương.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng : Dùng uống.
Sinh khả dụng của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Vì vậy, Cefadroxil có thể uống vào bữa ăn hoặc uống vào lúc đói. Nên uống thuốc vào bữa ăn nếu bị rối loạn tiêu hóa.
Uống cả viên (không nhai) với nhiều nước.
Thời gian điều trị
Sau khi các triệu chứng lâm sàng cấp đã thuyên giảm, hoặc đã khẳng định hết vi khuẩn nên tiếp tục dùng thuốc trong 2 – 3 ngày nữa. Các trường hợp nhiễm khuẩn do Streptococcus pyogenes thì cần điều trị trong 10 ngày.
Liều dùng:
Liều lượng phụ thuộc vào độ nhạy cảm của vi khuẩn gây bệnh, mức độ nặng của bệnh và tình trạng lâm sàng (chức năng gan và thận).
| Chỉ định | Người lớn và thanh niên có cân nặng > 40kg với chức năng thận bình thường | Trẻ em < 40kg và có chức năng thận bình thường |
| Viêm họng và viêm amiđan | Dùng liều 1000mg x 1 lần/ngày trong ít nhất 10 ngày | 30mg/kg/ngày dùng liều 1 lần/ngày trong ít nhất 10 ngày |
| Viêm phế quản phổi, viêm phổi do vi khuẩn | 1000mg x 2 lần/ngày | 30 – 50mg/kg/ngày chia thành 2 lần/ngày |
| Nhiễm trùng đường tiết niệu | 1000mg x 2 lần/ngày | 30 – 50mg/kg/ngày chia thành 2 lần/ngày |
| Nhiễm trùng da và mô mềm | 1000mg x 2 lần/ngày | 30 – 50mg/kg/ngày chia thành 2 lần/ngày |
Đối với một số trẻ em có thể đem lại hiệu quả khi tăng liều lên tới 100mg/kg/ngày.
Đối với một số người lớn, có thể cần phải tăng liều cao hơn tùy vào mức độ nặng của bệnh.
Có thể cần phải điều trị lâu hơn và chuyên sâu hơn đối với trường hợp nhiễm trùng đường tiết niệu mạn tính; nên định kỳ kiểm tra sự kháng thuốc và theo dõi diễn biến lâm sàng của bệnh nhân.
Có sẵn những chế phẩm dùng đường uống cho trẻ em < 40kg có chức năng thận bình thường.
Liều lượng ở bệnh nhân suy thận:
Nên điều chỉnh liều theo độ thanh thải creatinin để ngăn ngừa sự tích lũy Cefadroxil. Với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ≤ 50ml/phút thì nên giảm liều theo hướng dẫn sau cho người lớn:
| Độ thanh thải creatinine (ml/phút/1,73m2) | Creatinine huyết thanh (mg/100ml) | Liều khởi đầu | Liều tiếp theo | Khoảng cách liều |
| 50 – 25 | 1,4 – 2,5 | 1000mg | 500mg – 1000mg | Mỗi 12 giờ |
| 10 – 25 | 2,5 – 5,6 | 1000mg | 500mg – 1000mg | Mỗi 24 giờ |
| 10 – 0 | > 5,6 | 1000mg | 500mg – 1000mg | Mỗi 36 giờ |
Trẻ em (< 40kg) bị suy giảm chức năng thận
Không dùng Cefadroxil cho trẻ em bị suy giảm chức năng thận hoặc cần phải lọc máu.
Liều lượng thuốc ở bệnh nhân lọc máu
Sự lọc máu sẽ làm giảm 63% khi dùng 1000mg cephalosporin sau 6 – 8 giờ. Thời gian bán thải của cephalosporin là khoảng 3 giờ trong quá trình lọc máu.
Bệnh nhân đang lọc máu nên dùng thêm 1 liều 500 – 1000mg vào cuối đợt lọc máu.
Liều lượng cho bệnh nhân bị suy gan
Không cần điều chỉnh liều.
Người già
Vì Cefadroxil được thải trừ qua thận, nên điều chỉnh liều lượng theo chức năng thận nếu cần.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với Cefadroxil, bất kỳ kháng sinh nào thuộc nhóm cephalosporin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Những bệnh nhân có tiền sử dị ứng nặng với penicillin, hoặc các kháng sinh nhóm beta-lactam khác.
4.4 Thận trọng:
Cefadroxil không đi qua dịch não tủy và không được chỉ định để điều trị viêm màng não.
Penicillin là thuốc được lựa chọn đầu tiên để điều trị nhiễm khuẩn do Streptococcus pyogenes và phòng ngừa sốt thấp khớp. Chưa đủ những dữ liệu về dùng Cefadroxil để điều trị dự phòng.
Nên thận trọng ở những bệnh nhân đã có tiền sử bị dị ứng nặng hoặc hen suyễn.
Những bệnh nhân có tiền sử dị ứng nhẹ với penicillin hoặc kháng sinh beta-lactam khác không thuộc nhóm cephalosporin, nên thận trọng khi sử dụng Cefadroxil vì có thể gây dị ứng chéo.
Suy giảm chức năng thận
Nên thận trọng với bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận và điều chỉnh liều theo mức độ suy thận.
Trẻ sinh non và trẻ sơ sinh
Cefadroxil cần được sử dụng thận trọng ở trẻ sinh non và trẻ sơ sinh. Không khuyến cáo dùng cho trẻ sơ sinh và trẻ có trọng lượng cơ thể < 6kg.
Có tiền sử rối loạn tiêu hóa
Phải dùng Cefadroxil một cách thận trọng cho bệnh nhân đã từng bị rối loạn tiêu hóa, đặc biệt là viêm ruột kết. Sự xuất hiện của tiêu chảy có thể làm giảm tái hấp thu của các loại dược phẩm khác và do đó dẫn đến sự giảm hiệu quả của thuốc.
Phản ứng dị ứng
Trong trường hợp xảy ra phản ứng dị ứng (mày đay, phát ban, ngứa, hạ huyết áp và tăng nhịp tim, khó thở, suy hô hấp…) nên ngừng thuốc ngay và áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp.
Dùng lâu dài
Khuyến cáo kiểm tra công thức máu và thường xuyên kiểm tra chức năng gan và thận, đặc biệt là khi dùng lâu dài. Có thể xảy ra nhiễm vi sinh thứ phát khi dùng lâu dài.
Nếu bị tiêu chảy nặng và kéo dài
Nên nghĩ đến khả năng bị viêm ruột kết màng giả. Nếu xảy ra trường hợp này, phải ngừng thuốc ngay và áp dụng biện pháp điều trị thích hợp (như uống Vancomycin 250mg x 4 lần/ngày). Chống chỉ định với các thuốc ức chế nhu động ruột.
Với trường hợp nhiễm khuẩn nặng đe dọa tính mạng hoặc các nhiễm khuẩn cần dùng liều cao hơn, hoặc cần dùng thuốc nhiều lần trong ngày, các cephalosporin đường tiêm truyền có thể đem lại hiệu quả cao hơn.
Thử nghiệm Coombs có thể cho kết quả dương tính tạm thời trong hoặc sau khi điều trị với Cefadroxil. Điều này cũng có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh có mẹ dùng cephalosporin trước khi sinh.
Trong thời gian điều trị với Cefadroxil, nên xét nghiệm đường niệu bằng phương pháp men (ví dụ xét nghiệm dùng giấy thử) vì các xét nghiệm dùng phương pháp khử có thể cho ra kết quả cao lên.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cefadroxil có thể gây đau đầu, chóng mặt, lo âu, khó ngủ và mệt mỏi; điều này có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Mặc dù cho tới nay chưa có thông báo nào về tác dụng có hại cho thai nhi, việc sử dụng an toàn cephalosporin trong thời kỳ mang thai chưa được xác định dứt khoát. Chỉ dùng thuốc này trong thời kỳ mang thai khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Cefadroxil bài tiết trong sữa mẹ với nồng độ thấp, không có tác động trên trẻ đang bú sữa mẹ, nhưng nên quan tâm khi thấy trẻ bị ỉa chảy, tưa và nổi ban.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Ước tính thấy tác dụng không mong muốn ở 6% người được điều trị.
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Buồn nôn, đau bụng, nôn, ỉa chảy.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin.
Da: Ban da dạng sần, ngoại ban, nổi mày đay, ngứa.
Gan: Tăng transaminase có hồi phục.
Tiết niệu – sinh dục: Ðau tinh hoàn, viêm âm đạo, bệnh nấm Candida, ngứa bộ phận sinh dục.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Toàn thân: Phản ứng phản vệ, bệnh huyết thanh, sốt.
Máu: Giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, thiếu máu tan máu, thử nghiệm Coombs dương tính.
Tiêu hóa: Viêm đại tràng giả mạc, rối loạn tiêu hóa.
Da: Ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens – Johnson, pemphigus thông thường, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyells), phù mạch.
Gan: Vàng da ứ mật, tăng nhẹ AST, ALT, viêm gan.
Thận: Nhiễm độc thận có tăng tạm thời urê và creatinin máu, viêm thận kẽ có hồi phục.
Thần kinh trung ương: Co giật (khi dùng liều cao và khi suy giảm chức năng thận), đau đầu, tình trạng kích động.
Bộ phận khác: Ðau khớp.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng cefadroxil. Trong trường hợp dị ứng hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng cần tiến hành điều trị hỗ trợ (duy trì thông khí và sử dụng adrenalin, oxygen, kháng histamin, tiêm tĩnh mạch corticosteroid).
Các trường hợp bị viêm đại tràng giả mạc nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Các trường hợp thể vừa và nặng, cần lưu ý bổ sung dịch và chất điện giải, bổ sung protein và uống metronidazol, là thuốc kháng khuẩn có tác dụng trị viêm đại tràng do C. difficile.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Các kết hợp bị chống chỉ định
Không nên kết hợp cefadroxil với các kháng sinh kìm khuẩn (như Tetracyline, Erythromycin, Sulphonamides hay Chloramphenicol) vì có thể xảy ra tác dụng đối kháng.
Phải tránh kết hợp cefadroxil với các thuốc kháng sinh aminoglycoside, Polymycin B, Colistin hay lợi tiểu quai liều cao vì có thể làm tăng độc tính trên độc thận.
Các kết hợp không được khuyến cáo
Khi sử dụng lâu dài các thuốc chống đông máu hoặc các thuốc ức chế kết tập tiểu cầu cần theo dõi chặt chẽ các thông số đông máu để tránh các biến chứng chảy máu.
Các kết hợp cần thận trọng
Dùng đồng thời với Probenecid có thể làm tăng và kéo dài nồng độ Cefadroxil huyết thanh và mật.
Thuốc lợi tiểu có thể làm giảm nồng độ Cefadroxil trong máu.
Cefadroxil có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai đường uống.
Cefadroxil gắn với Cholestyramine, điều này có thể liên quan tới sự giảm sinh khả dụng của Cefadroxil.
4.9 Quá liều và xử trí:
Hiện chưa có ghi nhận trên lâm sàng về vấn đề này đối với Cefadroxil. Tuy nhiên, theo kinh nghiệm thu được từ những trường hợp quá liều các cephalosporin khác, các triệu chúng sau đây có thể xảy ra: buồn nôn, ảo giác, tăng phản xạ, các triệu chúng ngoại tháp, ý thức u ám hoặc ngay cả hôn mê và suy thận. Sơ cứu sau khi dùng liều độc: gây nôn lập tức hoặc rửa dạ dày và lọc máu nếu cần. Theo dõi và cân bằng nước – điện giải, theo dõi chức năng thận.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Mã ATC: J01DB05
Nhóm tác dụng dược lý: các kháng sinh betalactam khác, cephalosporin thế hệ 1.
Cefadroxil là một cephalosporin đường uống có tác dụng ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn đang trong giai đoạn phân chia bằng cách gắn với một hoặc hơn protein gắn penicillin. Kết quả là thành tế bào không bền vững, không hoàn chỉnh và vi khuẩn bị phân hủy.
Cơ chế tác dụng:
Cefadroxil là một cephalosporin đường uống có tác dụng ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn đang trong giai đoạn phân chia bằng cách gắn với một hoặc hơn protein gắn penicillin. Kết quả là thành tế bào không bền vững, không hoàn chỉnh và vi khuẩn bị phân hủy.
5.2. Dược động học:
Sau khi uống, Cefadroxil được hấp thu gần như hoàn toàn.
Dùng đồng thời với thức ăn hầu như không ảnh hưởng tới sự hấp thu (AUC).
Sau khi uống liều 500mg (1000mg), nồng độ đỉnh huyết tương đạt được khoảng 16 (30)g/ml sau 1 – 1.3 giờ.
Khoảng 18 – 20% Cefadroxil gắn với protein huyết tương.
Cefadroxil không bị chuyển hóa.
Cefadroxil được thải trừ chậm hơn so với các cephalosporin đường uống khác nên khoảng cách giữa hai liều thuốc có thể kéo dài từ 12 – 24 giờ.
Khoảng 90% thuốc được thải trừ ở dạng không đổi qua thận trong vòng 24 giờ.
Có thể loại bỏ Cefadroxil ra khỏi cơ thể bằng lọc máu.
Cefadroxil không đi qua dịch não tủy và không nên dùng để điều trị viêm màng não.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Magie stearat, natri lauril sulfat, cellulose vi tinh thể. Vỏ nang gelatin.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Biodroxil – Sandoz
