1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Hydroxyapatite
Phân loại: Khoáng chất và chất điện giải.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02AA01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: OSSOPAN
Hãng sản xuất : Pierre Fabre Medicament production
2. Dạng bào chế Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên bao phim: hộp 30 viên. Mỗi viên: Chiết xuất xương toàn phần tính bằng vật liệu khô (phức hợp osséin-hydroxyapatite khan)* 600mg.
(*tương đương 321mg hydroxyapatite tương ứng với: 129mg hay 3.24mmol can xi)..
Thuốc tham khảo:
| OSSOPAN 600 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Calcium carbonate | …………………………. | 600 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Thuốc này chứa calci.
Thuốc được chỉ định:
Trong trường hợp thiếu calci, đặc biệt khi đang lớn, có thai và cho con bú.
Trong điều trị các bệnh loãng xương (ở người già, sau khi mãn kinh, cảm ứng (gây ra) bởi corticosteroid, bất động lâu sau hoạt động trở lại.
4.2. Liều dùng Cách dùng:
Cách dùng :
Uống. Phải uống với 1ly nước lớn. Không được nhai.
Liều dùng:
Chỉ sử dụng cho người lớn và trẻ em trên 6 tuổi.
Người lớn: 8 viên nén/ngày.
Trẻ em trên 6 tuổi: 4 đến 8 viên nén/ngày, theo hướng dẫn của bác sĩ.
4.3. Chống chỉ định:
Không bao giờ sử dụng OSSOPAN 600mg trong các trường hợp sau:
Có tiền sử mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc,
Bệnh nhân bị suy thận nặng và bệnh nhân chạy thận nhân tạo,
Tăng calci huyết (nồng độ calci cao bất thường trong máu),
Tăng calci niệu (thải trừ quá mức calci trong nước tiểu),
Sỏi calci (sỏi thận) – vôi hóa mô,
Nằm bất động lâu kèm với tăng calci huyết và hoặc là tăng calci niệu: chỉ dùng sau khi hoạt động trở lại.
Trẻ em dưới 6 tuổi do dạng bào chế không thích hợp.
Nếu có nghi ngờ, nên hỏi ý kiến bác sĩ hay dược sĩ.
4.4 Thận trọng:
CALCI
Trong trường hợp kết hợp với calci và Vitamin D, cần phải thường xuyên kiểm tra các thông so calci huyết và calci niệu.
Nếu có tăng nồng độ calci trong huyết thanh hay trong nước tiểu, cần chỉnh lại liều dùng phù hợp.
Đối với bệnh nhân bị suy thận, cần phải thường xuyên kiểm tra các mức calci trong máu và trong nước tiểu và tránh dùng thuốc với liều lượng cao và/hoặc sử dụng trong thời gian dài.
Trong trường hợp điêu trị lâu dài và/ hoặc bị suy thận, cẩn phải giám sát mức calci trong nước tiểu và giảm hoặc tạm thời ngưng sử dụng thuốc nếu lượng calci niệu vượt quá 7.5 mmol/ 24 giờ (300 mg/ 24 giờ) ở người lớn và từ 0,12 đến 0,15 mmol/ kg/ 24 giờ (5 đến 6 mg/ kg/ 24 giờ) ở trẻ em.
Ở bệnh nhân có tiền sử bị sỏi calci thận, lời khuyên là :
Thực hiện dự phòng tổng quát bằng chế độ thực dưỡng (nước, muối, đạm động vật…),
Hạn chế liều calci cung cấp từ Ossopan ở mức 500 mg/ ngày,
Điều chỉnh lượng calci nhập vào từ khẩu phần ăn, nhằm giữ không quá tổng liều 1,5 g calci / ngày,
Tránh bổ sung đồng thời vitamin D
Xem thêm: Những tiến bộ trong thực hành lâm sàng loãng xương và ứng dụng tại Việt Nam
PHOSPHO
Đối với bệnh nhân bị suy thận vừa phải, kiểm soát phospho trong huyết thanh được khuyến khích.
Nếu nghi ngờ, nên hỏi ý kiến bác sĩ hay dược sĩ.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Hiện chưa có dữ liệu.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Có một số dữ liệu về ảnh hưởng của phức hợp ossein hydroxyapatite trên thai kỳ (khoảng 300-1000 trường hợp có thai và dùng thuốc này được báo cáo), cho thấy là không có độc tính như gây dị tật cho thai hay gây độc thai kỳ / sơ sinh. Các dữ liệu từ số lượng lớn phụ nữ có thai và dùng muối calci cũng không cho thấy bất kỳ ảnh hưởng có hại nào đối với thai kỳ hoặc với sức khỏe của thai nhi hay trẻ sơ sinh. Nghiên cứu trên động vật thí nghiệm với phức hợp ossein hydroxyapatite cũng cho thấy không có độc tính đối với hệ sinh sản.
Ossopan có thể sử dụng trong thai kỳ nếu cần trên lâm sàng.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu trên động vật không ghi nhận ảnh hưởng trực tiếp hay gián tiếp lên khả năng sinh sản của động vật giống đực hay giống cái.
Thời kỳ cho con bú:
Sự bài tiết phức hợp ossein hydroxyapatite vào sữa mẹ chưa được nghiên cứu trên động vật. Các nghiên cứu thêm vào cho thấy lượng calci bài tiết ra sữa mẹ không bị thay đổi bởi lượng calci cung cấp tăng lên trong thời kỳ cho con bú, ngay cả ở phụ nữ có lượng calci nhập vào thấp.
Phức hợp ossein hydroxyapatite, đặc biệt là calci, có thể bài tiết ra^ìmmẹ, song ở liều điều trị của Ossopan thì không có ảnh hưởng nào của thuốc lên iY&gpỳtpế sơ sinh bú mẹ được ghi nhận.
Ossopan có thể sử dụng trong thời gian cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng phụ được phân loại theo các quy ước sau: rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (> 1/100 to < 1/10), ít gặp (> 1/1,000 to < 1/100), hiếm gặp (> 1/10,000 to < 1/1,000), rất hiếm gặp (< 1/10,000), chưa được biết đến (không thể đo được từ dữ liệu sẵn có).
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng : Tần suất chưa rõ: tăng calci-máu (khi điều trị lâu dài với liều cao).
Rối loạn tiêu hóa: Tần suất chưa rõ: đau bụng, táo bón, buồn nôn.
Rối loạn về da và các mô dưới da: Tần suất chưa rõ: ngứa, phát ban.
Rối loạn thân và tiết niệu: Tăng calci niệu (trong trường hợp dùng liều cao trong thời gian dài).
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Đặc biệt trong trường hợp dùng đồng thời với Vitamin D.
Phối hợp cần cân nhắc:
Thuốc lợi tiểu Thiazid: Nguy cơ tăng calci-máu do giảm bài xuất calci qua nước tiểu.
Phối hơp cẩn thận khi sử dụng:
Các cyclin:
Giảm hấp thu các cycline qua dạ dày – ruột do tạo chelat.
Nên dùng muối calci sau khi dùng cyclin ít nhất 2 giờ, nếu có thể.
Các thuốc glycosid tim:
Nguy cơ rối loạn nhịp tim
Phải giám sát lâm sàng ; nếu cần thiết, giám sát điện tâm đồ (ECG) và calci-máu.
Các thuốc chứa sắt và kẽm: Nguy cơ giảm hấp thu ở ruột các thuốc chứa sắt hay kẽm, do sự tạo thành chelate. Do đó cần thiết có khoảng cách 2 giờ giữa các lần uống Ossopan và thuốc có sắt / kẽm.
Các biphosphơnat:
Nguy cơ giảm hấp thu biphosphonat ở dạ dày – ruột do tạo chelat.
Nên dùng muối calci sau khi dùng biphosphonat ít nhất 2 giờ, nếu có thể.
Quinolones: Nguy cơ giảm hấp thu quinolones ở ruột khi uống đồng thời với Ossopan, do sự tạo thành chelate. Do đó cần thiết có khoảng cách ít nhất 2 giờ giữa các lần uống Ossopan và quinolones.
Glucocorticoids: Nguy cơ giảm hấp thu calci ở ruột khi uống đồng thời Ossopan với glucocorticoids.
Strontium: Nguy cơ giảm hấp thu Strontium ở ruột khi uống đồng thời với Ossopan. Cân thiết có khoảng cách ít nhất 2 giờ giữa các lần uống Ossopan và Strontium.
Hormon tuyến giáp: Nguy cơ giảm hấp thu Levothyroxine ở ruột, cần có khoảng cách ít nhất 2 giờ giữa các lần uống Ossopan và Levothyroxine.
4.9 Quá liều và xử trí:
Ít có khả năng bị quá liều Ossopan.
Các triệu chứng và điều trị sau đây mô tả quá liều xảy ra với muối calci. Ngưỡng quá liều là khi lượng calci nhập vào quá 2000 mg / ngày.
Triệu chứng
Các triệu chứng lâm sàng chủ yếu liên quan với tăng calci máu, và không đặc hiệu, bao gồm: Khát, tiểu nhiều, khát nhiều, buồn nôn, nôn, mất nước, tăng huyết áp, rối loạn vận mạch, táo bón, mất khẩu vị, rối loạn nhịp tim, yếu, sỏi calci thận (nephrocalcinosis), tình trạng sỏi thận (nephrolithiasis), đau xương hay thay đổi tâm thần…
Ở trẻ em, không tăng trưởng có thể xuất hiện trước các triệu chứng vừa nêu.
Điều trị
Phải ngưng các thuốc bổ sung calci và tùy theo độ nặng của các triệu chứng lâm sàng, sinh hóa, điều trị thông thường bao gồm bù đủ dịch, điều chỉnh các rối loạn điện giải huyết tương. Khi cần, có thể dùng thuốc như: thuốc lợi tiểu, và / hoặc corticoids, và / hoặc biphosphonates và / hoặc calcitonin.
Một số bệnh nhân có thể cần thẩm phân phúc mạc {peritoneal dialysis hay chạy thận nhân tạo (hemodialysis).
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Calci/nguyên tố khoáng (A: hệ tiêu hóa và chuyển hóa)
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các dữ liệu phi lâm sàng liên quan đến độc tính chung hay khả năng gây độc trên gen hay trên hệ sinh sản thu nhận từ các nghiên cứu dùng thuốc ở liều điều trị lặp lại nhiều lần không cung cấp bằng chứng nào về những quan ngại có thể dẫn đến nguy cơ tiềm tàng đối với sức khỏe con người.
Cơ chế tác dụng:
Calci cần thiết để duy trì nguyên vẹn chức năng của hệ thần kinh, cơ, hệ xương, tính thấm của mao mạch và màng tế bào. Cation là yếu tố hoạt hóa quan trọng trong nhiều phản ứng của enzym và cần thiết cho một số quá trình sinh học bao gồm sự dẫn truyền của các xung động thần kinh; sự co cơ tim, cơ trơn và cơ xương; chức năng thận; hô hấp và sự đông máu. Calci còn đóng vai trò điều hòa sự phóng thích và lưu trữ các dẫn truyền xung thần kinh và các hormon, hấp thu và gắn kết các amino acid, hấp thu cyanocobalamin (vitamin B12) và tiết gastrin.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Các nghiên cứu lâm sàng bằng cách sử dụng Calci đồng vị phóng xạ (Ca47) đánh dấu, cho thấy bằng chứng sự hấp thu ở ruột của dược phẩm này.
Phức hợp ossein-hydroxyapatite tan từ từ ở ruột, cho phép hấp thu liên tục suốt chiều dài ống tiêu hóa, bao gồm cả sự hấp thu calci ở đoạn ruột xa hơn. Kết quả là, dùng dược phẩm này đường uống không gây đỉnh calci huyết như khi uống các muối calci.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Tinh bột khoai tây, cellulose kết tinh mịn, magnesi stearat, silicoxyd keo khan
Vỏ bao: hypromellose, titanium dioxid (E 171), macrogol 6000, oxyd sắt vàng, bột talc.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
