Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Gourcuff
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Gourcuff (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Alfuzosin
Phân loại: Thuốc đối kháng alpha-adrenergic, dùng trong phì đại tuyến tiền liệt lành tính.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): G04CA01.
Biệt dược gốc: Xatral, Xatral SR, Xatral XL
Biệt dược: Gourcuff
Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim: 2,5 mg, 5mg.
Thuốc tham khảo:
| GOURCUFF-5 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Alfuzosin | …………………………. | 5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| GOURCUFF-2.5 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Alfuzosin | …………………………. | 2.5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị các triệu chứng chức năng do phì đại u tuyến tiền liệt lành tính.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng theo đường uống. Liều lượng được tính theo dạng alfuzosin HCl. Liều đầu tiên phải uống vào buổi tối trước khi đi ngủ
Liều dùng:
Liều thông thường là 2,5 mg, ngày 3 lần, có thể tăng tới 10 mg mỗi ngày nếu cần.
Người bệnh cao tuổi hoặc đang dùng các thuốc chống tăng huyết áp, liều khởi đầu là 2,5 mg, ngày 2 lần, tăng liều tùy theo đáp ứng của người bệnh.
Với người bệnh suy gan nhẹ và vừa, liều khởi đầu là 2,5 mg, ngày 1 lần, có thể tăng liều tùy theo đáp ứng của người bệnh nhưng không dùng quá 2,5 mg, ngày 2 lần.
Với người bệnh suy thận, liều khởi đầu là 2,5 mg, ngày 2 lần, tăng liều tùy theo đáp ứng của người bệnh.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với alfuzosin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Suy gan nặng.
Không phối hợp với các thuốc chống tăng huyết áp nhóm đối kháng alpha, các thuốc ức chế hoạt tính của cytochrom P450 isoenzym CYP3A4 như ketoconazol, itraconazol, ritonavir
4.4 Thận trọng:
Cũng giống như các thuốc đối kháng alpha khác, alfuzosin có thể gây hạ huyết áp thế đứng có hoặc không có triệu chứng (như chóng mặt). Dùng thuốc phải thận trọng cho người có triệu chứng hạ huyết áp hoặc đã có hạ huyết áp khi dùng các thuốc khác, cần đề phòng bị ngã. Đặc biệt, sau khi dùng liều khởi đầu, người bệnh có thể bị hạ huyết áp nặng dẫn tới ngất xỉu, được báo trước bằng nhịp tim nhanh. Nếu bị ngất, phải đặt người bệnh nằm đầu thấp và điều trị hỗ trợ nếu cần. Tác dụng hạ huyết áp của thuốc tăng lên khi người bệnh hoạt động thể lực, uống rượu hoặc bị nóng. Tuy nhiên, các triệu chứng huyết áp hạ này thường qua nhanh, không nhất thiết phải ngừng điều trị.
Vì các triệu chứng của ung thư và phì đại lành tính tuyến tiền liệt giống nhau, nên phải loại trừ ung thư trước khi bắt đầu điều trị.
Hội chứng đồng tử mềm trong khi phẫu thuật (IFIS: Intraoperative floppy iris syndrome) đã gặp trong khi phẫu thuật đục thủy tinh thể bằng nhũ hóa thủy tinh thể (phakoemulsification)ở một số người bệnh hiện đang dùng hoặc trước đó dùng thuốc đối kháng alpha. Nam giới trước khi mổ đục thủy tinh thể cần thông báo cho bác sỹ nhãn khoa biết hiện nay hoặc trước đó có điều trị thuốc đối kháng alpha, kể cả alfuzosin. Nếu người bệnh đã dùng thuốc này, bác sỹ nhãn khoa cần thay kỹ thuật khác.
Khi dùng alfuzosin liều cao hơn liều khuyến cáo, khoảng QT có thể kéo dài. Tuy nhiên, cho đến nay chưa thấy xuất hiện xoắn đỉnh ở người đang dùng alfuzosin. Nhà sản xuất cho rằng khoảng QT kéo dài ở người dùng liều alfuzosin cao hơn liều khuyến cáo, cần phải cân nhắc khi dùng alfuzosin cho người đã biết có QT kéo dài hoặc người đang dùng thuốc đã biết gây QT kéo dài.
Thận trọng và nên giảm liều ở người bị bệnh gan nhẹ và vừa, bệnh thận và người cao tuổi.
Không nên dùng alfuzosin đơn độc ở người có bệnh mạch vành. Cần tiếp tục điều trị đặc hiệu bệnh suy mạch vành cho bệnh nhân. Nếu cơn đau thắt ngực xảy ra hoặc nặng hơn, cần ngừng alfuzosin.
Thuốc có chứa lactose, bệnh nhân mắc bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có dữ liệu về tác dụng của thuốc trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Những tác dụng không mong muốn như hoa mắt, chóng mặt, choáng váng, nhức đầu và tụt huyết áp có thể xảy ra, đặc biệt là khi bắt đầu dùng thuốc. Thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chỉ định điều trị của alfuzosin không liên quan đến phụ nữ.
Chỉ định điều trị của alfuzosin không liên quan đến phụ nữ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng không mong muốn phân theo tần suất và hệ cơ quan
Thường gặp, 1/100 < ADR < 1/10
Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, đau bụng, tiêu chảy.
Thần kinh: Xỉu, hoa mắt, chóng mặt, choáng váng, nhức đầu.
Sinh dục – tiết niệu: Bất lực.
Hô hấp: Viêm mũi, viêm phế quản, viêm xoang, viêm hầu họng và viêm đường hô hấp trên
Ít gặp, 1/1.000 < ADR < 1/100
Thần kinh: Khô miệng, suy nhược, buồn ngủ.
Tim mạch: Nhịp tim nhanh, cơn đau thắt ngực có thể xuất hiện ở người bệnh có tiền sử
thiếu máu cục bộ ở tim.
Gan: Tổn thương gan, vàng da.
Da: Ngứa.
Hiếm gặp, ADR < 1/1.000
Hạ huyết áp tư thế đứng, ngất, đánh trống ngực, phù, ngứa, thường chỉ xảy ra ở người tăng huyết áp..
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Các ADR của thuốc như hoa mắt, chóng mặt, đau đầu, suy nhược, buồn nôn, đánh trống ngực có thể hết khi tiếp tục điều trị hoặc giảm liều.
Để giảm nguy cơ bị ngất, xỉu sau khi dùng liều đầu tiên, nên dùng thuốc vào buổi tối trước khi đi ngủ. Người già nên giảm liều đầu tiên.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không phối hợp alfuzosin với các thuốc chống tăng huyết áp nhóm chẹn thụ thể alpha khác như prazosin, terazosin vì có thể gây hạ huyết áp tư thế đứng rất nặng.
Thận trọng khi phối hợp alfuzosin với các thuốc chống tăng huyết áp khác vì làm tăng nguy cơ hạ huyết áp quá mức.
Các thuốc ức chế hoạt tính của cytochrom P450 isoenzym CYP3A4 như ketoconazol, itraconazol, ritonavir có thể làm tăng nồng độ của alfuzosin trong máu.
Atenolol khi dùng đồng thời với alfuzosin có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của cả hai thuốc.
Diltiazem khi dùng đồng thời với alfuzosin có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của cả hai thuốc.
Cimetidin có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của alfuzosin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng
Trường hợp quá liều, người bệnh bị tụt huyết áp nặng.
Xử trí
Có thể cho người bệnh uống than hoạt nếu mới uống alfuzosin trong vòng 1 giờ. Áp dụng các biện pháp điều trị tụt huyết áp như cho nằm đầu thấp, truyền dịch bổ sung thể tích tuần hoàn. Nếu cần thiết, có thể truyền tĩnh mạch các thuốc co mạch một cách cẩn trọng.
Alfuzosin liên kết nhiều với protein nên không thể loại bỏ thuốc bằng cách thẩm phân máu.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Mã ATC: G04CA01.
Nhóm dược lý: Thuốc đối kháng alpha-adrenergic, dùng trong phì đại tuyến tiền liệt lành tính, thuốc đối kháng alpha1.
Alfuzosin là một dẫn chất của quinazolin dùng đường uống, có tác dụng đối kháng chọn lọc các thụ thể alpha1-adrenergic. Alfuzosin có cấu trúc và dược học liên quan đến prazosin,doxazosin và terazosin và liên quan dược học với tamsulosin. Alfuzosin có tác dụng chọn lọc với các thụ thể alpha1-adrenergic ở đường tiết niệu dưới, tuyến tiền liệt, vỏ tuyến tiền liệt, vùng đáy, cổ bàng quang và niệu đạo. Thuốc tác động trực tiếp trên cơ trơn tuyến tiền liệt; làm giảm tắc nghẽn ở cổ bàng quang và giảm áp lực niệu đạo, nhờ vậy thuốc làm giảm cản trở dòng nước tiểu. Nghiên cứu in vivo cho thấy alfuzosin có tác dụng chọn lọc hơn prazosin hoặc terazosin đối với thụ thể alpha1 ở đường tiết niệu dưới so với hệ mạch. Không giống prazosin hoặc terazosin, alfuzosin có thể làm giảm hiệu quả sức cản của niệu đạo với liều không ảnh hưởng đến huyết áp. Trên mô người phân lập, alfuzosin so với tamsulosin, doxazosin và terazosin có tỷ lệ chọn lọc cao nhất đối với mô tuyến tiền liệt trên mô mạch máu. Trong lâm sàng, tính chất chọn lọc đối với đường tiết niệu dưới của alfuzosin không bị ảnh hưởng do tuổi của người bệnh. Tác động làm giảm áp lực niệu đạo của thuốc lớn hơn nhiều so với làm giảm huyết áp.
Ở người bệnh phì đại lành tính tuyến tiền liệt có lưu lượng nước tiểu dưới 15 mL/ giây, alfuzosin làm tăng lưu lượng khoảng 30%. Tác dụng này xuất hiện ngay sau khi dùng liều đầu tiên; Làm giảm đáng kể áp lực co bóp của cơ chỏm bàng quang và làm tăng thể tích nước tiểu gây cảm giác mót tiểu, cũng như làm giảm thể tích nước tiểu tồn đọng trong bàng quang sau khi đi tiểu. Các tác dụng này làm giảm bớt các triệu chứng kích thích và tắc nghẽn đường niệu.
Đối với tim mạch, thuốc làm hạ huyết áp, nhưng nhà sản xuất cho rằng không được dùng alfuzosin để điều trị tăng huyết áp. Alfuzosin có tác dụng làm giảm huyết áp thấp nhất so với doxazosin, terazosin và tamsulosin.
Alfuzosin cũng đã được sử dụng làm thông tắc sỏi niệu quản khi dùng liều 10 mg/ lần/ ngày (ngừng thuốc sau khi đã thông), dùng trong khoảng 1 – 2 tuần (những bệnh nhân có sỏi > 10 mm đã loại ra khỏi nghiên cứu). Tuy nhiên chỉ định này vẫn còn nghiên cứu, chưa được cấp phép sử dụng.
Cơ chế tác dụng:
Alfuzosin là một dẫn xuất của quinazoline có tác dụng khi dùng đường uống. Là một đối kháng chọn lọc hậu xy-náp trên thụ thể alpha-1 adrenergic. Nghiên cứu dược lý học in vitro xác nhận tính chọn lọc của alfuzosin trên các thụ thể alpha-1 adrenergic tại tuyến tiền liệt, tam giác bàng quang và niệu đạo.
Thông qua tác dụng trực tiếp trên cơ trơn của mô tuyến tiền liệt, các thuốc chẹn alpha làm giảm sự tắc nghẽn xuôi dòng ở bàng quang. Nghiên cứu in vivo ở động vật cho thấy rằng alfuzosin làm giảm áp lực niệu đạo và do vậy làm giảm sức đề kháng lên niệu dòng khi đi tiểu. Nghiên cứu trên chuột còn ý thức cho thấy tác động của thuốc trên áp lực niệu đạo nhiều hơn là trên huyết áp. Từ những nghiên cứu có đối chứng với giả dược trên bệnh nhân bị phì đại lành tính tuyến tiền liệt, cho thấy alfuzosin:
Làm tăng có ý nghĩa tốc độ niệu dòng với tỷ lệ trung bình là 30% ở nhóm bệnh nhân có tốc độ niệu dòng ≤ 15ml/giây. Sự cải thiện này được ghi nhận ngay từ liều đầu tiên.
Liều giảm có ý nghĩa áp lực cơ vòng bàng quang và làm tăng thể tích, do vậy khôi phục cảm giác muốn đi tiểu.
Giảm thể tích nước tiểu tồn đọng một cách có ý nghĩa.
Các tác động này giúp cải thiện các triệu chứng kích thích và tắc nghẽn đường tiểu. Alfuzosin không ảnh hưởng trên chức năng tình dục.
Hơn thế nữa, tốc độ niệu dòng cực đại vẫn tăng có ý nghĩa 24 giờ sau dùng thuốc.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Đặc tính dược động học của alfuzosin khác nhau đối với người dùng.
Hấp thu:
Thuốc được hấp thu tốt sau khi uống, nồng độ đỉnh trong máu đạt được sau khoảng 1,5 giờ (0,5 – 3 giờ). Sinh khả dụng của thuốc khoảng 64%. Thời gian bán thải của alfuzosin khoảng 3 – 5 giờ.
Phân bố:
Alfuzosin liên kết khoảng 90% với protein huyết tương.
Chuyển hóa và thải trừ:
Thuốc chuyển hóa nhiều qua gan bởi cytochrom P450 isoenzym CYP3A4 thành các chất chuyển hóa không có hoạt tính, thải trừ chủ yếu qua phân (75 – 90%) do bài tiết qua mật. Khoảng 11% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng không đổi.
*Đối tượng đặc biệt
Người cao tuổi
Tuy không có sự khác biệt về hiệu quả và độ an toàn giữa người cao tuổi và người trẻ và không có bằng chứng nào về sự khác nhau liên quan đến tuổi, không loại trừ có thể có một vài người cao tuổi có thể nhạy cảm hơn với thuốc.
Bệnh nhân suy gan
Ở người suy gan nặng, thời gian bán thải kéo dài hơn, sinh khả dụng của thuốc cũng tăng so với ở người tình nguyện khỏe mạnh.
Bệnh nhân suy thận
Ở người suy thận, cần làm thẩm phân hoặc không, thể tích phân bố và độ thanh thải của thuốc tăng do tăng phần thuốc dạng tự do. Không làm cho suy thận mạn nặng lên.
Bệnh nhân suy tim
Ở người bệnh suy tim mạn tính, đặc tính dược động học của thuốc không thay đổi.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể M101, povidon, natri starch glycolat, magnesi stearat, HPMC E6, titan dioxyd, talc, polyethylen glycol 4000, polysorbat 80, dầu thầu dầu.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Gourcuff-5 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú sản xuất (2018).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
