Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Mexid , Peptimedi
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Mexid , Peptimedi (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Amoxicillin + Clavulanate (dạng muối hoặc Acid Clavulanic)
Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm betalactam, loại kết hợp.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01CR02.
Biệt dược gốc: Augmentin
Biệt dược: Mexid , Peptimedi
Hãng sản xuất : Minimed Laboratories Pvt., Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén dài bao phim 500 mg/125mg ; 875 mg/125mg.
Bột pha hỗn dịch uống 125/31.25mg; 250 mg/62.5 mg; 400 mg/57 mg.
Thuốc tham khảo:
| PEPTIMEDI 625 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Amoxicilin trihydrat | …………………………. | 500 mg |
| Kali clavulanat | …………………………. | 125 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| MEXID 625 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Amoxicilin trihydrat | …………………………. | 500 mg |
| Kali clavulanat | …………………………. | 125 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
PEPTIMEDI dùng điều trị nhiễm khuẩn gây nên bởi các chủng nhạy cảm trong các trường hợp cụ thể sau đây:
Nhiễm khuẩn bộ máy hô hấp:
Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: Viêm xoang, viêm amidan, viêm tai giữa, những nhiễm khuẩn khác ở vùng tai-mũi-họng.
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Viêm phế quản cấp và mạn tính, viêm phổi, viêm mủ màng phổi, abces phổi.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Đinh, nhọt, abces, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn vết thương, nhiễm khuẩn trong bụng.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu- sinh dục: Viêm bàng quang, viêm thận-bể thận, viêm niệu đạo, nhiễm khuẩn vùng khung chậu, giang mai, lậu.
Các nhiễm khuẩn khác: Viêm xương tủy..
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc pha hỗn dịch:
Lắc kỹ trước khi dùng
Sự hấp thu của PEPTIMEDI 625 mg là tốt nhất khi uống ngay trước bữa ăn. Thời gian điều trị nên thích hợp với chỉ định và không nên quá 14 ngày mà không thay đổi. Cho nước vào đầy đến vạch dấu trên lọ, lắc mạnh để hòa bột.
Thuốc viên nén: Thuốc hấp thu tốt qua đường tiêu hóa, có thể uống trong hoặc ngoài bữa ăn.
Liều dùng:
Liều lượng được biểu thị dưới dạng Amoxicillin trong hợp chất.
Liều người lớn:
Đối với nhiễm khuẩn nặng và nhiễm khuẩn đường hô hấp: 1 viên 500 mg (chứa 500 mg amoxicilin và 125 mg acid clavulanic: cách 8 giờ/lần, trong 5 ngày.
Liều trẻ em:
Trẻ em từ 40 kg trở lên, uống theo liều người lớn.
Trẻ em dưới 40 kg cân nặng: Liều thông thường: 20 mg/kg amoxicilin/ngày, chia làm nhiều lần cách nhau 8 giờ. Để điều trị viêm tai giữa, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới và nhiễm khuẩn nặng liều thông thường: 40 mg amoxicilin/kg/ngày chia làm nhiều lần cánh nhau 8 giờ, trong 5 ngày.
*Điều trị không được vượt quá 14 ngày mà không khám lại.
4.3. Chống chỉ định:
Chống chỉ định dùng Peptimedi 625 ở người có tiền sử phản ứng dị ứng với nhóm penicillin.
4.4 Thận trọng:
Thỉnh thoảng có gặp những phản vệ nghiêm trọng gây tử vong (quá mẫn cảm) ở người bệnh dùng penicillin. Những phản ứng này dễ gặp hơn ở người có tiền sử quá mẫn cảm với penicillin và/hoặc có tiền sử mẫn cảm với nhiều kháng nguyên khác nhau. Cũng đã gặp ngưòi có tiền sử quá mẫn cảm với penicillin và bị phản ứng chéo nghiêm trọng khi dùng các cephalosporin. Vì vậy, trước khi khởi đầu dùng PEPTIMEDI 625 mg, phải điều tra cẩn thận xem người bệnh trước đây đã có những phản ứng quá mẫn cảm vói các penicillin, cephalosporin hoặc với những kháng nguyên khác. Khi gặp phản ứng dị ứng, phải ngừng thuốc ngay và có biện pháp điều trị thích hợp. Nếu gặp các phản ứng phản vệ nghiêm trọng, phải lập tức điều trị cấp cứu bằng epinephrine. Có khi cần chỉ định dùng khí oxy, tiêm tĩnh mạch corticosteroid và thông thoáng đường thở.
Mặc dầu các penicillin có độc tính rất thấp, vẫn cần đánh giá thường kỳ chức năng các cơ quan, như thận, gan, chức năng tạo máu khi dùng dài ngày. Đã thấy có tỷ lệ cao bệnh nhân sẵn có tăng bạch cầu đơn nhân mà lại dùng ampicillin sẽ bị ban đỏ ngoài da. Vì vậy, không được dùng kháng sinh nhóm ampicillin cho người bệnh có bạch cầu đơn nhân.
Trong quá trình điều trị bằng PEPTIMEDI 625, cần luôn nhớ có khả năng bội nhiễm với các mầm vi khuẩn hoặc nấm. Nếu gặp bội nhiễm (thường là Pseudomonas hoặc Candida), phải ngừng thuốc và có biện pháp điều trị thích hợp.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa quan sát thấy tác dụng không mong muốn lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: A
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chưa có chứng cớ rõ ràng về tính an toàn của PEPTIMEDI 625 mg khi mang thai, vậy chỉ dùng thuốc này cho người mang thai khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Các kháng sinh penicillin loại bán tổng hợp bài tiết được qua sữa, cần thận trọng khi dùng PEPTIMEDI 625 mg cho người mẹ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
PEPTIMEDI 625 mg dung nạp tốt, những tác dụng có hại thường gặp là tiêu chảy, buồn nôn, phát ban, mày đay, nôn, viêm âm đạo. Tỷ lệ mắc chung các tác dụng có hại, đặc biệt là tiêu chảy, thường tăng lên khi dùng liều cao đã khuyến cáo. Những phản ứng khác, ít gặp hơn, bao gồm: Khó chịu vùng bụng, đầy hơi, nhức đầu. Và < 1% bệnh nhân dùng PEPTIMEDI 625 mg có gặp tăng nhẹ tiểu cầu. Cũng gặp tăng vừa phải SGOT, nhưng chưa có ý nghĩa lâm sàng. Có khi thiếu máu, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết do giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt.
Phản ứng quá mẫn cảm: Gồm phát ban, ngứa, mày đay, hồng ban đa dạng. Có thể khống chế những phản ứng này bằng thuốc kháng histamin H1 và khi cần thì dùng corticosteroid đường toàn thân. Bất kỳ lúc nào gặp những phản ứng trên, phải ngừng thuốc, trừ khi thầy thuốc có ý kiến khác.
Hiếm gặp tăng động, kích động, lo âu, mất ngủ, lú lẫn, và/hoặc chóng mặt.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng liệu pháp amoxicilin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxygen, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và xem xét không được điều trị bằng penicilin (hoặc có thể gồm cephalosporin) nữa.
Viêm đại tràng có màng giả: Nếu nhẹ: Ngừng thuốc; nếu nặng (khả năng do Clostridium difficile): Bồi phụ nước và điện giải, dùng kháng sinh chống Clostridium (metronidazol, vancomycin).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và đông máu. Vì vậy cần phải cẩn thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.
Giống các kháng sinh có phổ tác dụng rộng, thuốc có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai dùng đường uống, do đó cần phải báo trước cho người bệnh.
4.9 Quá liều và xử trí:
Dùng quá nhiều, thuốc ít gây tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Tuy nhiên, nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Nguy cơ chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liều rất cao vì acid clavulanat được dùng dưới dạng muối kali. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoàn.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Amoxicillin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc nhóm β-lactam có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng vì amoxicillin rất dễ bị phá hủy bởi β-lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này (nhiều chủng Enterobacteriaceae và Haemophilus influenaza).
Acid clavulanic do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc β-lactam gần giống với penicillin, có khả năng ức chế β-lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các β-lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicillin và cephalosporin.
Pseudomonas aeruginosa, Proteus morganii và rettgeri, một số chủng Enterobacter và Providentia kháng thuốc, cả tụ cầu kháng methicilin cũng kháng thuốc này. Bản thân acid clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu.
Acid clavulanic giúp cho amoxicillin không bị β-lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicillin một cách hiệu quả đối vói nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicillin, kháng các penicillin khác và các cephalosporin.
Có thể coi amoxicillin và clavulanat là thuốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcus, các Streptococcus beta tan máu, Staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicillin không bị ảnh hưởng của penicillinase), Haemophilus influenaza và Branhamella catarrhalis kể cả những chủng sản sinh mạnh β-lactamase.
Tóm lại phổ diệt khuẩn của thuốc bao gồm:
Vi khuẩn Gram dương:
Loại hiếu khí: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
Loại yếm khí: Các loài Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.
Vi khuẩn Gram âm:
Loại hiếu khí: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các loài Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.
Loại yếm khí: Các loài Bacteroides kể cả B.fragilis.
Cơ chế tác dụng:
Amoxicilin và kali clavulanat là một phối hợp có tác dụng diệt khuẩn. Sự phối hợp này không làm thay đổi cơ chế tác dụng của amoxicilin (ức chế tổng hợp peptidoglycan màng tế bào vi khuẩn) mà còn có tác dụng hiệp đồng diệt khuẩn, mở rộng phổ tác dụng của amoxicillin chống lại nhiều vi khuẩn tạo ra beta-lactamase trước đây kháng lại amoxicilin đơn độc, do acid clavulanic có ái lực cao và gắn vào beta-lactamase của vi khuẩn để ức chế.
Amoxicillin có tác dụng diệt khuẩn, do thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicillin của vi khuẩn (PBP) để ức chế sinh tổng hợp peptidoglycan, là một thành phần quan trọng của thành tế bào vi khuẩn. Cuối cùng vi khuẩn tự phân hủy do các enzym tự hủy của thành tế bào vi khuẩn (auto-lysin và murein hydrolase).
Acid clavulanic có thể thấm qua thành tế bào vi khuẩn, do đó có thể ức chế enzym ở ngoài tế bào và enzym gắn vào tế bào. Cách tác dụng thay đổi tùy theo enzym bị ức chế, nhưng acid clavulanic thường tác dụng như một chất ức chế có tính tranh chấp và không thuận nghịch.
5.2. Dược động học:
Amoxicillin và clavulanat đều hấp thu dễ dàng qua đường uống. Nồng độ của 2 chất này trong huyết thanh đạt tối đa sau 1 – 2 giờ uống thuốc. Với liều 250mg (hay 500mg) sẽ có 5mcg/ml (hay 8 – 9mcg/ml) amoxicillin và khoảng 3mcg/ml clavulanat trong huyết thanh. Sau 1 giờ uống thuốc 20mg/kg amoxicillin + 5mg/kg acid clavulanic, sẽ có trung bình 8,7mcg/ml amoxicillin và 3,0mcg/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước khi ăn.
Khả dụng sinh học đường uống của amoxicilin là 90% và của acid clavulanic là 75%. Thời gian bán thải sinh học của amoxicilin trong huyết thanh là 1 – 2 giờ và của acid clavulanic là khoảng 1 giờ. 50 – 70% amoxicillin và 30 – 40% acid clavulanic được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động. Probenecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicillin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược viên: Celulos dạng vi tinh thể, Natri Starch Glycolat, Keo Silicon Dioxid (Aerosil 200), Magnesi Stearat, Instamoistshield IC-MS-218 white.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Peptimedi do Minimed Laboratories Pvt., Ltd. sản xuất (2014).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
