Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Zensonid
Zensonid là thuốc kê đơn đường hô hấp, dùng qua máy khí dung, do công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Budesonide. Budesonide là một loại corticosteroid. Zensonid 0,5mg/2ml được sử dụng qua máy khí dung và có tác dụng chống viêm tại chỗ mạnh, được chỉ định trong một số bệnh viêm đường hô hấp cấp hoặc mạn tính. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Zensonid (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Budesonide (Budesonid)
Phân loại: Thuốc tác động trên hệ hô hấp > Thuốc cải thiện khả năng hít vào > Thuốc dự phòng co thắt phế quản > Corticosteroid.
(Hoặc Thuốc tác động trên hệ nội tiết > Corticosteroid > Dạng toàn thân/ Dạng xịt).
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn (Over the counter drugs) với dạng thuốc tra mũi: dạng khí dung, ống hít, thuốc bột để hít với giới hạn liều dùng tối đa 1 ngày ≤ 400mcg, quy cách đóng gói ≤ 200 liều, thuốc khác là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine).
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R03BA02 (A07EA06, D07AC09, R01AD05).
Biệt dược gốc: Pulmicort Respules, Rhinocort Aqua.
Biệt dược: Zensonid
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội
Hãng đăng kí: Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Hỗn dịch khí dung: hộp 10 ống x 2mL.
Mỗi mL: Budesonide 0,25mg.
Hình ảnh tham khảo:
ZENSONID | ||
Mỗi ống 2ml có chứa: | ||
Budesonide | …………………………. | 0,5 mg |
Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin dành cho người sử dụng:
3.1. Zensonid là thuốc gì?
Zensonid là thuốc kê đơn đường hô hấp, dùng qua máy khí dung, do công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Budesonide. Budesonide là một loại corticosteroid. Zensonid 0,5mg/2ml được sử dụng qua máy khí dung và có tác dụng chống viêm tại chỗ mạnh, được chỉ định trong một số bệnh viêm đường hô hấp cấp hoặc mạn tính.
3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:
Budesonide khí dung thường được sử dụng trong bao lâu?
Hầu hết các bác sỹ sẽ kê cho bệnh nhân dùng budesonide theo liệu trình ngắn ngày, đợt cấp, thông thường chỉ từ 5-7 ngày, đôi khi người bệnh phải dùng lâu hơn thời gian này.
Budesonide có phải corticoid loại mạnh hay không?
Trong số các loại corticoid sử dụng cho đường hô hấp, Budesonide cũng là một glucocorticoid có tác dụng chống viêm tại chỗ mạnh, có tác dụng kiểm soát các triệu chứng của bệnh và ít gây rối loạn chức năng trục hạ đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận hơn so với liều tương đương về mặt điều trị của prednisone đường uống.
Sự khác biệt giữa Salbutamol khí dung (Albuterol) và budesonide khí dung là gì?
Budesonide thuộc nhóm thuốc được gọi là corticosteroid, tác động bằng cách làm giảm viêm ở đường hô hấp. Trong khi Salbutamol, còn có tên khác là Albuterol thuộc nhóm thuốc giãn phế quản. Thuốc này có tác dụng nhờ làm giãn khí phế quản, giúp người bệnh dễ thở hơn.
Budesonide có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?
Budesonide CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam. Budesonide nằm trong nhóm thuốc chữa hen và bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính; Vì vậy người bệnh có thể được sử dụng thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.
4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:
4.1. Chỉ định:
Điều trị triệu chứng tại chỗ: viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm.
Điều trị duy trì và dự phòng bệnh hen. (Không dùng để cắt cơn hen).
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Nên sử dụng với máy khí dung thích hợp. Lượng thuốc phóng thích đến bệnh nhân thay đổi từ 40-60 % liều sử dụng tùy thuộc vào thiết bị khí dung. Thời gian khí dung và lượng thuốc được phóng thích phụ thuộc vào tốc độ dòng khí, thể tích buồng chứa và thể tích thuốc nạp vào. Thể tích thuốc nạp vào cho hầu hết các máy khí dung là 2-4 ml.
Hướng dẫn sử dụng:
(1). Bẻ một lọ Zensonid 2ml ra bằng cách xoay một lọ xuống phía dưới và tách ra trong khi vẫn giữ chắc phần còn lại của vỉ.
(2). Lắc nhẹ đều lọ thuốc để các thành phần trong lọ được phân bố đều trở lại.
(3). Giữ chắc một đầu của lọ, xoay phần thân lọ để mở nắp.
(4). Đặt phần mở của lọ vào bình chứa của máy khí dung và bóp từ từ, chú ý bóp hết thuốc trong lọ.
(5). Chuẩn bị máy khí dung và sử dụng theo chỉ dẫn.
(6). Sau khi sử dụng xong, cần bỏ hết dịch còn thừa trong bình chứa của máy khí dung, sau đó lau sạch máy phun khí dung theo như hướng dẫn trong máy.
Có thể sử dụng mặt nạ, thiết bị chữ T hoặc qua ống nội khí quản để phân phối thuốc.
Lưu ý:
Súc miệng kỹ với nước sau mỗi lần khí dung.
Nếu dùng mặt nạ, phải đảm bảo đặt khít mặt nạ đang được phun khí dung. Rửa mặt sau mỗi lần điều trị.
Liều dùng:
Theo chỉ định của bác sĩ hoặc tham khảo liều như sau:
* Hen phế quản: Dùng 2 lần/ngày.
Liều khởi đầu: Phụ thuộc mức độ nghiêm trọng của bệnh và tiếp theo cần được điều chỉnh theo tình trạng của từng bệnh nhân:
Trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên: 0,25 – 1,0 mg/ngày. Đối với bệnh nhân điều trị duy trì bằng Steroid đường uống, liều khởi đầu cao hơn đến 2 mg/ngày.
Người lớn (kể cả người cao tuổi) và trẻ em > 12 tuổi: 0,5 – 2,0 mg/ngày. Với trường hợp nặng, liều có thể tăng thêm.
Liều duy trì: Dùng liều duy trì ở mức tối thiểu cần thiết cho từng bệnh nhân để kiểm soát các triệu chứng.
Trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên: 0,25 – 1,0 mg/ngày.
Người lớn (kể cả người cao tuổi) và trẻ em > 12 tuổi: 0,5 – 2,0 mg/ngày. Với trường hợp nặng, liều lượng có thể tăng thêm.
Sử dụng 1 lần/ngày:
Áp dụng ở trẻ em và người lớn có bệnh hen phế quản mức độ từ nhẹ đến trung bình, với liều duy trì từ 0,25 – 1 mg/ngày, dùng vào buổi sáng hoặc buổi tối.
Bắt đầu cả ở bệnh nhân không điều trị bằng Corticoid và đang sử dụng Corticoid đường hít và được kiểm soát tốt.
Nếu tình trạng hen không được cải thiện hoặc trầm trọng hơn: Tăng liều hàng ngày bằng cách dùng 2 lần/ngày.
Bệnh nhân đang dùng Glucocorticoid đường uống:
Kết hợp với khí dung Zensonid có thể giúp thay thế hoặc giảm đáng kể liều dùng của Glucocorticoid dạng uống trong khi vẫn duy trì và kiểm soát tốt hen phế quản.
Khi chuyển từ Glucocorticoid đường uống sang khí dung Zensonid: Trước 10 ngày cần dùng một liều cao của Zensonid phối hợp với liều dùng Glucocorticoid đường uống. Sau đó, Corticoid đường uống sẽ được giảm dần liều đến mức thấp nhất có thể. Mỗi lần giảm không quá 2,5 mg hoặc 25 % Prednisolon (hoặc các thuốc tương đương).
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với budesonid hoặc với các thành phần khác trong chế phẩm thuốc.
Điều trị ban đầu cơn hen cấp hoặc trạng thái hen khi cần phải điều trị tích cực.
4.4 Thận trọng:
Co thắt phế quản
Zensonid không được chỉ định trong giảm cơ co thắt phế quản tức thời nên không thích hợp là đơn liệu pháp điều trị cơn hen hay đợt kịch phát hen cấp mà lúc đó cần các biện pháp xử lý tích cực.
Nếu bệnh nhân không thấy có hiệu quả khi sử dụng thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn hoặc bệnh nhân cần nhiều lần hít hơn thông thường thì tình trạng bệnh nhân đang xấu đi và cần đánh giá lại liệu pháp điều trị
Co thắt phế quản nghịch lý
Co thắt phế quản nghịch lý có thể xảy ra tương tự như các liệu pháp khí dung khác, biểu hiện bằng thở nhanh, thở khò khè sau khi dùng thuốc. Co thắt phế quản nghịch lý thường phản ứng nhanh với thuốc giãn phế quản dạng hít và nên được điều trị ngay. Budesonid nên được ngừng ngay lập tức, bệnh nhân cần được đánh giá và nếu cần thiết, nên được thay thế bằng thuốc khác.
Dùng corticoid dạng uống
Cần đặc biệt theo dõi những bệnh nhân chuyển từ corticoid dạng uống sang dạng khí dung vì những bệnh nhân này có thể còn nguy cơ giảm chức năng tuyến thượng thận trong thời gian đáng kể. Khi chuyển từ corticoid đường uống sang điều trị bằng khí dung Zensonid, liều corticoid đường uống phải được giảm dần đến mức thấp nhất có thể, thường mỗi lần giảm không quá 2,5 mg hoặc 25 % prednisolon (hoặc thuốc tương đương).
Bệnh nhân trước đây có sử dụng steroid toàn thân liều cao có thể xuất hiện lại sớm hơn các triệu chứng dị ứng như viêm mũi, chàm khi chuyển từ steroid đường uống sang Zensonid do tác động toàn thân của budesonid thấp.
Ảnh hưởng đến tăng trưởng
Cần phải theo dõi chiều cao của trẻ được điều trị kéo dài bằng corticoid đường hít. Nếu tăng trưởng chậm lại, liệu pháp cần được đánh giá lại với mục đích giảm liều corticoid dạng hít. Đánh giá lợi ích và nguy cơ có thể có ảnh hưởng đến sự tăng trưởng của trẻ em là cần thiết.
Bệnh nhân nhiễm khuẩn và lao
Liều cao glucocorticosteroid có thể che lấp dấu hiệu nhiễm khuẩn hiện tại và tình trạng nhiễm khuẩn mới có thể xảy ra trong thời gian dùng thuốc. Cần đặc biệt lưu ý ở bệnh nhân lao phổi hoặc nhiễm nấm, vi khuẩn hoặc virus đường hô hấp thể tiến triển hoặc tiềm ẩn. Chăm sóc đặc biệt và kiểm soát quá trình điều trị ở các bệnh nhân lao phổi hoặc nhiễm nấm, vi khuẩn hoặc virus đường hô hấp, chỉ nên dùng budesonid khi các bệnh nhân này đang được điều trị đầy đủ cho các chứng bệnh trên.
Tăng tiết dịch nhầy trong đường hô hấp
Ở những bệnh nhân tăng tiết dịch nhầy trong đường hô hấp, có thể cần phải điều trị ngắn hạn bằng corticoid đường uống.
Chức năng gan:
Giảm chức năng gan có thể ảnh hưởng đến sự thải trừ của thuốc, làm tăng nồng độ thuốc trong cơ thể. Hệ thống phân phối áp lực dương
Thuốc sử dụng qua đường hô hấp không nên sử dụng với hệ thống phân phối dưới áp lực dương ở các bệnh phổi như tràn khí màng phổi, kén khí, tràn khí trung thất, trừ khi có hệ thống dẫn lưu đặc biệt. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Sử dụng budesonid theo đúng liều chỉ dẫn không gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: A (hít); B3 (uống)
US FDA pregnancy category: B (hít); C (uống)
Thời kỳ mang thai:
Lợi ích của việc kiểm soát hen đã được đánh giá là vượt trội hơn so với các tác động ngoài mong muốn có thể xảy ra cho mẹ và thai nhi.
Chưa có ghi nhận thông tin nào cho thấy dùng budesonid dạng khí dung trong thời gian mang thai gây ra các tác động ngoại ý đối với bào thai hoặc trẻ sơ sinh.
Nên xem xét đến việc dùng các glucocorticosteroid dạng hít như budesonid vì tác động toàn thân thấp so với các glucocorticosteroid dùng đường uống ở các liều có đáp ứng tương đương tại phổi.
Thời kỳ cho con bú:
Budesonid bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, do liều dùng tương đối thấp khi sử dụng qua đường hít nên nếu thuốc có hiện diện trong sữa thì cũng với 1 lượng thấp. Nếu lợi ích cao hơn nguy cơ có thể xảy ra thì vẫn có thể xem xét đến việc cho con bú trong thời gian dùng thuốc.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp (>1%)
Mũi – họng: khàn giọng, đau, kích thích cổ họng; kích thích lưỡi và miệng; khô miệng; nấm Candida miệng. Hô hấp: họ.
Ít gặp (<1%)
Mũi – họng: kích thích thanh quản; vị giác kém.
Tiêu hóa: tiêu chảy, buồn nôn.
Phản ứng quá mẫn: các phản ứng quá mẫn tức thời và muộn như phản ứng da (nổi mề đay, ban đỏ, viêm da); co thắt phế quản, phù mạch và phản ứng phản vệ.
Hệ thần kinh trung ương: nhức đầu, choáng váng; cảm giác khát, mệt mỏi.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng cân.
Nếu nấm Candida ở miệng hầu phát triển, có thể điều trị với thuốc kháng nấm thích hợp trong khi vẫn tiếp tục sử dụng Zensonid. Có thể giảm thiểu nhiễm nấm Candida bằng cách súc miệng sau mỗi lần hít.
Có thể xảy ra kích ứng da mặt trong một vài trường hợp khi sử dụng máy xông khí dung với mặt nạ. Để ngăn ngừa sự kích ứng, nên rửa mặt sau mỗi lần sử dụng thuốc qua máy xông khí dung và mặt nạ.
Hiếm khi gây co thắt phế quản ở những bệnh nhân nhạy cảm. Cơn co thắt phế quản có thể được điều trị bằng thuốc cường giao cảm beta-2 dạng hít.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Có thể làm giảm rất nhiều tỷ lệ khàn tiếng hoặc nấm Candida miệng – họng bằng những biện pháp làm giảm lượng thuốc bám vào khoang miệng, như súc miệng và họng sau khi bơm thuốc.
Có thể làm giảm tỷ lệ ADR trong điều trị dài hạn bằng việc định kỳ thử ngừng dùng corticosteroid hít ở những người bệnh được kiểm soát tốt.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Mặc dù cho tới nay chưa có báo cáo về tương tác thuốc, người ta cho rằng budesonid có khả năng tương tác với những thuốc có tương tác với corticosteroid khác như: barbiturat, phenytoin và rifampicin gây cảm ứng enzym gan và có thể làm tăng chuyển hóa corticosteroid; estrogen có thể làm tăng tác dụng của hydrocortison; thuốc chống viêm không steroid có thể làm tăng nguy cơ loét dạ dày – ruột; những thuốc gây mất kali có thể làm tăng tác dụng gây thải kali của corticosteroid.
Thuốc hoặc thức ăn tác động đến enzym gan
Thuốc (erythromycin, itraconazol, clarithromycin, ketoconazol, indinavir, ritonavir, saquinavir) và thực phẩm ức chế enzym CYP3A4: làm tăng nồng độ budesonid trong huyết tương, phải theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng cường tuyến thượng thận và phải cân nhắc giảm liều budesonid.
Thuốc ngừa thai uống chứa ethinyl estradiol (cũng được isoenzym CYP3A4 chuyển hóa): không tác động đến nồng độ trong huyết tương của thuốc tránh thai đó.
Thuốc kích thích isoenzym CYP3A4: làm giảm nồng độ budesonid trong huyết tương.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng: Hầu hết trường hợp quá liều không gây ra triệu chứng rõ ràng mà chỉ làm giảm nồng độ cortisol trong huyết tương và tăng số lượng và tỷ lệ bạch cầu đa nhân trung tính trong máu. Số lượng và tỷ lệ bạch cầu lympho và ái toan giảm. Quá liều thường xuyên có thể gây cường năng vỏ thượng thận và ức chế trục hạ đồi – tuyến yên – tuyến thượng thận.
Điều trị: Ngưng sử dụng thuốc hoặc giảm liều sẽ làm mất hẳn triệu chứng, mặc dù trục hạ đồi – tuyến yên tuyến thượng thận có thể phục hồi chậm.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Các thuốc chống viêm tác dụng tại chỗ.
Mã ATC: A07EA06.
Budesonid là một corticosteroid tổng hợp không halogen hóa. Thuốc có hoạt tính glucocorticoid mạnh và hoạt tính mineralocorticoid yếu. Thuốc có tác dụng chống viêm tại chỗ mạnh, chống dị ứng và ức chế miễn dịch rõ rệt. Budesonid làm giảm phản ứng viêm bằng cách làm giảm tổng hợp prostaglandin và leucotrien do ức chế phospholipase A. Thuốc cũng làm tăng nồng độ lipocortin-1 có hoạt tính chống viêm.
Thuốc được dùng điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa, dưới dạng phun sương hoặc hít qua miệng để điều trị duy trì và dự phòng hen.
Budesonid có sinh khả dụng toàn thân thấp hơn các loại corticoid thông thường, nên chống viêm tại chỗ tốt và ít có tác dụng toàn thân do budesonid bị bất hoạt nhanh ở gan sau khi hấp thu toàn thân.
Cơ chế tác dụng:
Budesonid là một corticosteroid có tác dụng chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch rõ rệt. Budesonid, cũng như những corticosteroid khác, làm giảm phản ứng viêm bằng cách làm giảm tổng hợp prostaglandin do hoạt hóa phospholipase A2. Corticosteroid làm tăng nồng độ một số phospholipid màng gây ức chế tổng hợp prostaglandin. Những thuốc này cũng làm tăng nồng độ lipocortin, là protein làm giảm những cơ chất phospholipid của phospholipase A2. Corticosteroid làm giảm tính thấm mao mạch do ức chế hoạt tính của kinin và nội độc tố vi khuẩn, và do làm giảm lượng histamin tiết ra từ bạch cầu ưa base.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu
Ở người lớn, sinh khả dụng của Budesonid sử dụng theo đường khí dung là khoảng 40 – 70% liều dùng.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương của thuốc đạt được sau khoảng 10 – 30 phút sau khi hít, đạt nồng độ khoảng 4 nmol/L sau khi sử dụng liều 2 mg. Với trẻ em từ 4 – 6 tuổi, nồng độ đỉnh huyết tương đạt được sau khoảng 20 phút và đạt nồng độ xấp xỉ 2,4 nmol/L sau khi hít một liều 1 mg. Nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) của budesonid ở trẻ em từ 4 – 6 tuổi là tương đương với người lớn khi sử dụng một liều 1 mg.
Phân bố
Budesonid có thể tích phân bố khoảng 3 L/kg. Mức độ liên kết với protein huyết tương trung bình 85% – 90%.
Chuyển hóa
90% budesonid bị bất hoạt khi chuyển hóa lần đầu qua gan tạo các chất chuyển hóa phân cực hơn có hoạt tính glucocorticosteroid thấp. Các hoạt tính glucocorticosteroid của các chất chuyển hóa chính (6ß-hydroxybudesonid và 16a-hydroxyprednisolone) thấp hơn 1% của budesonid.
Chuyển hóa của budesonid chủ yếu qua trung gian bởi enzym CYP3A, một phân họ của cytochrome P450.
Thải trừ
Các chất chuyển hóa của budesonid được bài tiết ở dạng không đổi hoặc ở dạng liên hợp chủ yếu qua thận. Không phát hiện ra budesonid dạng không chuyển hóa trong nước tiểu. Budesonid có thanh thải toàn thân cao (khoảng 1,2 lít / phút) ở người lớn khỏe mạnh, và thời gian bán hủy trong huyết tương sau khi dùng thuốc khoảng 2 – 3 giờ.
Đối với trẻ em, thời gian bán thải của budesonid sau khi hít là khoảng 2,3 giờ, tương tự như với một người trưởng thành khỏe mạnh. Với trẻ em từ 4 – 6 tuổi, độ thanh thải khoảng 0,5 L/phút, độ thanh thải ở trẻ em bằng khoảng 50% so với người lớn.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Thành phần tá dược: Natri edetat, polysorbat 80, natri clorid, acid citric monohydrat, natri citrat dihydrat, nước cất pha tiêm.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Mô tả: Dịch không màu, đồng nhất khi lắc lên 1- 2 phút và giữ nguyên trạng thái đó trong vài phút. pH: 3,0 -6,0.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Zensonid do Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội đăng ký (2017).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM