Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Iobet eye drops
Iobet eye drops là thuốc nhỏ mắt dạng hỗn dịch do công ty FDC Limited – Ấn Độ sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Betaxolol với hàm lượng 0,5%, đây là chất ức chế thụ thể beta-1-adrenergic và được dùng trong nhãn khoa để làm hạ nhãn áp và được chỉ định cho bệnh nhân bị glôcôm góc mở mạn tính và tăng nhãn áp. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Iobet eye drops (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Betaxolol
Phân loại: Thuốc tác động trên mắt > Thuốc điều trị tăng áp lực nội nhãn > Thuốc chẹn Beta-adrenergic.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C07AB05, S01ED02.
Biệt dược gốc: Hiện chưa có thuốc đăng ký biệt dược gốc tại Việt Nam.
Biệt dược: Iobet eye drops
Hãng sản xuất : FDC Limited
Hãng đăng ký : Amtec Healthcare Pvt., Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch nhỏ mắt 0,5% betaxolol. Hộp 1 lọ 5 ml.
Mỗi ml chứa Betaxolol hydroclorid 5,6 mg tương đương betaxolol 5 mg.
Hình ảnh tham khảo:
| IOBET EYE DROPS | ||
| Mỗi ml dung dịch có chứa: | ||
| Betaxolol | …………………………. | 5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin dành cho người sử dụng:
3.1. Iobet eye drops là thuốc gì?
Iobet eye drops là thuốc nhỏ mắt dạng hỗn dịch do công ty FDC Limited – Ấn Độ sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Betaxolol với hàm lượng 0,5%, đây là chất ức chế thụ thể beta-1-adrenergic và được dùng trong nhãn khoa để làm hạ nhãn áp và được chỉ định cho bệnh nhân bị glôcôm góc mở mạn tính và tăng nhãn áp.
3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:
Betaxolol có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?
Betaxolol CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam. Do đó người bệnh có thể được sử dụng thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.
4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:
4.1. Chỉ định:
Thuốc được chỉ định trong trường hợp tăng nhãn áp ở những bệnh nhân bị tăng áp lực mắt và glôcôm mạn góc mở.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Chỉ sử dụng để nhỏ mắt.
Liều dùng:
Người lớn (bao gồm cả người cao tuổi): Nhỏ 1 giọt vào mắt bị bệnh, 2 lần/ngày.
Sử dụng thuốc trong vòng 1 tháng sau khi mở nắp.
4.3. Chống chỉ định:
Người quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân bị chậm nhịp xoang, bloc nhĩ thất lớn hơn cấp độ I, sốc tim, hoặc bệnh nhân bị suy tim rõ.
4.4 Thận trọng:
Nên theo dõi những bệnh nhân vừa dùng chẹn beta-adrenegic đường uống vừa nhỏ thuốc nhỏ mắt Betaxolol để phát hiện tác dụng bổ sung của chúng có thể xảy ra lên nhãn áp hoặc các tác dụng lên toàn thân của hiện tượng chẹn beta. Mặc dù, thuốc nhỏ mắt Betaxolol có khả năng tác dụng lên toàn thân thấp nhưng phải thận trọng khi dùng thuốc ở những bệnh nhân bị tiểu đường (đặc biệt là bệnh tiểu đường không ổn định) hoặc ở những bệnh nhân bị nghi ngờ nhiễm độc giáp tiến triển.
Nên chú ý ngưng thuốc chẹn beta-adrenergic một cách từ từ trước khi gây mê do các tác dụng của tim bị giảm khi phản ứng với các tác nhân kích thích phản xạ giao cảm trung gian beta adrenergic.
Nên thận trọng dùng thuốc nhỏ mắt Betaxolol trong điều trị những bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh tắc nghẽn đường hô hấp.
Ở những bệnh nhân glôcôm góc đóng, mục tiêu điều trị tức thời là mở lại góc bằng cách gây co đồng tử kết hợp với dùng thuốc co đồng tử, do betaxolol không có tác dụng lên đồng tử vì vậy, nên dùng thuốc nhỏ mắt Betaxolol với thuốc co đồng tử để hạ nhãn áp trong glôcôm góc đóng.
Thuốc chứa benzalkonium chloride, không nên dùng thuốc khi đang đeo kính áp tròng.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây giảm thị lực, vì vậy nên thận trọng dùng thuốc khi lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: C
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Do betaxolol qua được nhau thai, vì vậy dùng betaxolol hoặc các thuốc chẹn beta giao cảm khác cho người mang thai có thể gây ra chậm nhịp tim nặng ở thai và trẻ mới sinh. Các thuốc chẹn beta cũng có thể gây hạ glucose huyết ở trẻ mới sinh. Vi vậy không dùng betaxolol trong 3 tháng cuối của thai kỳ và trước khi sinh.
Với dạng thuốc nhỏ mắt, chưa có nghiên cứu đầy đủ trên người mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Thuốc có thể dùng được cho người đang cho con bú, nhưng phải thận trọng.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Nói chung thuốc được dung nạp tốt nhưng có thể gây ra một số tác dụng không mong muốn khi nhỏ mắt như hiện tượng khó chịu tạm thời ở mắt và chảy nước mắt.
Các phản ứng phụ ở mắt:
Thường gặp: Khó chịu ở mắt.
Hiếm gặp: Chảy nước mắt, giảm thị lực, đỏ mắt, ngứa, viêm giác mạc dạng chấm, sợ ánh sáng và đồng tử không đều.
Phản ứng phụ toàn thân: Các phản ứng toàn thân dưới đây xảy khi dùng thuốc để nhỏ mắt hiếm khi được báo cáo.
Tâm thần: Mất ngủ, trầm cảm.
Toàn thân: Đau đầu.
Tim mạch: Nhịp tim chậm
Hô hấp: Khó thở, hen suyễn
Da và các phần phụ: Rụng lông
Do thuốc chẹn beta giao cảm có thể được hấp thu toàn thân khi dùng tại chỗ, nên các tác dụng không mong muốn toàn thân có thể xảy ra khi dùng tại chỗ. Các triệu chứng này có thể bao gồm chậm nhịp tim, ức chế dẫn truyền, hạ huyết áp, suy tim, tứ chi lạnh và tím tái, hiện tượng Raynaud, dị cảm ở chi, mệt mỏi, đau đầu, suy giảm thị lực, ảo giác, rối loạn tâm thần, nhầm lẫn, liệt dương, chóng mặt, rối loạn giấc ngủ, trầm cảm, ác mộng, vấn đề ở dạ dày-ruột, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, co thắt phế quản ở bệnh nhân hen phế quản hoặc người có tiền sử bị bệnh hen, rối loạn da như phát ban, và chứng khô mắt. Các thuốc chẹn beta có thể che giấu các triệu chứng của nhiễm độc giáp hay hạ đường huyết.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
ADR thường gặp và nặng nhất liên quan đến tác dụng chẹn beta-adrenergic. Người có bệnh tim khi dùng betaxolol phải được theo dõi chặt chẽ, vì các tác dụng tim đập chậm, giảm huyết áp, suy tim sung huyết hoặc blốc tim có thể sớm xảy ra. Khi cần phải ngừng thuốc, phải giảm liều dần dần trong thời gian ít nhất 7 – 10 ngày. Các ADR như mệt mỏi, lạnh đầu chi, thường xảy ra lúc bắt đầu điều trị, sau đó giảm dần.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Nên quan sát các tác dụng phụ có thể xảy ra ở bệnh nhân dùng thuốc chẹn beta giao cảm đường uống lên nhãn áp hoặc các tác dụng lên toàn thân của hiện tượng chẹn beta. Nên theo dõi sát bệnh nhân khi dùng thuốc chẹn beta cho những bệnh nhân đang dùng thuốc hủy catecholamine như reserpin bởi vì có khả năng gây ra tác dụng bổ sung của hai thuốc và gây hạ huyết áp và/hay chậm nhịp tim. Betaxolol là thuốc chẹn beta giao cảm, vì vậy nên thận trọng dùng thuốc ở bệnh nhân đang sử dụng đồng thời thuốc hướng thần.
4.9 Quá liều và xử trí:
Khi nhỏ tại chỗ quá liều lượng thuốc nhỏ mắt Betaxolol thì có thể rửa mắt bằng nước.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Thuốc chống glôcôm và co đồng tử. Betaxolol là thuốc chẹn thụ thể Beta chọn lọc ở tim, khi dùng thuốc để nhỏ mắt sẽ có tác dụng làm giảm nhãn áp. Cơ chế của tác dụng này có thể do tỉ lệ sản xuất thủy dịch giảm.
Một số nghiên cứu đã chỉ ra rằng, Betaxolol có thể có tác dụng đến chức năng thị giác lên đến 48 tháng ở bệnh nhân glôcôm mạn góc mở và lên đến 60 tháng ở bệnh nhân tăng nhãn áp. Hơn nữa, Betaxolol cho thay tác dụng duy trì hay cải thiện dòng máu/tưới máu cho mắt.
Cơ chế tác dụng:
Betaxolol hydroclorid, chất ức chế thụ thể beta-1-adrenergic ở tim, không có hoạt tính ổn định màng đáng kể (gây tê tại chỗ) và không có hoạt tính cường giao cảm nội tại. Sau khi nhỏ mắt, hỗn dịch nhỏ mắt Betoptic làm giảm áp lực nội nhãn cả khi bình thường cũng như khi áp lực nội nhãn tăng cao, dù có kèm hay không kèm glôcôm. Cơ chế tác dụng làm hạ nhãn áp thể hiện bằng sự giảm sản xuất thủy dịch được chứng minh bằng nhãn áp ký và đo thủy dịch bằng phương pháp đo quang fiuorophotometry. Khởi đầu tác dụng của hỗn dịch nhỏ mắt Betoptic thông thường được ghi nhận trong vòng 30 phút và đạt hiệu quả tối đa sau 2 giờ nhỏ mắt. Dùng liều duy nhất làm giảm áp lực nội nhãn trong 12 giờ.
Tác dụng của hỗn dịch nhỏ mắt Betoptic như một chất bảo vệ thần kinh được thể hiện ở cả hai thử nghiệm in vivo và in vitro trên võng mạc thỏ, nuôi cấy vỏ não chuột và nuôi cấy võng mạc gà.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Betaxolol có tính ưa chất béo cao vì vậy thuốc có tác dụng tăng thẩm thấu giác mạc, cho phép mức độ nội nhãn cao của thuốc. Nửa đời Betaxolol trong huyết tương trung bình từ 16-22 giờ. Betaxolol thải trừ chủ yếu bởi thận nhiều hơn qua đường phân. Con đường chuyển hóa chính của Betaxolol tạo thành 2 dạng axit carboxylic cùng với dạng Betaxolol không chuyển hóa trong nước tiểu (xấp xỉ 16% liều dùng).
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Không có thông tin.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Benzalkonium Chloride, Disodium Edetate, Sodium Chloride, Sodium Hydroxide, Hydrochloric Acid, Water for Injection.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Giữ lọ thuốc trong hộp thuốc. Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30 °C.
Không được dùng sau khi mở nắp lọ lần đầu 28 ngày.
6.4. Thông tin khác :
Không có thông tin.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Iobet eye drops do FDC Limited sản xuất (2013).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
