Amoxicillin + Clavulanate – Rapiclav

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Rapiclav

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Rapiclav (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Amoxicillin + Clavulanate (dạng muối hoặc Acid Clavulanic)

Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm betalactam, loại kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01CR02.

Biệt dược gốc: Augmentin

Biệt dược: Rapiclav

Hãng sản xuất : Ipca Laboratories Ltd.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim 250mg/125mg; 500 mg/125mg ; 875 mg/125mg

Thuốc tham khảo:

*RAPICLAV-625*
Mỗi viên nén có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	500 mg
Acid clavulanic	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*RAPICLAV-1G*
Mỗi viên nén có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	875 mg
Acid clavulanic	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Rapiclav-375 được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn do các chủng vi khuẩn nhạy cảm được chỉ ra trong các tình trạng bệnh liệt kê dưới đây:

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Do các chủng Haemophilus influenzae sinh betalactamase và Moraxella (Branhamella) catarrhalis.

Viêm tai giữa: Do các chủng Haemophilus influenzae sinh betalactamase và Moraxella (Branhamella) catarrhalis.

Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da: Do các chủng Staphylococcus aureus sinh betalactamase, Escherichia coli và các loài Klebsiella.

Nhiễm khuẩn đường tiểu: Do các chủng Escherichia coli sinh betalactamase, các loài Klebsiella và Enterobacter.

Trong khi Rapiclav-375 chỉ được chỉ định cho các tình trạng được liệt kê trên đây thì các nhiễm khuẩn gây bởi các vi khuẩn nhạy cảm ampicillin cũng nhạy cảm với điều trị Rapiclav-375 do có thành phần amoxicillin. Do đó, các nhiễm khuẩn phức tạp do các vi khuẩn nhạy cảm ampicillin và các vi khuẩn sinh betalactamase nhạy cảm với Rapiclav-375 nên không cần dùng bổ sung thêm kháng sinh khác.

Do amoxicillin có hoạt tính in vitro trên Streptococcus pneumoniae lớn hơn so với ampicillin hoặc penicillin, phần lớn các chủng S. pneumoniae nhạy cảm vừa với ampicillin hoặc penicillin thì hoàn toàn nhạy cảm với amoxicillin và Rapiclav-375.

Có thể tiến hành điều trị trước khi thu được kết quả về tính nhạy cảm và vi khuẩn hoc từ các xét nghiệm xác định vi khuẩn gây bệnh và tính nhạy cảm của chúng với Rapiclav-375 khi có cơ sở để tin rằng nhiễm khuẩn có thể liên quan đến bất kỳ vi khuẩn sinh betalactamase nào liệt kê trên đây, khi đã biết kết quả, nên điều chỉnh điều trị sao cho thích hợp.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Thuốc dùng đường uống.

Có thể dùng thuốc mà không quan tâm đến thời gian ăn, tuy nhiên, sự hấp thu của clavulanat kali tăng khi uống viên Rapiclav-625 vào đầu bữa ăn. Để giảm tối thiểu khả năng không dung nạp ở đường tiêu hóa, nên uống viên Rapiclav-625 vào đầu bữa ăn.

Không dùng thuốc cho trẻ em dưới 40 kg.

Liều dùng:

Người lớn

Liều thường dùng cho người lớn là một viên Rapiclav-625 mỗi 12 giờ (hoặc một viên Rapiclav-375 mỗi 8 giờ). Đối với các nhiễm khuẩn nặng hơn và các nhiễm khuẩn đường hô hấp, nên dùng liều là một viên Rapiclav-625 mỗi 8 giờ hoặc một viên Rapiclav-1g mỗi 12 giờ.

Bệnh nhân suy chức năng thận thường không cần giảm liều trừ khi bị suy thận nặng. Những bệnh nhân có tốc độ lọc cầu thận từ 10 đến 30mL/phút nên dùng thuốc mỗi 12 giờ, tùy thuộc vào mức độ nhiễm khuẩn, Những bệnh nhân có tốc độ lọc cầu thận dưới 10ml/phút nên dùng liều Rapiclav-625 mỗi 24 giờ, tùy thuộc vào mức độ nhiễm khuẩn.

Những bệnh nhân đang lọc máu nên dùng liều Rapiclav-625 hoặc Rapiclav-375 mỗi 24 giờ, tùy thuộc vào mức độ nhiễm khuẩn. Họ cũng nên dùng thêm một liều bổ sung trong thời gian và cuối mỗi đợt lọc máu.

Nên thận trọng khi dùng thuốc cho những bệnh nhân suy gan và nên theo dõi chức năng gan định kỳ.

Bệnh nhân nhi

Không dùng viên Rapielav cho trẻ em dưới 40 kg.

Những bệnh nhân nhi cân nặng từ 40 kg trở lên nên được dùng liều tương tự như liều khuyến cáo cho người lớn.

4.3. Chống chỉ định:

Chống chỉ định viên Rapiclav cho những bệnh nhân có tiền sử phản ứng dị ứng với bất cứ penicillin nào. Cũng chống chỉ định đối với bệnh nhân có tiền sử rối loạn chức năng gan /vàng da khi dùng Rapiclav.

Không dùng viên Rapiclav cho trẻ em dưới 40 kg.

4.4 Thận trọng:

Khuyến cáo:

Phản ứng quá mẫn cảm (phản vệ) nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với penicillin. Những phản ứng này dễ xảy ra ở những người có tiền sử quá mẫn cảm với penicillin và/ hoặc có tiền sử nhạy cảm với nhiều dị ứng nguyên. Đã có vài báo cáo trên các cá nhân có tiền sử quá mẫn cảm với penicillin có phản ứng mẫn cảm nặng khi điều trị với các cephalosporin. Trước khi tiến hành điều trị với Rapiclav-375, cần phải hỏi kỹ bệnh nhân về các phản ứng quá mẫn cảm trước đó với penicillin, cephalosporin hoặc các dị ứng nguyên khác. Nếu phản ứng dị ứng xảy ra, ngưng dùng Rapiclav-375 và điểu trị bằng một liệu pháp khác thích hợp. Phản ứng phản vệ nặng cần phải điều trị cấp cứu ngày với epinerphrine, thở ôxy, tiêm tĩnh mạch steroid và mở thông đường thở, kể cả đặt nội khí quản khi có chỉ định.

Viêm kết tràng giả mạc đã được báo cáo với gần như tất cả các kháng sinh, kể cả Rapiclav-375 và giới hạn ở mức nhẹ đến nguy hiểm tính mạng. Vì vậy, cần phải xem xét chẩn đoán bệnh này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh.

Trị liệu bằng các kháng sinh làm thay đổi hệ vi khuẩn bình thường ở kết tràng và có thể cho phép sự tăng trưởng quá mức của Clostridium. Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng độc tố do Clostridium difficile là một nguyên nhân hàng đầu gây viêm kết tràng do dùng kháng sinh.

Sau khi chẩn đoán có bệnh viêm kết tràng giả mạc, nên dùng các biện pháp điều trị thích hợp. Các trường hợp viêm kết tràng giả mạc nhẹ thường chỉ đáp ứng với việc ngưng thuốc. Các trường hợp từ trung bình đến nặng, nên cân nhắc bổ sung protein, nước và các chất điện giải, và điểu trị với một kháng sinh có hiệu quả trên lâm sàng với viêm kết tràng do C. difficile.

Nên thận trọng khi dùng Rapiclav-375 cho những bệnh nhân có bằng chứng rối loạn chức năng gan.

Độc tính trên gan do dùng Rapiclav-375 thường sẽ tự hồi phục.

Thận trọng:

Mặc dù Rapiclav-375 biểu hiện độc tính thấp tiêu biểu của kháng sinh nhóm penicillin, nhưng nên đánh giá định kỳ chức năng hệ cơ quan bao gồm thận, gan và chức năng tạo máu trong khi điều trị kéo dài.

Một tỷ lệ cao những bệnh nhân mắc bệnh tăng bạch cầu đơn nhân khi dùng ampicillin xuất hiện chứng nổi mẩn đỏ trên da. Do đó, không nên dùng những kháng sinh nhóm ampicillin cho những bệnh nhân bị tăng bạch cầu đơn nhân.

Nên lưu ý đến khả năng bội nhiễm nấm hay vi khuẩn có thể xảy ra trong thời gian dùng thuốc. Nếu xảy ra tình trạng bội nhiễm (thường liên quan đến Pseudomonas hay nấm Candida), nên ngưng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không thấy có báo cáo liên quan.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: A

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Do vẫn chưa có nghiên cứu thỏa đáng và được kiểm tra chặt chẽ trên người mang thai, nên chỉ dùng thuốc cho người mang thai khi thật sự cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

Thuốc được bài tiết qua sữa với lượng nhỏ, thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm. Nên cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra khi dùng thuốc cho người đang nuôi con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Tác dụng ngoại ý có thể gặp khi sử dụng thuốc:

Tiêu hóa: tiêu chảy, buồn nôn, nôn, viêm đại tràng giả mạc, rối loạn chức năng gan (vàng da ứ mật, tăng transaminase).

Da: Ngứa, ban đỏ, viêm bỏng da, hội chứng Stevens-johnson, ban đỏ đa dạng, hoại tử biểu bì.

Máu: tăng bạch cầu ái toan, giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tan huyết.

Toàn thân: Phản ứng phản vệ, phù Quincke.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng liệu pháp amoxicilin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxygen, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và xem xét không được điều trị bằng penicilin (hoặc có thể gồm cephalosporin) nữa.

Viêm đại tràng có màng giả: Nếu nhẹ: Ngừng thuốc; nếu nặng (khả năng do Clostridium difficile): Bồi phụ nước và điện giải, dùng kháng sinh chống Clostridium (metronidazol, vancomycin).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và đông máu. Vì vậy cần phải cấn thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.

Probenecid làm giảm sự đào thải qua ống thận của Amoxicillin. Sử dụng thuốc đồng thời với Probenecid có thể làm gia tăng và kéo dài nồng độ Amoxicillin trong máu.

Thuốc có thể làm giảm tác động của thuốc ngừa thai bằng đường uống, do đó cần phải thông báo cho người bệnh biết khi sử dụng thuốc này.

Ảnh hưởng của thuốc trên xét nghiệm cận lâm sàng: Sử dụng Rapiclav bằng đường uống làm nồng độ Amoxicillin tăng cao trong nước tiểu. Nồng độ cao của Amoxicillin trong nước tiểu có thể gây ra phản ứng dương tính giả khi tiến hành xét nghiệm tìm glucose trong nước tiểu bằng Clinitest, dung dịch Benedict hay dung dịch Fehling.

4.9 Quá liều và xử trí:

Thuốc được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao, do đó ít gây ra tai biến khi quá liều, nhưng thỉnh thoảng có thể xảy ra các triệu chứng trên dạ dày – ruột và mất cân bằng điện giải. Trong trường hợp ngộ độc, điều trị triệu chứng được thực hiện dựa trên việc theo đối cân bằng điện giải và áp dụng các biện pháp phụ trợ thích hợp khác. Thuốc được loại ra khỏi tuần hoàn bằng phương pháp thẩm tách máu.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Amoxicillin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc nhóm β-lactam có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng vì amoxicillin rất dễ bị phá hủy bởi β-lactamase

Acid clavulanic có khả năng ức chế β-lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra. Acid clavulanic giúp cho amoxicillin không bị β-lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicillin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicillin, kháng các penicillin khác và các cephalosporin.

Phổ diệt khuẩn của thuốc bao gồm:

Vi khuẩn Gram dương hiếu khí: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.

Vi khuẩn Gram dương yếm khí: Các loài Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.

Vi khuẩn Gram âm hiếu khí: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các loài Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.

Vi khuẩn Gram âm yếm khí: Các loài Bacteroides kể cả B.fragilis.

Cơ chế tác dụng:

Amoxicilin và kali clavulanat là một phối hợp có tác dụng diệt khuẩn. Sự phối hợp này không làm thay đổi cơ chế tác dụng của amoxicilin (ức chế tổng hợp peptidoglycan màng tế bào vi khuẩn) mà còn có tác dụng hiệp đồng diệt khuẩn, mở rộng phổ tác dụng của amoxicillin chống lại nhiều vi khuẩn tạo ra beta-lactamase trước đây kháng lại amoxicilin đơn độc, do acid clavulanic có ái lực cao và gắn vào beta-lactamase của vi khuẩn để ức chế.

Amoxicillin có tác dụng diệt khuẩn, do thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicillin của vi khuẩn (PBP) để ức chế sinh tổng hợp peptidoglycan, là một thành phần quan trọng của thành tế bào vi khuẩn. Cuối cùng vi khuẩn tự phân hủy do các enzym tự hủy của thành tế bào vi khuẩn (auto-lysin và murein hydrolase).

Acid clavulanic có thể thấm qua thành tế bào vi khuẩn, do đó có thể ức chế enzym ở ngoài tế bào và enzym gắn vào tế bào. Cách tác dụng thay đổi tùy theo enzym bị ức chế, nhưng acid clavulanic thường tác dụng như một chất ức chế có tính tranh chấp và không thuận nghịch.

[XEM TẠI ĐÂY].

5.2. Dược động học:

Amoxicillin uống hay tiêm đều cho những nồng độ thuốc như nhau trong huyết tương. Nồng độ của Amoxicillin và Clavulanic acid trong huyết thanh đạt tối đa 1 – 2 giờ sau khi dùng thuốc. Sau 1 giờ dùng 20 mg/kg amoxicillin + 5 mg/kg acid clavulanic, sẽ có trung bình 8,7 mcg/ml amoxicillin và 3,0 mcg/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là uống thuốc ngay trước bữa ăn.

Sinh khả dụng của amoxicillin là 90% và của acid clavulanic là 75%. Thời gian bán thải của amoxicillin trong huyết thanh là 1 – 2 giờ và của acid clavulanic là khoảng 1 giờ.

55 – 70% amoxicilin và 30 – 40 % acid clavulanic được thải qua nước tiểu đưới dang hoạt động. Probenecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicilin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Colloidal Silicon Dioxid (Aerosil-200), Natri Croscarmellose, Microcrystalline Cellulose (Avicel pH 200), Magnesium Stearate (Veg grade), Hydroxypropylmethyl cellulose (15 cps), Dibutyl Phthalate, Talc tinh khiết, Titan Dioxid.

6.2. Tương kỵ :

Không có.

6.3. Bảo quản:

Để trong bao bì kín, nơi khô ráo, nhiệt độ thấp hơn 25°C. Tránh ánh sáng và ẩm.

6.4. Thông tin khác :