Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Timbivo
Timbivo là một loại thuốc kê đơn do công ty Pharbaco (Việt Nam) sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Bilastine. Bilastine được phân loại vào nhóm thuốc kháng histamin H1 thế hệ mới đường uống. Timbivo được sử dụng cho người lớn và thành thiếu niên (lớn hơn 12 tuổi) trong điều trị triệu chứng trong viêm mũi – viêm kết mạc dị ứng (theo mùa và quanh năm) và mày đay. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Timbivo (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Bilastine (Bilastin)
Phân loại: Thuốc dị ứng và hệ miễn dịch > Thuốc kháng histamines H1 > Thế hệ 2.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AX29.
Biệt dược gốc: Bilaxten
Biệt dược: Timbivo
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm trung ương I – Pharbaco.
Hãng đăng kí: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương I – Pharbaco.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén, mỗi viên chứa 20mg Bilastine.
Hình ảnh tham khảo:
| TIMBIVO | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Bilastine | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin dành cho người sử dụng:
3.1. Timbivo là thuốc gì?
Timbivo là một loại thuốc kê đơn do công ty Pharbaco (Việt Nam) sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Bilastine. Bilastine được phân loại vào nhóm thuốc kháng histamin H1 thế hệ mới đường uống. Timbivo được sử dụng cho người lớn và thành thiếu niên (lớn hơn 12 tuổi) trong điều trị triệu chứng trong viêm mũi – viêm kết mạc dị ứng (theo mùa và quanh năm) và mày đay.
3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:
Bilastine khác với các thuốc chống dị ứng nhóm kháng histamin khác như thế nào??
Bilastine là thuốc kháng histamin thụ thể H1 thế hệ 2, dung nạp tốt qua đường uống và không gây buồn ngủ. Nếu cần khởi phát tác dụng nhanh thì nên sử dụng bilastine khi đói (trước ăn 1 giờ hoặc sau ăn 2 giờ).
Sử dụng thuốc Bilastine lâu dài có được không ?
Không nên sử dụng thuốc dài ngày mà không có đơn của bác sỹ. Tuy nhiên một số khuyến cáo sau được đưa ra:
Trong điều trị viêm mũi dị ứng, việc điều trị chỉ giới hạn trong khoảng thời gian có tiếp xúc với yếu tố dị nguyên, có thể ngừng thuốc khi hết triệu chứng và sử dụng lại khi triệu chứng xuất hiện trở lại.
Trong điều trị mày đay, thời gian điều trị phụ thuộc vào dạng mày đay, thời gian và diễn biến của triệu chứng.
Triệu chứng có thể gặp khi sử dụng thuốc Bilastine trong thời gian dài?
Sử dụng thuốc kháng histamine nói chung và Bilastin nói riêng trong thời gian dài có thể gặp các tác dụng phụ như khô miệng, buồn ngủ, mờ mắt, bí tiểu và táo bón…
Bilastine có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?
Bilastine CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, thuốc nằm trong nhóm thuốc chống dị ứng. Vì vậy nếu được chẩn đoán phù hợp người bệnh có thể được sử dụng thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.
4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:
4.1. Chỉ định:
Điều trị triệu chứng trong viêm mũi – viêm kết mạc dị ứng (theo mùa và quanh năm) và mày đay.
Timbivo được chỉ định trên người lớn và thành thiếu niên (lớn hơn 12 tuổi).
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Uống nguyên viên thuốc cùng với nước. Nên uống thuốc 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi ăn.
Liều dùng:
Luôn uống thuốc đúng như bác sĩ đã dặn. Liều dùng được quyết định dựa vào độ tuổi:
Người lớn và thanh thiếu niên (bệnh nhân trên 12 tuổi): 1 viên (20 mg) x 1 lần/ngày.
Người cao tuổi: không cần chỉnh liều.
Bệnh nhân suy gan, suy thận: không cần chỉnh liều.
Trẻ em dưới 12 tuổi: không được chỉ định..
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn cảm với bilastin hay với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân dưới 12 tuổi.
4.4 Thận trọng:
Bệnh nhân dưới 12 tuổi: Chưa có dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả khi sử dụng bilastin trên nhóm đối tượng này.
Bệnh nhân suy thận vừa và nặng sử dụng đồng thời bilastin cùng với các chất ức chế P-glycoprotein, như là: ketoconazol, erythromycin, cyclosporin, ritonavir hoặc diltiazem có thể làm tăng nồng độ bilastin trong huyết tương vì thế làm tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ của bilastin. Vì vậy nên tránh phối hợp bilatin với các chất ức chế P-glycoprotein trên đối tượng bệnh nhân này.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Một nghiên cứu được thực hiện đã chứng minh rằng việc điều trị với 20 mg bilastin không ảnh hưởng đến khả năng lái xe, vận hành máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân nên được thông báo một số tác dụng phụ như buồn ngủ có thể xảy ra mặc dù rất hiếm.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Dữ liệu nghiên cứu về độ an toàn của bilastin trong thai kỳ còn hạn chế. Vì vậy không nên sử dụng bilastin trong thời gian mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa có các thử nghiệm lâm sàng về việc sử dụng bilastin trên phụ nữ cho con bú. Nên cân nhắc giữa việc cho trẻ ngừng bú sữa mẹ hoặc ngưng dùng thuốc.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng phụ thường gặp (ADR ≥ 1/100 người)
Nhức đầu, buồn ngủ.
Các tác dụng phụ ít gặp (1/1000 người < ADR ≤ 1/100 người)
Herpes miệng
Tăng cảm giác thèm ăn.
Lo âu, mất ngủ.
Hoa mắt, chóng mặt, ù tai.
Block nhánh phải, loạn nhịp xoang, kéo dài QT và những bất thường điện tâm đồ khác.
Khó thở, khô mũi, cảm giác khó chịu ở mũi.
Đau bụng, đau bụng trên, buồn nôn, khó tiêu, khó chịu dạ dày, viêm dạ dày, tiêu chảy, khô miệng.
Ngứa.
Mệt mỏi, suy nhược, sốt, khát.
Tăng cân, tăng gamma-glutamyltransferase, tăng alanin aminotransferase, tăng creatinin máu, tăng triglycerid máu.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Tương tác với thức ăn: Thức ăn làm giảm đáng kể sinh khả dụng của bilastin (30%).
Tương tác với nước ép bưởi: Dùng đồng thời bilastin với nước ép bưởi làm giảm sinh khả dụng của bilastin (30%). Điều này có thể xảy ra tương tự khi dùng thuốc với các loại nước ép trái cây khác. Mức độ giảm sinh khả dụng của thuốc phụ thuộc vào từng loại trái cây. Cơ chế của sự tương tác này là sự ức chế OATP1A2, là một chất nền có tác dụng vận chuyển hấp thu bilastin.
Tương tác với ketoconazol và erythromycin: Dùng đồng thời bilastin cùng ketoconazol hoặc erythromycin làm giảm 2 lần AUC và giảm 2 – 3 lần Cmax của bilastin do bilastin là chất nền của P-gp và không được chuyển hóa.
Những sự thay đổi này không làm thay đổi tính an toàn của bilastin và ketoconazol hay erythromycin. Những loại thuốc khác là chất nền hoặc có tác dụng ức chế P-gp, như cyclosporin, có thể làm tăng nồng độ bilastin trong máu.
Tương tác với diltiazem: Dùng đồng thời bilastin 20 mg với 60 mg diltiazem làm tăng Cmax của bilastin lên 50%.
Tương tác với rượu: Biểu hiện tâm thần vận động sau khi dùng bilastin 20 cùng với rượu cũng giống như khi dùng thuốc cùng với giả dược.
Tương tác với lorazepam: Dùng đồng thời bilastin 20 mg cùng với 3 mg lorazepam trong vòng 8 ngày không làm tăng nguy cơ gây trầm cảm của lorazepam.
Bệnh nhi: Nghiên cứu tương tác thuốc chỉ được thực hiện trên đối tượng người lớn. Mức độ tương tác thuốc và các dạng tương tác khác trên nhóm đối tượng bệnh nhân trong độ tuổi từ 12 đến 17 cũng giống như người lớn
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng: Khi uống quá nhiều thuốc bilastin (liều nhiều gấp 10-11 lần liều điều trị trong 7 ngày), tần suất xuất hiện tác dụng phụ xảy ra cao gấp hai lần. Các tác dụng phụ thường gặp nhất là chóng mặt, nhức đầu và buồn nôn. Không xảy ra các tác dụng phụ nghiêm trọng và không có sự kéo dài quãng QTc đáng kể.
Xử trí: Khi dùng quá liều bilastin, chưa có thuốc giải độc đặc hiệu, khuyến cáo điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Mã ATC: R06AX29.
Nhóm dược lý: Thuốc kháng histamin tác dụng thân.
Bilastin là thuốc kháng histamin không gây buồn ngủ, có tác dụng kéo dài, có ái lực chọn lọc kháng thụ thể H1 ngoại vi, không có ái lực đối với thụ thể muscarinic.
Trong vòng 24 tiếng sau khi sử dụng những liều đơn, bilastin ức chế sự tạo thành histamin – nguyên nhân sinh ra mề đay và phản ứng ban đỏ ở da.
Cơ chế tác dụng:
Bilastine là chất đối kháng thụ thể histamine H1 chọn lọc (Ki = 64nM). Trong quá trình phản ứng dị ứng xảy ra, tế bào mast giải phóng histamine và một số chất khác. Bằng cách liên kết và ngăn chặn sự hoạt hóa của thụ thể H1, bilastine làm giảm các triệu chứng dị ứng do giải phóng histamine từ tế bào mast.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu:
Sau khi uống, bilastin được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trongvòng 1,3 giờ. Sinh khả dụng của thuốc 61%.
Phân bố:
Nghiên cứu invitro và invivo cho thấy bilastin là chất nền của Pgp và OATP. Bilastin dường như không phải làchất nền của chất vận chuyển BCRP hay các chất vận chuyển thận OCT2, OAT1 VÀ OAT3. Dựa vào những kếtquả nghiên cứu invitro, bilastin không phải là tác nhân ức chế các chất vận chuyển sau trong tuần hoàn chung: P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, và NTCP.Ở liều điều trị, 84 – 90% gắn với protein huyết tương.
Chuyển hóa:
Bilastin không gây ra hay ức chế hoạt động của isoenzym CYP450 trên in vitro. Thuốc được chuyển hóa khôngđáng kể trong cơ thể.
Thải trừ:
Nghiên cứu cân bằng khối lượng trên người tình nguyện khỏe mạnh sử dụng liều duy nhất 20 mg 14C bilastin,gần 95% thuốc đào thải qua nước tiểu (28,3%) và phân (66,5%) ở dạng không biến đổi. Thời gian bán thải trungbình trên người tình nguyện khỏe mạnh là 14,5 giờ.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Trong những thử nghiệm lâm sàng trên những bệnh nhân người lớn và thanh thiếu niên bị viêm mũi dị ứng (theo mùa và quanh năm), dùng bilastin 20mg x 1 lần/ngày trong 14 – 28 ngày có hiệu quả làm giảm những triệu chứng như hắt hơi, chảy mũi, ngứa mũi, tắc nghẽn mũi, ngứa, rát và đỏ mắt. Bilastin kiểm soát triệu chứng có hiệu quả trong vòng 24 giờ.
Trong hai thử nghiệm lâm sàng thực hiện trên những bệnh nhân bị mày đay mãn tính, sử dụng bilastin 20mg x 1 lần/ngày trong 28 ngày có tác dụng làm giảm mức độ ngứa, số lượng và kích thước của các nốt mày đay cũng như những khó chịu trên bệnh nhân do mày đay gây ra. Tình trạng giấc ngủ của bệnh nhân cũng được cải thiện.
Không có trường hợp nào kéo dài khoảng QT hiệu chỉnh hoặc tác dụng không mong muốn trên tim mạch được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng của bilastin, ngay cả với liều 200 mg mỗi ngày (gấp 10 lần liều điều trị) trong vòng 7 ngày trên 9 bệnh nhân, hoặc thậm chí ngay cả khi cùng phối hợp với các thuốc ức chế P-gp, như ketoconazol (24 bệnh nhân) và erythromycin (bệnh nhân).Thêm vào đó, một nghiên cứu theo dõi khoảng QT cũng đã thực hiện trên 30 người tình nguyện.
Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, khi sử dụng liều khuyến cáo là 20 mg một lần/ngày, dự liệu về tính an toàn trên hệ thần kinh trung ương của bilastin tương đương với giả dược và tỉ suất ghi nhận tình trạng buồn ngủ không khác biệt có ý nghĩa thống kê so với giả dược. Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy bilastin với liều 40 mg một lần/ngày không ảnh hưởng đến hoạt tính tâm thần vận động cũng như khả năng lái xe được đánh giá thông qua một bài kiểm tra lái xe quy trình.
Người cao tuổi (≥ 65 tuổi) được lựa chọn trong nghiên cứu pha II và III, kết quả cho thấy không có sự khác biệt trong hiệu quả sản cũng như độ an toàn khi so sánh với nhóm bệnh nhân trẻ tuổi hơn.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Không có thông tin.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Avicel PH112, natri starch glycolat , natri lauryl sulfat , colloidal silicon dioxid, magnesi stearat vừa đủ 1 viên.
6.2. Tương kỵ :
Không có thông tin.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Mô tả: Viên nén hình trụ dẹt, màu trắng, đường kính 8mm, hai mặt viên nhẵn, cạnh và thành viên lành lặn.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Timbivo do Công ty Cổ phần Dược phẩm trung ương I – Pharbaco sản xuất (2024).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
