1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cefaclor
Phân loại: Thuốc kháng sinh đường uống, nhóm cephalosporin thế hệ 2.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DC04.
Biệt dược gốc: CECLOR
Biệt dược: ILCLOR, ILHICLOR, HICLOR
Hãng sản xuất : Il Dong Pharmaceuticals Co., Ltd..
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dùng dưới dạng cefaclor monohydrat. Liều biểu thị theo cefaclor khan.
Nang nang cứng 250 mg.
Bột pha hỗn dịch 125mg/5ml (ILHICLOR, HICLOR)
Thuốc tham khảo:
| ILCLOR 250mg | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Cefaclor | …………………………. | 250 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn nhạy cảm với cefaclor như: H.pneumoniae, H. infuenzae, S. aureus, S. pyogenes, E.coli, P. mirabilis, Klepsiella sp, N. gonorrhoeae.
Điều trị viêm tai giữa, viêm phổi, viêm hầu, viêm amidan, viêm cuống phổi, viêm bể thận, viêm bàng quang, viêm niệu đạo do lậu cầu, mụn nhọt, đâu đinh, nhiễm trùng máu, viêm lỗ chân lông, viêm dưới da, nhiễm trùng vết thương
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng : Dùng uống.
Cefaclor dùng theo đường uống, vào lúc đói.
Liều dùng:
Người lớn: 250mg/1 lần, 1 ngày 3 lần cách nhau 8 giờ. Đối với nhiễm trùng nặng hoặc nhiễm trùng do vi khuẩn kém nhạy cảm hơn, liều có thể gấp đôi.
Trẻ em: Liều dùng hàng ngày 20mg/1kg/1 ngày chia 8 giờ một lần. Đối với nhiễm trùng nặng, viêm tai giữa, nhiễm trùng do vi khuẩn kém nhạy cảm hơn, liều có thể gấp đôi, nhưng liều tối đa không quá 1g/ ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Không sử dụng cefaclor cho những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với nhóm cephalosporin.
4.4 Thận trọng:
Với các người bệnh có tiền sử mẫn cảm với cephalosporin, đặc biệt với cefaclor, hoặc với penicilin, hoặc với các thuốc khác. Phải thận trọng với người bệnh dị ứng với penicilin vì có mẫn cảm chéo. Tuy nhiên tần số mẫn cảm chéo với penicilin thấp.
Cefaclor dùng dài ngày có thể gây viêm đại tràng giả mạc. Thận trọng đối với người bệnh có tiền sử đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại tràng.
Cần thận trọng khi dùng cefaclor cho người có chức năng thận suy giảm nặng. Vì nửa đời của cefaclor ở người bệnh vô niệu là 2.3 – 2.8 giờ (so với 0.6 – 0.9 giờ ở người bình thường) nên thường không cần điều chỉnh liều đối với người bệnh suy thận trung bình nhưng phải giảm liều ở người suy thận nặng. Vì kinh nghiệm lâm sàng trong sử dụng cefaclor còn hạn chế, nên cần theo dõi lâm sàng. Cần theo dõi chức năng thận trong khi điều trị bằng cefaclor phối hợp với các kháng sinh có tiềm năng độc cho thận hoặc với thuốc lợi niệu furosemid, acid ethacrynic.
Test Coombs (+) trong khi điều trị bằng cefaclor. Trong khi làm phản ứng chéo truyền máu hoặc thử test Coombs ở trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng cefaclor trước khi đẻ, phản ứng này có thế (+) do thuốc.
Tìm glucose niệu bằng các châì khử có thể dương tính giả.
Sử dụng trong nhi khoa
Về độ an toàn và hiệu quả dùng thuốc cho trẻ dưới 1 tháng tuổi vẫn chưa được xác minh rõ ràng.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Do cefaclor có ảnh hường đến hệ thần kinh như gây chóng mặt, ảo giác, căng thẳng, rối loạn tâm thần nên khi dùng thuốc cần chú ý đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chưa có công trình nào được nghiên cứu đây đủ ở người mang thai. Do đó, cefaclor chỉ được chỉ định dùng ở người mang thai khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Nồng độ cefaclor trong sữa mẹ rất thấp. Tác động của thuốc trên trẻ đang bú mẹ chưa rõ nhưng nên chú ý khi thấy trẻ bị ỉa chảy, tưa và nổi ban.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Phản ứng quá mẫn: Phản ứng quá mẫn thấy xuất hiện ở 1.5% bệnh nhân với dấu hiệu nổi nốt dạng ban sởi, nổi nốt ban đỏ, nổi mày đay, các bệnh ngoài da khác, bệnh huyết thanh đau khớp, đau lưng có hoặc không có sốt.
Da: Xuất hiện triệu chứng Steven-johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc.
Huyết học: Cũng như các kháng sinh khác thuốc nhóm β-lactam có thể làm giảm bạch cầu thoáng qua hoặc hiếm khi làm giảm bạch cầu trung tính có hồi phục.
Gan: Có thể tăng nhẹ SAT (SGOT), ALT (SGPT) hoặc men photphatase.
Thận: Tăng nhẹ BUT hoặc creatinin trong huyết thanh, xuất hiện chất lạ trong nước tiểu.
Hệ tiêu hóa: Triệu chứng tiêu chảy thấy xuất hiên ở 2.5% bênh nhân bao gồm cả đi ngoài phân lỏng, viêm ruột kết giả mạc trong hoặc sau khi điều trị bằng kháng sinh. Buồn nôn, nôn rất hiếm khi được báo cáo.
Hệ hô hấp: Cũng như các kháng sinh khác thuộc nhóm cephalosporin rất hiếm thấy viêm phổi tế bào kẽ với dấu hiệu lâm sàng như: sốt, ho, khó thở và kết quả chiếu chụp phổi. Trong trường hợp này nên ngừng dùng thuốc và chỉ định bằng các thuốc thuộc nhóm hocmon vỏ thượng thận ở bước tiếp theo.
Hiên tượng bội nhiệm: Có thể gây hiên tượng bội nhiễm đối với các vi khuẩn không nhạy cảm với cefaclor.
Thiếu hụt vitamin: Hiện tượng thiếu hụt vitamin K và vitamin nhóm B (làm chậm quá trình đông màu, viêm miệng, viêm dạ dày, chán ăn, viêm dây thần kinh) hiếm khi xảy ra.
Hệ thần kinh: Hiện tượng hưng phấn, căng thẳng, mất ngủ, rối loạn tâm thần, tăng trương lực, chóng mặt, ảo giác, ngủ li bì rất hiếm khi thấy báo cáo.
Khi dùng quá liều: Khi dùng quá liều cefaclor có thể gây các triệu chứng ngộ độc như: buồn nôn, nôn, tức bụng, đi ngoài phân lỏng. Mức độ nặng hay nhẹ phụ thuộc vào liều dùng. Nếu xuất hiện ngoài các triệu chứng trên có thể là do thứ phát của bệnh, do dị ứng hoặc do nhiễm các độc tố khác.
Các phản ứng phụ khác: Các phản ứng phụ khác như: Tăng bạch cầu ưa acid, ngứa đường sinh dục, viêm âm đạo, viêm bể thận các tế bào kẽ nhưng rất ít khi xảy ra.
Các kết quả thu được tại phòng xét nghiệm :
Có thể xuất hiện gluco/ niệu dương tính giả. Được nhận thấy với dung dịch thuốc thử Benedict và dung dịch Fehling hoặc với viên Clinitest nhưng không xảy ra với Tes-tape (Glucose Enzymatic Test strip, USP)
Phản ứng coomb dương tính, khi điều trị kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng cefaclor nếu xảy ra dị ứng. Các triệu chứng quá mẫn có thể dai dẳng trong một vài tháng. Trong trường hợp dị ứng hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng cần tiến hành điều trị hỗ trợ (duy trì thông khí và sử dụng epinephrin, oxygen, tiêm tĩnh mạch steroid).
Ngừng điều trị nếu bị ỉa chảy nặng.
Các trường hợp bị viêm đại tràng màng giả do Clostridium difficile phát triển quá mức ở thể nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Các trường hợp thể vừa và nặng, cần lưu ý cho truyền các dịch và chất điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng kháng sinh có tác dụng với C. difficile (nên dùng metronidazol, không dùng vancomycin).
Phản ứng giống bệnh huyết thanh thường xảy ra một vài ngày sau khi bắt đầu điều trị và giảm dần sau khi ngừng thuốc vài ngày. Ðôi khi phản ứng nặng cần điều trị bằng các thuốc kháng histamin và corticosteroid.
Nếu bị co giật do thuốc điều trị, phải ngừng thuốc. Có thể điều trị bằng thuốc chống co giật nếu cần.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Khi dùng phối hợp cefaclor với thuốc nhóm coumarin sẽ làm tăng thời gian đông máu có hoặc không có hiện tượng chảy máu lâm sàng.
Cũng như các kháng sinh khác thuộc nhóm 6-lactam, probenecid làm ức chế quá trình đào thải của thuốc qua nước tiểu.
Cefaclor dùng đồng thời với các thuốc kháng sinh aminoglycosid hoặc thuốc lợi tiểu furo-semid làm tăng độc tính với thận.
4.9 Quá liều và xử trí:
Dấu hiệu và triệu chứng : Các triệu chứng ngộ độc khi dùng cefaclor có thể gồm : buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy. Mức độ đau thượng vị và tiêu chảy phụ thuộc vào liều lượng. Nếu có thêm các triệu chứng khác, có thể là do phản ứng thứ phát của một bệnh tiềm ẩn, của phản ứng dị ứng hay tác động của chứng ngộ độc khác kèm theo.
Điều trị : Để điều trị quá liều, cần cân nhắc đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, tương tác giữa các loại thuốc, dược động học bất thường của bệnh nhân. Ngoại trừ trường hợp uống liều gấp 5 lần liều bình thường, không cần thiết phải áp dụng biện pháp rửa dạ dày.
Bảo vệ đường hô hấp của bệnh nhân, hỗ trợ thông khí và truyền dịch. Theo dõi cẩn thận và duy trì các dấu hiệu sinh tồn của bệnh nhân, khí máu, chất điện giải trong huyết thanh v.v. Có thể làm giảm sự hấp thu thuốc ở đường tiêu hóa bằng than hoạt tính. Trong nhiều trường hợp, biện pháp này có hiệu quả hơn gây nôn hoặc rửa dạ dày. Cân nhắc xem nên dùng than hoạt tính thay cho rửa dạ dày hay phải kết hợp cả hai. Dùng nhiều liều liên tiếp than hoạt tính có thể làm gia tăng sự đào thải thuốc đã được hấp thu. Cần bảo vệ đường hô hấp của người bệnh khi áp dụng phương pháp rửa dạ dày hay dùng than hoạt tính. Các biện pháp khác như dùng thuốc lợi tiểu mạnh, thẩm phân phúc mạc, lọc máu, thẩm tách máu bằng than hoạt, chưa được xác định là có hiệu quả trong điều trị quá liều cefaclor.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cephalosporin có tác dụng ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn. Thử trên invitro cefaclor có tác dụng hiệu quả với các chủng vi khuẩn được phân lập trên lâm sàng như sau: Staphylococcus sp, Streptococcus pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus In-fluenzae, E. coli, Proteus mirabilis, Klepsiella sp, Citrobacte diversus, Neisseria gonorrhoe-ae, Propionibacterium acnes, Bacteroides sp, Peptococci, Peptostreptococci.
Cơ chế tác dụng:
Cefaclor là một kháng sinh cephalosporin uống, bán tổng hợp, thế hệ 2, có tác dụng diệt vi khuẩn đang phát triển và phân chia bằng cách ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn.
5.2. Dược động học:
Cefaclor được hấp thu rất tốt khi uống lúc đói. Tổng lượng hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn trong dạ dày. Tuy nhiên khi uống thuốc lúc no nồng độ thuốc cao nhất trong huyết thanh chỉ bằng 50% đến 75% khi uống lúc đói và thường đạt được sau khi uống thuốc 3/4 đến 1 giờ. Khi uống thuốc lúc đói với liều 250mg, 500mg, 1g thì nồng độ thuốc cao nhất trong huyết thanh xấp xỉ tương ứng 7, 13, 23 microgam/ml và đạt được sau 30 đến 60 phút. Khoảng 60 đến 85% thuốc được đào thải nguyên vẹn qua nước tiểu trong vòng 8 giờ chủ yếu là trong 2 giờ đầu. Ở người bình thường thời gian bán thải (T1/2) của cefaclor trong huyết thanh là 0.6 đến 0.9 giờ, đối với bệnh nhân suy giảm chức năng thận thời gian này có thể kéo dài hơn.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Erythrosine Aluminium Lake, Methyl Cellulose 15, Sodium Lauryl Sulphate, Dimethicone, Xanthan Gum, Tinh bột, Mùi vị dâu tây nhân tạo 52.312 AP 05.51, Sucrose.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
