1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Azithromycin
Phân loại: Thuốc kháng sinh, kháng khuẩn nhóm Macrolide.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01FA10.
Biệt dược gốc: ZITHROMAX
Biệt dược: PYMEAZI
Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần Pymepharco.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang 250 mg : vỉ 6 viên, hộp 1 vỉ,
Viên nén bao phim 500 mg : vỉ 3 viên, hộp 1 vỉ
Thuốc tham khảo:
| PYMEAZI 500 | ||
| Mỗi viên nén bao phim chứa: | ||
| Azithromycin | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
Nhiễm khuẩn lây qua đường sinh dục không biến chứng.
Hạ cam mềm . Bệnh mắt hột.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
PYMEAZI dùng 1 lần/ngày, uống 1 giờ trước bữa ăn hoặc 2 giờ sau khi ăn.
Liều dùng:
Người lớn:
Nhiễm trùng đường hô hấp trên và dưới, nhiễm trùng da và mô mềm: ngày đầu tiên uống liều duy nhất 500 mg (2 viên); 4 ngày sau viên 250 mg/ngày.
Bệnh lây truyền qua đường sinh dục: uống một liều duy nhất 1 g (4 viên).
Trẻ em:
10 mg/kg/ngày trong 3 ngày hoặc ngày đầu tiên uống liều 10 mg/kg, 4 ngày kế tiếp uống liều 5 mg/kg/ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân mẫn cảm với thành phần của thuốc hay kháng sinh khác thuộc nhóm macrolid.
Trẻ em dưới 6 tháng tuổi.
4.4 Thận trọng:
Azithromycin được chuyển hóa chủ yếu qua gan, do đó nên thận trọng sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy gan.
Không cần thiết phải điều chỉnh liều lượng cho bệnh nhân suy thận nhẹ (ClCr > 40 mL/phút). Do chưa có số liệu về sử dụng azithromycin ở bệnh nhân suy thận mức độ nặng hơn, nên thận trọng khi sử dụng thuốc ở những bệnh nhân này.
Lưu ý chẩn đoán viêm đại tràng giả mạc khi bị tiêu chảy.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Nghiên cứu trên động vật cho thấy không có bằng chứng azithromycin gây hại cho thai nhi. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu đầy đủ về sử dụng azithromycin ở phụ nữ có thai. Vì thế, tránh sử dụng azithromycin trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa rõ azithromycin có được thải trừ vào sữa hay không, do đó cần thận trọng khi chỉ định đối với phụ nữ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thuốc được dung nạp tốt. Hầu hết các tác dụng phụ ở thể nhẹ và vừa, có thể hồi phục khi ngưng điều trị. Dùng liều cao, kéo dài có thể gây rối loạn tiêu hóa với các triệu chứng như chán ăn, buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng. Hiếm khi có phản ứng da tăng men gan có hồi phục, giảm tạm thời bạch cầu trung tính, viêm âm đạo, viêm thận mô kẽ, suy thận cấp.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Nên uống azithromycin cách 1 – 2 giờ trước hoặc sau khi dùng các thuốc kháng acid vì các thuốc này ảnh hưởng đến sự hấp thu của azithromycin.
Một số kháng sinh nhóm macrolid gây trở ngại đến sự chuyển hóa của cyclosporin, nên theo dõi nồng độ và điều chỉnh liều cyclosporin cho phù hợp.
Một vài kháng sinh macrolide làm giảm chuyển hóa vi sinh của digoxin trong ruột của một vài bệnh nhân. Cần theo dõi nồng độ của digoxin khi sử dụng đồng thời digoxin và azithromycin vì có khả năng làm tăng digoxin huyết.
Không sử dụng đồng thời azithromycin với các dẫn chất nấm cựa gà vì có khả năng gây nhiễm độc.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có tư liệu về quá liều azithromycin. Triệu chứng điển hình quá liều của kháng sinh nhóm macrolid thường là giảm sức nghe, buồn nôn, nôn và ỉa chảy.
Xử trí : rửa dạ dày, và điều trị hỗ trợ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Azithromycin là một kháng sinh azalid, một phân nhóm thuộc họ macrolid. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn bằng cách gắn với tiểu đơn vị ribosome 50 s của vi khuẩn gây bệnh, ngăn cản quá trình tổng hợp protein của chúng.
Azithromycin có tác dụng tốt trên các vi khuẩn gram dương như : Streptococcus, Pneumococcus, Staphylococcus aureus.
Một số chủng vi khuẩn khác cũng nhạy cảm với azithromycin như : Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfringens, Propionibacterium acnes. Nhưng chủng Staphylococcus kháng methicilin đã hoàn toàn kháng đối với azithromycin.
Azithromycin có tác dụng trên một số vi khuẩn gram âm như : Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae.
Nhiều vi khuẩn không điển hình cũng nhạy cảm với azithromycin : Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Toxoplasma gondii.
Azithromycin có tác dụng vừa phải trên một số vi khuẩn gram âm như : E.coli, Salmonella enteritis, Salmonella typhi, Enterobacter.
Như vậy azithromycin có tác dụng trên vi khuẩn gram dương yếu hơn một chút so với erythromycin, nhưng lại mạnh hơn trên một số vi khuẩn gram âm trong đó có Haemophilus.
Cơ chế tác dụng:
Azithromycin là kháng sinh macrolid thuộc nhóm azalid. Cơ chế tác dụng của azithromycin là ức chế tổng hợp protein vi khuẩn bằng cách gắn vào tiểu đơn vị ribosom 50S và ngăn chặn sự chuyến vị của các peptid.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Azithromycin sau khi uống, phân bố rộng rãi trong cơ thể, khả dụng sinh học khoảng 40%. Nếu dùng thuốc dạng viên nang thức ăn làm giảm khả năng hấp thu azithromycin khoảng 50%. Sau khi dùng thuốc, nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong vòng từ 2 đến 3 giờ. Thuốc được phân bố chủ yếu trong các mô như : phổi, amidan, tiền liệt tuyến, bạch cầu hạt, cao hơn trong máu nhiều lần (khoảng 50 lần nồng độ tối đa tìm thấy trong huyết tương). Tuy nhiên, nồng độ của thuốc trong hệ thống thần kinh trung ương rất thấp.
Một lượng nhỏ azithromycin bị khử methyl trong gan, và được thải trừ qua mật ở dạng không biến đổi và một phần ở dạng chuyển hóa. Khoảng 6% liều uống được thải trừ qua nước tiểu trong vòng 72 giờ dưới dạng không biến đổi. Nửa đời thải trừ cuối cùng ở huyết tương tương đương nửa đời thải trừ trong các mô mềm đạt được sau khi dùng thuốc từ 2 đến 4 ngày.
Ở người tình nguyện lớn tuổi (> 65 tuổi) sau khi dùng thuốc trong 5 ngày, phần diện tích dưới đường cong (AUC) hơi cao hơn so với những người trẻ (< 40 tuổi), nhưng điều này không có ý nghĩa lâm sàng, do đó không cần thiết phải điều chỉnh liều.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Sucrose crystal, Sodium chloride, Trisodium phosphate (dodecahydrate), Sodium CMC, Colloidal Silicon Dioxide (Aerosil – 200), Methyl paraben, Propyl paraben, Aspartame, Artificial Cherry Flavour, Creme-de-Vanilla Flavour, Veltol, FD&C Red No. 40
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
