1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Albumin
Phân loại: Thuốc tăng thể tích máu. Thuốc chống tăng bilirubin huyết.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): B05AA01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: HUMAN ALBUMIN GRIFOLS
Hãng sản xuất : Grifols Biologicals Inc
2. Dạng bào chế Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch truyền: hộp 1 chai 50mL và 100mL.
Mỗi L: Tổng lượng protein 200g, trong đó ít nhất 95% Albumin (người).
Thuốc tham khảo:
| HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 20% | ||
| Mỗi túi 100ml có chứa: | ||
| Albumin | …………………………. | 20.000 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Phục hồi và duy trì thể tích máu tuần hoàn, khi đã xác định có thiếu hụt thể tích, và việc dùng chất keo là thích hợp.
Sự lựa chọn albumin hơn là chất keo nhân tạo sẽ tùy vào tình trạng lâm sàng của từng bệnh nhân, dựa trên những khuyến cáo chính thức.
4.2. Liều dùng Cách dùng:
Cách dùng :
Albumin người có thể truyền trực tiếp bằng đường tĩnh mạch, hoặc cũng có thể được pha loãng trong dung dịch đẳng trương (ví dụ glucose 5% hoặc Natri chloride 0,9%).
Tốc độ truyền nên được điều chỉnh tùy theo tình hình từng bệnh nhân và chỉ định.
Trong thay huyết tương, tốc độ truyền nên được điều chỉnh theo tốc độ lấy đi.
Nếu truyền thể tích lớn, sản phẩm nên được làm ấm đến nhiệt độ phòng hoặc nhiệt độ cơ thể trước khi dùng.
Dung dịch trong hoặc óng ánh nhẹ. Không dùng những dung dịch đục hoặc có cặn lắng. Điều này cho thấy rằng protein này không ổn định hoặc dung dịch đã bị nhiễm bẩn.
Một khi chai đã mở nắp, thuốc trong chai nên được dùng ngay.
Bất kỳ thuốc không dùng hoặc chất thải nên được hủy bỏ theo quy định của địa phương.
Liều dùng:
Nồng độ của chế phẩm albumin, liều và tốc độ truyền nên được điều chỉnh tùy theo nhu cầu của từng bệnh nhân.
Liều cần tùy thuộc vào cân nặng của bệnh nhân, độ trầm trọng của chấn thương hoặc bệnh lý và trên sự mất dịch và protein liên tục. Đo lường đầy đủ thể tích tuần hoàn và không nên dùng nồng độ albumin huyết tương để xác định liều cần dùng.
Nếu albumin người được truyền, huyết động học nên được theo dõi thường xuyên; điều này có thể bao gồm:
áp suất máu động mạch và nhịp mạch
áp suất tĩnh mạch trung tâm
áp suất động mạch phổi
lượng nước tiểu thải ra
điện giải
haematocrit/haemoglobin
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn cảm với các chế phẩm albumin hoặc với bất kỳ thành phần nào của tá dược.
Xem cảnh báo đặc biệt về tá dược trong phần Cảnh báo.
4.4 Thận trọng:
Nghi ngờ các phản ứng loại dị ứng hoặc phản vệ đòi hỏi ngưng ngay việc tiêm truyền. Trong trường hợp sốc, phải tiến hành điều trị y khoa chuẩn cho sốc.
Albumin nên được dùng cẩn thận trong những tình trạng tăng thể tích máu và hậu quả của nó hoặc sự loãng máu cho thấy một nguy cơ đặc biệt cho bệnh nhân. Ví dụ của những tình trạng này là:
Suy tim mất bù.
Cao huyết áp.
Giãn tĩnh mạch thực quản.
Phù phổi.
Tạng xuất huyết.
Thiếu máu trầm trọng.
Vô niệu thận và sau thận
Tác dụng thẩm thấu-keo của albumin người 200 g/L xấp xỉ 4 lần tác dụng thẩm thấu-keo của huyết tương máu.
Vì vậy, khi albumin cô đặc được truyền, phải cẩn thận để bảo đảm đủ nước cho bệnh nhân. Bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận để ngăn ngừa sự quá tải tuần hoàn và tăng lượng nước.
Dung dịch albumin người 200 g/L chứa tương đối thấp điện giải so với dung dịch albumin người 40 50 g/L. Khi dùng albumin, tình trạng điện giải của bệnh nhân cần được theo dõi (xem phần Liều lượng) và áp dụng các bước thích hợp để phục hồi hoặc duy trì cân bằng điện giải.
Dung dịch albumin không được pha loãng với nước để pha tiêm vì điều này có thể gây tan huyết ở người nhận.
Nếu lượng lớn tương đối được thay thế, cần kiểm soát đông máu và haematocrit. Phải cẩn thận để bảo đảm thay thế đủ các thành phần máu khác (yếu tố đông máu, điện giải, tiểu cầu và hồng cầu).
Tăng thể tích máu có thể xảy ra nếu liều và tốc độ truyền không được điều chỉnh theo tình trạng tuần hoàn của bệnh nhân. Khi có những dấu hiệu lâm sàng đầu tiên của quá tải tim mạch (nhức đầu, khó thở, xung huyết tĩnh mạch cảnh), hoặc huyết áp tăng, áp lực tĩnh mạch tăng và phù phổi, ngưng truyền ngay.
Khi thuốc được sản xuất từ máu hoặc huyết tương người, những biện pháp nhất định phải được thực thi để phòng ngừa nhiễm trùng truyền qua bệnh nhân. Những biện pháp này bao gồm chọn lựa cẩn thận người cho máu và huyết tương để bảo đảm rằng những người có nguy cơ mang trùng bị loại trừ, và test mỗi mẫu máu và huyết tương về các dấu hiệu nhiễm virus/nhiễm trùng. Các nhà sản xuất của những sản phẩm này cũng đưa các bước bất hoạt hoặc diệt virus vào qui trình xử lý máu hoặc huyết tương. Mặc dù có những biện pháp này, khi thuốc được chuẩn bị từ máu hoặc huyết tương người, khả năng truyền bệnh không thể hoàn toàn loại trừ. Điều này áp dụng cho bất kỳ các virus không được biết hoặc mới hoặc các loại nhiễm trùng khác.
Không có báo cáo về nhiễm virus với albumin được sản xuất theo tiêu chuẩn Dược điển Châu Âu bởi các qui trình đã thiết lập.
Một khuyến cáo quan trọng là mỗi lần nhận một liều Albumin Người Grifols 20%, tên và số lô của sản phẩm được ghi lại để giữ lại các số lô đã sử dụng.
Cảnh báo đặc biệt về tá dược
Dung dịch chứa 130 160 mmol/L natri và không nhiều hơn 2 mmol/L kali.
Natri có thể gây hại cho những người có khẩu phần natri thấp.
Kali có thể gây hại cho những người có chế độ ăn ít kali và có thể gây đau ở vị trí tiêm hoặc viêm tĩnh mạch.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa quan sát thấy ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Sự an toàn của Albumin Người Grifols 20% sử dụng trong thai kỳ của người chưa được thực hiện bằng thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát. Tuy nhiên, kinh nghiệm lâm sàng với albumin cho thấy không có tác dụng có hại trong giai đoạn thai kỳ, hoặc trên bào thai và thai nhi được trông đợi.
Không có những nghiên cứu trên sự sinh sản trên động vật đã được thực hiện với Albumin Người Grifols 20%.
Những nghiên cứu trên động vật thực nghiệm không đủ để đánh giá sự an toàn liên quan đến sự sinh sản, phát triển phôi hoặc bào thai, giai đoạn thai nghén và phát triển chu sinh và sau sinh.
Tuy nhiên, albumin người là một thành phần bình thường của máu người.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa thấy có nguy cơ gây hại do truyền albumin.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các phản ứng nhẹ như đỏ bừng, mề đay, sốt, và buồn nôn xảy ra hiếm. Những phản ứng này thường biến mất nhanh chóng khi tốc độ truyền chậm lại hoặc ngưng truyền. Rất hiếm, các phản ứng trầm trọng như sốc có thể xảy ra. Trong những trường hợp này, phải ngưng truyền và tiến hành điều trị thích hợp.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Trường hợp xuất hiện phản ứng phản vệ, phải ngừng truyền albumin và xử lý bằng các biện pháp thích hợp (dùng kháng histamin hay điều trị hỗ trợ đặc hiệu).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Albumin người không được pha với những thuốc khác (ngoại trừ những thuốc được đề cập trong phần Hướng dẫn sử dụng), máu toàn phần và hồng cầu khối.
4.9 Quá liều và xử trí:
Tăng lưu lượng máu có thể xảy ra nếu liều và tốc độ truyền quá cao. Khi các dấu hiệu lâm sàng đầu tiên của quá tải tim mạch (nhức đầu, khó thở, xung huyết tĩnh mạch cảnh) hoặc tăng áp suất máu, tăng áp suất tĩnh mạch trung tâm và phù phổi, nên ngưng truyền ngay và theo dõi sát các chỉ số huyết động học của bệnh nhân.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
ALBUTEIN (NGƯỜI) U.S.P., ALBUTEIN 5%, 20% và 25% là dung dịch vô trùng tiêm tĩnh mạch đơn liều, gồm 3 loại chứa tương ứng 5%, 20% và 25% albumin người (trọng lượng/thể tích). ALBUTEIN được điều chế bằng phương pháp phân đoạn cồn lạnh từ hồ huyết tương người thu được từ máu tĩnh mạch. Sản phẩm được cố định bằng 0,08 mmol sodium caprylate và 0,08 mmol sodium acetyltryptophanate cho mỗi gram albumin. ALBUTEIN 5% có áp suất thẩm thấu bằng thể tích của huyết tương bình thường được citrat hóa, ALBUTEIN 20% có áp suất thẩm thấu bằng 4 lần thể tích của huyết tương bình thường được citrat hóa và ALBUTEIN 25% có áp suất thẩm thấu bằng 5 lần thể tích của huyết tương bình thường được citrat hóa. ALBUTEIN 5%, 20% và 25% chứa 130-160 mEq ion Na+/lít và có pH = 6,9 ± 0,5. Chế phẩm không chứa chất bảo quản. ALBUTEIN được xử lý ở nhiệt độ 60°C trong 10 giờ. Xử lý nhiệt này tiêu diệt các tác nhân gây viêm gan siêu vi, nhưng cũng không được xác định hoàn toàn.
Người ta chưa thấy có ca viêm gan siêu vi nào được biết do truyền ALBUTEIN (NGƯỜI) U.S.P., ALBUTEIN cả. Albumin là protein hình cầu, tính hòa tan cao (trọng lượng phân tử 66.500) tạo 70-80% áp suất keo của huyết tương. Vì vậy, nó rất quan trọng trong điều hòa áp suất thẩm thấu của huyết tương. ALBUTEIN 5% tạo áp suất thẩm thấu tương đương huyết tương người cùng thể tích, nó làm tăng thể tích huyết tương tương đương với thể tích dịch truyền vào. ALBUTEIN 20% tạo áp suất thẩm thấu tương đương 4 lần áp suất thẩm thấu của huyết tương người, nó làm tăng thể tích huyết tương tương đương 2,5 lần thể tích dịch truyền vào trong 15 phút, nếu người được truyền được cung cấp nước đầy đủ. ALBUTEIN 25% tạo áp suất thẩm thấu tương đương 5 lần áp suất thẩm thấu của huyết tương người, nó làm tăng thể tích huyết tương tương đương 3,5 lần thể tích dịch truyền vào trong 15 phút, nếu người được truyền được cung cấp nước đầy đủ. Việc tăng thêm thể tích sẽ làm giảm độ cô đặc máu và độ nhớt máu. Mức độ và thời gian tăng thể tích tùy vào thể tích máu ban đầu. Khi điều trị bệnh nhân với thể tích máu giảm, tác dụng của albumin truyền vào tồn tại trong nhiều giờ. Đối với bệnh nhân có thể tích máu bình thường, sự pha loãng máu kéo dài trong thời gian ngắn hơn. Albumin đồng thời cũng là protein vận chuyển và gắn kết với thuốc hoặc độc chất lưu thông trong máu. Trong vài trường hợp, chức năng vận chuyển này được chỉ định. Khi đó nên dùng dung dịch 25%.
Cơ chế tác dụng:
Albumin là protein quan trọng nhất của huyết thanh tham gia vào 2 chức năng chính là: Duy trì áp lực thấm thấu keo trong huyết tương; liên kết và vận chuyển một số chất nội sinh hoặc ngoại sinh như bilirubin, hormon steroid, và thuốc có trong máu.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Albumin được phân bố ở dịch ngoại bào và hơn 60% nằm trong khu vực ngoại mạch. Tổng số albumin trong cơ thể người 70 kg tương đương 320 g, có chu kỳ tuần hoàn 15-20 ngày, trung bình 15 g một ngày.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Khi truyền insulin, thường có vấn đề insulin hấp phụ vào thành bình thủy tinh và dây truyền. Nếu cho thêm albumin 5% vào dung dịch natri clorid có chứa insulin đế truyền sẽ tránh được tình trạng này và đỡ mất insulin.
Có thế trộn lẫn albumin với các dung dịch natri clorid đang trương, Ringer, glucose đang trương, đường invertose 10%; nhưng không được trộn lẫn với các dung dịch thủy phân protein, hỗn hợp acid amin hay dung dịch chứa alcol.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản ở nhiệt độ 2 25°C. Không đông đá.
Bảo quản trong chai thuốc gốc. Giữ chai trong hộp carton để tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
