Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Tradalen
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Tradalen (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Adapalene
Phân loại: Thuốc da liễu . Thuốc điều trị bệnh trứng cá.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D10AD03
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Tradalen
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Gel Adapalen (dạng vi cầu) 0.1% kl/kl.
Thuốc tham khảo:
| TRADALEN GEL | ||
| Mỗi gram gel bôi ngoài da có chứa: | ||
| Adapalen | …………………………. | 1 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị tại chỗ mụn trứng cá vừa và nhẹ ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: mụn trứng cá, mụn nhọt, mụn mủ; tại mặt, ngực hoặc lưng.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng ngoài da.
Liều dùng:
Chỉ sử dụng cho người lớn và trẻ em lớn hơn 12 tuổi.
Bôi lớp mỏng lên vùng da bệnh sau khi đã rửa sạch và lau khô, 1 lần/ngày vào buổi tối trước khi đi ngủ. Tránh dây gel vào mắt, môi, niêm mạc.
Không nên sử dụng lượng gel nhiều hơn để bôi lên cả vùng da không bị mụn.
Không nên sử dụng quá nhiều gel hoặc nhiều hơn 1 lần/ngày vì có thể tăng nguy cơ dị ứng trên da.
Nên tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời sau khi dùng thuốc. Có thể sử dụng thêm các chất giữ ẩm để làm giảm tình trạng khô da và kích ứng trên da.
Nếu tình trạng da không cải thiện sau 12 tuần điều trị, cần xem xét lại phương pháp điều trị.
Tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc chưa được xác định ở trẻ em nhỏ hơn 12 tuổi. Do đó, không dùng thuốc cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Không nên sử dụng ở trường hợp bệnh nhân bị mụn trứng cá nặng
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với adapalen hoặc bất cứ thành phần thuốc.
Không dùng thuốc đối với các trường hợp bị trứng cá nặng.
Trẻ em nhỏ hơn 12 tuổi.
Phụ nữ có thai.
Phụ nữ có kế hoạch mang thai..
4.4 Thận trọng:
Tránh tiếp xúc mắt, môi, góc mũi, niêm mạc. Không bôi thuốc lên vết cắt, trầy xước, vùng da bị eczema, vùng da bị bỏng nặng. Tránh phơi ra ánh sáng mạnh.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: D
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không nên sử dụng trong khi mang thai. Trong trường hợp phát hiện mang thai, nên ngừng điều trị. Các nghiên cứu trên động vật khi dùng đường uống đã cho thấy độc tính sinh sản cao khi phơi nhiễm toàn thân. Dữ liệu lâm sàng khi điều trị tại chỗ bằng adapalen trong thai kỳ còn giới hạn, tuy nhiên những dữ liệu có sẵn cho thấy tác dụng có hại trên thai kỳ hoặc sức khỏe của thai nhi khi tiếp xúc trong thai kỳ sớm. Do đó không nên sử dụng trong khi mang thai. Trong trường hợp phát hiện mang thai, nên ngừng điều trị.
Thời kỳ cho con bú:
Không có dữ liệu về sử dụng thuốc trên phụ nữ cho con bú. Tuy nhiên, adapalen hấp thu toàn thân không đáng kể khi sử dụng tại chỗ nên có thể sử dụng Tradalen trong thời gian cho con bú. Để tránh tiếp xúc với trẻ sơ sinh, nên tránh sử dụng Tradalen ở vùng ngực khi sử dụng trong thời gian cho con bú
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp, 1/10 > ADR >1/100
Khô da, kích ứng da, cảm giác nóng rát trên da
Ít gặp, 1/100 > ADR >1/1000
Viêm da tiếp xúc, cảm giác khó chịu cho da, ngứa, bong tróc da, xuất hiện mụn trứng cá
Không rõ tần suất,
Viêm da dị ứng, đau.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Thuốc chỉ được dùng ngoài. Tránh để thuốc tiếp xúc với mắt, niêm mạc, môi và miệng. Nếu không may tiếp xúc xảy ra, phải rửa kỹ với nước. Khi gặp các tác dụng không mong muốn trên cần ngưng dùng thuốc và hỏi ý kiến cán bộ y tế để được tư vấn thêm.
Nếu thuốc không có tác dụng trong vòng 4 tuần, nên ngừng thuốc và hỏi ý kiến thầy thuốc.
Một đợt điều trị không được kéo dài quá 3 tháng.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Thận trọng khi dùng với sản phẩm có thể gây kích ứng tại chỗ khác, chế phẩm chứa lưu huỳnh, resorcinol hay acid salicylic.
Adapalen hấp thu qua da kém, do vậy chưa có bằng chứng nào về sự tương tác của Adapalen với các thuốc khác.
Tradalen có thể gây kích ứng nhẹ tại chỗ, nên tránh sử dụng đồng thời với các thuốc bôi dị ứng khác như erythromycin 4%, clindamycin phosphat 1% hoặc benzoyl peroxide gel 10% với Tradalen làm tăng khả năng gây kích ứng da. Nên sử dụng chúng vào các thời điểm khác nhau trong ngày.
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều: Tradalen chỉ được dùng ngoài. Nếu sử dụng thuốc quá liều, tình dạng da cũng không cải thiện tốt hơn hoặc nhanh hơn, mặc khác còn có thể gây ban đỏ hoặc cảm giác khó chịu trên da. Sử dụng quá mức adapalene trong thời gian dài có thể dẫn tới các tác dụng không mong muốn tương tự quá liều vitamin A,
Cách xử trí: Nếu xuất hiện các dấu hiệu phản ứng khi dùng thuốc quá liều, cần điều chỉnh liều hoặc tạm dừng thuốc nếu cần thiết. Thông báo cho bác sỹ điều trị để được tư vấn thêm về tình trạng của bệnh nhân.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Thuốc điều trị mụn trứng cá
Mã ATC: D10AD03
Adapalen là một hợp chất dạng retinoid đã được chứng minh là có hoạt tính kháng viêm in vivo và in vitro; adapalen bền vững với oxy và ánh sáng và không có phản ứng về mặt hóa học. Cơ chế hoạt động của adapalen, giống như tretinoin, là gắn kết vào các thụ thể acid retinoic đặc hiệu của nhân, nhưng khác tretinoin ở chỗ không gắn vào protein của thụ thể trong bào tương.
Adapalen khi dùng trên da có tác dụng phân hủy nhân mụn và cũng có tác dụng trên những bất thường của tiến trình sừng hóa và biệt hóa của biểu bì, cả hai trường hợp này đều là những yếu tố gây mụn trứng cá. Cơ chế tác dụng của adapalen là bình thường hóa tiến trình biệt hóa của các tế bào nang biểu mô và do đó, làm giảm sự hình thành các vi nhân mụn trứng cá.
Nhóm dược lý: Các retinoid sử dụng ngoài da trong điều trị mụn trứng cá
Cơ chế tác dụng:
Tác dụng của adapalen, một dẫn chất retinoid trên biểu bì được cho là liên quan đến cơ chế kiểm soát sao chép và kìm hãm gen kiểm soát bởi sự gắn kết retinoid vào các thụ thể retinoic acid (RAR). Phức hợp RAR-retinoid tạo thành các heterodimer với các thụ thể retinoid X (RXR) và phức hợp RAR-RXR gắn kết với một chuỗi đặc hiệu nucleotid (gọi là yếu tố đáp ứng retinoic acid hay RARE) nằm gần trung tâm hoạt động của gen. Tương tác sau đó của các phần đặc hiệu của phức hợp protein-ADN với cơ chế sao chép gen dẫn đến sự tạo ra các ARN truyền tin. Đến nay, chỉ có các acid retinoid như adapalen được biết là có cơ chế này.
Trong các tế bào biểu bì, tác dụng của retinoid có thể được trung gian bởi một phân nhóm RAR khác mà cũng tạo thành dimer với RXR và sau đó liên kết với RARE. Người ta tin rằng cơ chế RAR liên quan với 9-cis retinoic acid nội sinh, một gắn kết tự nhiên cho RXR. Không nhất thiết cần ái lực với RXR để tạo ra tác dụng của retinoid. Do đó, các retinoid mới như adapalen không ảnh hưởng đến vai trò sinh lý của acid retinoic nội sinh, và adapalen có ưu điểm là không cạnh tranh với acid retinoic về các protein ạắn kết acid retinoic tế bào (CRABP) I và II. CRABP liên quan đen cơ chế và hoạt động nội bào của retinoid. Thêm vào đỏ, các gắn kết với RAR có thể gắn kết với các yếu tố sao chép nhân và dẫn đến ngăn chặn chức năng bình thường của chúng. Các tương tác protein-protein này chịu trách nhiệm cho tác dụng gọi là “sao chép kìm hãm ” của adapalen. Các retinoid có ái lực khác nhau với các protein gắn kết. Chưa thể hiểu đầy đủ về ý nghĩa của các cơ chế này cho tới khi vai trò của các protein gắn kết retinoic acid trong bệnh sinh của các bệnh đáp ứng với retinoid được biết rõ. Chúng ta chi biết các retinoid khác nhau có ái lực khác nhau với các protein gắn kết, adapalen có kiểu gắn kết khác với tretinoin. Adapalen gắn kết với các thụ thể nhân đặc hiệu với retinoic acid nhưng không gắn kết với thụ thể cysotolic protein. Người ta cho rằng adapalen dùng tại chỗ làm bình thường hóa sự biệt hóa tế bào nang lông dẫn đến giảm tạo thành các mụn nhỏ.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Ở người, adapalen được hấp thu qua da kém; trong các thử nghiệm lâm sàng, không tìm thấy được nồng độ adapalen trong huyết tương ở mức có thể đo được khi sử dụng dài hạn trên một vùng da rộng bị mụn trứng cá với mức độ nhạy cảm phân tích là 0,15 ng/ml. Do đó, không thể xác định các thông số dược động học về sinh khả dụng của adapalen khi bôi ngoài da.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Thành phần tá dược: methyl paraben, propyl paraben, carbomer 940, Poloxamer 188, dinatri EDTA, natri hydroxyd, propylen glycol, nước tinh khiết vừa đủ 10 g.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Tradalen do Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh – Việt Nam sản xuất (2019).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
