1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cefaclor
Phân loại: Thuốc kháng sinh đường uống, nhóm cephalosporin thế hệ 2.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DC04.
Biệt dược gốc: CECLOR
Biệt dược: VITRACLOR , CEFACLOR TVP, TRACLOR
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dùng dưới dạng cefaclor monohydrat. Liều biểu thị theo cefaclor khan.
Nang cứng 250 mg
Bột pha hỗn dịch, chứa 125 mg.
Viên nén tác dụng kéo dài 375 mg.
Thuốc tham khảo:
| VITRACLOR 125mg | ||
| Cốm pha hỗn dịch uống có chứa: | ||
| Cefaclor | …………………………. | 125 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| VITRACLOR 250mg | ||
| Viên nang cứng có chứa: | ||
| Cefaclor | …………………………. | 250 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| VITRACLOR 375 | ||
| Viên nang nén có chứa: | ||
| Cefaclor | …………………………. | 375 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| TRACLOR 250mg | ||
| Viên nang cứng có chứa: | ||
| Cefaclor | …………………………. | 250 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| TRACLOR 125mg | ||
| Cốm pha hỗn dịch uống có chứa: | ||
| Cefaclor | …………………………. | 125 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| TRACLOR 375 | ||
| Viên nang nén có chứa: | ||
| Cefaclor | …………………………. | 375 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn đường hô hấp do các vi khuẩn nhạy cảm.
Viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amidan tái phát nhiều lần.
Viêm phổi, viêm phế quản mạn trong đợt diễn biến.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng.
Nhiễm khuẩn da và phần mềm do Staphylococcus aureus nhạy cảm và Streptococcus Pyogenes.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng : Dùng uống.
Cefaclor dùng theo đường uống, vào lúc đói.
Liều dùng:
Theo chỉ định bác sĩ hoặc theo liều sau:
* Người lớn: Liều thường dùng: 250 mg (1viên)/8 giờ.
Viêm họng, viêm phế quản, viêm amidan, nhiễm khuẩn da và phần mềm, nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng: 250 – 500 mg (1 – 2 viên)/lần, ngày 2 lần. Hoặc 250mg (1 viên)/lần, 3 ngày/lần.
Đối với các nhiễm khuẩn nặng hơn, liều dùng 500 mg (2 viên)/lần, ngày 3 lần. Tối đa 4g/ngày.
Bệnh nhân suy thận:
Độ thanh thải creatinin 10 – 15 ml/phút, liều dùng 50% liều thường dùng.
Độ thanh thải dưới 10 ml/phút, liều dùng 25% liều thường dùng.
Người bệnh thẩm tách máu đều đặn: liều khởi đầu: 250 mg, 1 giờ trước khi thẩm tách máu và duy trì liều điều trị 250 – 500 mg, cứ 6 – 8 giờ/lần, trong thời gian giữa các lần thẩm tách.
* Trẻ em: 20 – 40 mg/kg thể trọng/24 giờ, chia thành 2 – 3 lần.
Viêm tai giữa ở trẻ em: 40 mg/kg thể trọng/24 giờ, chia thành 2 – 3 lần. Liều tối đa trong một ngày không quá 1g.
4.3. Chống chỉ định:
Tiền sử quá mẫn với Cephalosporin và penicillin.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng khi dùng ở bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với penicilin vì có một số trường hợp xảy ra mẫn cảm chéo.
Cefaclor dùng vài ngày có thể gây viêm đại tràng màng giả. Thận trọng khi dùng cho người có tiền sử bệnh đường tiêu hóa đặc biệt viêm đại tràng.
Cần theo dõi chức năng thận khi điều trị phối hợp cefaclor với các thuốc gây độc đối với thận: furosemid, acid ethacrynic.Test Coomb (+) trong khi điều trị bằng cefaclor. Tìm glucose niệu bằng các chất khử có thể cho dương tính giả.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Thận trọng khi dùng cho phụ nữ có thai, cho con bú vì tính an toàn đối với phụ nữ mang thai, thai nhi và trẻ bú mẹ.
Thời kỳ cho con bú:
Thận trọng khi dùng cho phụ nữ có thai, cho con bú vì tính an toàn đối với phụ nữ mang thai, thai nhi và trẻ bú mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp: ban da, tiêu chảy, tăng bạch cầu ưa eosin.
Hiếm gặp:
Toàn thân: test Coombs trực tiếp dương tính.
Máu: tăng tế bào lympho, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính.
Tiêu hóa: buồn nôn, nôn.
Da: ngứa, nổi mày đay.
Tiết niệu – sinh dục: ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, bệnh nấm Candida.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng cefaclor nếu xảy ra dị ứng. Các triệu chứng quá mẫn có thể dai dẳng trong một vài tháng. Trong trường hợp dị ứng hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng cần tiến hành điều trị hỗ trợ (duy trì thông khí và sử dụng epinephrin, oxygen, tiêm tĩnh mạch steroid).
Ngừng điều trị nếu bị ỉa chảy nặng.
Các trường hợp bị viêm đại tràng màng giả do Clostridium difficile phát triển quá mức ở thể nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Các trường hợp thể vừa và nặng, cần lưu ý cho truyền các dịch và chất điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng kháng sinh có tác dụng với C. difficile (nên dùng metronidazol, không dùng vancomycin).
Phản ứng giống bệnh huyết thanh thường xảy ra một vài ngày sau khi bắt đầu điều trị và giảm dần sau khi ngừng thuốc vài ngày. Ðôi khi phản ứng nặng cần điều trị bằng các thuốc kháng histamin và corticosteroid.
Nếu bị co giật do thuốc điều trị, phải ngừng thuốc. Có thể điều trị bằng thuốc chống co giật nếu cần.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Cần theo dõi thời gian prothrombin khi dùng đồng thời cefaclor với warfarin.
Probenecid làm tăng nồng độ cefaclor trong huyết thanh.
Cefaclor dùng đồng thời với các thuốc kháng sinh aminoglycosid hoặc thuốc lợi niệu furosemid làm tăng độc tính đối với thận.
4.9 Quá liều và xử trí:
Các triệu chứng quá liều: buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy.
Xử trí quá liều: uống than hoạt nhiều lần, bảo vệ đường hô hấp cho người bệnh, hỗ trợ thông khí và truyền dịch.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cefaclor là một kháng sinh cephalosporin thế hệ 2, cefaclor có tác dụng diệt vi khuẩn do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn.
Cefaclor có tác dụng lên vi khuẩn gram dương và gram âm như:
Vi khuẩn hiếu khí, gram dương: Staphylococci, bao gồm chủng tạo men penicilinase, coagulase dương tính, coagulase âm tính. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
Vi khuẩn hiếu khí, gram âm: Escherichia coli, Haemophilus influenza (bao gồm chủng tạo men-lactamase, kháng Ampicilin), Klebsiella sp, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis.
Vi khuẩn kỵ khí: Bacteroides sp. (ngoại trừ Bacteroides fragilis), Peptococcus niger, Peptostreptococcus sp.
Cơ chế tác dụng:
Cefaclor là một kháng sinh cephalosporin uống, bán tổng hợp, thế hệ 2, có tác dụng diệt vi khuẩn đang phát triển và phân chia bằng cách ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn.
5.2. Dược động học:
Cefaclor được hấp thu tốt sau khi uống lúc đói. Với liều 250 mg và 500 mg uống lúc đói nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 7 và 13 microgam/ml, đạt được sau khi uống 30 – 60 phút, thức ăn làm chậm hấp thu nhưng tổng lượng thuốc được hấp thu không đổi, nồng độ đỉnh chỉ đạt được từ 50 đến 75% nồng độ đỉnh ở người uống lúc đói và thường xuất hiện muộn hơn từ 45 đến 60 phút. Nửa đời Cefaclor của huyết tương từ 30 đến 60 phút, thời gian này thường kéo dài hơn ở suy thận. Khoảng 25% Cefaclor được gắn kết với protein huyết tương. Nếu mất chức năng thận hoàn toàn, nửa đời kéo dài từ 2,3 đến 2,8 giờ. Nồng độ Cefaclor trong huyết thanh vượt quá nồng độ ức chế tối thiểu, đối với phần lớn các vi khuẩn nhạy cảm, ít nhất 4 giờ sau khi uống liều điều trị.
Cefaclor phân bố rộng khắp trong cơ thể, đi qua nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ ở nồng độ thấp. Cefaclor thải trừ nhanh chóng qua thận, 85% liều sử dụng được thải trừ qua nước tiểu ở dạng không đổi trong vòng 8 giờ, phần lớn thải trừ trong vòng 2 giờ đầu. Cefaclor đạt nồng độ cao trong nước tiểu trong vòng 8 giờ sau khi uống, nồng độ đỉnh trong nước tiểu đạt 600 và 900 microgram/ml. Probenecid làm chậm bài tiết cefaclor. Một ít cefaclor được đào thải qua thẩm tách máu.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
….
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
