Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Polyclox, Zoramo

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Polyclox, Zoramo (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Amoxicillin + Cloxacillin

Phân loại: Thuốc kháng sinh. Dạng kết hợp

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01CR50.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Polyclox, Zoramo

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim:

Mỗi viên chứa Amoxicillin 500mg và Cloxacillin 250mg.

Mỗi viên chứa Amoxicillin 500mg và Cloxacillin 500mg.

Viên nang cứng:

Mỗi viên chứa Amoxicillin 250mg và Cloxacillin 250mg.

Thuốc tham khảo:

POLYCLOX 1000
Mỗi viên nén có chứa:
Amoxicillin	………………………….	500 mg
Cloxacillin	………………………….	500 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

POLYCLOX
Mỗi viên nén có chứa:
Amoxicillin	………………………….	500 mg
Cloxacillin	………………………….	250 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

POLYCLOX (NANG)
Mỗi viên nang có chứa:
Amoxicillin	………………………….	250 mg
Cloxacillin	………………………….	250 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Điều trị các nhiễm khuẩn do các vi khuẩn chịu tác dụng đường hô hấp, tai – mũi – họng, da và mô mềm, đường tiết niệu, phụ khoa, các nhiễm khuẩn ở trẻ sơ sinh và các nhiễm khuẩn phối hợp.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng đường uống. Uống thuốc nửa giờ trước bữa ăn hoặc 2 giờ sau khi ăn. (Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc).

Liều dùng:

Uống theo chỉ dẫn của bác sĩ

Người lớn: Uống 1-2 viên 500mg/500mg x 2 lần/ ngày hoặc

Uống 1-2 viên 250mg/250mg x 4 lần/ ngày.

Trẻ em: Uống theo chỉ dẫn của thầy thuốc

4.3. Chống chỉ định:

Người dị ứng với penicillin.

4.4 Thận trọng:

Amoxicilin: Phải định kỳ kiểm tra chức năng gan, thận trong suốt quá trình điều trị dài ngày. Có thể xảy ra phản ứng quá mẫn trầm rtongj ở những người bệnh có tiền sử dụ ứng với penicilin hoặc các dị nguyên khác, nên cần phải điều tra kỹ tiền sử dị ứng với penicilin, cephalosporin và các dị nguyên khác.

Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens – Johnson, phải ngừng liệu pháp amoxicilin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxy, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và không bao giờ được điều trị bằng penicilin hoặc cephalosporin nữa.

Cloxacilin: Người dị ứng với cephalosporin hoặc cephamycin cũng có thể dị ứng với cloxacilin. Như với flucloxacilin, cloxacilin có thể gây viêm gan, vàng da ứ mật, nhưng có thể xuất hiện chậm.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Sử dụng an toàn thuốc trong thời kì mang thai chưa được xác định. Vì vậy chỉ dùng khi thật cần thiết theo sự chỉ dẫn thật cụ thể của thầy thuốc. Tuy nhiên, chưa có bằng chứng nào về tác dụng có hại cho thai nhi khi dùng amoxicillin cho người mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Vì thuốc bài tiết vào sữa mẹ, nên phải thận trong khi dùng thuốc trong thời kì cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

AMOXICILIN: Những tác dụng không mong muốn sau đây có thể xảy ra liên quan đến việc dùng amoxicilin.

Thường gặp, ADR > 1/100

Ngoại ban (3-10%), thường xuất hiện chậm, sau 7 ngày điều trị.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ỉa chảy.

Phản ứng quá mẫn: Ban đỏ, ban dát sần và mày đay, đặc biệt là hội chứng Stevens – Johnson.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Gan: Tăng nhẹ SGOT

Thần kinh trung ương: Kích động, vật vã, lo lắng, mất ngủ, lú lẫn, thay đổi ứng xử và/hoặc chóng mặt.

Máu: Thiếu máu, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt.

CLOXACILIN: Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là phản ứng quá mẫn, đặc biệt là ban da, đôi khi có phản vệ. Người suy thận cũng có nguy cơ cao.

Tác dụng không mong muốn thường xảy ra là phát ban (khoảng 4% người bệnh tiêm cloxacilin). Đối với người bệnh uống cloxacilin, các tác dụng không mong muốn thường gặp là các triệu chứng tiêu hoác phụ thuộc theo liều uống.

Thường gặp, ADR > 1/100

Tiêu hóa: Buồn nôn, ỉa chảy.

Da: Ngoại ban.

Khác: Viêm tĩnh mạch huyết khối sau khi tiêm tĩnh mạch.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Da: Mày đay.

Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Toàn thân: Phản ứng phản vệ.

Máu: Mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu.

Tiêu hóa: Viêm kết tràng màng giả.

Gan: Vang da ứ mật.

Tiết niệu-sinh dục: Rối loạn chức năng thận có tăng creatinin huyết thanh cao.

Chú ý: Viêm đại tràng màng giả là do tăng trưởng quá mức Clostridium difficile và độc tố. Có thể điều trị bằng metronidazol. Người cao tuổi hoặc người dễ mắc bệnh cần phải rất thận trọng đối với tác dụng không mong muốn này.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

* Nifedipin sẽ làm tăng hấp thu của Amoxicilin.

* Nếu dùng phối hợp với nhóm kháng sinh Aminoglycosid sẽ làm giảm tác dụng của nhau. Nếu thật cần thiết phải dùng nên cách nhau ít nhất 1 giờ.

* Alopurinol sẽ làm tăng khả năng phát ban của Amoxicilin.

* Coumarin, hoặc dẫn xuất indandion hoặc heparin làm tăng nguy cơ chảy máu vì các Penicilin ức chế kết tập tiểu cầu, vì vậy khi dùng thuốc phải có sự theo dõi chặt chẽ của thầy thuốc.

* Việc sử dụng Cloxacilin với các thuốc gây độc hại cho gan sẽ làm tăng mức độ độc hại cho gan.

* Probenecid làm giảm bài tiết các Penicilin ở ống thận và tăng nguy cơ độc hại nếu dùng chung.

* Các kháng sinh kìm khuẩn như Cloramphenicol, Tetracyclin có thể làm giảm tác dụng diệt khuẩn của Amoxicilin và Cloxacilin.

4.9 Quá liều và xử trí:

Gây tăng tác dụng không mong muốn của thuốc.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

*Amoxicilin là một amonipenicilin, bền trong môi trường acid, phổ tác dụng rộng hơn benzylpenicilin, đặc biệt có tác dụng diệt trực khuẩn Gram (-). Tương tự như các penicillin khác, amoxicillin tác dụng diệt khuẩn do ức chế sinh tổng hợp mucopeptid của thành tế bào vi khuẩn, In vitro, amoxicillin có hoạt tính phần lớn với các loại vị khuẩn Gram âm và Gram dương như: liên cầu khuẩn, tụ cầu khuẩn không tạo penicillinase, H.influenzae, Diplococcus pneumonia, N. gonorrheae, E. coli và Proteus mirabilis. Cũng như ampicilin, amoxicillin không có hoạt tính với những vi khuẩn tiết penicillinase, đặc biệt với các tụ cầu kháng methicillin, tất cả các chủng Pseudomonas và phần lớn các chủng Klebssiella và Enteorbacter.

Amoxicilin có tác dụng trên in vitro mạnh hơn ampicilin đối với Enterobacter faecalis và Salmonella spp, nhưng tác dụng kém hơn đối với Shigella spp. Phổ tác dụng của Amoxicilin có thể rộng hơn khi dùng đồng thời với sulbactam và acid clavulanic, một chất ức chế beta-lactamase. Đã có thông báo E.coli kháng cả Amoxicilin phối hợp với acid clavulanic (16,8%).

*Cloxacilin: Cloxacilin là kháng sinh diệt khuẩn, ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn như Benzylpenicilin nhưng kháng penicillinase của Staphylococcus. Vì vậy thuốc có hoạt tính chống Staphylococcus sinh hoặc không sinh penicillinase, với nồng độ tối thiểu ức chế khoảng 0,25-0,5 microgam/ml. Nhưng Cloxacilin không có hoạt tính với Staphylococcus aureus kháng Methicilin ( MRSA) do vi khuẩn này có những Protein gắn penicillin (PBP) biến đổi. Hoạt tính đối với Streptococcus pneumonia và Streptococcus pyogynes thấp hơn benzylpenicilin, nhưng thường đủ tác dụng khi các vi khuẩn này cùng có mặt với Staphylococcus kháng penicillin. Cloxacilin không có hiệu lực với Enterococcus faecalis.

Cơ chế tác dụng:

Amoxicilin là aminopenicilin, bền trong môi trường acid, có phổ tác dụng rộng hơn benzylpenicilin, đặc biệt có tác dụng chống trực khuẩn Gram âm. Tương tự các penicilin khác, amoxicilin có tác dụng diệt khuẩn, do thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicilin của vi khuẩn (PBP) để ức chế sinh tổng hợp peptidoglycan, là một thành phần quan trọng của thành tế bào vi khuẩn. Cuối cùng vi khuẩn tự phân hủy do các enzym tự hủy của thành tế bào vi khuẩn (autolysin và murein hydrolase).

Cloxacillin ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn theo cơ chế giống như benzylpenicilin, nhưng kháng penicilinase của Staphylococcus.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

AMOXICILLIN:

* Hấp thu: Thuốc hấp thu nhanh và hoàn toàn trong đường tiêu hóa, thuốc bền vững trong môi trường dịch vị. Hấp thu không bị ảnh hưởng bởi thức ăn, nhanh và hoàn toàn hơn qua đường tiêu hóa so với ampicilin. Khi uống cùng một liều lượng như ampicilin, nồng độ đỉnh Amoxicilin trong huyết tương cao hơn ít nhất 2 lần.

*Phân bố: Amoxicilin phân bố nhanh vào hầu hết các mô và dịch của cơ thể trừ mô não và dịch não tủy, nhưng khi màng não bị viêm thì thuốc lại có thể khuếch tán vào dễ dàng. Sau khi uống liều 250 mg Amoxicilin 1-2 giờ, nồng độ Amoxicilin trong máu đạt khoảng 4-5 microgam/ml, khi uống liều 500 mg Amoxicilin 1-2 giờ, nồng độ Amoxicilin trong máu đạt 8-10 microga/ml. Tăng liều gấp đôi có thể làm nồng độ thuốc trong máu tăng gấp đôi. Nửa đời của Amoxicilin khoảng 61,3 phút, dài hơn ở trẻ sơ sinh và người cao tuổi, ở người suy thận, nửa đời của thuốc dài khoảng 7-20 giờ.

*Thải trừ: Khoảng 60% liều uống amoxicillin được thải trừ nguyên dạng qua đường nước tiểu trong vòng 6-8 giờ. Probenecid kéo dài thời gian thải của amoxicillin qua đường thận. Amoxicilin có nồng độ cao trong dịch mật và một phần được thải qua phân.

CLOXACILIN:

* Hấp thu: Natri cloxacilin uống không được hấp thu hoàn toàn qua đường tiêu hóa và hơn nữa hấp thu còn giảm khi có thức ăn trong dạ dày. Sau khi uống 1 liều 500mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt từ 7-14 microgam/ml lúc đói, sau 1-2 giờ.

* Phân bố: Khoảng 94% Cloxacilin trong tuần hoàn gắn vào Protein huyết tương. Nửa đời Cloxacilin là 0,5-1 giờ ( đối với trẻ sơ sinh, nửa đời kéo dài hơn). Cloxacilin đi qua nhau thai và tiết ở sữa mẹ, thuốc ít khuếch tán vào dịch não tủy trừ khi màng não bị viêm. Nồng độ điều trị có thể đạt được trong dịch màng phổi, hoạt dịch và trong xương.

* Chuyển hóa và thải trừ: Cloxacilin chuyển hóa ở mức độ hạn chế. Thuốc chưa biến đổi và các chất chuyển hóa được bài tiết trong nước tiểu bằng cách lọc qua cầu thận và bài tiết ở ống thận. Khoảng 35% liều uống đào thải qua nước tiểu và tới 10% trong mật.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Microcrystalline cellulose, croscarmellose natri, magnesi stearat, colloidal silicon dioxyd, bột talc, hydroxyl propyl methyl cellulose, nipagin, nipasol, titan dioxyd, PEG 6000.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

HDSD Thuốc Polyclox do Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây sản xuất (2014).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM