Bismuth subsalicylate – Pepta-Bisman

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Pepta-Bisman

Pepta-Bisman là một loại thuốc không kê đơn do công ty Hasan – Dermapharm (Việt Nam) sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Bismuth subsalicylat, đây là một chất có 2 tác dụng vừa giúp che phủ vết loét dạ dày đồng thời giảm đau cùng các triệu chứng do viêm gây ra. Pepta-Bisman được bào chế dưới dạng hỗn dịch uống và được sử dụng để giảm các triệu chứng như đau dạ dày, khó tiêu, ợ nóng và buồn nôn. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Pepta-Bisman (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Bismuth, Bismuth subsalicylate, Bismuth salicylate

Phân loại: Thuốc tác động trên hệ tiêu hóa > Thuốc điều trị tăng tiết acid, trào ngược, loét dạ dày > Thuốc bảo vệ niêm mạc.

Thuốc tác động trên hệ tiêu hóa > Thuốc điều trị tiêu chảy > Thuốc chống hấp thụ

Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC theo chỉ định có điều kiện – (Over the counter drugs)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A07BB

Biệt dược gốc: Hiện chưa có thuốc đăng ký biệt dược gốc tại Việt Nam.

Biệt dược: Pepta-Bisman

Hãng sản xuất : Công ty TNHH Liên doanh Hasan – Dermapharm.

Hãng đăng kí: Công ty TNHH Liên doanh Hasan – Dermapharm.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Hỗn dịch uống. Mỗi 15 mL: Bismuth subsalicylat 525 mg.

Hình ảnh tham khảo:

*PEPTA-BISMAN*
Mỗi 15ml hỗn dịch có chứa:
Bismuth subsalicylat	………………………….	525 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Pepta-Bisman là thuốc gì?

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Bismuth subcitrate khác gì với Bismuth subsalicylate?

Bismuth là một nguyên tố kim loại màu trắng có ký hiệu hóa học là Bi (số nguyên tử 83), do vậy nó có thể liên kết với các gốc muối khác nhau tạo thành các hợp chất khác nhau. Có một số loại sau đây thường được sử dụng nhất trong y học:

Bismuth subcitrate potassium, cũng được gọi là Bismuth tripotassium dicitrate, Bismuth citrate muối của bismuth với kali (potassium) và gốc citrate. Thuốc này thường được dùng để kết hợp với thuốc kháng sinh và thuốc ức chế tiết acid để điều trị loét dạ dày do Helicobacter pylori.

Bismuth subsalicylate hay Bismuth salicylate, là sự kết hợp của Bismuth và dẫn xuất axit salicylic (chất có tác dụng chống viêm không steroid), sau khi uống thì bismuth subsalicylate sẽ bị thủy phân thành bismuth oxychlorid và axit salicylic. Vì vậy nó sẽ phát huy được cả tác dụng điều trị tình trạng khó chịu tạm thời ở dạ dày như ợ hơi, ợ nóng, tiêu chảy, đau dạ dày (Bismuth) và còn có tác dụng chống viêm giảm đau trong các bệnh đường ruột khác như viêm đại tràng…

Bismuth subsalicylate là thuốc kê đơn hay thuốc không kê đơn?

Tất cả các thuốc Bismuth dạng muối đều được xếp vào nhóm thuốc không kê đơn, tuy nhiên dược sỹ chỉ có thể tự bán thuốc này nếu bệnh nhân cần điều trị chứng ợ nóng trong ngắn ngày, trong trường hợp điều trị với các chỉ định khác, người bệnh cần có đơn thuốc của bác sỹ để sử dụng thuốc hợp lý an toàn.

Bismuth có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?

Bismuth CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, thuốc nằm trong nhóm thuốc kháng acid và các thuốc chống loét khác tác dụng trên đường tiêu hóa. Vì vậy nếu được chẩn đoán phù hợp người bệnh có thể được sử dụng thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Pepta-Bisman được chỉ định cho người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên để giảm các triệu chứng như đau dạ dày, khó tiêu, ợ nóng và buồn nôn.

Pepta-Bisman cũng giúp kiểm soát tiêu chảy.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng đường uống.

Lắc đều hỗn dịch trước khi sử dụng.

Không sử dụng thuốc quá liều chỉ định.

Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

Không nên vứt bỏ thuốc vào nước thải hay rác sinh hoạt. Hỏi ý kiến dược sĩ cách bỏ thuốc không sử dụng nữa. Những biện pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Liều dùng:

Người lớn và trẻ em ≥ 16 tuổi: 01 gói 15 mL (525 mg bismuth subsalicylic)/lần. Lặp lại liều sau mỗi 30-60 phút nếu cần thiết. Không sử dụng quá 8 liều trong 24 giờ.

Trẻ em dưới 16 tuổi: Chống chỉ định với đối tượng này (xem phần Chống chỉ định).

4.3. Chống chỉ định:

Pepta-Bisman chống chỉ định với các trường hợp sau:

Bệnh nhân mẫn cảm với aspirin hoặc những salicylat khác.

Bệnh nhân mẫn cảm với dược chất hoặc bất kì thành phần tá dược nào của thuốc.

Trẻ em dưới 16 tuổi.

4.4 Thận trọng:

Không sử dụng cùng với aspirin hoặc các salicylat khác.

Không sử dụng cho trẻ em dưới 16 tuổi, vì có thể liên quan giữa các salicylat và hội chứng Reye, một căn bệnh rất hiếm gặp nhưng rất nghiêm trọng.

Thận trọng với những bệnh nhân bị rối loạn đông máu hoặc gout hoặc những bệnh nhân đang sử dụng thuốc chống đông máu, thuốc điều trị đái tháo đường hoặc gout.

Ngừng thuốc và liên hệ với bác sĩ nếu các triệu chứng nghiêm trọng hoặc kéo dài hơn 2 ngày, tiêu chảy kèm theo sốt, ù tai.

Những bệnh nhân mắc bệnh tiêu chảy, đặc biệt là những bệnh nhân cao tuổi và sức khỏe yếu, hiện tượng mất nước và điện giải có thể xảy ra. Trong những trường hợp này, các biện pháp bù nước và điện giải là quan trọng nhất.

Không sử dụng quá liều khuyến cáo. Không sử dụng quá 2 ngày trừ khi có lời khuyên của bác sĩ. Việc sử dụng liều cao hơn mức khuyến cáo hoặc sử dụng trong thời gian dài hơn có liên quan tới gia tăng nguy cơ gặp phải các tác dụng không mong muốn (đáng chú ý là nhiễm độc bismuth).

Chế phẩm chứa sorbitol, không nên dùng cho bệnh nhân mắc các vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp fructose.

Chế phẩm có chứa tá dược màu amaranth có thể gây ra phản ứng dị ứng.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B2

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Không có dữ liệu đầy đủ liên quan tới việc sử dụng Pepta-Bisman ở phụ nữ mang thai.

Nghiên cứu trên động vật là không đủ đối với các tác động đến thai kì, sự phát triển của phôi/ thai nhi, sự sinh sản và sự phát triển sau sinh.

Nguy cơ tiềm ẩn trên người là không xác định.

Pepta-Bisman không nên sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bú trừ khi thực sự cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

Pepta-Bisman không nên sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bú trừ khi thực sự cần thiết.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Các tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000) và không rõ tần suất (tần suất không ước tính được từ dữ liệu sẵn có).

Rối loạn hệ tiêu hóa: Đen lưỡi (thường gặp). Đi ngoài phân đen (rất thường gặp).

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Pepta-Bisman chứa salicylat nên cần thận trọng khi sử dụng với các thuốc chống đông máu, thuốc điều trị đái tháo đường đường uống (như clorpropamid, glibenclamid) hoặc thuốc điều trị bệnh gout (như probenecid).

Sử dụng Pepta-Bisman phối hợp với kháng sinh tetracyclin có thể làm giảm sinh khả dụng của bismuth subsalicylat do có tương tác với magie nhôm silicat trong cấu trúc. Đồng thời, hấp thu của kháng sinh tetracyclin có thể giảm khi dùng cùng các chế phẩm chứa bismuth. Tương tác này có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng 2 thuốc cách nhau vài giờ.

4.9 Quá liều và xử trí:

Bismuth

Triệu chứng: Nhiễm độc bismuth có thể biểu hiện như bệnh não cấp tính với triệu chứng lú lẫn, động kinh rung giật cơ, run rẩy, rối loạn giọng nói và rối loạn vận động khi đi lại. Nhiễm độc bismuth cũng gây ra rối loạn tiêu hóa, phản ứng trên da, biến màu của niêm mạc và rối loạn chức năng thận như là kết quả của hoại tử ống thận cấp tính.

Cách xử trí: Điều trị nhiễm độc bằng cách rửa dạ dày, tẩy xổ và hydrat hóa. Những tác nhân tạo phức chelat có thể hiệu quả ở giai đoạn sớm sau khi uống quá liều và chạy thận nhân tạo có thể cần thiết.

Salicylat

Nhiễm độc salicylat thường liên quan tới nồng độ trong huyết tương > 350 mg/L (2,5 mmol/L). Hầu hết các trường hợp tử vong ở người lớn xảy ra ở những bệnh nhân có nồng độ vượt quá 700 mg/L (95,1 mmol/L). Liều đơn dưới 100mg/kg không có khả năng gây ngộ độc nghiêm trọng.

Triệu chứng:

Các triệu chứng phổ biến bao gồm nôn mửa, mất nước, ù tai, chóng mặt, điếc, đổ mồ hôi, tứ chi ấm kèm nhịp tim mạnh, tăng nhịp hô hấp và tăng thông khí. Mất cân bằng kiềm-toan xảy ra ở hầu hết các trường hợp.

Đồng thời nhiễm kiềm hô hấp và nhiễm toan chuyển hóa với mức pH động mạch bình thường hoặc cao (nồng độ ion hydro bình thường hoặc giảm) thường xảy ra ở người lớn và trẻ em trên 4 tuổi. Ở trẻ em từ 4 tuổi trở xuống, nhiễm toan chuyển hóa với pH động mạch thấp (tăng nồng độ ion hydro) là phổ biến. Nhiễm acid có thể làm tăng vận chuyển salicylat qua hàng rào máu não.

Các triệu chứng ít phổ biến hơn bao gồm tan máu, tăng mỡ máu, hạ đường huyết, hạ kali huyết, giảm tiểu cầu, tăng NIR/PTR, đông máu nội mạch, suy thận và phù phổi (không do tim).

Các triệu chứng về hệ thần kinh trung ương bao gồm lú lẫn, mất phương hướng, hôn mê và co giật ít gặp hơn ở người lớn so với trẻ em.

Cách xử trí:

Sử dụng than hoạt nếu người lớn uống quá liều trong vòng 1 giờ sử dụng liều lớn hơn 250 mg/kg. Nên xác định nồng độ salicylat trong huyết tương mặc dù mức độ nghiêm trọng không được xác định chỉ từ thông số này. Các đặc tính lâm sàng và hóa sinh cần phải được cân nhắc tới.

Tăng cường thải trừ bằng cách kiềm hóa nước tiểu bằng việc sử dụng dung dịch natri bicarbonat 1,26%. Theo dõi pH nước tiểu. Khắc phục nhiễm toan chuyển hóa bằng cách dùng natri bicarbonat 8,4% đường tĩnh mạch (kiểm tra nồng độ natri trong máu trước). Thuốc lợi tiểu cưỡng bức không nên được sử dụng do các thuốc này không tăng cường bài tiết salicylat và có thể gây ra phù phổi.

Thẩm tách máu là lựa chọn điều trị cho những trường hợp ngộ độc nặng và nên xem xét ở những bệnh nhân có nồng độ salicylat huyết tương trên 700 mg/L (5,1 mmol/L) hoặc nồng độ thấp hơn liên quan tới những triệu chứng lâm sàng hoặc chuyển hóa nghiêm trọng. Bệnh nhân dưới 10 tuổi hoặc trên 70 tuổi gia tăng nguy cơ nhiễm độc salicylat và có thể yêu cầu thẩm tách máu ở giai đoạn sớm hơn.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Phân loại dược lý: Các chất hấp phụ đường ruột, chế phẩm chứa bismuth.

Mã ATC: A07BB

Tác nhân làm dịu với tính kiềm cung cấp lớp bao có tính bảo vệ cho thực quản dưới và lớp bao một phần trong dạ dày chứa bismuth subsalicylat ở dạng huyền phù.

Các nghiên cứu in vitro hạn chế cho thấy bismuth subsalicylat có một số hoạt tính chống lại vi sinh vật gây bệnh đường ruột như Clostridium. Bacteroides, E. Coli, Salmonella Shigella, campylobacter (Helicobacter) và Yersinia nhưng không chống lại vi khuẩn kị khí. Không có đủ dữ liệu để xác định liệu những phát hiện này có liên quan tới kết quả điều trị ở những bệnh nhân sử dụng bismuth subsalicylat hay không.

Cơ chế tác dụng:

Bismuth subsalicylate là một phức hợp không hòa tan tạo thành axit salicylic và bismuth hóa trị ba. Sau khi uống, bismuth subsalicylate thủy phân trong dạ dày thành bismuth oxychloride, được hấp thụ vào máu và axit salicylic, được hấp thụ gần như hoàn toàn. Bismuth tương tác với các anion và hợp chất khác, chẳng hạn như axit clohydric, bicarbonate, phosphate và hydrogen sulfide, trong đường tiêu hóa để tạo thành các muối bismuth như bismuth oxychloride, bismuth subcarbonate, bismuth phosphate và bismuth sulfide. Muối bismuth có hoạt tính kháng khuẩn bằng cách ngăn vi khuẩn liên kết và phát triển trên các tế bào niêm mạc của dạ dày. Nó không có tác dụng đối với hệ vi khuẩn đường ruột. Bằng cách ngăn chặn vi khuẩn liên kết với các tế bào niêm mạc, bismuth subsalicylate ngăn ngừa tiết dịch và mất dịch, thúc đẩy tái hấp thu nước và chất điện giải, làm giảm tình trạng viêm đường tiêu hóa và thúc đẩy quá trình chữa lành vết loét dạ dày đã có từ trước. Axit salicylic từ bismuth subsalicylate phân ly bổ sung vào tác dụng chống viêm của muối bismuth bằng cách ức chế enzyme cyclooxygenase và hạn chế sự hình thành prostaglandin, một chất trung gian gây viêm.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu: Sinh khả dụng đường uống của bismuth sử dụng dưới dạng bismuth subsalicylat là rất thấp. Nồng độ đỉnh của bismuth trong huyết tương dưới 35 ppb (35 phần tỷ) sau khi uống liều tối đa khuyến cáo hàng ngày. Salicylat được hấp thu ở ruột non. Nồng độ đỉnh sau khi uống liều khuyến cáo hàng ngày tối đa là khoảng 110 µg/mL.

Phân bố: Rất ít bismuth phân bố trong các mô của cơ thể người. Salicylat nhanh chóng phân bố tới tất cả các mô trong cơ thể.

Chuyển hóa: Bismuth subsalicylat được chuyển hóa thành bismuth carbonat và natri salicylat ở ruột non.

Thải trừ: Bismuth sau khi hấp thu được thải trừ chủ yếu qua thận, nhưng thải trừ qua mật cũng có thể đóng một vai trò nhất định. Phần còn lại (bismuth không hấp thu) được thải trừ qua phân dưới dạng muối bismuth không hòa tan. Sau khi dùng liều khuyến cáo hàng ngày tối đa ở người trưởng thành, thời gian bán thải sinh học trung bình khoảng 33 giờ. Salicylat thải trừ nhanh khỏi cơ thể và có thời gian bán thải sinh học trung bình khoảng 4-5,5 giờ.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Gôm xanthan, sorbitol 70%, glycerin, acid citric khan, natri citrat, acid sorbic, natri saccharin, màu đỏ amaranth, hương bạc hà, nước tinh khiết.

6.2. Tương kỵ :

Không có thông tin.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Mô tả: Hỗn dịch màu hồng, vị ngọt, hương bạc hà.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Pepta-Bisman do Công ty TNHH Liên doanh Hasan – Dermapharm sản xuất (2023).

Mims Việt Nam 2024.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM