Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc SaVi Bezafibrate
SaVi Bezafibrate là thuốc điều trị tăng lipoprotein máu đường uống do công ty cổ phần dược phẩm SaVi sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Bezafibrate. SaVi Bezafibrate được sử dụng đơn trị hoặc kết hợp với thuốc khác nhằm làm hạ mỡ máu ở người không đáp ứng tốt với chế độ ăn và các biện pháp thích hợp khác. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc SaVi Bezafibrate (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Bezafibrate (Bezafibrat)
Phân loại: Thuốc tác động trên hệ tim mạch > Thuốc điều trị rối loạn lipid > Nhóm Fibrates.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C10AB02.
Biệt dược gốc: Hiện chưa có thuốc đăng ký biệt dược gốc tại Việt Nam.
Biệt dược gốc: SaVi Bezafibrate
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm SaVi
Hãng đăng kí: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim: Mỗi viên: 200 mg.
Hình ảnh tham khảo:
| SAVI BEZAFIBRATE | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Bezafibrate | …………………………. | 200 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin dành cho người sử dụng:
3.1. SaVi Bezafibrate là thuốc gì?
SaVi Bezafibrate là thuốc điều trị tăng lipoprotein máu đường uống do công ty cổ phần dược phẩm SaVi sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Bezafibrate. SaVi Bezafibrate được sử dụng đơn trị hoặc kết hợp với thuốc khác nhằm làm hạ mỡ máu ở người không đáp ứng tốt với chế độ ăn và các biện pháp thích hợp khác.
3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:
Sự khác biệt giữa Bezafibrat (các fibrate nói chung) và Atorvastatin (các statin nói chung) là gì?
Về cơ bản, các thuốc nhóm statin như Atorvastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Pravastatin… có hiệu quả trong việc làm giảm chỉ số cholesterol (mỡ máu xấu như LDL), trong khi các thuốc nhóm fibrate như Bezafibrat, Fenofibrat thì có hiệu quả trong việc giảm nồng độ triglyceride trong máu và làm tăng các chỉ số cholesterol có lợi như HDL. Vì vậy đôi khi mà người bệnh sẽ được bác sỹ phối hợp cả 2 nhóm thuốc này với nhau.
Có bắt buộc phải dùng các thuốc nhóm fibrat vào buổi tối hay không?
Không, theo các nghiên cứu mới nhất, người bệnh có thể uống các thuốc nhóm fibrate vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày, trong hoặc sau bữa ăn. Tốt nhất là uống thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày để duy trì nồng độ thuốc ổn định trong cơ thể.
Bezafibrate có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?
Bezafibrate CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, thuốc nằm trong nhóm hạ lipid máu. Vì vậy nếu được chẩn đoán phù hợp người bệnh có thể được sử dụng thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.
4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:
4.1. Chỉ định:
Tăng lipoprotein máu type IIa, IIb, III, IV và V (phân loại theo Fredrickson) ở người không đáp ứng tốt với chế độ ăn và các biện pháp thích hợp khác.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng bezafibrate theo đường uống và nhất thiết phải phối hợp với chế độ ăn hạn chế mỡ và phải uống thuốc trong bữa ăn hoặc ngay sau bữa ăn.
Liều dùng:
Liều thông thường người lớn: Ngày uống 3 lần, mỗi lần 200 mg, uống vào bữa ăn hoặc ngay sau bữa ăn.
Có thể uống 400 mg một lần mỗi ngày vào bữa ăn chính hoặc ngay sau bữa ăn chính (liều 400 mg/1 lần không thích hợp cho người suy thận).
Điều trị bằng bezafibrate phải kết hợp với kiểm tra cholesterol và triglyceride.
Nếu kết quả điều trị không đạt dược trong 3 – 4 tháng thi phải lựa chọn cách điều trị khác.
Bệnh nhân cao tuổi: Không cần thiết phải điều chỉnh liều lượng
Bệnh nhi: Hiện nay không có đầy đủ thông tin liên quan đến liều lượng thích hợp ở trẻ em.
Điều chỉnh liều theo chức năng thận (creatinin huyết thanh):
| Creatinin huyết thanh (micromol/lít) | Liều |
| Đến 135 | 200mg/lần x ngày 3 lần |
| 136-225 | 200mg/ lần x ngày 2 lần |
| 226 – 530 | 200mg/lần x ngày 1 lần |
| > 530 | 200mg, 3 ngày/1 lần |
| Bệnh nhân thẩm phân máu | 200mg, 3 ngày/1 lần. |
Nếu uống bezafibrate cùng với cholestyramin thì phải dùng cách 3 giờ giữa liều cholestyramine và liều bezafibrate.
4.3. Chống chỉ định:
Suy giảm chức năng gan nặng (khác với thâm nhiễm mỡ ở gan liên quan tới các giá trị chất béo trung tính tăng đáng kể).
Có bệnh ở túi mật, có hoặc không có sỏi mật.
Suy thận nặng. Bệnh nhân bị hội chứng thận hư.
Trường hợp mang thai và cho con bú
Điều trị kết hợp bezafibrate với các chất ức chế men khử HMG CoA (các statin) ở những bệnh nhân có các yếu tố dễ dẫn đến bệnh cơ.
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với bezafibrate, với các fibrate khác hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân được biết đến có phản ứng dị ứng với ánh sáng hoặc bị tổn hại do ánh sáng (phototoxic) có nguồn gốc từ các fibrate.
4.4 Thận trọng:
Phải thận trọng khi dùng bezafibrate ở người bệnh suy thận. Khi có nồng độ creatinine huyết thanh tăng dần hoặc khi không theo đúng liều hướng dẫn, có thể dẫn đến phân giải cơ vân.
Nếu dùng cùng với cholestyramine thì phải dùng cách 3 giờ giữa liều cholestyramine và liều bezafibrate.
Người bệnh đang dùng thuốc chống đông máu, nếu cần dùng bezafibrate, phải giảm bớt khoảng 1/3 liều thuốc chống đông máu.
Không dùng phối hợp bezafibrate với các thuốc có tác dụng độc cho gan như thuốc ức chế MAO, perhexiline.
Bezafibrate nên được sử dụng như một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn uống và các biện pháp như tập thể dục, giảm cân và thích hợp điều trị cho người có các rối loạn trao đổi chất khác (ví dụ như bệnh tiểu đường, bệnh gút).
Nguyên nhân thứ yếu của chứng loạn tăng lipid huyết (dys-lipidaemia) như bệnh tiểu đường loại 2 không kiểm soát được, suy giáp, hội chứng viêm thận, loạn protein huyết (dys-proteinemia), bệnh gan tắc nghẽn, nghiện rượu cần được điều trị trước khi bắt đầu điều trị với bezafibrate.
Bezafibrate và các fibrate có thể gây ra bệnh cơ, thể hiện như yếu cơ hoặc đau cơ, thường đi kèm với sự gia tăng đáng kể creatine phosphokinase (CPK). Đã quan sát thấy trường hợp cá biệt cơ bị tổn hại nghiêm trọng (tiêu cơ vân, phân giải cơ vân). Nguy cơ tiêu cơ vân có thể tăng cao khi dùng bezafibrate thường xuyên với liều cao hơn liều khuyến cáo nhất là khi dang gặp suy giảm chức năng thận ở những bệnh nhân có các yếu tố dẫn đến bệnh cơ (bao gồm cả suy thận, người cao tuổi (tuổi > 65 tuổi), bệnh nhân có tiền sử gia đình rối loạn di truyền cơ bắp và tiền sử độc tính cơ bắp trước dây với một fibrate hoặc các thuốc giảm lipid khác, suy giáp, nhiễm trùng nặng, chấn thương, phẫu thuật, rối loạn nội tiết tố hoặc mất cân bằng điện giải và uống một lượng lớn rượu).
Phải dùng thận trọng khi kết hợp bezafibrate với các thuốc ức chế men khử HMG CoA vì sự kết hợp các chất ức chế HMG CoA với các fibrate khác đã được biết đến do có sự gia tăng tỷ lệ mắc và mức độ nghiêm trọng của bệnh cơ. Bệnh nhân cần được thông báo về các triệu chứng và theo dõi các dấu hiệu của bệnh cơ, tăng hoạt động của men CPK (creatine phosphoki- nase) và ngưng điều trị kết hợp nếu có dấu hiệu của bệnh cơ phát triển. Điều trị kết hợp không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có các yếu tố dẫn đến (predisposing) bệnh cơ.
Bezafibrate làm thay đổi thành phần của mật và đã có báo cáo riêng biệt vể sự phát triển của sỏi mật. Do bezafibrate có thể gây ra sỏi mật nên cần chẩn đoán và thực hiện các biện pháp thích hợp nếu xảy ra các triệu chứng và dấu hiệu bệnh sỏi mật.
Các tác nhân oestrogen có thể dẫn tới sự gia tăng nồng độ lipid, do đó cần có các quy định sử dụng bezafibrate ở những bệnh nhân dùng oestrogen hoặc thuốc tránh thai có chứa estrogen và phải xem xét cụ thể trên cơ sở từng cá nhân.
Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp-lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng Savi Bezafibrate 200 do công thức có chứa lactose.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Bezafibrate không làm giảm khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Tuy nhiên, tương tự như với bất kỳ loại thuốc nào, bệnh nhân phải được khuyên không nên lái xe hay vận hành máy móc nếu họ cảm thấy không khỏe hoặc chóng mặt sau khi dùng thuốc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Trong nghiên cứu trên động vật, mặc dù bezafibrate không thể hiện có bất kỳ tác dụng phụ nào trên thai nhi nhưng cũng cần khuyến cáo không nên dùng bezafibrate cho những trường hợp mang thai hoặc cho con bú.
Kinh nghiêm lâm sàng về diều trị cho người mang thai còn rất hạn chế. Cho tới nay chưa có số liệu nào chứng tỏ nguy cơ gây quái thai. Tuy vậy, thuốc không được khuyến cáo dùng cho người mang thai, vì thiếu chứng cứ an toàn.
Thời kỳ cho con bú:
Không có số liệu về việc bezafibrate bài tiết qua sữa.
Không khuyến cáo dùng thuốc này trong thời kỳ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng không mong muốn của bezafibrat tương tự như của các fibrat, thường nhẹ hoặc không xuất hiện trong quá trình điều trị ngắn. Các tác dụng không mong muốn trên hệ tiêu hóa là chủ yếu.
Thường gặp, ADR >1/100
Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa, khó tiêu, buồn nôn và tiêu chảy nhẹ.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Hệ thần kinh trung ương: Nhức đầu.
Gan: Tăng transaminase.
Da: Mày đay.
Hệ cơ, xương: Ðau nhức cơ.
Hiếm gặp, ADR < 1/1.000
Máu: Giảm hemoglobin, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu.
Chức năng sinh dục: Mất ham muốn tình dục và bất lực.
Không xác định được tần suất:
Các phản ứng bất lợi khác: Mệt mỏi.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Trong trường hợp đau nhức cơ không rõ nguyên nhân thì phải ngừng điều trị với bezafibrate, và tiến hành định lượng creatine kinase (CK) để điều tra.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Các thuốc fibrate dùng kết hợp với các thuốc ức chế men khử HMG CoA (ví dụ: pravastatin, fluvastatin) sẽ làm tăng nhiều nguy cơ tổn thương cơ và viêm tụy cấp. Tương tác giữa thuốc ức chế men khử HMG CoA và các fibrate có thể khác nhau về tính chất và cường độ, phụ thuộc vào sự kết hợp của các thuốc điều trị. Tương tác dược lực học giữa hai nhóm thuốc này có thể xảy ra, trong một số trường hợp, cũng góp phần vào sự gia tăng nguy cơ bệnh cơ và liều khuyến nghị cụ thể của statin cần tham khảo ở các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc của các sản phẩm liên quan.
Bezafibrate kết hợp với cyclosporine làm tăng nguy cơ tổn thương cơ.
Bezafibrtate làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu dạng uống như coumarin, do đó tăng nguy cơ xuất huyết. Liều dùng thuốc chống đông máu nên được giảm đến 50% và điều chỉnh bằng cách theo dõi đông máu.
Bezafibrate tương tác với các thuốc gắn vào acid mật như cholestyramine, colestipol và làm giảm hấp thụ bezafibrate.
Bezafibrate cải thiện việc sử dụng glucose của thuốc trị đái tháo đường bao gồm insulin do có thể làm tăng tác dụng. Vì tác dụng hạ đường huyết không quan sát được nên cần phải tăng cường việc giám sát tình trạng đường huyết để có thể đảm bảo mức đường huyết trong một thời gian ngắn sau khi dùng bezafibrate.
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều bezafibrate có thể gây suy thận nặng hồi phục được.
Điều trị quá liều các thuốc hạ lipid máu thường là điều trị triệu chứng và diều trị hỗ trợ.
Không có thuốc giải độc.
Không có tác dụng cụ thể của quá liều cấp tính được biết đến. Tiêu cơ vân đã xảy ra. Trong trường hợp tiêu cơ vân, phải ngưng dùng bezafibrate ngay lập tức và theo dõi cẩn thận chức năng thận.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Mã ATC: C10AB02.
Bezafibrat, dẫn chất của acid fibric, là thuốc hạ lipid máu.
Bezafibrat ức chế sinh tổng hợp cholesterol ở gan, tác dụng chính là làm giảm lipoprotein tỷ trọng rất thấp và lipoprotein tỷ trọng thấp (VLDL và LDL) và làm tăng lipoprotein tỷ trọng cao (HDL). Do đó thuốc cải thiện một cách đáng kể phân bố cholesterol trong huyết tương. Bezafibrat có khả năng làm hạ cholesterol máu và triglycerid máu nên được dùng để điều trị tăng lipid máu typ IIa, IIb, III, IV và V kèm theo chế độ ăn rất hạn chế mỡ.
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng bezafibrate có hiệu quả trong điều trị tăng lipid máu (hyperlipidaemia) ở bệnh nhân tiểu đường. Một số trường hợp cho thấy có lợi trong giảm glucose máu lúc đói.
Giảm đáng kể nồng độ fibrinogen huyết thanh đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân tăng fibrinogen máu (hyper fibrinogenaemia) khi được điều trị với bezafibrate.
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế hoạt động của Bezafibrate rất phức tạp, nó điều chỉnh hoạt động của thụ thể peroxisome proliferator-activated receptor-α (PPAR-alpha) ở gan, gây giảm tiết VLDL ở gan và tăng phân giải triglyceride huyết tương, có thể liên quan đến sự giảm tiết apoC-III. Một số nghiên cứu mới cho thấy Bezafibrate cũng có thể gây tác dụng lên PPAR-gamma và PPAR-delta.
5.2. Dược động học:
Bezafibrat được hấp thu ở đường tiêu hóa khi uống trong bữa ăn, nhưng sự hấp thu sẽ kém khi đói và bị giảm đi rất nhiều nếu uống sau khi nhịn đói qua đêm.
Bezafibrat dễ dàng bị thủy phân thành chất chuyển hóa có hoạt tính, liên kết nhiều với albumin huyết tương, do đó đẩy các thuốc kháng vitamin K ra khỏi vị trí gắn với protein huyết tương của chúng.
Nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong vòng 2 đến 4 giờ sau khi uống thuốc. Trên 95% thuốc gắn với protein huyết tương, gần như duy nhất với albumine. Thể tích phân bố: 0,2 lít/kg. Nửa đời thải trừ: 2,1 giờ và chậm hơn ở người suy thận.
Thuốc được phân bố rộng và tập trung ở gan, thận và ruột. Có 60% đến 90% liều uống thải trừ vào nước tiểu và một ít vào phân, chủ yếu dưới dạng liên hợp glucuronic. Loại bỏ bezafibrate có thể được tăng lên bởi lợi tiểu cưỡng bức. Bezafibrate không thể thẩm tách (bộ lọc cuprophane).
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Lactose monohydrate, maize starch, croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, colloidal Silicon dioxide, povidone K30, talc, magnesium stearate, Opadry AMB White, PEG 6000.
6.2. Tương kỵ :
Không có thông tin.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Mô tả: Viên nén bao phim tròn, màu trắng, một mặt có vạch ngang, một mặt có logo ký hiệu công ty.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc SaVi Bezafibrate do Công ty cổ phần dược phẩm SaVi sản xuất (2017).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
