1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Betahistine
Phân loại: Thuốc điều trị chóng mặt. Thuốc giãn mạch.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N07CA01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: KERNHISTINE
Hãng sản xuất : Kern Pharma S.L..
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 8 mg, 16 mg.
Thuốc tham khảo:
| KERNHISTINE 16mg | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Betahistine | …………………………. | 16 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Hội chứng Meniere được xác định theo các triệu chứng chủ yếu sau đây:
Chóng mặt (hoa mắt chóng mặt kèm buồn nôn/nôn)
Nghe khó hoặc mất thính giác
Ù tai (cảm nhận âm thanh bên trong tai không đủ tương ứng so với âm bên ngoài)
Điều trị triệu chứng chóng mặt tiền đình (cảm thấy chóng mặt, thường kèm theo buồn nôn hoặc nôn, thậm chí ngay khi đứng yên)
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng : Dùng uống.
Liều dùng:
Nếu bệnh nhân quên dùng thuốc: không dùng gấp đôi liều để bù vào liều đã quên.
Betahistin 8 và 16mg: liều cho người lớn là mỗi ngày 24- 48mg, được chia làm nhiều lần uống trong ngày.
Viên nén 8mg: 1-2 viên mỗi lần, 3 lần mỗi ngày.
Viên nén 16mg: ½ – 1 viên mỗi lần, 3 lần mỗi ngày.
Trẻ em: thuốc không được khuyến cáo dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi vì chưa có đủ dữ liệu về độ an toàn và hiệu lực.
4.3. Chống chỉ định:
Không dùng betahistin nếu bị quá mẫn cảm với hoạt chất hay bất kỳ tá dược nào của thuốc hoặc nếu bị u tuyến thượng thận được biết như u tế bào ưa crom.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử loét tiêu hóa. Trên lâm sàng, thấy có sự không dung nạp betahistin ở một vài bệnh nhân hen phế quản, vì vậy nên thận trọng khi dùng betahistin cho những bệnh nhân này.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Nên thận trọng dùng thuốc cho người lái xe hoặc vận hành máy móc vì thuốc có thể gây ra nhức đầu.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc dung betahistin cho phụ nữ có thai. Còn thiếu các nghiên cứu trên thú về ảnh hưởng trên thai kỳ, sự phát triển của phôi/ bào thai, quá trình sinh sản và sự phát triển của trẻ sơ sinh.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa biết betahistin có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Chưa có nghiên cứu trên động vật về sự bài tiết betahistin qua sữa. Nên cân nhắc tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ so với lợi ích của việc cho con bú và nguy cơ có thể xảy ra cho trẻ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Đã có báo cáo về một vài tác dụng phụ.
Rất hay xảy ra (≥ 1/10)
Thường xảy ra (≥ 1/100 đến < 1/10)
Không thường xuyên (≥ 1/1,000 đến < 1/100)
Hiếm khi xảy ra (≥ 1/10,000 đến < 1/1000)
Rất hiếm khi xảy ra (< 1/10,000)
Hệ thần kinh: thường xảy ra: nhức đầu
Hệ tiêu hóa: : thường xảy ra: buồn nôn và khó tiêu
Hệ miễn dịch: phản ứng quá mẫn cảm
Hệ thần kinh: mất ngủ
Hệ tim mạch: đánh trống ngực.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Nếu bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế mono-amineoxidase, thuốc mà được dùng để điều trị trầm cảm hoặc bệnh Parkison, bệnh nhân nên thông báo cho bác sĩ vì các thuốc này có thể làm tăng tác dụng của betahistin.
Betahistin có cấu trúc tương tự như histamin, tương tác thuốc giữa betahistine và kháng histamine có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của một trong số các thuốc này.
4.9 Quá liều và xử trí:
Một vài trường hợp quá liều đã được báo cáo. Một số bệnh nhân bị các triệu chứng từ nhẹ đến vừa khi dùng liều lên đến 728mg (như buồn nôn, buồn ngủ, đau bụng). Các biến chứng nghiêm trọng hơn (như co giật, biến chứng ở phổi hoặc tim) được thấy trong những trường hợp quá liều betahistin do cố ý đặc biệt trong phối hợp với các thuốc được cho quá liều khác. Điều trị quá liều nên bao gồm cả các biện pháp hỗ trợ cơ bản.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Betahistin có tác dụng chủ vận trên histamin H1 và đối kháng trên histamin H3, đặc biệt không có hoạt tính H2.
Betahistin làm giãn cơ vòng tiền mao mạch, làm gia tang lưu lượng máu ở tai trong
Thuốc kiểm soát tính thấm của mao mạch tai trong, do đó loại trừ sự tích tụ nội dịch bạch huyết tai trong. Thuốc cũng cải thiện tuần hoàn não, làm gia tăng lưu lượng máu ở động mạch cảnh trong. Vì vậy, trên lâm sang betahistin có hiệu quả trong việc giảm chóng mặt và hoa mắt.
Cơ chế tác dụng:
Betahistin là một chất đối kháng với ái lực rất mạnh trên thụ thể histamin H3 và là một chất chủ vận với ái lực yếu trên thụ thể histamin H1. Betahistin có hai cơ chế hoạt động. Đầu tiên, betahistin tác động kích thích trực tiếp (chủ vận) lên thụ thể H1 nằm trên mạch máu ở tai trong. Thuốc tác động lên cơ vòng tiền mao mạch ở lớp vân mạch của tai trong, làm giảm áp lực khoảng không nội dịch ở tai. Ngoài ra, betahistin có tác dụng đối kháng mạnh trên thụ thể histamin H3, làm tăng nồng độ của các chất dẫn truyền thần kinh được phóng thích từ các mút thần kinh. Sự gia tăng lượng histamin được phóng thích từ các mút thần kinh gây kích thích các thụ thể H1, do đó làm tăng tác động chủ vận trực tiếp của betahistin lên các thụ thể này. Điều này giải thích cho tác dụng giãn mạch mạnh của betahistin ở tai trong và hiệu quả của nó trong điều trị chóng mặt. Tóm lại các đặc tính này góp phần vào lợi ích trị liệu của thuốc trong hội chứng Meniere. Hội chứng Meniere biểu hiện gồm chóng mặt, ù tai, buồn nôn, nhức đầu, mất thính lực. Hiệu quả của betahistin trên hội chứng có thể do khả năng thay đổi tuần hoàn ở tai trong hoặc do tác động trực tiếp vào tế bào thần kinh của nhân tiền đình.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Betahistin được hấp thu nhanh và hoàn toàn sau khi uống. Thuốc được thải trừ phần lớn qua nước tiểu dưới dạng acid 2-pyridylacetic trong 24 giờ sau khi uống. Không thấy có dạng betahistin nguyên vẹn.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Lactose monohydrat, Cellulose microcrystallin, Povidon K-90, Silica colloidal anhydrous, Crospovidon, Stearic acid, Talc.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
