Amoxicillin + Clavulanate – Ardineclav

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Ardineclav

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Ardineclav (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Amoxicillin + Clavulanate (dạng muối hoặc Acid Clavulanic)

Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm betalactam, loại kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01CR02.

Biệt dược gốc: Augmentin

Biệt dược: Ardineclav

Hãng sản xuất : Laboratorio Reig Jofre, S.A

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim 500 mg/125mg

Bột pha hỗn dịch uống 500 mg/125mg

Thuốc tham khảo:

*ARDINECLAV 500/125 TABLET*
Mỗi viên nén có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	500 mg
Acid clavulanic	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*ARDINECLAV 500/125 SACHET*
Mỗi gói bột có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	500 mg
kali clavulanic	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Chỉ định dùng thuốc uống amoxicilin/clavulanic acid để điều trị ngắn ngày nhiễm khuẩn ở các vị trí sau đây, khi có thể do các chủng sản sinh men beta-lactamase kháng amoxicilin gây ra.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (gồm cả nhiễm khuẩn tai mũi họng), đặc biệt viêm xoang, viêm tai giữa, viêm amiđan tái phát.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, đặc biệt cơn kịch phát nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn, viêm phế quản phổi.

Nhiễm khuẩn đường sinh dục tiết niệu và vùng bụng, đặc biệt viêm bàng quang (khi tái phát hoặc viêm tuyến tiền liệt, ngoại trừ biến chứng), sảy thai nhiễm khuẩn, nhiễm khuẩn sản khoa và nhiễm khuẩn ổ bụng.

Nhiễm khuẩn da và mô mềm, đặc biệt viêm mô tế bào, áp xe chỗ động vật cắn và áp xe răng nặng với viêm mô tế bào lan rộng.

Các trường hợp nhiễm khuẩn gây bởi vi khuẩn nhạy cảm.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Có thể sử dụng mà không cần quan tâm đến bữa ăn, tuy nhiên, clavulanat kali được hấp thu tăng lên khi dùng amoxicilin-clavulanat kali vào đầu bữa ăn. Để giảm thiểu thánăng không dung nạp ở đường tiêu hóa nên sử dụng thuốc vào đầu bữa ăn.

Liều dùng:

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc

Người lớn liều dùng thông thường 1 viên/gói ARDINECLAV 500/125 tablets mỗi 12 giờ. Đối với nhiễm khuẩn nặng và nhiễm khuẩn đường hô hấp: 1 viên/gói ARDINECLAV 500/125 mỗi 8 giờ hoặc 1 viên ARDINECLAV 875/125 tablets mỗi 12 giờ.

Bệnh nhân suy thận: Không cần giảm liều trừ khi suy thận nặng.

Bệnh nhân suy thận nặng với tốc độ lọc cầu thận < 30 mL/phút: không được dùng viên ARDINECLAV 875/125 tablets.

Bệnh nhân có tốc độ lọc cầu thận từ 10 – 30 mL/phút chỉ dùng viên/gói ARDINECLAV 500/125 mỗi 12 giờ tùy thuộc vào mức độ nhiễm khuẩn.

Bệnh nhân có tốc độ lọc cầu thận < 10 mL/phút chỉ dùng viên/gói ARDINECLAV 500/125 mỗi 24 giờ tùy thuộc vào mức độ nhiễm khuẩn.

Những bệnh nhân này được thêm liều trong quá trình và kết thúc thẩm phân.

Sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy gan và theo dõi chức năng gan định kỳ.

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân quá mẫn cảm với penicilin. Nên chú ý đến khả năng mẫn cảm chéo với các kháng sinh beta- lactam khác, ví dụ các cephalosporin.

Người có tiền sử suy chức năng gan/vàng da liên quan đến amoxicilin/clavulanic acid hoặc penicilin.

4.4 Thận trọng:

Phản ứng quá mẫn nặng và đôi khi gây tử vong (phản vệ) đã xảy ra ở bệnh nhân dùng penicilin.

Những phản ứng này dễ xảy ra hơn ở những người có tiền sử quá mẫn với penicilin.

Đã thấy thay đổi trong phép thử chức năng gan ở một số bệnh nhân dùng amoxicilin/clavulanic acid. Ý nghĩa lâm sàng của những thay đổi này là chưa chắc chắn nhưng thận trọng dùng amoxicilin/clavulanic acid ở những bệnh nhân có bằng chứng suy chức năng gan.

Hiếm gặp vàng da ứ mật có thể nặng nhưng thường phục hồi. Các dấu hiệu và triệu chứng có thể hết sau vài tuần ngừng điều trị.

Viêm đại tràng có màng giả đã gặp với hầu hết các kháng sinh, kể cả amoxicilin/clavulanic acid, mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Vì thế, điều quan trọng là phải chú ý đến chẩn đoán này ở bệnh nhận bị tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh.

Để giảm sự mở rộng của vi khuẩn kháng thuốc và duy trì hiệu lực của ARDINECLAV cũng như các kháng sinh khác, chỉ dùng ARDINECLAV để điều trị hoặc phòng ngừa những nhiễm khuẩn mà đã biết rõ hoặc nhiều khả năng do các vi khuẩn nhạy cảm gây ra. Khi có những thông tin về nuôi cấy và độ nhạy cảm, nên dùng để lựa chọn hoặc điều chỉnh phác đồ điều trị với kháng sinh.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hay sử dụng máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: A

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Những nghiên cứu về sinh sản ở động vật (chuột nhắt và chuột lớn) với đường uống và tiêm của amoxicilin/clavulanic acid đã chỉ ra là không có tác dụng gây quái thai. Kinh nghiệm sử dụng amoxicilin/clavulanic acid ở người mang thai còn hạn chế. Cũng như tất cả các thuốc khác, nên tránh sử dụng khi mang thai, đặc biệt trong ba tháng đầu trừ khi thầy thuốc thấy thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

Các kháng sinh nhóm ampicilin bài tiết ra sữa người, vì vậy cần thận trọng khi dùng ARDINECLAV cho người nuôi con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thường gặp: tiêu chảy, ngứa.

Ít gặp: buồn nôn, nôn, tăng bạch cầu ái toan, phát ban, viêm gan và hàng da ứ mật, tăng transaminase.

Hiếm gặp: phản ứng phản vệ, giảm bạch cầu, thiếu máu tan huyết, viêm đại tràng giả mạc, Hội chứng Stevens-Johnson.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng liệu pháp amoxicilin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxygen, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và xem xét không được điều trị bằng penicilin (hoặc có thể gồm cephalosporin) nữa.

Viêm đại tràng có màng giả: Nếu nhẹ: Ngừng thuốc; nếu nặng (khả năng do Clostridium difficile): Bồi phụ nước và điện giải, dùng kháng sinh chống Clostridium (metronidazol, vancomycin).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Probenecid làm giảm bài tiết ở ống thận của amoxicilin. Dùng đồng thời với probenecid gây tăng và kéo dài nồng độ amoxicilin máu.

Đã gặp kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin ở một số bệnh nhân dùng amoxicilin/clavulanic acid. Nên thận trọng dùng amoxicilin/clavulanic acid cho những bệnh nhân đang điều trị chống đông máu.

Cũng như các kháng sinh hoạt phổ rộng khác, amoxicilin/clavulanic acid có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai đường uống, vì vậy bệnh nhân cần được cảnh báo.

Dùng allopurinol trong khi đang sử dụng amoxicilin có thể làm tăng các phản ứng dị ứng da. Chưa có số liệu về sử dụng đồng thời amoxicilin clavulanic acid và allopurinol.

4.9 Quá liều và xử trí:

Đa số các bệnh nhân không có triệu chứng sau khi quá liều hoặc chủ yếu có các triệu chứng về tiêu hóa, bao gồm đau bụng và dạ dày, nôn, tiêu chảy. Cũng gặp phát ban, hiếu động, hoặc uể oải ở một số ít bệnh nhân.

Trong trường hợp quá liều, ngừng amoxicilin clavulanat, điều trị triệu chứng, và dùng các biện pháp hỗ trợ, nếu cần. Nếu quá liều mới xảy ra, và không có chống chỉ định, cố gắng gây nôn hoặc dùng các biện pháp khác để loại bỏ thuốc khỏi dạ dày.

Cả amoxicilin và clavulanat đều có thể được loại bỏ khỏi tuần hoàn bằng thẩm tách máu.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Amoxicilin và clavulanat kali thường có tác động diệt khuẩn. Dùng đồng thời với clavulanic acid không làm thay đổi cơ chế tác động của amoxicilin. Tuy nhiên, do clavulanic acid có ái lực cao và liên kết với một số men Beta-lactamase mà những men này thường làm mất hoạt tính của amoxicilin do thủy phân vòng Beta-lactam, dùng đồng thời clavulanic acid với amoxicilin làm hiệp đồng tác dụng diệt khuẩn do đó mở rộng phổ kháng khuẩn của amoxicilin đối với nhiều chủng vi khuẩn sinh lactamase đề kháng amoxicilin khi dùng đơn độc.

Clavulanic acid thường tác động như một chất ức chế Beta-lactamase cạnh tranh, thuận nghịch, clavulanic acid có cấu trúc tương tự như các penicilin và cephalospolin, khởi đầu nó tác động như một chất ức chế cạnh tranh và liên kết tại vị trí hoạt động trên Beta-lactamase. Sau đó hình thành một acyl không có hoạt tính nhưng chỉ không có hoạt tính tạm thời do chất trung gian này có thể bị thủy phân, kết quả là phục hồi lại hoạt tính của Beta-lactamase và phóng thích các sản phẩm thoái hóa của clavulanic acid.

Vi khuẩn hiếu khí Gram dương:

Staphylococcus aureus (kể cả các chủng tạo penicillinase).

Staphylococcus saprophyticus.

Streptococcus pneumoniae (không kể các chủng đề kháng với penicilin).

Streptococcus pyogenes.

Vi khuẩn hiếu khí Gram âm:

Escherichia coli.

Haemophilus influenzae (kể cả các chủng tạo beta-lactamase).

Klebsiella pneumoniae.

Moraxella (Branhamella) catarrhalis.

Neisseria gonorrhoeas (kể cả các chủng tạo penicillinase).

Proteus mirabilis

Cơ chế tác dụng:

Amoxicilin và kali clavulanat là một phối hợp có tác dụng diệt khuẩn. Sự phối hợp này không làm thay đổi cơ chế tác dụng của amoxicilin (ức chế tổng hợp peptidoglycan màng tế bào vi khuẩn) mà còn có tác dụng hiệp đồng diệt khuẩn, mở rộng phổ tác dụng của amoxicillin chống lại nhiều vi khuẩn tạo ra beta-lactamase trước đây kháng lại amoxicilin đơn độc, do acid clavulanic có ái lực cao và gắn vào beta-lactamase của vi khuẩn để ức chế.

Amoxicillin có tác dụng diệt khuẩn, do thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicillin của vi khuẩn (PBP) để ức chế sinh tổng hợp peptidoglycan, là một thành phần quan trọng của thành tế bào vi khuẩn. Cuối cùng vi khuẩn tự phân hủy do các enzym tự hủy của thành tế bào vi khuẩn (auto-lysin và murein hydrolase).

Acid clavulanic có thể thấm qua thành tế bào vi khuẩn, do đó có thể ức chế enzym ở ngoài tế bào và enzym gắn vào tế bào. Cách tác dụng thay đổi tùy theo enzym bị ức chế, nhưng acid clavulanic thường tác dụng như một chất ức chế có tính tranh chấp và không thuận nghịch.

[XEM TẠI ĐÂY].

5.2. Dược động học:

Amoxicilin và clavulanat đều hấp thu dễ dàng qua đường uống. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh của hai chất này đạt được 1 -2 giờ sau khi uống. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước bữa ăn.

Sinh khả dụng đường uống của amoxicilin là 90%, của clavulanat là 75%, thời gian bán thải của amoxicilin trong huyết thanh là 1-2 giờ, của clavulanat khoảng 1 giờ.

Khoảng 55-70% amoxicilin và 30-40% clavulanat được thải trừ dưới dạng không chuyển hoá qua nước tiểu. Probenecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicilin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Crosscarmellose natri; keo silica khan; magnesi stearat; cellulose hydroxypropylmethylcellulose; titanium dioxid; polyethylenglycol; talc; povidon.

6.2. Tương kỵ :

Không có.

6.3. Bảo quản:

Để trong bao bì kín, nơi khô ráo, nhiệt độ thấp hơn 25°C. Tránh ánh sáng và ẩm.

6.4. Thông tin khác :