Bambuterol – Vacobuterol

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Vacobuterol

Vacobuterol là thuốc giãn phế quản đường uống do Công ty Cổ phần Dược Vacopharm sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Bambuterol 10mg. Vacobuterol được dùng để điều trị các triệu chứng liên tục của bệnh hen và các bệnh lý tắc nghẽn đường hô hấp có hồi phục khác. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Vacobuterol (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Bambuterol

Phân loại: Thuốc tác động trên hệ hô hấp > Thuốc cải thiện khả năng hít vào > Thuốc giãn khí phế quản > Thuốc kích thích thụ thế beta2 adrenergic.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R03CC12.

Biệt dược gốc: Bambec

Biệt dược gốc: Vacobuterol

Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần Dược Vacopharm

Hãng đăng kí: Công ty Cổ phần Dược Vacopharm

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén, mỗi viên: 10 mg.

Hình ảnh tham khảo:

*VACOBUTEROL 10*
Mỗi viên nén có chứa:
Bambuterol	………………………….	10 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Vacobuterol là thuốc gì?

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Bambuterol là thuốc tác dụng kéo dài (LABA) hay tác dụng ngắn (SABA)?

Bambuterol là một chất chủ vận thụ thể β adrenoceptor tác dụng kéo dài (LABA) được sử dụng trong điều trị hen suyễn, viêm phế quản mạn tính,….. Bambuterol sẽ nhắm vào các thụ thể adrenergic beta-2 chủ yếu có trong các cơ trơn của đường thở và làm giãn các cơ trơn đó.

Bambuterol có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?

Bambuterol CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, thuốc nằm trong nhóm thuốc chữa hen và bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính. Vì vậy nếu được chẩn đoán phù hợp người bệnh có thể được sử dụng thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Hen phế quản.

Viêm phế quản mãn tính, khí phế thủng và các bệnh lý phổi khác có kèm co thắt phế quản.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Thuốc được uống cùng với nước, nên uống 1 lần/ngày và ngay trước lúc đi ngủ.

Khi một lần quên không dùng thuốc: Tiếp tục dùng thuốc theo chỉ định của Thầy thuốc, không dùng bù liều đã quên.

Liều dùng:

Bambuterol được sử dụng để điều trị duy trì trong bệnh hen và các bệnh phổi khác có kèm co thắt phế quản. Liều chỉ định 1 lần/ngày, nên dùng ngay trước khi đi ngủ. Cần điều chỉnh liều phù hợp từng cá nhân.

Người lớn: liều chỉ định khởi đầu 10mg (1 viên). Có thể tăng liều đến 20mg (2 viên) sau 1-2 tuần, tùy theo hiệu quả lâm sàng. Ở những bệnh nhân trước đây đã dung nạp tốt các chất chủ vận β2 dạng uống, liều khởi đầu khuyên dùng là 20mg (2 viên).

Ở những bệnh nhân suy chức năng thận (GFR ≤ 50ml/phút): Nên giảm liều khởi đầu ở những bệnh nhân này.

Người lớn tuổi: Dùng theo liều người lớn.

Trẻ em: Không sử dụng thuốc cho trẻ em cho đến khi có đủ các tài liệu lâm sàng.

4.3. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với bambuterol, terbutalin hoặc thành phần của thuốc.

4.4 Thận trọng:

Thuốc có chứa lactose. Những bệnh nhân rối loạn hấp thu galactose, thiếu enzym lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.

Do terbutalin được bài tiết chủ yếu qua thận, cần giảm nửa liều ở những bệnh nhân tổn thương chức năng thận (GFR ≤ 50ml/phút).

Ở những bệnh nhân xơ gan, và cả những bệnh nhân có tổn thương chức năng gan nặng do nguyên nhân khác, liều dùng hàng ngày phải được điều chỉnh thích hợp cho từng cá nhân, cần đánh giá khả năng chuyển hóa bambuterol thành terbutalin ở người bệnh có bị suy giảm hay không. Do vậy, dựa trên quan điểm thực hành, sử dụng trực tiếp chất chuyển hóa có hoạt tính, terbutalin, thì thích hợp hơn ở những bệnh nhân này.

Cũng như đối với tất cả các chất chủ vận β2, cần sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân nhiễm độc giáp.

Ảnh hưởng lên hệ tim mạch có thể được ghi nhận ở các thuốc cường giao cảm, bao gồm bambuterol. Có một số bằng chứng qua quá trình lưu hành thuốc trên thị trường và y văn về việc hiếm khi xảy ra thiếu máu cơ tim cục bộ liên quan tới các thuốc chủ vận β. Những bệnh nhân bị bệnh tim nặng (thiếu máu cơ tim cục bộ, loạn nhịp hoặc suy tim nặng) đang dùng bambuterol nên thông báo cho bác sĩ nếu cảm thấy đau thắt ngực hay có các triệu chứng của bệnh tim tiến triển xấu đi. Nên chú ý đánh giá các triệu chứng như khó thở và đau thắt ngực vì có thể do nguyên nhân từ bệnh hô hấp hay tim mạch.

Dù bambuterol không dùng điều trị dọa sinh non, cũng nên lưu ý bambuterol chuyển hóa thành terbutalin và không nên dùng terbutalin như thuốc chống co thắt ở bệnh nhân có tiền sử thiếu máu tim cục bộ hoặc những bệnh nhân có nguy cơ thiếu máu tim cục bộ.

Do tác dụng làm tăng đường huyết của các chất chủ vận β2, cần kiểm soát đường huyết tốt hơn nữa ở những bệnh nhân mắc bệnh đái tháo đường khi bắt đầu điều trị.

Giảm kali huyết nặng có thể xảy ra khi điều trị với chất chủ vận β2. Cần thận trọng đặc biệt trong cơn hen nặng cấp tính do nguy cơ hạ kali huyết tăng cao khi giảm oxy máu. Tác động giảm kali huyết có thể xảy ra khi điều trị phối hợp (xem phần Tương tác thuốc). Cần theo dõi nồng độ kali huyết thanh trong các trường hợp này.

Những bệnh nhân bị hen suyễn kéo dài yêu cầu điều trị duy trì với chất chủ vận β2, cũng nên điều trị kháng viêm tối ưu với corticosteroid. Những bệnh nhân này nên được tư vấn tiếp tục điều trị với kháng viêm sau khi dùng bambuterol thậm chí đến khi triệu chứng đã giảm. Nếu các triệu chứng vẫn tồn tại hoặc cần tăng liều điều trị với chủ vận β2, điều này cho thấy có sự tiến triển xấu đi của bệnh lý nền và cần được đánh giá lại việc điều trị.

Do đó, cần cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ khi sử dụng.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc có thể gây tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh (xem phần Tác dụng không mong muốn), sử dụng thận trọng cho người lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Mặc dù chưa thấy có tác động gây quái thai được ghi nhận ở động vật sau khi sử dụng bambuterol, cần thận trọng khi sử dụng thuốc trong 3 tháng đầu thai kỳ.

Thời kỳ cho con bú:

Chưa biết bambuterol hoặc các dạng chuyển hóa trung gian có đi qua sữa mẹ hay không. Terbutalin đi qua sữa mẹ nhưng không thấy có ảnh hưởng đến nhũ nhi ở liều điều trị. Hạ đường huyết thoáng qua được ghi nhận ở trẻ sinh non khi mẹ được điều trị bằng chất chủ vận β2.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Hầu hết các tác dụng ngoại ý là biểu hiện đặc trưng của các amin cường giao cảm. Mức độ các tác dụng không mong muốn phụ thuộc vào liều. Các tác dụng ngoại ý này sẽ mất dần trong vòng 1-2 tuần điều trị.

Hệ cơ quan	Tần suất	Biểu hiện
Hệ miễn dịch	Không rõ	Phản ứng quá mẫn bao gồm ngoại ban, nổi mày đay, co thắt phế quản, hạ huyết áp và ngã quỵ.
Chuyển hóa và dinh dưỡng	Không rõ	Hạ kali máu Tăng đường huyết
Tâm thần	Rất thường gặp	Rối loạn hành vi, chẳng hạn như bồn chồn
	Thường gặp	Rối loạn giấc ngủ
	Ít gặp	Rối loạn hành vi như quá hiếu động
Tâm thần	Không rõ	Chóng mặt Tăng động
Hệ thần kinh	Rất thường gặp	Run cơ, đau đầu
Tim mạch	Thường gặp	Đánh trống ngực
	Ít gặp	Tim đập nhanh Rối loạn nhịp tim như rung nhĩ, nhịp nhanh trên thất và ngoại tâm thu
	Không rõ	Thiếu máu cơ tim
Hô hấp, lồng ngực	Không xác định	Co thắt phế quản bất thường
Tiêu hóa	Không rõ	Buồn nôn
Cơ xương và mô liên kết	Thường gặp	Vọp bẻ

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Bambuterol kéo dài tác động giãn cơ của suxamethonium (succinylcholin). Tác động này do cholinesterase trong huyết tương, là men bất hoạt suxamethonium, bị ức chế một phần bởi bambuterol. Sự ức chế tùy thuộc liều lượng và có thể hồi phục hoàn toàn sau khi ngưng điều trị với bambuterol. Sự tương tác này cũng cần xem xét với các chất giãn cơ khác được chuyển hóa bởi cholinesterase.

Các thuốc ức chế thụ thể β (kể cả thuốc nhỏ mắt), đặc biệt là các chất ức chế không chọn lọc, có thể ức chế một phần hay hoàn toàn tác động của chất kích thích thụ thể β.

Giảm kali huyết có thể xảy ra khi điều trị với chất chủ vận β2 và có thể nặng thêm khi điều trị đồng thời với các dẫn xuất của xanthin, steroid và các thuốc lợi tiểu (xem phần Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc).

4.9 Quá liều và xử trí:

Triệu chứng:

Sử dụng quá liều có thể dẫn đến nồng độ terbutalin cao trong máu và do đó xuất hiện các triệu chứng và dấu hiệu tương tự được ghi nhận như khi quá liều terbutalin: nhức đầu, lo lắng, run cơ, buồn nôn, vọp bẻ, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh và loạn nhịp tim.

Hạ huyết áp đôi khi xảy ra sau khi dùng quá liều terbutalin. Các dấu hiệu cận lâm sàng: tăng đường huyết, nhiễm acid lactic máu đôi khi xảy ra. Liều cao chất chủ vận β2 có thể gây ra giảm kali huyết do sự tái phân bố kali.

Quá liều bambuterol có thể gây ra ức chế đáng kể cholinesterase huyết tương, có thể kéo dài trong vài ngày (xem phần Tương tác thuốc).

Xử trí

Thường không cần điều trị. Trường hợp quá liều nặng, cần tiến hành các phương pháp sau:

rửa dạ dày; dùng than hoạt tính; kiểm tra cân bằng kiềm toan, đường huyết và điện giải. Theo dõi tần số, nhịp tim và huyết áp. Chất giải độc thích hợp khi quá liều bambuterol là chất ức chế thụ thể β chọn lọc tim, nhưng các thuốc ức chế thụ thể β cần đươc sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử co thắt phế quản. Nếu sự giảm sức cản ngoại biên qua trung gian β2 góp phần đáng kể gây giảm huyết áp, cần phải bồi hoàn thể tích huyết tương.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Loại thuốc: Chủ vận β2 có chọn lọc

Mã ATC: R03CC12

Bambuterol là tiền chất của terbutalin, chất chủ vận giao cảm trên thụ thể β, kích thích chọn lọc trên β2, do đó làm giãn cơ trơn phế quản, ức chế phóng thích các chất gây co thắt nội sinh, ức chế các phản ứng phù nề gây ra bởi các chất trung gian hóa học nội sinh và làm tăng sự thanh thải của hệ thống lông chuyển nhầy.

Cơ chế tác dụng:

Các tác dụng dược lý của bambuterol do kích thích thụ thể beta-adrenergic (thụ thể beta 2) của adenyl cyclase nội bào – là loại enzyme xúc tác chuyển đổi adenosine triphosphate (ATP) thành AMP vòng. Tăng AMP vòng có liên quan đến việc giãn cơ trơn phế quản và ức chế giải phóng các chất trung gian quá mẫn từ các tế bào, đặc biệt là tế bào mast.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Khoảng 20% liều bambuterol uống vào được hấp thu. Sự hấp thu thuốc không bị ảnh hưởng khi sử dụng đồng thời với thức ăn. Sau khi hấp thu, bambuterol được chuyển hóa chậm bằng phản ứng thủy phân (bởi men cholinesterase trong huyết tương) và oxy hóa thành terbutalin có hoạt tính. Khoảng 1/3 liều bambuterol hấp thu được chuyển hóa ở thành ruột và ở gan, chủ yếu thành các dạng chuyển hóa trung gian.

Ở người lớn, khoảng 10% bambuterol uống vào biến đổi thành terbutalin. Trẻ em có hệ số thanh thải của terbutalin nhỏ hơn, nhưng terbutalin sinh ra cũng ít hơn so với người lớn. Do đó, trẻ em 6-12 tuổi nên được chỉ định liều người lớn, trẻ em nhỏ hơn (2-5 tuổi) phải dùng liều thấp hơn.

Nồng độ tối đa trong huyết tương của terbutalin, chất chuyển hóa có hoạt tính, đạt được trong vòng 2-6 giờ. Thời gian tác dụng kéo dài ít nhất 24 giờ. Đạt trạng thái hằng định sau 4-5 ngày điều trị. Thời gian bán hủy của bambuterol sau khi uống khoảng 13 giờ. Thời gian bán hủy của chất chuyển hóa có hoạt tính là terbutalin khoảng 21 giờ.

Bambuterol và các dạng chuyển hóa của nó kể cả terbutalin được bài tiết chủ yếu qua thận.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Polyvinyl pyrrolidon K30, tinh bột sắn, lactose monohydrat, magnesi stearat, natri starch glycolat, talc, microcrystallin cellulose 101.

6.2. Tương kỵ :

Không có thông tin.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Mô tả: Viên nén dài màu trắng ngà, một mặt có vạch ngang, một mặt có chữ VCP, cạnh và thành viên lành lặn.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Vacobuterol do Công ty Cổ phần Dược Vacopharm đăng ký (2019).

Ngân hàng dữ liệu ngành Dược.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM