. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ambroxol
Phân loại: Thuốc long đờm và loãng đờm.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R05CB06.
Biệt dược gốc: MUCOSOLVAN
Biệt dược: HALIXOL
Hãng sản xuất : Egis Pharmaceuticals Public Limited Company
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Chất lỏng trong, màu vàng nhạt, có mùi đặc trưng đựng trong lọ thủy tinh màu nâu, có kèm theo nắp chia liều.
Sirô: 15 mg/5 ml.
Thuốc tham khảo:
| HALIXOL 100ml | ||
| Mỗi 5mL (1 muỗng cà phê) Siro chứa: | ||
| Ambroxol | …………………………. | 15 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Các bệnh tắc nghẽn đường hô hấp cấp tính và mãn tính như hen phế quản và viêm phế quản, giãn phế quản do sản sinh quá nhiều nhẩy và đờm. Tăng cường hòa tan dịch nhầy trong các bệnh viêm mũi họng.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Có thể đo lượng sirô bắng nắp đong đi kèm với lọ thuốc.
Nên uống thuốc với nhiều nước sau khi ăn. uống nhiều nước trong khi điều trị sẽ giúp tăng tác dụng hòa tan dịch nhầy của ambroxol. Khi bị suy thận nặng thì phải giảm liều hoặc tăng khoảng cách giữa các lần dùng thuốc.
Liều dùng:
Đối với người lớn và trẻ em trên 12 tuổi, liều khuyến cáo cho hai-ba ngày đẩu điều trị là 10 ml x3 lẩn/ngày, sau đó dùng liều 10 ml x 2 lần/ngày hoặc 5 ml x 3 lần/ngày trong các ngày kế tiếp.
Đối với trẻ từ 5 đến 12 tuổi liều thông thường là 5 ml x 2-3 lần/ngày, từ 2-5 tuổi là 2,5 ml x 3 lần/ngày.
Trẻ em dưới 2 tuổi: 2,5 ml x 2 lần/ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với ambroxol, bromhexine hay với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc.
Các bệnh loét đường tiêu hóa.
Phụ nữ có thai và cho con bú.
Không dùng thuốc này cho bệnh nhân không dung nạp được fructose do di truyền (trong 5 ml sirô có 1,2 g sorbitol).
4.4 Thận trọng:
Cần phải tính đến khả năng xảy ra phản ứng mẫn cảm khi sử dụng Halixol.
Đã có một số báo cáo xảy ra tổn thương da nặng như hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử thượng bì nhiễm độc có liên quan đến việc sử dụng các thuốc long đờm như ambroxol hydrochloride. Hầu hết các trường hợp này được lý giải do bệnh nhân đang mắc bệnh nặng và/hoặc do dùng kết hợp thuốc. Hơn nữa, trong giai đoạn đầu của hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử thượng bì nhiễm độc, bệnh nhân có thể có các triệu chứng báo trước không điển hình giống bệnh cúm như sốt, đau người, viêm mũi, ho và đau họng. Sự lầm tưởng về các triệu chứng báo trước không điển hình giống bệnh cúm này làm cho bệnh nhân sẽ điều trị triệu chứng bằng thuốc ho và thuốc cảm cúm. Do đó nếu thấy xuất hiện các tổn thương mới trên da hoặc niêm mạc, cần tham khảo ý kiến của bác sỹ ngay lập tức và ngừng sử dụng ambroxol hydrochloride.
Lưu ý: Nếu quan sát thấy bất kỳ sự thay đổi nào trên da hoặc niêm mạc cần ngừng dùng thuốc ngay lập tức và tham khảo ỷ kiến của bác sỹ
Cần đặc biệt thận trọng khi dùng Halixol cho bệnh nhân rối loạn vận khí quản hoặc bệnh nhân có quá nhiều đờm.
Sirô này được bào chế với các chất tạo ngọt nhân tạo như sorbitol và sodium cyclamate, nên thích hợp cho các bệnh nhân đái tháo đường. Tuy nhiên cũng phải lưu ý đến hàm lượng sorbitol trong thuốc (1,2 g/5 ml) khi dùng sirô Halixol cho bệnh nhân đái tháo đường.
Thuốc không có chứa cổn.
Suy thận nặng: Thời gian bán thải ambroxol tăng lên ở bệnh nhân suy thận nặng do đó có thể cần phải giảm liều dùng hoặc giảm tần suất sử dụng thuốc.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có bằng chứng cho thấy ambroxol gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Các dữ liệu tiền lâm sàng:
Cho đến nay chưa quan sát thấy tác dụng gây quái thai trong các nghiên cứu tiền lâm sàng.
Trên người:
Không dùng Halixol cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Không dùng Halixol cho phụ nữ có thai và cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Hiếm khi xảy ra yếu mệt, đau đầu, tiêu chảy, nôn, rối loạn tiêu hóa, và ban da.
Đã có một số báo cáo xảy ra tổn thương da nặng như hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử thượng bì nhiễm độc có liên quan đến việc sử dụng các thuốc long đờm như ambroxol hydrochloride. Hầu hết các trường hợp này được lý giải do bệnh nhân đang mắc bệnh nặng và/hoặc do dùng kết hợp thuốc. Hơn nữa, trong giai đoạn đầu của hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử thượng bì nhiểm độc, bệnh nhân có thể có các triệu chứng báo trước không điển hình giống bệnh cúm như sốt, đau người, viêm mũi, ho và đau họng. Sự lẩm tưởng về các triệu chứng báo trước không điển hình giống bệnh cúm này làm cho bệnh nhân sẽ điều trị triệu chứng bằng thuốc ho và thuốc cảm cúm. Do đó nếu thấy xuất hiện các tổn thương mới trên da hoặc niêm mạc, cần tham khảo ý kiến của bác sỹ ngay lập tức và ngửng sử dụng ambroxol hydrochloride.
Lưu ý: Nếu quan sát thấy bất kỳ sự thay đổi nào trên da hoặc niêm mạc cẩn ngửng dùng thuốc ngay lập tức và tham khảo ý kiến của bác sỹ
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Khi sử dụng đồng thời với các kháng sinh khác (ví dụ amoxicillin, cefuroxime, erythromycin, doxycycline), ambroxol làm tăng nồng độ kháng sinh trong nhu mô phổi.
Không sử dụng đồng thời Halixol và các thuốc chống ho (ví dụ codeine) vì có thể làm cản trở sự bài tiết đờm được hòa tan bởi ambroxol.
4.9 Quá liều và xử trí:
Các triệu chứng có thể xảy ra khi quá liều cấp bao gổm: buổn nôn, nôn, tiêu chảy và các triệu chứng khác trên đường tiêu hóa
Khi dùng thuốc quá liều, việc đầu tiên cẩn làm là gây nôn và bổ sung nước uống (sữa hoặc trà). Nếu dùng thuốc quá liều trong vòng 1-2 giờ trước đó, nên tiến hành rửa dạ dày. Có thể sử dụng than hoạt và tiến hành điều trị triệu chứng sau khi khử độc. Cần tiếp tục theo dõi hệ tuẩn hoàn.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm điều trị: long đờm, tiêu hủy chất nhầy
Mã ATC: R05C B06
Ambroxol, hoạt chất của Halixol, là chất chuyến hóa của bromhexine và thuộc nhóm benzylamine của các hợp chất tiêu hủy chất nhầy.
Ambroxol làm tăng sản sinh các lysosome và tăng cường tác dụng của các enzym thủy phân ử các tế bào tiết chất nhẩy, qua đó thúc đầy phân giải chất tiết phế quản, cất các sợi acidic mucopolysaccharides. Cùng lúc đó, các tuyến thanh dịch cũng được kích thích làm cho dịch tiết ít đặc hơn. Trong các bệnh viêm đường hô hấp, ambroxol kích thích sản sinh các chất có hoạt tính bề mặt và có tác dụng tăng cường làm sạch các mao nhẩy.
Cơ chế tác dụng:
Ambroxol là một dẫn xuất của chất tan đàm, bromhexine. Thuốc kích thích tuyến nhầy tiết dịch, và cắt đứt hệ acid glycoprotein trong đàm nhầy khiến đàm bớt nhầy dính hơn. Ambroxol kích thích lông nhầy hoạt động và gia tăng khả năng làm sạch của lông nhầy, làm cho việc khạc đàm loãng trở nên dễ dàng hơn.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Ambroxol được hấp thu gẩn như hoàn toàn từ đường tiêu hóa. Thuốc được chuyển hóa mạnh qua quá trình chuyển hóa ban đầu tại gan. Sinh khả dụng tuyệt đối của ambroxol khi dùng đường uống khoảng 60%.
Khoảng 80% lượng thuốc trong máu được gấn kết với protein huyết tương.
Có khoảng 90% liều dùng được đào thải qua nước tiểu dưới dạng chưa biến đổi và dưới dạng liên hợp glucuronide của các chất chuyển hóa oxi hóa. Quá trình chuyển hóa trải qua 2 pha và thời gian bán thải biểu kiến của 2 pha tương ứng là 1,3 và 8,8 giờ.
Bệnh nhân suy thận nặng: Thời gian bán thải của ambroxol tăng lên ở bệnh nhân suy thận nặng do đó cần phải giảm liều hoặc tăng khoảng cách giữa các lần dùng thuốc ở những bệnh nhân này. Theo các nghiên cứu tiền lâm sàng, ambroxol qua được hàng rào nhau thai và nồng độ của thuốc trong huyết thanh thai nhi cao gấp 2-4 lần nồng độ thuốc trong cơ thể mẹ.
Ambroxol cũng được tìm thấy trong sữa mẹ và dịch não tủy.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Sorbitol (1,2 g/5 ml sirô), sodium citrate, sodium benzoate, hương chuối, hương dâu, sodium cyclamate, citric acid monohydrate, povidone, nước tinh khiết.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng:
Các nghiên cứu về độc tính không phát hiện thấy thuốc khả năng gây đột biến, gây ung thư hoặc gây quái thai.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
