1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cefaclor
Phân loại: Thuốc kháng sinh đường uống, nhóm cephalosporin thế hệ 2.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DC04.
Biệt dược gốc: CECLOR
Biệt dược: EUVICLOR
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược phẩm Euvipharm.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang cứng, Mỗi viên nang: Cefaclor 250mg (dưới dạng Cefaclor monohydrat).
Thuốc bột, gói bột: Cefaclor 125mg (dưới dạng Cefaclor monohydrat).
Thuốc tham khảo:
| EUVICLOR 250 | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Cefaclor | …………………………. | 250 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| EUVICLOR 125 | ||
| Mỗi gói thuốc bột có chứa: | ||
| Cefaclor | …………………………. | 125 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Thuốc được chỉ định điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn sau gây bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm.
Viêm tai giữa.
Nhiễm khuẩn đường hô hấp bao gồm viêm phế quản, cơn kịch phát cấp của viêm phế quản mạn, viêm hầu, viêm phổi, viêm xoang, viêm amidan.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
Nhiễm khuẩn đường tiểu cấp và mãn tính, bao gồm viêm bàng quang và viêm thận bể thận.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Viên nang:
Dùng đường uống.
Hỗn dịch uống:
Thuốc được dùng cho trẻ em bằng đường uống. Thuốc được uống ít nhất 1 giờ trước khi ăn hoặc 2 giờ sau khi ăn.
Liều dùng:
Viên nang:
Người lớn: Liều thông thường của người lớn là 250 mg mỗi 8 giờ, trường hợp nhiễm khuẩn nặng hoặc nhiễm khuẩn do các chủng vi khuẩn kém nhạy cảm thì liều có thể tăng lên 500 mg mỗi 8 giờ. Tổng liều hàng ngày không được vượt quá 4 g.
Người già: Không cần chỉnh liều.
Suy thận: Thường không cần chỉnh liều trong trường hợp suy thận từ trung bình đến nặng. Thời gian bán hủy của Cefaclor ở bệnh nhân vô niệu là 2,3 – 2,8 giờ so với 0,6 – 0,9 giờ ở các bệnh nhân bình thường. Do kinh nghiệm lâm sàng còn giới hạn vì vậy nên thực hiện theo dõi cận lâm sàng và làm các xét nghiệm cần thiết.
Thẩm tách máu: Thời gian bán thải của thuốc trong huyết tương giảm khoảng 25% -30% do thẩm tách máu. Đối với các bệnh nhân thẩm tách thường xuyên, liều 250mg -1g nên được chỉ định ngay trước khi thẩm tách. Liều 250 – 500 mg nên được chỉ định mỗi 6 – 8 giờ trong khoảng thời gian giữa các đợt thẩm tách.
Trẻ em: Độ an toàn và hiệu quả của Cefaclor ở trẻ dưới 1 tháng tuổi chưa được xác định.Tổng liều hàng ngày thông thường là 20mg/kg/ngày, chia thành nhiều liều bằng nhau, mỗi 8 giờ. Viêm phế quản và viêm phổi, liều 20mg/kg /ngày, chia thành nhiều liều bằng nhau, mỗi 8 giờ.Viêm tai giữa và viêm hầu, liều 20mg/kg/ngày, chia thành nhiều liều bằng nhau, mỗi 12 giờ.Trường hợp nhiễm trùng do liên cầu tán huyết beta, Streptococcus sp. thì việc điều trị nên được tiếp tục ít nhất 10 ngày.
Hỗn dịch uống:
Độ an toàn và hiệu quả của cefaclor trên trẻ dưới 1 tháng tuổi chưa được xác định.
Tổng liều hàng ngày thông thường: 20 mg/kg cân nặng/ngày, chia thành nhiều liều, mỗi 8 giờ.
Viêm phế quản và viêm phổi: Liều 20 mg/kg/ngày, chia thành nhiều liều, mỗi 8 giờ.
Viêm tai giữa và viêm họng: Liều 20 mg/kg cân nặng/ngày, chia thành nhiều liều, mỗi 12 giờ.
Nhiễm trùng gây bởi các chủng vi khuẩn kém nhạy cảm hoặc các trường hợp nhiễm trùng nặng hoặc viêm xoang, liều có thể tăng lên 40 mg/kg/ngày, chia thành nhiều liều bằng nhau. Liều tối đa không được vượt quá 1 g.
Bảng hướng dẫn phân liều chung cho trẻ, chế độ dùng 3 lần/ngày:
Trường hợp nhiễm trùng do liên cầu tán huyết beta thì nên tiếp tục điều trị ít nhất 10 ngày.
Cách pha thành 60 mL hỗn dịch: Thêm một ít nước vào chai, lắc đều, thêm nước vừa đủ đến vạch. Lắc đều trước khi sử dụng.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với các cephalosporin.
4.4 Thận trọng:
Trước khi điều trị bằng cefaclor, phải cố gắng tìm hiểu kỹ xem trước đây bệnh nhân có phản ứng quá mẫn với cefaclor, các cephalosporin hoặc penicilin hay không. Do phản ứng dị ứng chéo bao gồm choáng phản vệ có thể xảy ra với các kháng sinh nhóm beta-lactam nên cần thận trọng khi chỉ định cefaclor trên các bệnh nhân dị ứng penicilin. Nếu bệnh nhân có phản ứng dị ứng với cefaclor thì cần ngưng dùng thuốc và sử dụng loại thuốc thích hợp khác không thuộc nhóm cephalosporin.
Ở các bệnh nhân bị tiêu chảy do dùng cefaclor, có khả năng bị viêm kết tràng giả mạc. Việc ngưng dùng thuốc có thể là thích hợp trong các trường hợp bệnh nhẹ. Các trường hợp nặng hơn cần áp dụng thêm các biện pháp điều trị khác, do viêm kết tràng giả mạc có thể đe dọa tính mạng.
Cần thận trọng khi sử dụng cefaclor ở các bệnh nhân suy thận nặng vì thời gian bán hủy của thuốc bị kéo dài. Nên theo dõi lâm sàng cẩn thận và làm các xét nghiệm cần thiết.
Người bệnh dùng thuốc nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc do thuốc có thể gây hoa mắt, ngủ gà.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có đối chứng tốt trên phụ nữ có thai. Vì vậy, cần cân nhắc thật cẩn thận giữa lợi ích điều trị và các nguy cơ có hại có thể xảy ra cho thai nhi.
Thời kỳ cho con bú:
Lượng nhỏ cefaclor bài tiết qua sữa mẹ, chưa có số liệu nào về các ảnh hưởng của thuốc trên trẻ còn bú. Tuy nhiên, cần thận trọng khi chỉ định và khuyến cáo nên ngưng cho trẻ bú trong thời gian điều trị.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Hệ thần kinh trung ương: Số hiếm các báo cáo về kích động, lú lẫn, hoa mắt, ảo giác, tăng hoạt động có hồi phục, tăng trương lực cơ, mất ngủ, căng thẳng, và ngủ gà.
Hệ tiêu hóa: Thường gặp tiêu chảy, buồn nôn, nôn. Viêm ruột kết, số hiếm trường hợp viêm kết tràng giả mạc.
Niệu sinh dục: Ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, nấm Candida âm đạo.
Huyết học: Thử nghiệm Coombs dương tính, tăng bạch cầu ưa acid, hiếm gặp các trường hợp giảm lượng tiểu cầu. Tăng lymphô bào và giảm bạch cầu thoáng qua. Rất hiếm thấy các trường hợp thiếu máu tán huyết, thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt và giảm bạch cầu trung tính có hồi phục.
Gan: Tăng nhẹ ALT và AST, viêm gan nhẹ và vàng da ứ mật.
Hệ miễn dịch: Các phản ứng quá mẫn như ban dạng sởi, ngứa, mày đay, sau khi ngưng dùng thuốc, các tác dụng phụ này thường giảm. Hồng ban đa dạng, nổi mẩn, và các phản ứng dị ứng da khác, viêm khớp và đau khớp, có kèm hoặc không có kèm sốt, các biểu hiện giống triệu chứng của bệnh huyết thanh đã được báo cáo. Ít gặp nổi hạch bạch huyết và protein niệu. Triệu chứng giống bệnh huyết thanh thường xảy ra trong khi hoặc sau khi áp dụng đợt điều trị thứ hai với cefaclor, và thường xảy ra ở trẻ. Các triệu chứng xuất hiện nhanh khi bắt đầu điều trị và thường biến mất nhanh sau khi ngưng điều trị.
Hội chứng Stevens-Johson, choáng phản vệ và hoại tử biểu bì nhiễm độc hiếm khi xảy ra. Phản ứng phản vệ có thể biểu hiện dưới dạng các triệu chứng đơn lẻ như phù mạch, suy nhược, khó thở, phù mặt và chi, dị cảm, ngất và giãn mạch. Các phản ứng này thường gặp hơn ở các bệnh nhân nhạy cảm với penicilin. Số hiếm các trường hợp các tác dụng phụ này có thể kéo dài trong vài tháng.
Thận: Kết quả phân tích nước tiểu không bình thường, tăng nhẹ urê huyết hoặc creatinin huyết thanh, viêm thận kẽ có hồi phục đã được báo cáo nhưng hiếm.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng cefaclor nếu xảy ra dị ứng. Các triệu chứng quá mẫn có thể dai dẳng trong một vài tháng. Trong trường hợp dị ứng hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng cần tiến hành điều trị hỗ trợ (duy trì thông khí và sử dụng epinephrin, oxygen, tiêm tĩnh mạch steroid).
Ngừng điều trị nếu bị ỉa chảy nặng.
Các trường hợp bị viêm đại tràng màng giả do Clostridium difficile phát triển quá mức ở thể nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Các trường hợp thể vừa và nặng, cần lưu ý cho truyền các dịch và chất điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng kháng sinh có tác dụng với C. difficile (nên dùng metronidazol, không dùng vancomycin).
Phản ứng giống bệnh huyết thanh thường xảy ra một vài ngày sau khi bắt đầu điều trị và giảm dần sau khi ngừng thuốc vài ngày. Ðôi khi phản ứng nặng cần điều trị bằng các thuốc kháng histamin và corticosteroid.
Nếu bị co giật do thuốc điều trị, phải ngừng thuốc. Có thể điều trị bằng thuốc chống co giật nếu cần.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Với các thuốc khác:
Kháng acid: Không nên dùng các thuốc kháng acid dưới 1 giờ trước hoặc sau khi dùng cefaclor, do làm giảm độ hấp thu của thuốc.
Probenecid: Hạn chế sự bài tiết qua thận của cefaclor.
Warfarin: Dùng chung cefaclor ghi nhận số hiếm các trường hợp làm gia tăng thời gian prothombin, có hoặc không có xuất huyết lâm sàng. Khuyến cáo theo dõi thường xuyên thời gian prothombin, nếu cần thiết cần điều chỉnh liều lượng warfarin.
Ảnh hưởng trên kết quả xét nghiệm:
Thử nghiệm Coombs: Kết quả dương tính giả có thể xảy ra trong các nghiên cứu huyết học hoặc các phương pháp thử nghiệm tương thích truyền máu, hoặc khi làm các thử nghiệm ở trẻ sơ sinh mà mẹ chúng đã dùng cefaclor trước khi sinh.
Glucose niệu: Phản ứng dương tính giả có thể xảy ra khi sử dụng viên thử sulfat đồng, dung dịch Fehling hoặc thuốc thử Benedict.
Thức ăn: Độ hấp thu của thuốc khi có sự hiện diện của thức ăn gần bằng với độ hấp thu của thuốc khi uống bụng trống, nhưng nồng độ đỉnh trong huyết thanh giảm và/hoặc kéo dài thời gian đạt nồng độ đỉnh.
4.9 Quá liều và xử trí:
Dấu hiệu và triệu chứng : Các triệu chứng ngộ độc khi dùng cefaclor có thể gồm : buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy. Mức độ đau thượng vị và tiêu chảy phụ thuộc vào liều lượng. Nếu có thêm các triệu chứng khác, có thể là do phản ứng thứ phát của một bệnh tiềm ẩn, của phản ứng dị ứng hay tác động của chứng ngộ độc khác kèm theo.
Điều trị : Để điều trị quá liều, cần cân nhắc đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, tương tác giữa các loại thuốc, dược động học bất thường của bệnh nhân. Ngoại trừ trường hợp uống liều gấp 5 lần liều bình thường, không cần thiết phải áp dụng biện pháp rửa dạ dày.
Bảo vệ đường hô hấp của bệnh nhân, hỗ trợ thông khí và truyền dịch. Theo dõi cẩn thận và duy trì các dấu hiệu sinh tồn của bệnh nhân, khí máu, chất điện giải trong huyết thanh v.v. Có thể làm giảm sự hấp thu thuốc ở đường tiêu hóa bằng than hoạt tính. Trong nhiều trường hợp, biện pháp này có hiệu quả hơn gây nôn hoặc rửa dạ dày. Cân nhắc xem nên dùng than hoạt tính thay cho rửa dạ dày hay phải kết hợp cả hai. Dùng nhiều liều liên tiếp than hoạt tính có thể làm gia tăng sự đào thải thuốc đã được hấp thu. Cần bảo vệ đường hô hấp của người bệnh khi áp dụng phương pháp rửa dạ dày hay dùng than hoạt tính. Các biện pháp khác như dùng thuốc lợi tiểu mạnh, thẩm phân phúc mạc, lọc máu, thẩm tách máu bằng than hoạt, chưa được xác định là có hiệu quả trong điều trị quá liều cefaclor.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cefaclor là một kháng sinh cephalosporin uống, bán tổng hợp, thế hệ 2, có tác dụng diệt vi khuẩn đang phát triển và phân chia bằng cách ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Cefaclor có tác dụng in vitro đối với cầu khuẩn gram dương tương tự cephalotin, nhưng có tác dụng mạnh hơn đối với các vi khuẩn gram âm, đặc biệt với Haemophilus influenzae và Moraxella catarrhalis, ngay cả với H. influenzae và M. catarrhalis sinh ra beta-lactamase.
In vitro cefaclor có hoạt tính chống lại Branhamella catarrhalis, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, bao gồm các chủng đề kháng ampicilin; Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Staphylococcus spp., bao gồm cả chủng coagulase âm tính và dương tính, các chủng sản xuất penicilinase, liên cầu tán huyết alpha và beta Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae và Streptococcus pyogens (liên cầu tán huyết beta nhóm A).
Cefaclor không có hoạt tính chống lại Acinetobacter spp. hoặc Pseudomonas spp., cefaclor không có hoạt tính chống lại hầu hết các chủng Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri và Serratia spp.
Đa số các chủng Enterococci như Streptococcus faecalis và Staphylococcus spp. đề kháng methicilin thì đề kháng với cefaclor.
Cơ chế tác dụng:
Cefaclor là một kháng sinh cephalosporin uống, bán tổng hợp, thế hệ 2, có tác dụng diệt vi khuẩn đang phát triển và phân chia bằng cách ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn.
5.2. Dược động học:
Cefaclor được hấp thu tốt sau khi uống lúc đói. Thức ăn làm chậm hấp thu, nhưng tổng lượng thuốc được hấp thu vẫn không đổi, nồng độ đỉnh chỉ đạt được từ 50% đến 75% nồng độ đỉnh ở người bệnh uống lúc đói và thường xuất hiện muộn hơn từ 45 đến 60 phút. Nửa đời của cefaclor trong huyết tương từ 30 đến 60 phút; thời gian này thường kéo dài hơn một chút ở người có chức năng thận giảm. Khoảng 25% cefaclor gắn kết với protein huyết tương. Nếu mất chức năng thận hoàn toàn, nửa đời kéo dài từ 2,3 đến 2,8 giờ. Nồng độ cefaclor trong huyết thanh vượt quá nồng độ ức chế tối thiểu, đối với phần lớn các vi khuẩn nhạy cảm, ít nhất 4 giờ sau khi uống liều điều trị.
Cefaclor phân bố rộng khắp cơ thể; đi qua nhau thai và bài tiết trong sữa mẹ ở nồng độ thấp. Cefaclor thải trừ nhanh chóng qua thận; tới 85% liều sử dụng được thải trừ qua nước tiểu ở dạng không đổi trong vòng 8 giờ, phần lớn thải trừ trong 2 giờ đầu. Cefaclor đạt nồng độ cao trong nước tiểu trong vòng 8 giờ sau khi uống. Probenecid làm chậm bài tiết cefaclor. Một ít cefaclor được đào thải qua thẩm tách máu.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Erythrosine Aluminium Lake, Methyl Cellulose 15, Sodium Lauryl Sulphate, Dimethicone, Xanthan Gum, Tinh bột, Mùi vị dâu tây nhân tạo 52.312 AP 05.51, Sucrose.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Viên nang: Bảo quản nơi khô, ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Bột pha hỗn dịch uống: Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng ở nhiệt độ không quá 3oC trước pha chế. Sau khi pha chế hỗn dịch nên được bảo quản ở nhiệt độ 4oC và sử dụng trong vòng 14 ngày. Nếu bảo quản ở nhiệt độ không quá 30oC thì hạn sử dụng của hỗn dịch chỉ còn 7 ngày.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
